Injexate
methotrexate
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.15 ml
| Tukkukauppa: | 9,84 € |
| Jälleenmyynti: | 15,63 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.20 ml
| Tukkukauppa: | 10,42 € |
| Jälleenmyynti: | 16,50 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.30 ml
| Tukkukauppa: | 11,29 € |
| Jälleenmyynti: | 17,79 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.40 ml
| Tukkukauppa: | 13,63 € |
| Jälleenmyynti: | 21,26 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.50 ml
| Tukkukauppa: | 14,54 € |
| Jälleenmyynti: | 22,62 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0.60 ml
| Tukkukauppa: | 15,42 € |
| Jälleenmyynti: | 23,92 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
metotreksaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Injexate on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Injexate-valmistetta
Miten Injexate-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Injexate-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Injexate sisältää vaikuttavana aineena metotreksaattia. Metotreksaatti on aine, jolla on seuraavia ominaisuuksia:
se häiritsee elimistössä tiettyjen nopeasti kasvavien solujen kasvua
se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusmekanismin) toimintaa
se tehoaa tulehduksiin.
Injexate on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
aikuispotilaiden aktiivi nivelreuma
vaikea aktiivinen nuoruusiän itsesyntyinen moniniveltulehdus, kun vaste tulehduskipulääkkeisiin ei ole ollut riittävä
aikuispotilaiden vaikea itsepintainen, vammauttava psoriaasi, johon ei ole saatu riittävää vastetta muilla hoitomuodoilla, esim. valohoidolla, PUVA-hoidolla ja retinoideilla, sekä vaikea nivelpsoriaasi
aikuispotilaiden lievä tai kohtalainen Crohnin tauti silloin, kun riittävä hoito muilla lääkkeillä ei ole mahdollista.
Nivelreuma on krooninen kollageenitauti, jonka ominaispiirre on nivelkalvon tulehdus. Nivelkalvot tuottavat nestettä, joka toimii useiden nivelten voitelunesteenä. Tulehdus aiheuttaa kalvon paksuuntumista ja nivelen turvotusta.
Nuoruusiän niveltulehdusta esiintyy lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Kun sairaus koskee viittä tai useampaa niveltä sairauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kyse on moniniveltulehduksesta eli polyartriitista.
Psoriaattinen niveltulehdus on erityisesti sormien ja varpaiden nivelissä esiintyvä niveltulehdustyyppi, johon liittyy kynsien sekä ihon psoriaasivaurioita.
Psoriaasi on yleinen krooninen ihosairaus, jonka ominaispiirte itä ovat paksun, kuivan hilseen peittämät punaiset läiskät.
Injexate muuttaa ja hidastaa taudin etenemistä.
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus, joka voi esiintyä missä tahansa ruoansulatuskanavan alueella. Taudin oireita ovat muun muassa vatsakipu, ripuli, oksentelu ja laihtuminen.
Metotreksaatti, jota Injexate sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus tai jokin verisairaus
säännöllisesti nautit suuria alkoholimääriä
sinulla on vakava infektio, esim. tuberkuloosi, HIV tai jokin muu immuunivajeoireyhtymä
sinulla on suun haavaumia, maha- tai suolihaavauma
sinulle samanaikaisesti annetaan eläviä rokotteita sisältäviä rokotuksia.
jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Injexate-valmistetta
jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on muuten huono ja tunnet olosi heikoksi
jos maksasi toiminta on heikentynyt
jos sinulla on nestevajaus.
Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.
Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon, mutta vaikutus on useimmissa tapauksissa ohimenevä. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vaikeita synnynnäisiä vikoja. Vältä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka hoidossa käytetty metotreksaattiannos olisi pieni. Jotta ne havaittaisiin ajoissa, lääkärisi on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, onko verisoluja riittävästi. Verikokeilla tutkitaan myös maksan toimintaa sekä se, onko sinulla maksatulehdus (hepatiitti). Lisäksi selvitetään seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus ja tutkitaan mahdollisen maksatulehduksen tilanne ja munuaisten toimintaa. Lääkäri voi päättää tehdä myös muita maksakokeita,
joista osa voi olla maksan kuvantamistutkimuksia ja osa voi edellyttää pienten kudosnäytteiden ottamista maksasta tarkempia tutkimuksia varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja sinulta voidaan ottaa rintakehän röntgenkuva tai sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakoe.
Lääkäri voi tehdä sinulle seuraavia tutkimuksia:
suuontelon ja nielun tutkiminen mahdollisten limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
verikokeet/verenkuva, joista käy ilmi verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipitoisuus
verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
pienten kudosnäytteiden ottaminen maksasta tarkempia tutkimuksia varten
verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
hengityselinten toiminnan seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.
On erittäin tärkeää, että käyt suunnitelluissa tutkimuksissa. Jos minkä tahansa kokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri tekee niiden perusteella muutoksia hoitoosi.
Iäkkäät potilaat
Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia iäkkäitä potilaita tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikentymisen ja iäkkäiden elimistön pienten foolihappovarastojen vuoksi käytettävän metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni.
Metotreksaatti saattaa vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja rokotustuloksiin. Se saattaa myös vaikuttaa immunologisten testien tulokseen. Rauhallisessa vaiheessa olevat pitkäaikaiset infektiot (esim. herpes zoster [vyöruusu], tuberkuloosi, hepatiitti B tai C) voivat aktivoitua. Injexate-hoidon aikana sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita.
Sädehoidon aiheuttama dermatiitti ja auringonpolttamat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö). Psoriaasileesiot voivat pahentua ultraviolettisäteilyn ja samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Suurentuneita imusolmukkeita (lymfooma) saattaa esiintyä, ja hoito täytyy tällöin lopettaa.
Ripuli voi olla Injexate-valmisteen toksinen vaikutus, ja sen ilmaantuessa hoidon keskeytys on välttämätöntä. Jos sinulla on ripulia, kerro siitä lääkärille.
Enkefalopatiaa (aivosairaus) / leukoenkefalopatiaa (aivojen valkean aineen sairaus) on ilmoitettu esiintyneen metotreksaattihoitoa saavilla syöpäpotilailla, eikä niitä voida sulkea pois muiden sairauksien metotreksaattihoidon osalta.
Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Tietyt muut Injexate-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavat lääkkeet saattavat vaikuttaa hoidon tehoon:
maksaan tai verenmuodostukseen haitallisesti vaikuttavat lääkkeet, esim. leflunomidi
antibiootit (lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita), esim. tetrasykliinit, kloramfenikoli ja imeytymättömät laajakirjoiset antibiootit, penisilliinit, glykopeptidit, sulfonamidit (sulfaa sisältävät lääkkeet, jotka estävät/hillitsevät tiettyjä infektioita), siprofloksasiini ja kefalotiini
tulehduskipulääkkeet tai salisylaatit (kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet)
probenesidi (kihtilääke)
heikot orgaaniset hapot, kuten loop-diureetit (nesteenpoistotabletit) ja jotkut kivun ja tulehdussairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki ja ibuprofeeni) ja pyratsoli (esim. kivun hoitoon käytettävä metamitsoli)
lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa luuytimeen haitallisesti, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli (antibiootti) ja pyrimetamiini
sulfasalatsiini (reumalääke)
atsatiopriini (immuunivastetta alentava lääke, jota joskus käytetään vaikeamuotoisen nivelreuman hoidossa)
merkaptopuriini (solunsalpaaja)
retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
teofylliini (keuhkoastman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
protonipumpunestäjät (mahavaivoihin käytettävä lääke kuten omepratsoli ja pantopratsoli)
verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeet.
Foolihappoa sisältävät vitamiinit saattavat vähentää hoitosi tehoa, ja niitä tulee ottaa ainoastaan lääkärin suosituksesta.
Rokotuksia elävillä rokotteilla on vältettävä.
Alkoholin sekä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä tulee välttää Injexate-hoidon aikana.
Raskaus
Injexate -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai jos harkitset raskaaksi tulemista. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.
Miesten hedelmällisyys
Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Metotreksaatti voi olla genotoksista. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatiota. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Tämän vuoksi miesten on vältettävä lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Imettäminen on lopetettava ennen Injexate-hoitoa eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana.
Injexate-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia; se voi aiheuttaa esim. väsymystä ja heitehuimausta. Ajokyky ja/tai koneiden käyttökyky saattaa siten tietyissä tapauksissa heikentyä. Jos tunnet väsymystä tai raukeutta, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää lääkeannoksesta, joka säädetään sinulle yksilöllisesti. Tavallisesti kestää 4–8 viikkoa
ennen kuin hoidolla on mitään vaikutusta.
Injexate-valmisteen annosta tai annon valvonnasta huolehtii lääkäri tai terveydenhuoltohenkilökunta, ja lääke annetaan injektiona ainoas taan kerran viikossa. Yhdessä lääkärin kanssa päätätte sopivasta viikonpäivästä, jolloin sinulle annetaan injektio.
Käytä Injexate -valmistetta vain kerran viikossa. Liian paljon Injexate -valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääkäri päättää nuoruusiän itsesyntyistä moniniveltulehdusta sairastaville lapsille ja nuorille annettavasta annoksesta.
Injexate-valmistetta ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä käytön tehosta ja turvallisuudesta tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi kokemusta.
Antotapa ja hoidon kesto:
Injexate annetaan pistoksena ke rran viikos sa!
Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Nivelreuman, nuoruusiän itsesyntyisen niveltulehduksen, tavallisen psoriaasin, psoriaasiin liittyvän niveltulehduksen ja Crohnin taudin Injexate-hoito on pitkäaikainen.
Hoitoa aloitettaessa terveydenhuollon ammattilaiset saattavat antaa Injexate -injektion. Lääkäri voi kuitenkin katsoa, että potilas voi opetella pistämään Injexate -injektion itse. Terveydenhuollon ammattilaiset opastavat injektion antamisessa asianmukaisella tavalla. Älä milloinkaan yritä pistää injektiota itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Katso käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta. Koko ruiskeen sisältö on käytettävä.
Valmisteen käsittelyssä ja hävittämisessä tulee noudattaa paikallisia sytotoksisista valmisteista annettuja ohjeita. Raskaana olevat terveydenhuoltohenkilöt eivät saa käsitellä ja/tai antaa Injexate-valmistetta.
Metotreksaatti ei saa joutua kosketukseen ihon tai limakalvon kanssa. Kosketuksen sattuessa saastunut alue täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.
Jos käytät enemmän Injexate-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Injexate-valmisteen käytön, käänny heti lääkärin puoleen.
Jos Injexate-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten ilmaantuminen ja vaikeusaste riippuvat annostasosta ja antotiheydestä. Koska vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös alhaisilla annostasoilla, on tärkeää, että lääkäri seuraa sinua säännöllisesti. Lääkäri tarkkailee te stien avulla epänormaaleja muutoksia veressä (kuten alhainen valkosolujen tai verihiutaleiden määrä, lymfooma) sekä munuaisissa ja maksassa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia oireita, sillä ne saattavat olla merkki vakavasta, mahdollisesti hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta, joka vaatii välitöntä hoitoa:
100:sta], maksatulehdus (akuutti hepatiitti) [harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta] ja maksan vajaatoiminta [hyvin harvinainen – voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta]
1 000:sta]
1 000:sta] saattaa ilmetä vakavia infektioita, kuten tietyntyyppistä keuhkokuumetta (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) tai verenmyrkytystä (sepsis)
yhdellä potilaalla 10 000:sta] aiheuttaa tiettyjen valkosolujen nopean vähenemisen (agranulosytoosi) ja vakavan luuytimen toiminnan lamaantumisen [hyvin harvinainen]
tiettyjä aivosairauksia (enkefalopatia/leukoenkefalopatia) on ilmoitettu metotreksaattia saavilla syöpäpotilailla. Tällaisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä metotreksaattia muiden sairauksien hoitoon. Merkkejä tällaisista aivosairauksista voivat olla psyykkisen tilan muutos, liikehäiriöt (ataksia), näköhäiriöt tai muistihäiriöt [tuntematon - koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin]
Seuraavassa on lueteltu muut mahdolliset haittavaikutukset:
suun limakalvon tulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, ruokahalun puute, vatsakipu
epänormaalit maksan toimintakokeet (ASAT; ALAT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi)
suun haavaumat, ripuli
ihottuma, ihon punoitus, kutina
päänsärky, väsymys, uneliaisuus
verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähenemistä
nielutulehdus
suolistotulehdus, oksentelu, haimatulehdus, musta tai tervamainen uloste, maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto
valoherkistyksen lisääntyminen, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, ihon haavauma, vyöruusu, verisuonitulehdus, herpeksen tyyppinen ihottuma, nokkosihottuma
aikuisiän diabeteksen puhkeaminen
heitehuimaus, sekavuus, masennus
seerumin albumiinin vähentyminen
kaikkien verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen
virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen, virtsaamishäiriöt
nivelkipu, lihaskipu, luumassan väheneminen
ientulehdus
ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verenvuodon aiheuttamat siniset täplät iholla (ekkymoosi, petekiat)
allerginen verisuonitulehdus,
veren vasta-aineiden vähentyminen
infektio (ml. inaktiivin kroonisen infektion reaktivaatio), silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
mielialan heilahtelut
näköhäiriöt
sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin, sydänpussiin vuotaneen nesteen aiheuttama sydämen puristuminen
alhainen verenpaine
keuhkojen sidekudoistuminen (keuhkofibroosi), keuhkofibroosi, hengästyneisyys ja keuhkoastma, keuhkopussiin kertyvä neste
rasitusmurtuma
elektrolyyttihäiriöt
kuume, haavan paranemisen heikkeneminen
akuutti toksinen suolen laajentuma (toksinen megakoolon)
kynsien lisääntynyt pigmentaatio, kynsivallitulehdus (akuutti paronykia), karvatupen syvä infektio (furunkuloosi), hiussuonten näkyvä laajentuminen
injektiopaikan paikallinen vaurio (steriilien märkäpesäkkeiden muodostuminen, rasvakudoksen muutokset)
kipu, voiman tai tuntoaistin menetys tai puutumisen tai pistelyn tunne / normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon, makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, meningismi
näön heikkeneminen, ei-tulehduksellinen silmäsairaus (retinopatia)
Seksuaalihalun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen , sperman muodostumisen häiriö (oligospermia), kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä
Imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma)
Lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu)
tiettyjen valkosolujen lisääntynyt määrä
nenäverenvuoto
valkuaisaineet virtsassa
voimattomuuden tunne
verenvuoto keuhkoista
Leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)
Kudostuho injektiokohdassa
Ihon punoitus ja kesiminen
Turvotus
Metotreksaatin anto ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty. Vain lieviä paikallisia ihoreaktioita (kuten polttava tunne, punoitus, turvotus, värjäytyminen, voimakas kutina, kipu) havaittiin, ja ne vähenivät hoidon aikana.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Injexate-valmistetta, jos huomaat merkkejä värimuutoksesta tai näkyvistä hiukkasista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.
Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää metotreksaattidinatriumia, joka vastaa 50 mg metotreksaattia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injexate esitäytetyt ruiskut sisältävät kirkasta, keltaruskeata liuosta. Esitäytettyjä ruiskuja, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja. Pakkaukset sisältävät esitäytetyn ruiskun (esitäytettyjä ruiskuja),
joko läpipainopakkauksessa tai ilman sitä, sekä alkoholipyyhkeen. Läpipainopakkaukset ovat yksittäisille ruiskuille, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla:
0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml ja 0,40 ml: pakkaukset sisältävät 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinteä jäykällä neulansuojuksella suojattu neula. Lisäksi esitäytettyjä ruiskuja, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja.
0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml ja 0,60 ml: pakkaukset sisältävät 1, 4, 5, 6, 8 ja 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinteä jäykällä neulansuojuksella suojattu neula. Lisäksi esitäytettyjä ruiskuja, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja.
0,50 ml: pakkaukset sisältävät 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on kiinteä jäykällä neulansuojuksella suojattu neula. Lisäksi esitäytettyjä ruiskuja, joissa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Lue alla olevat käyttöohjeet ennen pistämistä. Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia pistämisohjeita.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta. Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat:
1 Injexate esitäytetty ruisku, jossa on neulan turvasuoja
Pese kädet huolellisesti. Tarkista silmämääräisesti ennen käyttöä, että Injexate-ruiskussa ei ole vaurioita tai murtumia.
Ihonalaiset injektiokohdat
vatsa
reisien yläosat
Parhaita pistoskohtia ovat
reisien yläosat
vatsa, paitsi navan ympärys.
Jos toinen henkilö auttaa sinua pistoksen antamisessa, valmiste voidaan pistää myös olkavarren takaosaan juuri olkapään alapuolelle.
Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla. Näin voidaan vähentää pistoskohdan ärsytyksen mahdollisuutta.
Älä koskaan pistä kohtaan, jossa iho punoittaa, tuntuu aralta tai kovalta tai jossa on mustelmia, arpia tai venytysjuovia. Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan sellaiseen kohtaan, jossa iho on kohollaan, paksuuntunut, punoittaa, hilseilee tai on muuten vaurioitunut.
Liuoksen pistäminen
Ota esitäytetty metotreksaattiruisku, jossa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja, pois pakkauksesta ja lue pakkausseloste huolellisesti. Ota esitäytetty ruisku, jossa on valmiiksi kiinnitetty neulan turvasuoja, pois pakkauksesta huoneenlämmössä.
Desinfiointi
Valitse pistoskohta ja desinfioi alueen iho pyyhkimällä se alkoholipyyhkeellä. Anna ihoalueen kuivua vähintään 60 sekuntia.
Varmista, että ruisku on ehjä eikä millään lailla vahingoittunut
Älä käytä tuotetta
jos siinä näkyy vaurioita (ruiskun tai neulan turvasuojan rikkoutuminen) tai osia on kadoksissa
jos neulan turvasuoja on turva-asennossa ennen käyttöä, kuten kuvassa 7 on esitetty, sillä se on merkki siitä, että ruiskua on jo käytetty.
Yleisesti ottaen valmistetta ei pidä käyttää, jos se ei ole viereisen kuvan mukainen.
Hävitä tällöin valmiste tartuntavaarallisen (pistävän ja viiltävän) jätteen säiliöön.
Neulansuojuksen poistaminen
Pistäminen
Pistoksen antaminen
Pidä toisella kädellä kiinni neulan turvasuojan rungosta koskematta mäntää ja siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Vedä toisella kädellä neulansuojus suoraan pois.
Kun olet poistanut neulansuojuksen, heitä se tartuntavaarallisen (pistävän ja viiltävän) jätteen säiliöön.
Purista pistokohdan ihoa kevyesti toisella kädellä.
Työnnä neula toisella kädellä pistokohtaan koskematta männän päätä (90 asteen kulmassa).
Aseta peukalo männän pään päälle.
Pistovammasuoja
Laitteen hävittäminen
Turvajärjestelmä aktivoituu, kun mäntä on painettu kokonaan.
Pidä ruiskua paikoillaan ja nosta peukalo hitaasti männän päältä.
Mäntä liikkuu ylös peukalon mukana ja jousi vetää neulan pistokohdasta neulan turvasuojan sisään.
Hävitä neulan turvasuoja heti käytön jälkeen tartuntavaarallisen (pistävän ja viiltävän) jätteen säiliöön.
Metotreksaatti ei saa joutua kosketukseen ihon tai limakalvon kanssa. Kosketuksen sattuessa saastunut alue täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä.
Mahdollisten neulanpistotapaturmien yhteydessä on otettava välittömästi yhteys lääkäriin eikä kyseistä esitäytettyä ruiskua saa käyttää.
Valmisteen ja esitäytetyn ruiskun käsittelyssä ja hävittämisessä tulee noudattaa paikallisia sytotoksisista valmisteista annettuja ohjeita. Raskaana oleva terveydenhuoltohenkilöstö ei saa käsitellä ja/tai antaa Injexate-valmistetta.