PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle CitraFle e t, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

Natriumpikosulfaatti / kevyt magnesiumoksidi / sitruunahappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Sinun tulee ottaa CitraFleet-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä CitraFleet on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CitraFleet-valmistetta

  3. Miten CitraFleet-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. CitraFleet-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä CitraFle et on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Otat CitraFleet-valmistetta suoliston puhdistamiseksi ennen mitään sellaista diagnostista toimenpidettä, jossa suolen on oltava puhdas, esim. paksusuolen tähystys (siinä katsotaan peräaukon kautta suolesi sisään käyttämällä pitkää, taipuisaa instrumenttia, jonka lääkäri vie paikoilleen peräaukon kautta) tai röntgenkuvaus. CitraFleet on jauhe, joka tuoksuu ja maistuu sitruunalta. Tuote sisältää kahta eri laksatiivia sekoitettuna kuhunkin annospussiin. Kun jauhe liuotetaan veteen ja juodaan, se huuhtelee ja puhdistaa suolet. Suolen on tärkeää olla tyhjä ja puhdas, jotta lääkäri tai kirurgi voi nähdä sen selvästi.

     CitraFleet on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille aikuisille (ikääntyneet mukaan

     lukien).

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat CitraFleet-valmistetta Älä ota CitraFle et-valmistetta

• jos olet allerginen natriumpikosulfaatille, magnesiumoksidille, sitruunahapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan verta kehossa tehokkaasti).

• jos sinulla on gastrine n re tentio (mahasi ei tyhjene kunnolla).

• jos sinulla on mahahaava (kutsutaan joskus myös pohjukaissuolen haavaumaksi).

• jos sinulla on suolitukos tai suolen liike ei ole normaali (kutsutaan joskus nimellä ileus).

• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että suolesi seinämä on vaurioitunut (kutsutaan joskus nimellä toksinen koliitti).

• jos sinulla on turvonnut paksusuoli (kutsutaan joskus nimellä toksinen megakoolon).

• jos olet hiljattain ollut sairas tai tunne t olevasi sairas (pahoinvointia tai oksentelua).

• jos olet hyvin janoinen tai epäilet kärsiväsi vakavasta nestehukasta.

• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että nesteen kerääntymisestä johtuen vatsasi on turvonnut (kutsutaan nimellä toksinen askites).

• jos sinulle on hiljattain te hty mahaleikkaus kuten umpisuolen poisto.

• jos sinulla voi olla lävistynyt/vaurioitunut tai tukke utunut suoli.

• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on aktiivine n, tulehduksellinen suolisairaus

  (kuten esimerkiksi Crohnin tauti tai haavainen koliitti).

• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että lihaksesi ovat vaurioituneet ja niiden sisältöä vuotaa vereesi (rabdomyolyysi).

• jos sinulla on vakavia munuaisongelmia tai lääkäri on kertonut, että veressäsi on liikaa magnesiumia (hype rmagnesemia).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CitraFleet-valmistetta, jos:

• sinulle on hiljattain te hty suolileikkaus.

• sinulla on munuais- tai sydänongelmia.

• sinulla on vesi- ja/tai elektrolyyttitasapainon (natrium tai kalium) häiriö tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa vesi- ja/tai elektrolyyttitasapainoon (natrium tai kalium) kehossa, kuten diureetteja, kortikosteroideja tai litiumia.

• sinulla on epilepsia tai ollut aiemmin kohtauksia.

• sinulla on matala verenpaine (hypotensio).

• olet janoinen tai epäilet kärsiväsi lievästä tai kohtalaisesta nestehukasta.

• olet ikääntynyt tai fyysisesti heikko.

• sinulla on joskus ollut veren natrium- tai kaliumvaje tta (tunnetaan myös hyponatremiana tai hypokalemiana).

Muista, että CitraFleetin ottamisen jälkeen suoli toimii tiheästi ja ulosteet ovat nestemäisiä. Juo runsaasti kirkkaita nesteitä (ks. kohta 3) menettämäsi nesteen ja suolojen korvaamiseksi. Muutoin sinulle voi kehittyä nestehukkaa ja verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörtymistä.

Muut lääkevalmisteet ja CitraFle et

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

CitraFleet voi vaikuttaa muihin samanaikaisesti otettaviin lääkkeisiin tai ne voivat vaikuttaa CitraFleetiin. Jos otat jotakin muita alla lueteltuja lääkkeitä, hoitava lääkärisi voi päättää, että sinulle pitäisi antaa eri lääkettä tai että annostusta täytyy muuttaa. Jos et ole vielä keskustellut näistä lääkkeistä lääkärisi kanssa, palaa takaisin lääkärisi luokse ja pyydä toimintaohje ita:

• suun kautta ote ttavat ehkäisyvalmisteet, sillä niiden teho voi laskea.

• diabe te slääkkeet tai lääkkeet, joilla hoidetaan epilepsiaa (kohtauksia), koska niiden teho voi laskea.

- antibiootit, sillä niiden teho voi laskea.

• muut laksatiivit, mukaan lukien leseet.

• diuree tit, kuten furosemidi, jolla estetään nesteen kertyminen kehoon.

• kortikosteroidit, kuten prednisoni, jolla hoidetaan esimerkiksi reumaan, astmaan ja heinänuhaan liittyviä tulehduksia, dermatiittia ja tulehduksellista suolistosairautta.

• digoksiini, jota käytetään sydänvian hoitoon.

• ste roideihin kuulumattomat tule hduskipulääkkeet kuten esim. asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.

• trisykliset masennuslääkkeet kuten imipramiini ja amitriptyliini sekä selektiiviset

  serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten fluoksetiini, paroksetiini ja sitalopraami, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon.

• psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, klotsapiini ja risperidoni, joilla hoidetaan skitsofreniaa.

• litium, jota käytetään maanisdepressiivisyyden (kaksisuuntaisen mielialahäiriön) hoitoon.

• karbamatse piini, jota käytetään epilepsian hoitoon.

• penisillamiini, jota käytetään nivelreuman ja muiden tilojen hoitoon.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita, jos alat tuntea olosi väsyneeksi tai sinua alkaa huimata CitraFleetin ottamisen jälkeen.

  
  

  CitraFle et sisältää kaliumia ja natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 5 mmol (tai 195 mg) per annospussi. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n CitraFle et-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, koska sairaalassa tehtävä toimenpide on ehkä toistettava, jos suolistosi ei ole täysin huuhdottu. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Valmistaudu siihen, e ttä CitraFleet-annoksen ottamisen jälkeen ulostaminen on tiheää ja uloste löysää. Tämä on normaalia ja osoittaa lääkkeen toimivan. Varmista, että pääset nopeasti käymälään, kunnes lääkkeen vaikutus on lakannut.

     
     

     On tärkeää noudattaa erityistä (vähän kiinteää ruokaa sisältävää) ruokavaliota toimenpidettä edeltävänä päivänä. Älä nauti kiinteää ruokaa sen jälkeen, kun olet aloittanut annospussien ottamisen. Odota, kunnes toimenpide on ohi. Noudata aina lääkärisi antamia ruokavaliosuosituksia. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ellei lääkäri ole muuta määrännyt, älä ylitä suositeltua annosta 24 tunnin aikana.

     
     

     Hoitosuunnitelma

     Sinun olisi pitänyt saada kaksi pussillista CitraFleetiä. Kumpikin pussi sisältää yhden aikuisten annoksen.

     
     

     Annokset voidaan ottaa seuraavasti:

     
     

     • Yksi annospussi toimenpidettä edeltävänä iltana ja toinen toimenpidepäivän aamuna;

     • Ensimmäinen annospussi toimenpidettä edeltävänä iltapäivänä ja toinen toimenpidettä edeltävänä iltana. Tätä tapaa suositellaan, kun toimenpide suoritetaan aikaisin aamulla; tai

     • Molemmat annospussit toimenpidepäivän aamuna. Tätä tapaa voidaan käyttää vain, jos toimenpide aiotaan suorittaa iltapäivällä/illalla.

       
       

       Annospussit tulee ottaa vähintään 5 tunnin välein.

       
       

       Jokainen annospussi tulisi sekoittaa lasilliseen vettä. Valmistetta ei saa laimentaa juomalla heti annoksen ottamisen jälkeen lisää vettä.

