Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Posaconazole Accord 100 mg enterotabletit

posakonatsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta

  3. Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Posaconazole Accord -valmiste sisältää posakonatsolia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.

     Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen. Posaconazole Accord -valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä

     sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:

• Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,

• Fusarium-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmalla amfoterisiini B -hoidolla, tai kun amfoterisiini B on jouduttu lopettamaan,

• Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,

• Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot

  on jouduttu lopettamaan.

  
  

  Tätä lääkettä voidaan käyttää myös sieni-infektioiden ehkäisyyn aikuispotilaille, kun sieni-infektion riski on suuri, kuten

• potilaille, joiden puolustusmekanismi on heikentynyt akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon annetun kemoterapian vuoksi

• potilaille, jotka saavat suurina annoksina immunosuppressiivista lääkehoitoa veren tai luuytimen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord-valmistetta Älä ota Posaconazole Accord-valmistetta

• jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai ”statiineja”, kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.

  
  

  Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

  
  

  Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole Accord -valmisteen kanssa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta:

• jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista, flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista

• jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus. Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.

• jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa

• jos sydänsähkökäyrässäsi (EKG) on poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika

• jos sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on erittäin hidas sydämen syke

• jos sinulla on sydämen rytmihäiriö

• jos veresi kalium-, magnesium- tai kalsiumarvoissa on havaittu muutoksia

• jos käytät vinkristiiniä, vinblastiinia tai muita vinka-alkaloideja (lääkkeitä syövän hoitoon).

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

  
  

  Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole Accord -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa. Katso lisätietoja kohdasta 4.

  
  

  Lapset

  Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

• terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)

• astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon)

• sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon)

• pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon)

• halofantriini (käytetään malarian hoitoon)

• kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).

  
  

  Posaconazole Accord voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.

• lääkkeet, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, joita käytetään migreenin hoitoon. Posaconazole Accord saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.

• ”statiinit”, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen

  kolesteroliarvon alentamiseen.

  
  

  Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  Muut lääkkeet

  Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole Accord -hoidon aikana. Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti Posaconazole Accordin kanssa. Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).

  
  

  Tietyt lääkkeet voivat lisätä Posaconazole Accord -valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Posaconazole Accordin määrää veressä.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole Accord -valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole Accordin määrää veressä:

• rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa). Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.

• eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni

• efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.

  
  

  Posaconazole Accord voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)

• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

• takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen aikana tai jälkeen)

• rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)

• HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa)

• midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja muut bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)

• diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja muut kalsiuminestäjät (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)

• digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)

• glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen)

• All-trans-retinoiinihappo (ATRA), josta käytetään myös nimeä tretinoiini (käytetään tiettyjenverisyöpien hoidossa).

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kerro lääkärille ennen Posaconazole Accord -hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Älä käytä Posaconazole Accord -valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.

  Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole Accord - valmistetta.

  
  

  Älä imetä, kun käytät Posaconazole Accord -valmistetta, sillä pieniä määriä lääkeainetta saattaa erittyä rintamaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Posaconazole Accord voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat

  vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Posaconazole Accord sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 millilitraa suspensiota eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Posaconazole Accord-valmistetta otetaan

     
     

     Älä käytä Posaconazole Accord -tabletteja ja posakonatsolioraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuinka paljon lääkettä otetaan

     Tavanomainen annos on 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg (kolme 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Hoidon kesto voi riippua infektiotyypistä, ja lääkäri päättää sen yksilöllisesti tilanteesi mukaan. Älä muuta annostasi tai hoito-ohjelmaasi itse, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Lääkkeen ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

• Älä murskaa, pureskele tai riko tablettia äläkä liuota sitä veteen.

• Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

  
  

  Jos otat enemmän Posaconazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Posaconazole Accord -valmistetta

• Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.

• Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset

     Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin

     seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

• pahoinvointi tai oksentelu, ripuli

• maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa

• allerginen reaktio.

  Muut haittavaikutukset

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)

• epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai polttelu

• päänsärky

• alhainen kaliumarvo verikokeissa

• alhainen magnesiumarvo verikokeissa

• korkea verenpaine

• ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset

• närästys (kurkkuun nouseva poltteleva tunne rintakehässä)

• veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa – tämä voi lisätä infektioiden riskiä

• kuume

• heikkouden tunne, heitehuimaus, väsymys tai uneliaisuus

• ihottuma

• kutina

• ummetus

• epämiellyttävä tunne peräsuolessa.

