Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Aklief 50 mikrogrammaa/g emulsiovoide

trifaroteeni

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Aklief on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Aklief-emulsiovoidetta

  3. Miten Aklief-emulsiovoidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aklief-emulsiovoiteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Aklief on ja mihin sitä käyte tään

  
  

  Aklief sisältää vaikuttavana aineena trifaroteenia, joka kuuluu retinoideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

  Aklief on tarkoitettu aknen hoitoon kasvojen ja/tai vartalon iholle silloin, kun akneen liittyy runsaasti valkopäitä/mustapäitä, näppylöitä ja märkärakkuloita (nk. komedoja, papuloita ja pustuloita). Aklief on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.

  
  

  2 Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Aklief-emulsiovoide tta Älä käytä Aklief-emulsiovoide tta:

• jos olet nainen ja suunnittelet raskautta tai olet raskaana (ks. kohta Raskaus ja imetys)

• jos olet allerginen trifaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  • Ihon punoitusta, kuoriutumista, kuivumista ja kirvelyä/polttelua voi esiintyä Aklief-emulsiovoiteen käytön aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Keskustele lääkärin kanssa, jos näitä oireita ilmenee. Kosteusvoiteen käyttöä suositellaan hoidon alusta lähtien, mikä voi auttaa ehkäisemään tällaisia reaktioita. Jos oireita ilmenee, lääkäri voi kehottaa sinua aloittamaan kosteusvoiteen käytön (jos et ole sitä jo tehnyt), harventamaan emulsiovoiteen käyttöä tai keskeyttämään sen käytön väliaikaisesti. Jos oireet jatkuvat näistä toimenpiteistä huolimatta, sinua voidaan kehottaa lopettamaan emulsiovoiteen käyttö kokonaan.

  • Aklief-emulsiovoidetta ei saa levittää haavoihin, naarmuihin, hiertymiin eikä ihottumakohtiin.

  • Aklief ei saa joutua kosketuksiin silmien, silmäluomien, huulien tai limakalvojen kanssa. Jos valmistetta vahingossa joutuu silmään, pese silmä välittömästi runsaalla, haalealla vedellä. Ole varovainen levittäessäsi emulsiovoidetta herkille ihoalueille, kuten kaulalle tai kainaloihin.

    • Ole varovainen, jos käytät Aklief-emulsiovoidetta samaan aikaan muiden iholle levitettävien valmisteiden, myös kosmetiikan, kanssa (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Aklief).

    • Älä poista karvoja vahaamalla Aklief-emulsiovoiteella hoidetulta ihoalueelta.

    • Jos sinulla ilmenee reaktio, joka viittaa yliherkkyyteen jollekin valmisteen ainesosalle, Aklief-emulsiovoiteen käyttö pitää keskeyttää.

    • Aklief-emulsiovoidetta ei pidä käyttää auringonpolttamalle iholle. Liiallista altistumista auringonvalolle (myös solarium ja valohoito) pitää välttää hoidon aikana. Aurinkosuojavoiteen (suojakerroin vähintään 30) ja suojaavan vaatetuksen (kuten hattu ja paita) käyttö hoidetulla alueella on suositeltavaa, jos altistusta ei voida välttää. Jos kasvosi, rintakehäsi, olkapääsi tai selkäsi kuitenkin palavat auringossa, keskeytä emulsiovoiteen käyttö kyseisellä alueella, kunnes ihosi on parantunut.

    
    

    Muut lääkevalmiste et ja Aklief

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämän lääkevalmisteen ja ihoa kuorivien, ärsyttävien tai kuivaavien kosmetiikkatuotteiden tai aknelääkkeiden samanaikaisessa käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta, sillä se saattaa voimistaa ärsytystä aiheuttavia vaikutuksia. Jos ihoärsytystä esiintyy, ota yhteys lääkäriisi.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    
    

    Raskaus

    ÄLÄ KÄYTÄ Aklief-emulsiovoidetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Saat tästä lisätietoja lääkäriltäsi.

    Jos hoidon aikana huomaat olevasi raskaana, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

    
    

    Imetys

    Aklief-emulsiovoidetta käytettäessä on olemassa riski, että emulsiovoiteen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon eikä vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea. Sinun ja lääkärisi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aklief-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

    
    

    Jotta lapsi ei nielisi valmistetta ja/tai joutuisi kosketuksiin sen kanssa, imettävän naisen ei pidä levittää Aklief-emulsiovoidetta rintakehän tai rintojen alueelle.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Aklief-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

    
    

    Aklief sisältää propyleeniglykolia (E1520), joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

    Tämä lääkevalmiste sisältää myös 50 mg alkoholia (e tanolia) per gramma, mikä vastaa 5 % w/w. Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.

    
    

    1. Mite n Aklief-emulsiovoide tta käyte tään

       
       

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       Tärke ää: Aklief on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja käytettäväksi vain kasvojen ja/tai vartalon iholla. Älä käytä tätä lääkettä mihinkään muuhun ruumiinosaan. Älä niele.

       Säilytä Aklief lasten ulottumattomissa. Antotapa

       • Pumppu on valmisteltava ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä useita kertoja

         (korkeintaan 10 kertaa), kunnes pieni määrä lääkettä tulee ulos. Pumppu on nyt käyttövalmis. Levitä Aklief-emulsiovoidetta ohut kerros kasvojen (otsa, nenä, leuka ja oikea ja vasen poski) ja/tai vartalon puhtaalle ja kuivalle hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa iltaisin.