       
       

       Odota annoksen ottamisen jälkeen kymmenen minuuttia ja juo sitten noin 1,5–2 litraa kirkkaita nesteitä, vähintään noin 250 ml (pieni juomalasi) ja korkeintaan 400 ml (suuri juomalasi) tunnissa. Kirkkaita keittoja ja/tai balansoituja elektrolyyttiliuoksia suositellaan. Pelkän veden juomista ei suositella.

       
       

       Sen jälkeen, kun olet ottanut toisen annospussin ja juonut 1,5–2 litraa kirkkaita nesteitä, ole syömättä ja juomatta vähintään kaksi tuntia ennen toimenpidettä tai noudata lääkärin antamia ohjeita.

       
       

       KÄYTTÖOHJEET:

       
       

       1. vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset (ikääntyneet mukaan lukien):

          • Vaihe 1 - Sekoita 1 pussin sisältö kupilliseen kylmää vesijohtovettä (noin 1,5 dl).

          • Vaihe 2 - Sekoita 2 - 3 minuutin ajan. Jos liuos kuumenee sekoitettaessa, odota kunnes se jäähtyy niin, että sen voi juoda. Juo liuos heti, kun se on valmista. Liuos näyttää samealta.

       
       

       Jos otat e nemmän CitraFle et-valmistetta kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. CitraFleetin tunnetut sivuvaikutukset ja niiden esiintymistiheydet on lueteltu alla:

     
     

     Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):

     Vatsakipu.

     
     

     Yleinen (voi esiintyä korkeintaan 1 ihmisellä 10:stä):

     Vatsan distensio (vatsan turvotus), janon tunne, epämiellyttävä tunne peräaukossa ja proktalgia (kipua peräaukossa tai alapäässä), uupumus (väsymys), unihäiriöt, päänsärky, kuiva suu, pahoinvointi (ylenantaminen).

     
     

     Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan 1 ihmisellä 100:sta):

     Heitehuimaus, oksentelu (ylenantaminen), kyvyttömyys hallita suolen liikkeitä (ulosteen pidätyskyvyttömyys).

     
     

     Muita haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunne ta (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

     
     

     Anafylaksia tai yliherkkyys, jotka ovat vakavia allergisia reaktioita. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, alat punoittaa tai sinulla on muita mielestäsi vakavaan allergiseen reaktioon viittavia oireita, mene suoraan sairaalaan.

     
     

     Hyponatremia (veren alhaiset natriumtasot), hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), epilepsia, kouristukset (kohtaukset), ortostaattinen hypotensio (alhainen verenpaine seisomaan noustessa niin, että tunnet heitehuimausta tai olosi epävakaaksi), sekavuustila, ihottumat mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), pruriitti (kutina) ja purppura (ihonalainen verenvuoto).

     
     

     Suolikaasut ja kipu.

     
     

     Tämän lääkkeen tarkoitus on saada sinut ulostamaan löysää ulostetta säännöllisesti ripulin tapaan. Jos lääkkeen ottamisen jälkeen suolen toiminta kuitenkin alkaa aiheuttaa ongelmia tai huolta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

  3. CitraFle et-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25C.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

     käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä CitraFle et sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat natriumpikosulfaatti 10,0 mg, kevyt magnesiumoksidi 3,5 g, sitruunahappo 10,97 g kussakin annospussissa.

• Muut aineet ovat kaliumvetykarbonaatti, sakkariininatrium, sitruuna-aromi (sitruuna-aromi, maltodekstriini, tokoferoliuute E307). Ks. kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

CitraFleet on annospussissa oleva jauhe oraaliliuosta varten, ja sitä on saatavana 2, 50, 50 (25 x 2), 100, 100 (50 x 2), 200, 200 (100 x 2), 500, 500 (250 x 2), 1000 annospussin pakkauksissa tai 50 ja 50 (25 x 2) annospussin pakkauksissa (sairaalapakkaus). Kukin annospussi sisältää valkoisia jauhekiteitä yhden aikuisen annoksen 15,08 grammaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño Km 13,300 50180 Utebo - Zaragoza Espanja

Markkinoija Suomessa: Recordati AB, Ruotsi Puh: +46 8 545 80 230

Saat lisätie toja CitraFle e tistä kirjoittamalla seuraavaan sähköpostiosoitteeseen:

info@casenrecordati.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Citrafleet: Kroatia, Tšekki, Tanska, Norja, Slovenia.

CitraFleet: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti).

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.10.2021