Prasugrel Mylan
prasugrel
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Miten Prasugrel Mylania otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Prasugrel Mylanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Prasugrel Mylan, joka sisältää vaikuttavana aineena prasugreelia, on verihiutaleiden toimintaa estävä lääke. Verihiutaleet ovat hyvin pieniä verisoluja. Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään. Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle. Verihyytymien muodostuminen esimerkiksi valtimoiden seinämiin voi kuitenkin olla vaarallista. Hyytymä tai siitä kehittyvä veritulppa voi tukkia verisuonen, jolloin verenkierto estyy ja seurauksena on sydänkohtaus, aivohalvaus tai kuolema. Hyytymät sydämen sepelvaltimoissa voivat myös huonontaa sydämen verenkiertoa ja hapensaantia, ja aiheuttaa epästabiilia angina pectorista eli voimakasta rintakipua.
Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja •tulppien riskiä.
Sinulle on määrätty Prasugrel Mylan -hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus. Sinulle on myös saatettu asettaa stenttiputkia pitämään tukkiutuneita tai kaventuneita sydämeen verta kuljettavia valtimoita avoimina. Prasugrel Mylan -hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä. Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
jos olet allerginen prasugreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulten turvotus tai
hengenahdistus. Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille
jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa
jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Prasugrel Mylania.
Kerro lääkärille ennen Prasugrel Mylanin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista:
olet 75•vuotias tai vanhempi. Lääkäri määrää vuorokausiannokseksi 5 mg, koska yli 75•vuotiailla verenvuodon riski on suurempi
äskettäin saatu vakava vamma
äskettäinen leikkaus (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä)
äskettäinen tai toistuva mahan tai suoliston verenvuoto (esim. mahahaava tai paksusuolen polyypit)
alle 60 kg:n paino. Jos painat alle 60 kg, lääkäri määrää Prasugrel Mylan - vuorokausiannokseksi 5 mg
munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus
tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö)
sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä). Lääkäri saattaa haluta lopettaa Prasugrel Mylan -hoidon joksikin
aikaa suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi
Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen. Jos kuitenkin otat Prasugrel Mylan -lääkettä ja saat allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta, huulten turvotusta tai hengästymistä, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Sinun pitää kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulle kehittyy tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP). Sen oireita ovat kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18•vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös ravintolisiä ja rohdosvalmisteita.
On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotain lääkettä, joka sisältää:
klopidogreelia (verihiutaleiden toimintaa estävä lääke)
varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke)
steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä kipuun ja kuumeeseen (esim. ibuprofeeni, naprokseeni ja etorikoksibi).
Näiden lääkkeiden ja Prasugrel Mylanin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen). Kun käytät Prasugrel Mylan -hoitoa, ota muita lääkkeitä vain, jos lääkäri antaa siihen luvan. Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Prasugrel Mylan -hoidon aikana. Käytä Prasugrel Mylan -hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Prasugrel Mylan ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka on väriaine, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä Prasugrel Mylania juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen prasugreeliannos on 10 mg vuorokaudessa. Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella. Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75•vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg. Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo lisäksi oikean annoksen (yleensä 75–325 mg vuorokaudessa).
Prasugrel Mylan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä. Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi. Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Prasugrel Mylan heti, kun muistat. Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos
seuraavana päivänä. Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Älä lopeta Prasugrel Mylanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Prasugrel Mylanin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jotakin seuraavista:
äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita. Aivohalvaus on melko harvinainen haittavaikutus useimmilla Prasugrel Mylan -hoitoa käyttävillä, ja sitä esiintyy pääasiassa niillä, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Ota myös välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat itselläsi jotakin seuraavista:
kuume, pienet pistemäiset mustelmat, toisinaan selittämätön äärimmäinen väsymys, sekavuus, ihon tai silmien keltaisuus (Ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania)
ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen. Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotakin seuraavista:
verta virtsassa
verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita
hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus. Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.
Mahan tai suolen verenvuoto
Pistoskohdan verenvuoto
Nenäverenvuoto
Ihottuma
Mustelmat
Verivirtsaisuus
Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Mustelmanmuodostus.
Yliherkkyys (ihottuma, kutina, huulten/kielen turvotus tai hengästyminen)
Äkillinen verenvuoto silmästä, peräsuolesta, ikenistä tai vatsanontelon elimiä ympäröivä sisäinen verenvuoto
Leikkauksenjälkeinen verenvuoto
Veren yskiminen
Verta ulosteessa.
Matalat verihiutalearvot
Ihonalainen verenpurkauma, joka aiheuttaa turvotusta.
Jos jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai jos huomaat muita kuin tässä pakkausselosteessa lueteltuja haittavaikutuksia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu liitteessä V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Prasugrel Mylan 5 mg: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Prasugrel Mylan 10 mg: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Vain läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä
kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on prasugreeli.
Prasugrel Mylan 5 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia. Prasugrel Mylan 10 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg
prasugreelia.
Muut aineet ovat seuraavat:
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171),
glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyserolimonokaprylokapraatti, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E172), auringonlaskunkeltainen FCF-alumiinilakka (E110) (ks. kohta 2, Prasugrel Mylan 10 mg sisältää auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa), punainen rautaoksidi (E172).
Prasugrel Mylan 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä ”PH4” ja toisella puolella merkintä ”M”.
Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84, 90 tai 98 kalvopäällysteistä
tablettia ja yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä
tablettia.
Prasugrel Mylan 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä ”PH3” ja toisella puolella merkintä ”M”.
Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanti
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
België/Belgique/Belgien
Mylan Healthcare CZ s.r.o Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél. : +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600