Ivabradine JensonR
ivabradine
ivabradiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonR -valmistetta
Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivabradine JensonR -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ivabradine JensonR (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):
Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Sairaus ilmenee yleensä 40. ja 50. ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista sepelvaltimosuonista sydänlihaksessa. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella. Rintakipukohtaus ilmenee todennäköisesti tilanteissa, joissa sydän lyö nopeammin, kuten liikunnan, voimakkaiden tunne-elämysten ja kylmäaltistuksen yhteydessä tai ruokailun jälkeen. Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä, jotka sairastavat angina pectorista.
Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
Ivabradine JensonR vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti. Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti ilmenee. Tällä tavalla Ivabradine JensonR auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden eloonjääntiennustetta.
jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)
jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)
jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä
jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine
jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)
jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut
jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla
jos kärsit vaikeista maksavaivoista
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean
verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine JensonR-tabletteja
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina
jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta
jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö
jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus
jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine JensonRin käyttöä tai sen käytön aikana.
Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine JensonR- valmisteen annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
flukonatsoli (sienilääke)
rifampisiini (antibiootti)
barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)
fenytoiini (epilepsialääke)
Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon
kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)
malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)
laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)
pentamidiini (loislääke)
sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)
tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).
Vältä greippimehun juontia Ivabradine JensonR -hoidon aikana.
Älä käytä Ivabradine JensonR-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Ivabradine JensonR-valmistetta”). Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine JensonR -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
(ks. ”Älä käytä Ivabradine JensonRia”).
Älä käytä Ivabradine JensonR -tabletteja, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine JensonR -valmistetta”). Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine JensonR -tabletteja.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ivabradine JensonR voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen
autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon
voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ivabradine JensonR suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä. Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina
pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.
Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine JensonR - tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine JensonR -tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Suuri Ivabradine JensonR -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Ivabradine JensonR-annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine JensonR -tabletin.
Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine JensonR -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja
liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi
valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä):
Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä):
Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten
hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai
nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä):
Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä):
Epäsäännöllinen sydämen syke.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, purkin etiketissä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Purkkipakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Muut aineet tablettiytimessä ovat: vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti, maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piioksidi, hydroksipropyyliselluloosa. Tabletin päällysteessä: hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Ivabradine JensonR 5 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre kummallakin puolella ja joiden toisella puolella on merkintä ”I 5” ja toisella ”M”.
Ivabradine JensonR on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Pakkauskokojen 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäispakattuja läpipainopakkauksia. Ivabradine JensonR on saatavana myös 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkeissa, joissa on kierrekorkki ja kuivausaine. Kuivausaine ei ole tarkoitettu nautittavaksi.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,
Iso-Britannia EX31 3UD
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Irlanti
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
2900 Komárom Unkari
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Jungtinė Karalystė)
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Ühendkuningriik)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Svíþjóð)
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46923
Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Τηλ: + 357 99403969
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Lielbritānija)
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa