Aminoplasmal 16 N/l
amino acids
Aminohappoja
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Aminoplasmal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aminoplasmal-infuusionestettä
Miten Aminoplasmal-infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Aminoplasmal-infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Aminoplasmal 16 N/l on infuusioneste (liuos), jota annetaan sinulle laskimoon asetetulla pienellä letkulla, jossa on kanyyli (laskimonsisäisenä infuusiona).
Liuos sisältää kasvulle ja elimistön palautumiselle välttämättömiä aminohappoja.
Sinulle annetaan tätä lääkettä, jos et pysty syömään normaalisti eikä ravitsemus mahaan viedyn letkun kautta ole mahdollista. Liuosta voidaan antaa aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille.
jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on synnynnäinen proteiini- tai aminohappoaineenvaihdunnan poikkeavuus
jos sinulla on vaikea (eli henkeä uhkaava) verenkiertohäiriö (sokki)
jos hapensaantisi on riittämätön (hypoksia)
jos vereesi kertyy happamia aineita (metabolinen asidoosi)
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta, johon liittyy huomattava verenkierron heikkeneminen (sydämen kompensoitumaton vajaatoiminta)
jos sinulla on nesteen kertymistä keuhkoihin (akuutti keuhkopöhö)
jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on raajojen turvotusta (hyperhydraatio).
Lääkäri ottaa myös huomioon, ettei aminohappoja sisältäviä liuoksia saa yleensä käyttää
jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaisten toimintahäiriö) etkä saa riittävää keinomunuaishoitoa tai vastaavaa hoitoa.
Vastasyntyneet, imeväiset ja alle kaksivuotiaat lapset
Tätä liuosta ei saa antaa vastasyntyneille, imeväisille eikä alle kaksivuotiaille lapsille, sillä liuoksen koostumus ei kata tämän ryhmän erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Aminoplasmal-infuusionestettä.
jos sinulla on muusta kuin edellä mainituista tiloista johtuva heikentynyt proteiinien ja aminohappojen aineenvaihdunta (ks. kohta Älä käytä…)
jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
jos sinulla on heikentynyt sydämen toiminta
jos veresi seerumi on poikkeuksellisen väkevöitynyt (kohonnut seerumin osmolaarisuus).
Muita varotoimia, jotka lääkäri ottaa huomioon
Jos elimistösi neste- tai suolatasapaino on häiriintynyt, se on korjattava ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Esimerkkejä tällaisista häiriöistä ovat nesteen ja suolojen samanaikainen puutos (hypotoninen dehydraatio), natriumin puutos (hyponatremia) ja kaliumin puutos (hypokalemia).
Ennen tämän lääkkeen antoa ja lääkkeen annon aikana veresi suolapitoisuutta, veren sokeripitoisuutta, nestetasapainoasi, happo-emästasapainoa, veren proteiineja sekä munuaisten ja maksan toimintaa seurataan. Tätä varten sinulta otetaan verinäytteitä ja kerätään virtsaa veri- ja virtsakokeita varten.
Tavallisesti Aminoplasmal-infuusionestettä annetaan sinulle osana laskimonsisäistä ravitsemusta, johon kuuluu myös proteiinia sisältämättömän energialisän (hiilihydraattiliuosten, rasvaemulsioiden), välttämättömien rasvahappojen, elektrolyyttien, vitamiinien, nesteiden ja hivenaineiden antaminen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos lääkäri pitää sitä välttämättömänä toipumisesi kannalta. Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Imetys
Aminoplasmal-infuusionesteellä ei hoitoannoksina ole oletettavasti vaikutusta rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen. Imetystä ei kuitenkaan suositella, jos äiti tarvitsee samanaikaisesti laskimonsisäistä ravitsemusta.
Tätä lääkettä annetaan tavallisesti vuodelevossa oleville potilaille kontrolloiduissa tilanteissa (ensiapuhoitona, sairaalassa tai poliklinikalla akuuttihoitona), jolloin autolla ajo tai koneiden käyttö ei ole mahdollista.
