Kotisivun Kotisivun
Pfizer

Geloplasma

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Geloplasma infuusioneste, liuos


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai sairaanhoitajaan. Infuusion anto lopetetaan välittömästi ja saat tarvittavaa hoitoa (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Geloplasma-infuusionestettä”, erityisesti allergiat

galaktoosi-α-1,3-galaktoosi-nimiselle allergeenille (alfa-gal), punaiselle lihalle ja sisäelimille).


Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta):


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA


  1. Geloplasma-infuusionesteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

    Älä säilytä kylmässä.


    Avattu pussi on käytettävä välittömästi. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että

    • pakkaus on vahingoittunut

    • liuos ei ole kirkasta

    • nestettä on jo otettu pussista.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Geloplasma-infuusioneste sisältää 100 ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttavat aineet ovat

Muunneltu nestemäinen liivate*

määrä vedettömänä liivatteena ilmoitettuna 3,0000 g

Natriumkloridi 0,5382 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,0305 g

Kaliumkloridi 0,0373 g

Natrium-S-laktaattiliuos

määrä natriumlaktaattina ilmoitettuna 0,3360 g


*osittain hydrolysoitu ja sukkinyloitu


Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, meripihkahappoanhydridi meripihkahappona, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Ionikoostumus:


Natrium

=

150 mmol/l

Kalium

Magnesium Kloridi Laktaatti

=

=

=

=

5 mmol/l

1,5 mmol/l

100 mmol/l

30 mmol/l


Kokonaisosmolaliteetti: 295 mOsm/kg

pH: 5,8–7,0


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koot

Geloplasma-infuusioneste, liuosta varten on saatavilla 500 ml PVC-pussissa, joka on suojapussissa (1 ja 15 kpl:n laatikko) tai free flex (polyolefiini) -pussissa, joka on suojapussissa (20 kpl:n laatikko).


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Ruotsi


Valmistaja

Fresenius Kabi France

6 rue de Rempart, 27400 Louviers, Ranska


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Espanja: Geloplasma, solución para perfusión

Iso-Britannia: GELOPLASMA, solution for infusion Irlanti: GELOPLASMA, solution for infusion

Italia: Infuplas soluzione per infusione Itävalta: GELOPLASMA Infusionslösung Latvia: Geloplasma šķīdums infūzijām Liettua: GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Norja: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Portugali: Geloplasma, Solução para perfusão Puola: GELOPLASMA

Ranska: PLASMION, solution pour perfusion Romania: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă

Saksa: Geloplasma Infusionslösung Slovakia; GELOPLASMA, infúzny roztok

Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Suomi: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Tsekki: Geloplasma, infuzní roztok

Unkari: Geloplasma oldatos infúzió Viro: Geloplasma, infusioonilahus


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


3.1.2018


image


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Annos tus ja antotapa


Annostus

Annettava määrä ja antonopeus määritellään yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan, olosuhteiden ja korvaushoidon vasteen perusteella.

Muunneltu nestemäinen liivate annetaan infuusiona laskimoon (tiputus). Infuusionopeutta voidaan

lisätä käyttämällä infuusiopumppua.

Annos ja infuusionopeus määräytyvät potilaan tarpeen ja korvattavan veritilavuuden sekä potilaan hemodynaamisen tilan mukaan.

Keskimääräinen annos on 500–1000 ml (1–2 pussia), joskus enemmänkin.

Yleensä aikuisille ja yli 25 kg:n painoisille lapsille annetaan 500 ml (1 pussi) sopivalla infuusionopeudella riippuen potilaan tilasta. Infuusionopeutta voidaan lisätä vaikean verenvuodon yhteydessä.

Jos verenhukka/nestehukka aikuisella on suurempi kuin 1,5 litraa (ts. suurempi kuin 20 % veritilavuudesta), on yleensä annettava verta sekä Geloplasma-infuusionestettä. Hemodynaamista ja hematologista tilaa sekä hyytymistekijöitä on seurattava.


Pediatriset potilaat

Ks. edellä.


Antotapa

Infuusioneste annetaan laskimoon.


Varoituks e t ja käyttöön liittyvät varotoime t


Varoitukset

Tätä liuosta ei saa antaa injektiona lihakseen.


Nestemäistä liivatetta ei saa infusoida samanaikaisesti veren tai sen johdannaisten (punasolujen, plasman ja plasman fraktioiden) kanssa, vaan tällöin on käytettävä kahta erillistä infuusiojärjestelmää.


Veriryhmän ja muiden veriryhmätekijöiden määritys sekä muiden laboratoriokokeiden tekeminen on mahdollista potilaille, jotka ovat saaneet enintään 2 litraa nestemäistä liivatetta, vaikka hemodiluutio vaikeuttaakin tulosten tulkintaa ja näytteen ottaminen tällaisia kokeita varten saattaa olla syytä tehdä ennen nestemäisen liivatteen infusointia.


Varotoimet

Potilaan tilaa on tämän liuoksen käytön yhteydessä seurattava sekä kliinisesti että laboratoriokokein:


Hematokriitti ei saisi pienentyä alle 25 prosentin. Iäkkäiden potilaiden hematokriitti ei saa pienentyä alle 30 prosentin. Hyytymistekijöiden laimentumisesta johtuvia veren hyytymishäiriöitä on syytä välttää.

Jos Geloplasma-infuusionestettä annetaan enemmän kuin 2000–3000 ml ennen leikkausta tai sen aikana, seerumin proteiinipitoisuuden tarkistamista suositellaan leikkauksen jälkeen varsinkin, jos esiintyy kudosturvotuksen merkkejä.


Yliannos tus


Jos yliannostus tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava nopeavaikutteista diureettia. Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja elektrolyyttejä on syytä seurata.


Erityis e t varotoimet hävittämiselle ja muut käs itte lyohjeet


Liuosta on käsiteltävä aseptisesti.

Tarkista ennen käyttöä, että pakkaus on ehjä ja liuos on kirkas.

Hävitä pakkaukset, jotka ovat vahingoittuneet tai joista on otettu nestettä.

Infuusion jälkeen jäljelle jäänyttä liuosta ei missään tapauksessa saa käyttää uudelleen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.