Geloplasma
gelatin agents
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Geloplasma-infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Geloplasma-infuusionestettä
Miten Geloplasma-infuusionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Geloplasma-infuusionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Geloplasma on laskimoon annettava infuusioneste. Se sisältää liivatetta, joka kuuluu veritilavuutta korvaaviin lääkkeisiin. Veren korvikkeet toimivat siten, että ne lisäävät verenkierron nestetilavuutta ja auttavat siten ylläpitämään verenkierron ja verenpaineen tasaisena.
Tätä lääkevalmistetta käytetään liian pienen veritilavuuden ensihoitoon seuraavissa tapauksissa:
verenvuoto, nestehukka, kapillaarivuoto (pienten verisuonten läpäisevyys lisääntynyt), palovammat
vakava verisuonten laajeneminen, jonka aiheuttajana on vamma, leikkaus, verenmyrkytys tai myrkytys.
Sitä käytetään myös liian pienen veritilavuuden ja siihen liittyvän matalan verenpaineen hoitoon vakavan verisuonten laajenemisen yhteydessä, joka johtuu verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksesta, etenkin nukutuksen aikana.
jos olet allerginen liivatteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen galaktoosi-α-1,3-galaktoosi-nimiselle allergeenille (alfa-gal) tai punaiselle lihalle (nisäkkäiden liha) ja sisäelimille
jos kehoosi on kertynyt liikaa nestettä
jos kärsit hyperkalemiasta (liian suuri veren kaliumpitoisuus)
jos vereesi ja kehosi nesteisiin on kertynyt liikaa emäksisiä aineita (esim. vetykarbonaattia tai laktaattia)
raskauden loppuvaiheessa (synnytyksen aikana): katso kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Geloplasma- infuusionestettä.
Tätä liuosta ei saa antaa injektiona lihakseen.
Tämä liuos saattaa aiheuttaa emäksisten (alkalisten) aineiden kertymistä verenkiertoon, koska se sisältää laktaatti-ioneja.
Tämän liuoksen alkalisoiva vaikutus saattaa puuttua maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska laktaatti-aineenvaihdunta saattaa olla heikentynyt.
Geloplasma-infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti veren tai verijohdannaisten (punasolujen, plasman tai plasmafraktioiden) kanssa, vaan tällöin on käytettävä kahta erillistä infuusiolaitetta.
Veriryhmämääritys sekä muiden laboratoriokokeiden tekeminen on mahdollista, jos olet saanut enintään 2 litraa nestemäistä liivatetta mutta näytteen ottaminen tällaisia kokeita varten on syytä tehdä e nne n tämän liuoksen infusointia.
Mahdollisten allergisten reaktioiden takia asianmukainen seuranta on välttämätöntä. Jos ilmenee allergisia reaktioita, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja ryhdyttävä asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.
Geloplasma-infuusionestettä ei pidä mahdollisten ristireaktioiden vuoksi antaa
jos olet allerginen punaiselle lihalle (nisäkkäiden liha) tai sisäelimille
jos sinulla on alfa-gal-allergeenin vasta aineita (IgE) (todetaan laboratoriokokein).
Tämän liuoksen käyttö vaatii potilaan seurantaa sekä kliinisesti että laboratoriokokein:
verenpaine ja mahdollisesti keskuslaskimopaine (mitataan katetrilla sydämeen johtavasta laskimosta)
virtsaneritys
hematokriitti- (veren tilavuus) ja elektrolyyttiarvot (veressä olevat ionit) Etenkin seuraavissa tilanteissa:
sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muihin elimiin)
keuhkojen vajaatoiminta
vaikea-asteinen munuaissairaus
turvotus, johon liittyy nesteen/suolan kertymistä
verenkierron ylikuormitus (liikaa nestettä verenkierrossa)
kortikosteroidi- tai kortikosteroidijohdannaislääkitys
hyytymishäiriöt.
Muiden laskimoon annettavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Geloplasma-
infuusionesteen kanssa ei suositella.
Koska tämä liuos sisältää kaliumia, kaliumin ja veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti lisäävien lääkevalmisteiden välttämistä suositellaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ei oleellinen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Geloplasma-infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille. Geloplasma-infuusionestettä käytetään vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä. Lääkärisi on arvioinut hoidon hyödyt ja mahdolliset riskit lapselle.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Geloplasma-infuusioneste ihmisen rintamaitoon. Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hedelmälllisyys
Geloplasma-infuusionesteen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Ei oleellinen.
Tämä lääke sisältää 5 mmol kaliumia litraa kohti. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai
jotka noudattavat niukasti kaliumia sisältävää ruokavaliota, olisi otettava tämä huomioon.
Tämä lääke sisältää 150 mmol natriumia litraa kohti. Potilaiden, jotka noudattavat niukasti natriumia sisältävää ruokavaliota, olisi otettava tämä huomioon.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääke annetaan infuusiona laskimoon. Infuusiopumppua voidaan käyttää infuusionopeuden lisäämiseksi.
Annos ja infuusionopeus määräytyvät potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan. Annos on keskimäärin 500–1000 ml (1–2 pussia), toisinaan enemmän.
Yleensä aikuisille ja yli 25 kg:n painoisille lapsille annetaan 500 ml (1 pussi) sopivalla infuusionopeudella.
Jos verenhukka aikuisella on suurempi kuin 1,5 litraa, on yleensä annettava verta sekä Geloplasma- infuusionestettä.
Verenpainettasi, veriarvojasi sekä veresi hyytymistekijöitä seurataan todennäköisesti hoidon aikana.
Suuret annokset saattavat aiheuttaa verenkierron ylikuormitusta.
Keuhkoverenkierron paineen nousu johtaa nesteen vuotamiseen suonenulkoiseen tilaan ja saattaa aiheuttaa keuhkopöhön (hengenahdistuksen oireita).
Jos yliannostus tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava välittömästi ja annettava nopeavaikutteista nesteenpoistolääkettä (lisää virtsaneritystä).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
allergiset ihoreaktiot.
Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai sairaanhoitajaan. Infuusion anto lopetetaan välittömästi ja saat tarvittavaa hoitoa (ks. myös kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Geloplasma-infuusionestettä”, erityisesti allergiat
galaktoosi-α-1,3-galaktoosi-nimiselle allergeenille (alfa-gal), punaiselle lihalle ja sisäelimille).
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta):
verenpaineen lasku
sydämen syketiheyden hidastuminen
hengitysvaikeudet
kuume, vilunväristykset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.
Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että
pakkaus on vahingoittunut
liuos ei ole kirkasta
nestettä on jo otettu pussista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Muunneltu nestemäinen liivate*
määrä vedettömänä liivatteena ilmoitettuna 3,0000 g
Natriumkloridi 0,5382 g
Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,0305 g
Kaliumkloridi 0,0373 g
Natrium-S-laktaattiliuos
määrä natriumlaktaattina ilmoitettuna 0,3360 g
*osittain hydrolysoitu ja sukkinyloitu
Natrium | = | 150 mmol/l |
Kalium Magnesium Kloridi Laktaatti | = = = = | 5 mmol/l 1,5 mmol/l 100 mmol/l 30 mmol/l |
Kokonaisosmolaliteetti: 295 mOsm/kg
pH: 5,8–7,0
Geloplasma-infuusioneste, liuosta varten on saatavilla 500 ml PVC-pussissa, joka on suojapussissa (1 ja 15 kpl:n laatikko) tai free flex (polyolefiini) -pussissa, joka on suojapussissa (20 kpl:n laatikko).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Valmistaja
Fresenius Kabi France
6 rue de Rempart, 27400 Louviers, Ranska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Espanja: Geloplasma, solución para perfusión
Iso-Britannia: GELOPLASMA, solution for infusion Irlanti: GELOPLASMA, solution for infusion
Italia: Infuplas soluzione per infusione Itävalta: GELOPLASMA Infusionslösung Latvia: Geloplasma šķīdums infūzijām Liettua: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Norja: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning Portugali: Geloplasma, Solução para perfusão Puola: GELOPLASMA
Ranska: PLASMION, solution pour perfusion Romania: Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă
Saksa: Geloplasma Infusionslösung Slovakia; GELOPLASMA, infúzny roztok
Slovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje Suomi: GELOPLASMA infuusioneste, liuos Tsekki: Geloplasma, infuzní roztok
Unkari: Geloplasma oldatos infúzió Viro: Geloplasma, infusioonilahus
3.1.2018
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annos tus ja antotapa
Annostus
Annettava määrä ja antonopeus määritellään yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan, olosuhteiden ja korvaushoidon vasteen perusteella.
Muunneltu nestemäinen liivate annetaan infuusiona laskimoon (tiputus). Infuusionopeutta voidaan
lisätä käyttämällä infuusiopumppua.
Annos ja infuusionopeus määräytyvät potilaan tarpeen ja korvattavan veritilavuuden sekä potilaan hemodynaamisen tilan mukaan.
Keskimääräinen annos on 500–1000 ml (1–2 pussia), joskus enemmänkin.
Yleensä aikuisille ja yli 25 kg:n painoisille lapsille annetaan 500 ml (1 pussi) sopivalla infuusionopeudella riippuen potilaan tilasta. Infuusionopeutta voidaan lisätä vaikean verenvuodon yhteydessä.
Jos verenhukka/nestehukka aikuisella on suurempi kuin 1,5 litraa (ts. suurempi kuin 20 % veritilavuudesta), on yleensä annettava verta sekä Geloplasma-infuusionestettä. Hemodynaamista ja hematologista tilaa sekä hyytymistekijöitä on seurattava.
Pediatriset potilaat
Ks. edellä.
Antotapa
Infuusioneste annetaan laskimoon.
Varoituks e t ja käyttöön liittyvät varotoime t
Varoitukset
Tätä liuosta ei saa antaa injektiona lihakseen.
Nestemäistä liivatetta ei saa infusoida samanaikaisesti veren tai sen johdannaisten (punasolujen, plasman ja plasman fraktioiden) kanssa, vaan tällöin on käytettävä kahta erillistä infuusiojärjestelmää.
Veriryhmän ja muiden veriryhmätekijöiden määritys sekä muiden laboratoriokokeiden tekeminen on mahdollista potilaille, jotka ovat saaneet enintään 2 litraa nestemäistä liivatetta, vaikka hemodiluutio vaikeuttaakin tulosten tulkintaa ja näytteen ottaminen tällaisia kokeita varten saattaa olla syytä tehdä ennen nestemäisen liivatteen infusointia.
Varotoimet
verenpaine ja mahdollisesti keskuslaskimopaine
virtsaneritys
hematokriitti ja elektrolyytit.
sydämen vajaatoiminta
keuhkojen vajaatoiminta
vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta
turvotus, johon liittyy nesteen/suolan kertymistä
verenkierron ylikuormitus
kortikosteroidi- tai kortikosteroidijohdannaislääkitys
merkittävät hyytymishäiriöt.
Hematokriitti ei saisi pienentyä alle 25 prosentin. Iäkkäiden potilaiden hematokriitti ei saa pienentyä alle 30 prosentin. Hyytymistekijöiden laimentumisesta johtuvia veren hyytymishäiriöitä on syytä välttää.
Jos Geloplasma-infuusionestettä annetaan enemmän kuin 2000–3000 ml ennen leikkausta tai sen aikana, seerumin proteiinipitoisuuden tarkistamista suositellaan leikkauksen jälkeen varsinkin, jos esiintyy kudosturvotuksen merkkejä.
Yliannos tus
Jos yliannostus tapahtuu, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava nopeavaikutteista diureettia. Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja elektrolyyttejä on syytä seurata.
Erityis e t varotoimet hävittämiselle ja muut käs itte lyohjeet
Liuosta on käsiteltävä aseptisesti.
Tarkista ennen käyttöä, että pakkaus on ehjä ja liuos on kirkas.
Hävitä pakkaukset, jotka ovat vahingoittuneet tai joista on otettu nestettä.
Infuusion jälkeen jäljelle jäänyttä liuosta ei missään tapauksessa saa käyttää uudelleen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.