Edarbi
azilsartan medoxomil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta -4.
Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edarbi-valmistetta
Miten Edarbi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Edarbi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Edarbi-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini II
-reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee. Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon.
Verenpaine laskee mitattavasti 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, ja annoksen täysi teho saavutetaan 4 viikon kuluessa.
jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu Kohdassa 6).
jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla
lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Edarbi-valmistetta etenkin seuraavissa tilanteissa:
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
jos saat dialyysihoitoa tai sinulle on äskettäin tehty munuaissiirto.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
jos sinulla on sydänongelmia (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti mukaan
lukien).
jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
jos sinulla on matala verenpaine tai huimausta tai outo epätodellinen olo.
jos sinulla on oksentelua, sinulla on äskettäin ollut voimakasta oksentelua tai jos sinulla on ripuli.
jos veresi kaliumpitoisuus on suurentunut (havaitaan verikokeissa).
jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus.
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on sydämen läppien ahtauma (aortta- tai mitraaliläpän stenoosi) tai että sydänlihaksesi on paksuuntunut poikkeavasti (hypertrofis-obstruktiivinen
kardiomyopatia).
jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Edarbi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
Edarbi-tablettien verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Edarbi-tablettien käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti tietoa, joten tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Sinun on kerrrottava lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
litium (mielenterveyslääke)
tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeeni, diklofenaakki tai selekoksibi (kipua ja tulehdusta lievittäviä lääkkeitä)
asetyylisalisyylihappo, jos otat sitä yli 3 g päivässä (kipua ja tulehdusta lievittävä lääke)
veren kaliumpitoisuutta suurentavia lääkkeitä, joita ovat kaliumlisät, kaliumia säästävät lääkkeet (tietyt nesteenpoistolääkkeet) tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet
hepariini (verenohennuslääke)
nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
aliskireeniä tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kuten enalapriiliä, lisinopriiliä, ramipriiliä tai valsartaania,
telmisartaania, irbesartaania).
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Edarbi-tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja
neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta. Edarbi-valmistetta ei suositella
käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille jos imetät. Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Edarbi-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä väsymystä tai huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että Edarbi-valmistetta otetaan joka päivä samaan aikaan.
Edarbi otetaan suun kautta. Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa. Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Jos potilaalla on esimerkiksi oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden aiheuttama nestevaje, lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen
vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos
otat lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos lopetat Edarbi-valmisteen ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen. Älä siis lopeta
Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta
(angioedeema)
ihon kutinaa, johon liittyy koholla olevia kyhmyjä iholla.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
huimaus
ripuli
suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (viittaa lihasvaurioon).
matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa heikotusta tai huimausta
väsymyksen tunne
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (perifeerinen edeema)
ihottuma ja kutina
pahoinvointi
lihaskouristukset
suurentunut kreatiniinipitoisuus veren seerumissa (munuaisten toimintaa ilmaiseva arvo)
suurentunut veren virtsahappopitoisuus.
verikoetulosten muutokset, kuten valkuaisaineen (hemoglobiinin) määrän väheneminen
veren punasoluissa.
Kun Edarbia käytetään yhdessä klooritalidonin (nesteenpoistolääke) kanssa, munuaisten toimintaa ilmaisevien tiettyjen kemiallisten aineiden (kuten kreatiniinin) määrän lisääntymistä veressä havaitaan yleisesti (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), matala verenpaine on myös yleistä.
Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus on yleisempää (harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä), kun Edarbi-tabletteja otetaan yhdessä amlodipiinin (hypertension hoitoon käytetty kalsiuminestäjä) kanssa kuin jos Edarbia käytetään yksinään (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta). Tämän vaikutuksen esiintymistiheys on suurin silloin, kun amlodipiinia käytetään yksinään.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä Edarbi-tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Edarbi 20 mg: Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana)
Edarbi 40 mg: Yksi tabletti sisältää 40 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana)
Edarbi 80 mg: Yksi tabletti sisältää 80 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana)
Tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle joko ”20”, ”40” tai ”80”.
Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu
14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin
läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Tanska
Valmistaja:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900