Ivabradine Accord
ivabradine
7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56 x 1
Tukkukauppa: | 20,25 € |
Jälleenmyynti: | 31,10 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56 x 1
Tukkukauppa: | 20,25 € |
Jälleenmyynti: | 31,10 € |
Korvaus: | 0,00 € |
5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112 x 1
Tukkukauppa: | 40,50 € |
Jälleenmyynti: | 61,17 € |
Korvaus: | 0,00 € |
7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 112 x 1
Tukkukauppa: | 40,50 € |
Jälleenmyynti: | 61,17 € |
Korvaus: | 0,00 € |
ivabradiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta
Miten Ivabradine Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivabradine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ivabradine Accord (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on
75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta- aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):
Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella.
Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta:
Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus,
väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Miten Ivabradine Accord vaikuttaa?
Ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus auttaa
- hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää vähentämällä sydämen hapentarvetta parantamaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaa ja eloonjääntiennustetta.
jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)
jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä (sairas sinus oireyhtymä, sinus-eteiskatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos)
jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine
jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)
jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut
jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla
jos kärsit vaikeista maksavaivoista
jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Accordia
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä
minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina
jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta
jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu
EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö
jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus
jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Accordin käyttöä tai sen käytön aikana.
Älä anna tätä lääkettä lapsille äläkä alle 18-vuotiaille nuorille. Tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi tietoja saatavilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine
Accordin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
flukonatsoli (sienilääke)
rifampisiini (antibiootti)
barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)
fenytoiini (epilepsialääke)
Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon
kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)
malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)
laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)
pentamidiini (loislääke)
sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)
tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).
Vältä greippimehun juontia Ivabradine Accord -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Ivabradine Accordia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Ivabradine Accordia”). Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Accordia, kerro tästä lääkärillesi.
Älä käytä Ivabradine Accordia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
(ks. ”Älä käytä Ivabradine Accordia”).
Älä käytä Ivabradine Accordia, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Accordia”). Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine
Accordia.
Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ivabradine Accord suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Accord -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa.
Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75-vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas
5 mg:n Ivabradine Accord -tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Accord -tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Accord -tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75-vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Accord - tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Suuri Ivabradine Accord -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Ivabradine Accord -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja
liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:
Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Muut haittavaikutukset
Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset (eteisvärinä), poikkeava sydämen sykkeen tunteminen (sydämen harvalyöntisyys, kammiolisälyönnit, 1. asteen eteis-kammiokatkos [sydänsähkökäyrässä pidentynyt PQ-aika]), huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, veren suuri
virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Epäsäännöllinen sydämen syke (2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus -oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Ivabradine Accord 5 mg: jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Ivabradine Accord 7,5 mg: jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
tablettiydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), magnesiumstearaatti (E470b), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), maltodekstriini, hydratoitu kolloidinen piidioksidi (E551).
kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Ivabradine Accord 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella merkintä ”FK” ja toisella puolella ”2”. Ivabradine Accord 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella merkintä ”FK” ja toisella puolella ”1”.
Ivabradine Accord kalvopäällysteiset tabletit on saatavana yksittäispakatuissa alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa. Pakkauskoot: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1,
98 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Espanja
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Espanja
tai
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
tai
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola