EndolucinBeta
lutetium (177 Lu) chloride
lutetium(177Lu)kloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen
erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä
käytetään
Miten EndolucinBeta-valmisteella radioleimattua lääkettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
EndolucinBeta-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
EndolucinBeta ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään. Sitä on käytettävä yhdessä muiden lääkkeiden (kantaja-aineiden) kanssa.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se sisältää vaikuttavana aineena lutetium(177Lu)kloridia, joka lähettää beetasäteilyä. Säteilyvaikutus on paikallinen. Tällaisella säteilyllä hoidetaan tiettyjä sairauksia.
EndolucinBeta on sekoitettava kantaja-aineeseen radioleimaus-nimisessä menettelyssä ennen sen antamista. Kantaja-aine vie EndolucinBeta-valmisteen hoidettavaan kohtaan kehossa.
Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen käyttöön liittyy radioaktiivisuudelle altistuminen. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Lue lisätietoja EndolucinBeta-valmisteella radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
jos olet allerginen lutetium(177Lu)kloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Lue lisätietoja EndolucinBeta-valmisteella radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
EndolucinBeta-valmistetta ei saa antaa suoraan potilaalle.
Noudata erityistä varovaisuutta EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen kanssa,
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin luuydinsairaus.
Lutetium (177Lu) -hoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin
punasolujen vähentynyt määrä (anemia)
verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä
valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan.
Suurin osa näistä tapahtumista on lieviä ja ohimeneviä. Joillakin potilailla on kuvattu kaikkien kolmen verisolutyypin alentunutta määrää (punasolut, verihiutaleet ja valkosolut – pansytopenia), jonka johdosta hoito on jouduttu lopettamaan.
Koska lutetium (177Lu) saattaa toisinaan vaikuttaa verisoluihisi, lääkäri tekee sinulle verikokeita hoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin hoidon kuluessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on hengenahdistusta, mustelmia, nenäverenvuotoa, ienverenvuotoa tai jos saat kuumeen.
Neuroendokriinisten kasvainten peptidireseptori-isotooppihoidon aikana munuaiset erittävät radioleimattuja somatostatiinianalogeja. Siksi lääkäri otattaa sinulta verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana munuaistesi toiminnan mittaamiseksi.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä. Lääkäri tarkkailee maksasi toimintaa verikokein hoidon aikana.
Lutetium(177Lu):lla leimatut lääkkeet saatetaan antaa suoraan suoneen kanyyliksi kutsutun tuubin kautta. Nesteen vuotamisesta ympäröivään kudoksiin (ektravasaatio) on raportoitu. Kerro lääkärillesi, jos koet turvotusta tai kipua käsivarressasi.
Kun neuroendokriinisia kasvaimia on hoidettu lutetium(177Lu):lla, potilaille voi tulla oireita, jotka liittyvät hormonien vapautumiseen kasvainsoluista. Tästä käytetään nimitystä ”karsinoidikriisi”. Kerro lääkärille, jos sinua pyörryttää tai huimaa tai jos kasvojasi punoittaa tai saat ripulin hoidon jälkeen.
Lutetium(177Lu)-hoito voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän johtuen kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta. Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Lääkäri tekee verikokeita tilanteesi seuraamiseksi tämän oireyhtymän varalta. Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskramppeja, lihasten heikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Lue muut varoitukset ja varotoimet EndolucinBeta-valmisteella radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
EndolucinBeta-valmistetta ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat häiritä hoitotoimenpidettä.
Lutetium(177Lu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Sinun on kerrottava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen EndolucinBeta-valmisteella radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Jos olet raskaana
Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa EndolucinBeta-valmisteella radioleimattuja lääkkeitä.
Jos imetät
Sinua kehotetaan keskeyttämään imetys.
Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
EndolucinBeta-valmisteen kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. EndolucinBeta-valmisteella radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko EndolucinBeta- valmisteella radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos. Tähän vaikuttavat EndolucinBeta-valmisteen kanssa annettava lääke ja sen käyttötarkoitus.
EndolucinBeta-valmisteella radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen EndolucinBeta-valmistetta saa käyttää vain yhdessä toisen lääkkeen (kantaja-aineen) kanssa, joka on kehitetty ja hyväksytty nimenomaan yhdistettäväksi lutetium(177Lu)kloridiin. Antotapa määräytyy kantaja-aineen tyypin mukaan. Lue kyseisen lääkkeen pakkausseloste.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.
Jos sinulla on kysymyksiä EndolucinBeta-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, EndolucinBeta-valmisteella radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ohimenevää suun kuivuutta on ilmoitettu eturauhassyöpäpotilailla, joille on annettu lutetium (177Lu)
-hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Verisolujen (verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen) pienentynyt määrä
Pahoinvointi
Oksentelu
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Alentunut valkosolujen määrä (neutropenia)
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Luuydinsyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Karsinoidikriisi
Tuumorilyysioireyhtymä (nopea kasvainsolujen hajoaminen)
Alentunut määrä punasoluja, verihiutaleita ja valkosoluja (pansytopenia)
Suun kuivuminen
Luuydinsyövästä (myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia) on ilmoitettu potilailla useita vuosia neuroendokriinikasvainten lutetium(177Lu) ‑peptidireseptori-isotooppihoidon jälkeen.
Kun EndolucinBeta-valmisteella radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle. Radioleimatun lääkkeen saamisesta koituva mahdollinen hyöty on kuitenkin aina suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä EndolucinBeta-valmistetta pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen
käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen.
EndolucinBeta on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)kloridi.
Yksi millilitra steriiliä liuosta sisältää 40 GBq lutetium(177Lu)kloridia aktiivisuuden viiteaikana (ART) (joka vastaa 10:tä mikrogrammaa lutetiumia (177Lu) lutetium(177Lu)kloridina). (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Toinen ainesosa on laimennettu kloorivetyhappo.
EndolucinBeta on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Se on kirkasta ja väritöntä liuosta, joka on
värittömässä tyypin 1 lasisessa 2 ml:n tai
10 millilitran V:n muotoisessa tasapohjaisessa pullossa, jossa on alumiinisinetillä suljettu bromobutyylitulppa.
Jokainen pakkaus sisältää yhden lasipullon suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu
metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Yhdessä pullossa on 0,075–3,75 ml liuosta (joka vastaa 3–150 GBq:ä aktiivisuuden viiteaikana). Määrään vaikuttaa EndolucinBeta-valmisteen kanssa sekoitettavan lääkkeen määrä, jonka isotooppilääketieteen erikoislääkäri tarvitsee lääkkeen antamiseen.
D-85748 Garching Saksa
Puh: + 49 89 289 139 08
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
EndolucinBeta-valmisteen valmisteyhteenveto toimitetaan kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän valmisteen käyttämisestä.
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti.