Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Trikozol 400 mg tabletit

metronidatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Trikozol on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trikozol-valmistetta

  3. Miten Trikozol-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Trikozol-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Trikozol on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Trikozol-valmisteen vaikuttava aine on metronidatsoli. Metronidatsoli on antibiootti, jota käytetään bakteeritulehdusten sekä trikomonaksen, giardian tai amebojen aiheuttamien sairauksien hoitoon. Metronidatsolia voidaan käyttää myös Helicobacter pylorin häätöhoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa sekä emätintulehduksen, akuutin haavaisen ientulehduksen ja tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin) hoitoon.

     
     

     Metronidatsolia, jota Trikozol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trikozol-valmistetta Älä ota Trikozol-valmistetta

• jos olet allerginen metronidatsolille, imidatsolijohdoksille (esim. tinidatsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trikozol-valmistetta

• jos sinulla on jokin hermostollinen (neurologinen sairaus) tai sairastat jotain veritautia

• jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.

Metronidatsolia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on Cockaynen oireyhtymää sairastavilla potilailla raportoitu vakavasta maksatoksisuudesta/akuutista maksan vajaatoiminnasta, myös kuolemaan johtaneista tapauksista.

Jos sairastat Cockaynen oireyhtymää ja käytät metronidatsolia, lääkärisi on seurattava maksa-arvojasi säännöllisesti metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopeta metronidatsolin käyttö, jos sinulla on seuraavia oireita:

• vatsakipuja, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, huonovointisuutta, uupumusta, keltaisuutta, ulosteen vaaleutta tai kutinaa

• pahenevaa ihottumaa, johon voi liittyä rakkuloita tai limakalvovaurioita.

Älä käytä alkoholia hoidon aikana tai 2 vuorokauden sisällä hoidon päättymisestä. Alkoholin käyttö Trikozol-hoidon aikana voi aiheuttaa antabus-reaktion (ks. kohta Trikozol ruuan ja alkoholin kanssa).

Jos käytät Trikozol-valmistetta pitkäaikaisesti, lääkärisi voi määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita, joiden avulla vointiasi seurataan.

Muut lääkevalmisteet ja Trikozol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Trikozol-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• varfariini (veren hyytymistä vähentävä lääke)

• litium (mielialaa tasaava lääke)

• fenobarbitaali (saatetaan käyttää epilepsialääkkeenä tai unilääkkeenä)

• prednisoloni (kortisonilääke)

• fenatsoni (kipulääke)

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)

• disulfiraami (vieroituslääke alkoholismin hoitoon)

• antasidit (liikahappoisuuslääkkeitä)

• sulfonyyliureat (verensokeria laskevia lääkkeitä)

• tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini tai karbamatsepiini)

• tietyt solunsalpaajat (busulfaani tai fluorourasiili)

• tietyt allergialääkkeet (terfenadiini tai astemitsoli)

• tietyt rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni tai kinidiini)

• tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (takrolimuusi, siklosporiini tai atsatiopriini).

  
  

  Trikozol ruuan ja alkoholin kanssa

  Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

  
  

  Alkoholi:

  Älä juo alkoholia hoidon aikana, sillä Trikozol estää alkoholin hajoamista maksassa ja voi aiheuttaa antabusreaktion. Huom.! Viimeisen tabletin ottamisen jälkeen kuluu yleensä vielä noin 2 vuorokautta ennen kuin metronidatsoli on poistunut elimistöstä. Lisäksi joillakin potilailla lääkkeen poistuminen elimistöstä voi olla hidastunut.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Trikozol-valmistetta ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos sinulla esiintyy huimausta, kouristuksia tai näköhäiriöitä, sinun tulee välttää moottoriajoneuvolla ajoa tai tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Trikozol sisältää sorbitolia ja laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Trikozol tabletit sisältävät 20 mg sorbitolia/tabletti.

  
  

  Trikozol tabletit sisältävät 241,3 mg laktoosia (monohydraattina) per tabletti.

  
  

  Muut apuaineet

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Trikozol-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus ja hoidon kesto riippuvat hoidettavasta sairaudesta.

     
     

     Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos Trikozol-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

     
     

     Jos otat enemmän Trikozol-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää metronidatsolin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, ylämahakivut, tuntohäiriöt ja kouristukset.

     
     

     Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

     
     

     Jos unohdat ottaa Trikozol-valmistetta

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Trikozol-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat vaikea ja kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet ja verenpaineen äkillisestä laskusta aiheutuva huimaus ja pyörtyminen

• maksatulehdus tai maksavaurio (jonka oireita voivat olla väsymys, vatsakipu sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

• aivotoiminnan häiriöt (jonka oireita voivat olla huimaus, kouristukset, vapina, koordinaatiovaikeudet, tuntohäiriöt, kävelyvaikeudet ja sekavuus).

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja

  sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi)

• kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus ja hengitysvaikeudet (voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta).

  Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu Trikozol-tablettien käytön yhteydessä: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• hiivainfektio esimerkiksi suussa, iholla tai emättimessä

• ripuli, pahoinvointi, ylämahakipu, metallin maku suussa, suun kuivumisen tunne.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• valkosolujen eli leukosyyttien määrän väheneminen.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• verenkuvan muutokset

• mielialamuutokset, hallusinaatiot, unettomuus

• päänsärky

• lievät ja ohimenevät muutokset näöntarkkuudessa tai kuulossa

• vaikea suolistotulehdus (pseudomembranoottinen koliitti)

• maksaentsyymien lisääntyminen, haimatulehdus

• ihottuma, kutina, lääkeaineihottuma

• rintojen kasvu miehillä

• kirvelyä virtsatessa

• väsymys.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• psykoottiset häiriöt (mukaan lukien sekavuus), masennus

• aivokalvontulehdus, näköhermon sairaus tai tulehdus

• kuulon heikkeneminen/kuulon menetys, korvien soiminen (tinnitus)

• oksentelu, suun limakalvojen tulehdus, ruokahaluttomuus, kielen värinmuutos, karhea kieli

• maksan vajaatoiminta

• kuume.

  
  

  Virtsa voi värjäytyä tummaksi hoidon aikana, mikä ei kuitenkaan ole vaarallista.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Trikozol-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Trikozol sisältää

• Vaikuttava aine on metronidatsoli, jota on 400 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, sorbitoli, liivate, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti (ks. Trikozol sisältää sorbitolia ja laktoosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat valkoisia, jakouurteellisia kapselitabletteja, joiden pituus on 17 mm ja leveys 8 mm.

Pakkauskoot: 10, 14, 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.10.2020