Javlor
vinflunine
vinfluniini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joita ei olemainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria
Miten Javloria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Javlorin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Javloria käytetään levinneen tai metastaattisen virtsarakon ja virtsateiden syövän hoitoon, jos aiempi hoito platinaa sisältävillä lääkkeillä on epäonnistunut.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini, vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini)
jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio
jos imetät
jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen.
Kerro lääkärillesi:
jos sinulla ilmenee maksa-, munuais- tai sydänongelmia
jos sinulla on neurologisia oireita kuten päänsärkyä, henkisentilan muutoksia, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, koska voit joutua lopettamaan lääkkeen käytön
jos käytät ”Muut lääkevalmistetja Javlor” -kohdassa mainittuja lääkkeitä
jos sinulla on ummetusta tai sinua hoidetaan kipulääkkeillä (opioideilla) tai sinulla on vatsaontelon syöpä tai sinulle on tehty vatsaonteloleikkaus
jos toivot siittäväsi lapsen (ks. jäljempänä oleva kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).
Koska vähäinen verisolujen määrä on hyvin yleinen Javlorin sivuvaikutus, verisolujesi määrä tarkistetaan säännöllisesti ennen hoitoa ja sen aikana.
Ummetus on Javlorin hyvin yleinen haittavaikutus. Sinulle saatetaan antaa laksatiiveja ummetuksen ehkäisemiseksi.
Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, joissa on joitakin seuraavista vaikuttavista aineista:
ketokonatsolijaitrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
opioidit, joita käytetään kivun hoitoon
ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
doksorubisiini ja pegyloituliposomaalinendoksorubisiini, jota käytetään joidenkin syöpien hoitoon
rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin tai aivokalvontulehduksen hoitoon
mäkikuismaa (Hypericumperforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään lievän tai keskivaikean masennuksen hoitoon.
Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta. Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon aloittamista.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Javlor-hoidon aikana ei saa imettää.
Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella). Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Tietyissä tilanteissa lääkärisi muuttaa Javlor-aloitusannosta riippuen iästäsi ja terveydentilastasi:
jos olet saanut lantion alueen sädehoitoa
jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Lääkäri saattaa pienentää Javlor-annosta hoidon aikana, siirtää hoitoa tai keskeyttää hoidon, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Javlorin antaa pätevä terveydenhuollon ammattilainen 20 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputus laskimoon). Javloria ei saa antaa selkäydinnesteeseen.
Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuume ja/tai vilunväreet, jotka voivat olla infektion oireita
rintakipu, joka voi olla sydänkohtauksen oire
ummetus, joka ei parane ulostuslääkkeillä
päänsärky,henkisen tilan muutokset, jotka voivat johtaa sekavuuteen ja koomaan, kouristuskohtauksiin, näköhäiriöihin ja verenpaineen nousuun, jotka voivat olla neurologisten häiriöiden (kuten posteriorisen reversiibelinenkefalopatiaoireyhtymän) oireita (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”)
vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu
ummetus, ripuli
suun limakalvotulehdus
väsymys, lihaskipu
tuntoaistin menetys
painon lasku, ruokahalun heikentyminen
hiustenlähtö
pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, turvotus)
kuume
veren valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys (todetaan verikokeella)
veren pieninatriumpitoisuus (hyponatremia).
vilunväreet, epätavallisen voimakas hikoilu
allergia, kuivuminen, päänsärky, ihottuma, kutina
ruoansulatusvaivat, kipu suussa, kipu kielessä, hammaskipu, makuaistin muutokset
lihasheikkous, kipu leuassa, kipu raajoissa, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, luukipu, korvakipu
huimaus, unettomuus, ohimenevä tajuttomuus
liikkumisvaikeudet
nopea syke, noussut verenpaine, laskenut verenpaine
hengitysvaikeudet, yskä, rintakipu
käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen, säärien tai muiden kehon osien turvotus
laskimotulehdus.
näköhäiriöt
kuiva iho, ihon punoitus
lihasten supistushäiriöt
kurkkukipu, ienvaivat
painon nousu
virtsaamisvaikeudet
korvien soiminen tai surina (tinnitus)
maksaentsyymiarvojen kohoaminen (todetaan verikokeella)
antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee
kasvainkipu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP).
On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Avaamattomat injektiopullot
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Valmis infuusioliuos
Valmis infuusioliuoson käytettävä välittömästi.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vinfluniini.Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Yksi 2 millilitran injektiopullo sisältää 50 mg vinfluniinia (ditartraattina). Yksi 4 millilitran injektiopullo sisältää 100 mg vinfluniinia (ditartraattina). Yksi 10 millilitran injektiopullo sisältää 250 mg vinfluniinia (ditartraattina).
Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Ranska
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Vinfluniini on sytotoksinen syöpälääkevalmiste.Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden suhteen, Javloria käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.Syöpälääkevalmisteiden asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenettelyjä on noudatettava.Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuoraa laminaarivirtausta ja vetokaappia.Javloria saa valmistaa ja antaa vain asianmukaisen koulutuksen sytotoksisten aineiden käsittelystä saanut henkilökunta.Raskaana olevat henkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä Javloria.On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä, suojalaseja ja suojavaatetusta.
Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä.Jos liuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Konsentraatin laimentaminen
Sekoita laskettua vinfluniiniannosta vastaava määrä Javloria (konsentraattia) 100 millilitran pussiin
9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta. Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää. Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään.
Antotapa
VAIN laskimonsisäiseen käyttöön. Vain yhtä käyttökertaa varten.
Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Avaa laskimoyhteys 500 millilitran pussia varten suureen laskimoon, mieluiten kyynärvarren yläosaan, tai keskuslaskimon kautta.Pussi sisältää liuosta, joka sisältää joko natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %).Vältä kädenselän ja nivelten lähellä olevia laskimoita.
Aloita laskimonsisäinen infuusio laskimon huuhtelulla käyttämällä puolet 500 ml:n (250 ml) infuusioliuospussista, joka sisältää joko 9 mg/ml natriumkloridia (0,9 %) tai glukoosia
50 mg/ml (5 %). Anna liuoksen virrata painovoiman avulla.
Lisää Javlor-infuusioliuos sivuinjektioporttiin, joka on lähinnä 500 ml:n pussia. Javloria laimennetaan edelleen infuusion aikana.
Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Infuusion päätyttyä infusoi loput 250 ml infuusioliuospussista, joka sisältää natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) virtausnopeudella 300 ml/t. Laskimo on huuhdeltava aina Javlorin antamisen jälkeen vähintään yhtä suurella määrällä natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältävää infuusioliuosta tai glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältävää infuusioliuosta.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Säilytysolosuhteet Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennettu liuos:
Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilius on todistettu seuraavasti:
polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiopussissa valolta suojattuna korkeintaan kuusi päivää jääkaapissa (2°C – 8°C) tai korkeintaan 24 tuntia 25°C:ssa
polyeteeni- tai polyvinyylikloridi-infuusiosetissä valolle altistettuna 25°C:ssa korkeintaan yhden tunnin ajan.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.Jos laimennettua valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.Säilytysaika on normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2°C–8°C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja vahvistetuissa aseptisissa olosuhteissa.