Aminoplasmal-infuusionesteen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Lääkäri päättää, miten paljon tätä lääkettä tarvitaan ja miten kauan sitä annetaan potilaille. Infuusioneste annetaan pienen laskimoon asetettavan muoviputken avulla.
Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus
Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, annokset säädetään yksilöllisten tarpeidesi mukaisesti.
Hoidon kesto
Tätä lääkettä annetaan niin kauan kuin laskimonsisäinen ravitsemus on tarpeen.
On epätodennäköistä, että näin tapahtuu sillä lääkäri määrää vuorokausiannoksesi. Jos kuitenkin saat liian suuren annoksen tai jos infuusionopeus on liian suuri, voi tämä aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua tai päänsärkyä . Veresi ammoniakkipitoisuus voi myös suurentua liikaa (hyperammonemia), ja elimistösi voi menettää aminohappoja virtsan mukana. Elimistöösi voi myös kertyä liikaa nestettä (ylinesteytys), elimistösi suolatasapaino voi häiriintyä (elektrolyyttitasapainon häiriö) ja keuhkoihisi voi kertyä nestettä (keuhkopöhö). Jos näin tapahtuu, infuusio keskeytetään ja aloitetaan myöhemmin pienemmällä infuusionopeudella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä haittavaikutukset eivät liity erityisesti Aminoplasmal-infuusionesteeseen, vaan voivat esiintyä minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemuksen yhteydessä, etenkin hoidon alussa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
allergiset reaktiot.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
oksentelu, pahoinvointi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä pullot alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alla 25 C.
Kylmässä, alle 15 C:ssa säilyttäminen voi aiheuttaa kiteytymistä. Kiteet voidaan kuitenkin helposti
liuottaa lämmittämällä pakkausta varovaisesti 25 C:een kunnes liukeneminen on täydellinen. Ravista pakkausta varovaisesti homogeenisuuden varmistamiseksi.
Ei saa jäätyä.
Käyttämätön sisältö on hävitettävä infuusion jälkeen.
per 1 ml | per 250 ml | per 500 ml | per 1000 ml | |
Isoleusiini | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
Leusiini | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
Lysiinimonohydraatti | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
(vastaa lysiiniä) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
Lysiiniasetaatti | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
(vastaa lysiiniä) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
Metioniini | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
Fenyylialaniini | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
Treoniini | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
Tryptofaani | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
Valiini | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
Arginiini | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
Histidiini | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
Alaniini | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
Glysiini | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
Asparagiinihappo | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
Glutamiinihappo | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
Proliini | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
Seriini | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
Tyrosiini | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
Vaikuttavat aineet ovat aminohappoja. Tämä lääkevalmiste sisältää:
Muut aineet ovat asetyylikysteiini, sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Asetaatti 28 mmol/l
Sitraatti 1,0–2,0 mmol/l
Aminohappoja yhteensä 100 g/l
Kokonaistyppimäärä 15,8 g/l
Energia [kJ/l (kcal/l)] 1675 (400)
Teoreettinen osmolaarisuus [mOsm/l] 864
Happamuus (titrataan pH-arvoon 7,4) [mmol NaOH/l] n. 20 pH 5,7–6,3
Liuosta saa käyttää vain, jos pakkauksen suljin on vahingoittumaton ja liuos on kirkasta, väritöntä tai heikosti oljenväristä eikä siinä ole hiukkasia.
Valmiste on saatavana värittömässä lasipullossa (250 ml, 500 ml ja 1000 ml), joka on suljettu kumitulpalla.
250 ml ja 500 ml pullojen pakkauskoko on 10 pulloa. 1000 ml lasipullon pakkauskoko on 6 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite
34209 Melsungen, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Itävalta Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung Tshekki Aminoplasmal B. Braun 10 %
Tanska Aminoplasmal
Saksa Aminoplasmal B. Braun 10 %
Espanja Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión Suomi Aminoplasmal 16 N/l
Italia Amixal
Liettua Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas Alankomaat Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie Puola Aminoplasmal B. Braun 10 %
Latvia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Portugali Aminoplasmal B. Braun 10 % Slovakia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Slovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Iso-Britannia B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Laskimoon.
Infuusiona vain keskuslaskimoon.
Annos on säädettävä yksilöllisen aminohappo- ja nestetarpeen mukaan potilaan kliinisestä tilasta (ravitsemuksellisesta tilasta ja/tai sairaudesta johtuvasta typen katabolian laajuudesta) riippuen.
Aikuiset ja 14–17-vuotiaat nuoret
Vuorokausiannos:
1,0–2,0 g aminohappoja/kg ≙ 10–20 ml/kg
≙ 700–1400 ml potilaalle, joka painaa 70 kg
Suurin sallittu infuusionopeus:
0,1 g aminohappoja/kg/h ≙ 1,0 ml/kg/tunti
≙ 1,17 ml/min potilaalle, joka painaa 70 kg
Pediatriset potilaat
Vastasyntyneet, imeväiset ja alle kaksivuotiaat pikkulapset
Aminoplasmal on vasta-aiheista vastasyntyneille, imeväisille ja alle 2-vuotiaille pikkulapsille (ks. valmisteyhteenveto kohta 4.3).
2–13-vuotiaat lapset ja nuoret
Alla olevat ikäryhmiä koskevat annostusohjeet ovat ohjeellisia keskiarvoja. Tarkka annos pitää määritellä yksilöllisesti potilaan iän, kehitysasteen ja sairauden mukaan.
Vuorokausiannos 2–4-vuotiaille:
1,5 g aminohappoja/kg ≙ 15 ml/kg Vuorokausiannos 5–13-vuotiaille:
1,0 g aminohappoja/kg ≙ 10 ml/kg
Kriittisesti sairaat lapset: Kriittisesti sairaita potilaita koskeva aminohappojen saantisuositus voi olla suurempi (enintään 3,0 g aminohappoja/kg/vrk).
Suurin sallittu infuusionopeus:
0,1 g aminohappoja/kg/tunti ≙ 1,0 ml/kg/tunti
Jos aminohappojen tarve on 1,0 g/kg/vrk tai enemmän, nesteensaannin rajoittamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota. Ylinesteytyksen välttämiseksi tällaisissa tilanteissa voi olla tarpeen käyttää aminohappoliuoksia, joiden aminohappopitoisuus on suurempi.
Munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan yksilöllisten tarpeiden, vajaatoiminnan vaikeusasteen ja aloitetun munuaiskorvaushoidon (hemodialyysi, hemofiltraatio jne.) mukaan.
Maksan vajaatoiminta
Jos potilaalla on maksan vajaatoiminta, annosta on säädettävä huolellisesti potilaan yksilöllisten tarpeiden ja vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan.
Käytä steriiliä antolaitetta Aminoplasmal-infuusioon.
Jos potilaan täydellinen parenteraalinen ravitsemus edellyttää muiden ravintoliuosten, kuten hiilihydraattien, lipidien, vitamiinien, elektrolyyttien ja hivenaineiden sekoittamista tähän aminohappoliuokseenlääkevalmisteeseen, pitää sekoittaminen tehdä valvotuissa kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa. Sekoita huolellisesti lisäysten jälkeen. Aminoplasmal-infuusionesteeseen saa sekoittaa vain muita ravintoaineita, joiden yhteensopivuus on dokumentoitu. Tietoja lisättävien aineiden yhteensopivuudesta ja tällaisten seosten kestoajat ovat pyydettäessä saatavilla valmistajalta.
Valmistetta ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkas ja väritön tai heikosti oljenvärinen tai jos pullo tai sen suljin on vahingoittunut. Säilytys alle 15 °C:ssa voi aiheuttaa kiteytymistä. Kiteet liukenevat kuitenkin helposti lämmittämällä pakkausta varovasti 25 °C:ssä kunnes liukeneminen on täydellistä. Ravista pakkausta varovaisesti homogeenisuuden varmistamiseksi.
Pakkaukset on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä pakkaus ja käyttämättä jäänyt liuos käytön jälkeen.
Älä säilytä kylmässä.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi ellei avaamis- ja sekoittamismenetelmällä poissuljeta mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Täydelliset tiedot tästä lääkevalmisteesta, ks. valmisteyhteenveto.