         • Yhdellä (1) painalluksella saatavan määrän pitäisi riittää kasvoille (eli otsa, posket, nenä ja leuka).

         • Kahdella (2) painalluksella saatavan määrän pitäisi riittää ylävartalolle (eli ulotuttavissa oleva yläselkä, olkapäät ja rintakehä). Yhdellä (1) lisäpainalluksella saatava määrä voidaan käyttää keski- ja alaselkään, jos niissä on aknea.

         • Yli neljällä (4) painalluksella saatavan määrän käyttöä vuorokaudessa ei suositella.

       • Vältä kosketusta silmien, silmäluomien, huulien ja limakalvojen (kuten nenän tai suun sisäpuoli) kanssa. Jos emulsiovoidetta vahingossa joutuu näille alueille, pese ne välittömästi runsaalla haalealla vedellä.

       • Pese kätesi heti emulsiovoiteen levittämisen jälkeen.

         
         

         Kosteusvoiteen käyttöä suositellaan Aklief-hoidon aloituksesta lähtien niin usein kuin on tarpeen. Kosteusvoiteen voi levittää joko ennen Aklief-emulsiovoiteen levittämistä tai sen jälkeen, kunhan ihon annetaan välillä kuivua.

         
         

         Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on käytettävä Aklief-emulsiovoidetta. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen lääkäri saattaa joutua arvioimaan aknen paranemista.

         
         

         Käyttö lapsille

         Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Aklief-emulsiovoidetta.

         
         

         Jos käytät Aklie f-e mulsiovoide tta enemmän kuin sinun pitäisi

         Jos levität Aklief-emulsiovoidetta ihollesi enemmän kuin sinun pitäisi, se ei nopeuta aknesi paranemista, mutta voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuoriutumista ja punoitusta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet käyttänyt Aklief-emulsiovoidetta enemmän kuin sinun pitäisi.

         
         

         Jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa tai jos olet itse tai joku muu on niellyt tätä lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

         
         

         Jos unohdat käyttää Aklief-emulsiovoide tta

         Jos unohdat levittää Aklief-emulsiovoidetta illalla, levitä sitä seuraavana iltana. Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

         
         

         Jos lope tat Aklief-emulsiovoite en käytön

         Näppylät (valkopäät, mustapäät ja märkärakkulat) vähenevät vasta, kun tätä lääkettä on käytetty useita kertoja. On tärkeää, että käytät Aklief-emulsiovoidetta niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    2. Mahdolliset haittavaikutukse t

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Ihon punoitusta, kuoriutumista, kuivumista ja kirvelyä/polttelua voi esiintyä Aklief-emulsiovoiteen käytön aikana. Ks. kohdasta 2 Varoitukset ja varotoimet, mitä sinun pitää tehdä, jos tällaisia oireita ilmenee.

       
       

       Aklief voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

       • ärsytys emulsiovoiteen levityskohdassa, kutina, auringonpolttama

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

       • ihokipu

       • ihon kuivuminen

       • värimuutokset (ihopigmentin häviäminen)

       • ihon kuluminen

       • ihottuma

       • turvotus

       • ihon ärsytys

       • akne

       • allerginen ihotulehdus

       • punoitus

         
         

         Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

       • nokkosihottuma

       • rakkulat

       • ihon kuivuminen, johon liittyy kuoriutumista ja ihon halkeilua

       • tali-ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, kuoriutumista ja kutinaa

       • polttava tunne ihossa

       • ihon halkeilu

       • ihon tummuminen (pigmenttiläiskät)

       • silmäluomien hilseily tai turpoaminen

       • huulten halkeilu

       • kasvojen punoitus

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittamine n

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

         www‐sivusto: www.fimea.fi

         Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

         Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

         00034 FIMEA

    3. Aklief-emulsiovoite en säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja putkilossa/pumppupullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Hävitä putkilo tai pumppupullo 6 kuukauden kuluttua avaamisesta. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

       Käyttämätöntä Aklief-emulsiovoidetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Aklief sisältää

• Vaikuttava aine on trifaroteeni. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 50 mikrogrammaa trifaroteenia.

• Muut apuaineet ovat allantoiini, Simulgel 600 PHA (akryyliamidin ja natriumakryloyylidimetyylitauraatin kopolymeeri, isoheksadekaani, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti), syklometikoni, etanoli, fenoksietanoli, propyleeniglykoli (E1520), keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Aklief on valkoinen, tasa-aineinen emulsiovoide.

Aklief-emulsiovoidetta on saatavilla 5 g:n putkiloissa ja 15, 30 ja 75 g:n pumppupulloissa.

Pakkauskoot: 1 putkilo tai 1 pumppupullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Galderma Nordic AB Seminariegatan 21

752 28 Uppsala Ruotsi

tel: +46 18 444 0330, Faksi: +46 18 444 0335

e-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran Ranska

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Belgia, Bulgaria, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Irlanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia ja Ruotsi: Aklief

Kypros, Saksa, Kreikka ja Italia: Selgamis

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi

04.11.2021