  
  

  Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• anemia – oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa

• alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa – tämä saattaa johtaa verenvuotoihin

• veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa – tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä

• veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa – tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen

• verisuonitulehdus

• sydämen rytmihäiriöt

• kouristuskohtaukset

• hermovaurio (neuropatia)

• epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine

• matala verenpaine

• haimatulehdus (pankreatiitti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

• pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) – tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua

• vaikeat munuaisongelmat – joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri

• korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa

• yskä, nikottelu

• nenäverenvuoto

• voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu)

• suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

• heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla

• vapina

• korkea tai alhainen verensokeriarvo

• näön hämärtyminen, valonarkuus

• hiustenlähtö

• suun haavaumat

• vilunväristykset, yleinen sairauden tunne

• kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu

• nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)

• kuukautishäiriöt (poikkeava verenvuoto emättimestä)

• unettomuus

• täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys

• suun turvotus

• poikkeavat unet tai univaikeudet

• koordinaatio- tai tasapainohäiriöt

• limakalvotulehdus

• nenän tukkoisuus

• hengitysvaikeudet

• epämiellyttävä tunne rintakehässä

• vatsan pingotuksen tunne

• lievä, kohtalainen tai vaikea pahoinvointi, oksentelu, kova vatsakipu ja ripuli (yleensä viruksen aiheuttama), vatsakipu

• röyhtäily

• hermostuneisuuden tunne.

  
  

  Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

• keuhkokuume – oireita ovat hengenahdistus ja liman värjäytyminen

• korkea verenpaine keuhkovaltimossa (keuhkoverenpainetauti) – tämä voi aiheuttaa vakavia vaurioita keuhkoihin ja sydämeen

• epätavallinen veren hyytyminen, pitkittynyt verenvuoto

• vaikeat allergiset reaktiot, kuten laajalle levinnyt rakkulaihottuma ja ihon kesiminen

• psyykkiset häiriöt, kuten näkö- tai kuuloharhat

• pyörtyminen

• vaikeus ajatella tai puhua, tahattomat nykivät liikkeet, varsinkin käsissä

• aivohalvaus – oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa

• sokea tai tumma täplä näkökentässä

• sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus, joka voi johtaa sydämen pysähtymiseen ja kuolemaan, sydämen rytmihäiriöt, ja niihin liittyvä äkkikuolema

• veritulppa jaloissa (syvä laskimotromboosi) – oireita ovat voimakas kipu tai turvotus säärissä

• keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) – oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä

• mahalaukun tai suoliston verenvuoto – oireita ovat veren oksentaminen, verta ulosteissa

• suolentukkeuma (ileus), erityisesti ohutsuolen loppuosassa. Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan – oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kova vatsakipu

• hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä – veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta

• pansytopenia – kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa

• laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)

• kasvojen tai kielen turvotus

• masennus

• kahtena näkeminen

• rintojen kipu

• lisämunuaisten toimintahäiriö – tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä

• aivolisäkkeen toimintahäiriö – tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä

• kuulo-ongelmat.

  
  

  Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• pseudoaldosteronismi, joka johtaa korkeaan verenpaineeseen ja alhaiseen kaliumarvoon (todetaan verikokeissa)

• jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Posaconazole Accord - valmistetta.

Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Posaconazole Accord-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Posaconazole Accord sisältää

Vaikuttava aine on posakonatsoli. Yksi tabletti sisältää 100 mg posakonatsolia.

Muut aineet ovat metakryylihappo-etyyliakrylaattikolopymeeri (1:1), trietyylisitraatti (E1505), ksylitoli (E967), hydroksipropyyliselluloosa (E463), propyyligallaatti (E310), selluloosa, mikrokiteinen (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), Vvdetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Posaconazole Accord -enterotabletit ovat keltaisia, päällystettyjä, kapselinmuotoisia noin 17,5 mm pitkiä ja 6,7 mm leveitä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”100P” eikä toisella puolella ole mitään merkintää. Ne on pakattu läpipainopakkauksiin ja repäisyviivallisiin yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin pahvikoteloihin, joissa on 24 tai 96 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Espanja

Valmistaja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Nicosia Kypros

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

.