Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos temoporfiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

  4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania

  3. Miten Foscania käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Foscanin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Foscanin vaikuttava aine on temoporfiini.

     
     

     Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka lisää herkkyyttäsi valolle ja joka aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa.

     
     

     Foscania käytetään pään ja kaulan syövän hoitamiseen potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania Älä käytä Foscania

• jos olet allerginen temoporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen (yliherkkä) porfyriineille

• jos sinulla on porfyria tai muu sairaus, jota valo pahentaa

• jos hoidettava kasvain tunkeutuu suuren verisuonen läpi

• jos olet menossa leikkaukseen seuraavien 30 päivän sisällä

• jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa käyttäen seuraavien 30 päivän sisällä

• jos saat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  • Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion jälkeen. Tämä merkitsee sitä, että normaali päivänvalo tai kirkas sisävalo voi aiheuttaa ihoosi palovammoja. Tämän estämiseksi täytyy noudattaa huolellisesti ohjeita, jotka koskevat sisävaloaltistuksen

    lisäämistä vähitellen ensimmäisen hoitoa seuraavan viikon aikana ja varjostettua ulkovaloa

    toisella hoitoa seuraavan viikon aikana (ks. tämän selosteen lopussa olevaa taulukkoa).

  • Keskustele lääkärin kanssa tästä ennen kuin lähdet kotiin saatuasi Foscan-pistoksen.

  • Aurinkosuojavoiteet eivät estä tätä herkkyyttä.

  • Valoherkkyys heikkenee vähitellen. Normaalisti ihmiset voivat ruveta palamaan normaaliin ulkovaloon 15 päivän kuluttua.

  • Älä anna silmälääkärin tai optikon tutkia silmiäsi kirkasta valoa käyttäen 30 päivän ajan Foscan-injektion jälkeen.

    • Älä käy solariumissa äläkä ota aurinkoa 3 kuukauden ajan Foscan-injektion jälkeen.

      
      

    • Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin. Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee sinun varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä vaatetusta suojataksesi käsivarren, johon injektio on annettu.

      
      

      Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta. Noudata näitä ohjeita huolellisesti.

      
      

      Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet jostain epävarma.

      
      

      Aika Foscan-injektiosta	Miten estää palovammat?
      Päivä 1 (0–24 h)	Pysyttele pimeässä huoneessa. Pidä verhot edessä ja käytä korkeintaan 60 W lamppua. Vältä suoraa auringonvaloa.
      Päivät 2–7	Voit palata vähitellen normaaliin sisävalaistukseen. Muista välttää ikkunasta tulevaa suoraa auringonvaloa tai suoraa kohdevalojen kuten lukulampun valoa. Televisiota voit katsoa. Ulos voit mennä hämärässä. Jos joudut välttämättä menemään ulos päivänvalossa peitä huolellisesti koko ihosi, kasvot ja kädet mukaan lukien ja käytä tummia laseja. Vaatetussuositus: Silmäsi voivat olla hyvin herkät kirkkaalle valolle tällä viikolla. Sinulle voi tulla silmäkipua tai päänsärkyä kun valot sytytetään. Jos tätä ongelmaa esiintyy, käytä tummia laseja.
      Päivät 8–14	Voit ruveta nyt menemään ulos päivänvalossa. Pysyttele varjoisissa paikoissa tai mene ulos kun on pilvistä. Käytä edelleen tummaa, tiheäkudoksista vaatetusta.

      • Leveälierinen hattu: pään, kaulan, nenän ja korvien suojaamiseksi

      • Huivi: pään ja kaulan suojaamiseksi

      • Aurinkolasit, joissa sivusuojat: silmien ja silmänympärysten suojaamiseksi.

      • Pitkähihainen pusero: ylävartalon/käsivarsien suojaamiseksi

      • Pitkät housut: alavartalon/jalkojen suojaamiseksi

      • Käsineet: käsien, ranteiden ja sormien suojaamiseksi

      • Sukat: jalkojen ja nilkkojen suojaamiseksi

      • Umpinaiset kengät: jalkaterien suojaamiseksi

      • Älä käytä hyvin ohutta vaatetusta, koska se ei suojaa voimakkaalta valolta. Käytä tummia, tiheäkudoksisia vaatteita.

      • Jos altistut valolle vahingossa, ihoon voi tulla pistelevä tai kirvelevä tunne. Mene heti valolta suojaan.

      
      

      Aloita päivänä 8 olemalla ulkona 10–15 minuuttia. Jos iho ei näytä punoittavan seuraavien 24 tunnin aikana, voit vähitellen pidentää ulkonaoloaikaasi tällä viikolla. Vältä suoraa auringonvaloa ja voimakasta sisävalaistusta. Pysyttele varjossa.

      Päivästä 15 lähtien

      Valoherkkyytesi alkaa vähitellen normalisoitua. Sinun pitää testata sitä huolellisesti altistamalla kädenselkämys auringolle 5 minuutiksi. Odota 24 tuntia jotta näet, punoittaako se. Jos punoitusta ilmenee, vältä suoraa auringonvaloa vielä 24 tuntia. Toista sitten testi. Ellei punoitusta ilmaannu, voit vähitellen lisätä altistusta auringonvalolle päivä päivältä. Älä ole auringonvalossa enempää kuin 15 minuuttia ensimmäisellä kerralla. Useimmat ihmiset voivat palata normaalikäytäntöön viimeistään päivänä 22. Ensimmäisenä päivänä ihotestin jälkeen voit olla suorassa auringonvalossa 15 minuuttia. Altistusaikaa voidaan lisätä joka päivä 15 minuutilla, eli toisena päivänä se on 30 minuuttia, kolmantena 45 minuuttia, neljäntenä 60 minuuttia jne. Jos havaitset pistelyä tai kuumotusta tai iho punoittaa auringonvaloaltistuksen jälkeen, odota kunnes se häviää ennen kuin altistat ihosi uudestaan valolle pitemmäksi aikaa. Vältä 30 päivän ajan Foscan-hoidon jälkeen silmätutkimuksia, joissa käytetään kirkasta valoa. Vältä 3 kuukauden ajan Foscan- tutkimuksesta solariumia. Älä ota aurinkoa. Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin. Jos suunnittelet pitkäaikaista ulkona oleskelua, tulee sinun varotoimenpiteenä käyttää pitkähihaista, värillistä vaatetusta suojataksesi käsivarren, johon injektio on annettu.

      
      

      Muut lääkevalmisteet ja Foscan

      Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

      
      

      Raskaus ja imetys

    • Raskaaksituloa on vältettävä 3 kuukautta Foscan-hoidon jälkeen.

    • Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä jos olet raskaana.

      
      

      Älä imetä ainakaan 1 kuukauteen Foscan-injektion jälkeen.

      
      

      Ajaminen ja koneiden käyttö

    • Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi muutaman tunnin ajan injektion jälkeen.

    • Autolla ajoa tai koneiden käyttöä ei suositella ensimmäisten 15 päivän aikana injektion jälkeen, koska valolle altistumista on rajoitettava suositusten mukaisesti.

      Foscan sisältää etanolia (alkoholia):

  • Tämä valmiste sisältää 48 painoprosenttia etanolia (alkoholia), so. korkeintaan 4,2 g/annos, mikä vastaa annosta kohti 84 ml olutta, 35 ml viiniä annosta kohti. Tämä valmiste on myös

    haitallista alkoholismia sairastaville henkilöille. Raskaana olevilla ja imettävillä naisilla,

    lapsilla ja korkean riskin ryhmään kuuluvilla potilailla, joilla on esim. maksasairaus tai epilepsia, on myös tämä riski.

    Tämän valmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.

    
    

    1. Miten Foscania käytetään

       
       

       • Lääkäri tai hoitaja antaa Foscanin hitaana, noin 6 minuutin pituisena injektiona laskimoon.

         
         

       • Lääkäri hoitaa syöpääsi laservalolla neljän päivän kuluttua injektiosta. Lääkäri peittää syöpää ympäröivän normaalin kudoksen ja ohjaa sen jälkeen laservalon suoraan syöpäkasvaimeen noin 5 minuutin ajan. Laservalo ei ole kuuma eikä se polta.

         
         

         Jos saat enemmän Foscania kuin sinun pitäisi

       • Sinulle ei ehkä annetakaan laserhoitoa.

       • Valoherkkyys voi kestää yli 15 päivää.

         
         

         Noudata huolellisesti ihon palovammoilta suojautumisohjeita.

         
         

         Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

         
         

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

       
       

       • Jokainen, joka saa Foscania, herkistyy valolle noin 15 päiväksi injektion jälkeen.

       • Sinun täytyy noudattaa saamiasi ohjeita ja välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävaloa.

       • Nämä ohjeet ovat tässä pakkausselosteessa. Lääkäri kertoo myös, mitä tehdä.

         Jos et noudata näitä ohjeita voit saada vaikeita auringonpolttamia, jotka aiheuttavat pysyvän arven.

         
         

         Useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä vaikutuksista ovat paikallisia ja seurausta laserin vaikutuksesta Foscaniin. Saatat tuntea kipua laserhoidon jälkeen. Tätä kipua hoidetaan kipulääkkeillä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tunnet kipua tai saamasi kipulääkkeet eivät poista kipua. Voit ehkä lisäksi huomata turvotusta tai punoitusta hoidetun alueen ympärillä ja sinulle saatetaan antaa jotakin lääkettä turvotuksen vähentämiseksi. Hoidettu alue muuttuu mustaksi 2–4 päivän kuluttua. Tämä mustuus aiheutuu kuolleista syöpäsoluista (nekroosista). Foscan saattaa myös vaurioittaa kasvainta ympäröivää kudosta.

         
         

         Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä):

       • Foscan-injektio voi aiheuttaa jonkin verran kipua.

       • Laserhoidon jälkeen saattaa tuntua kipua hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai päänsärkyä.

       • Lisäksi voi esiintyä verenvuotoa, haavaumia, turvotusta hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai kielessä ja arpimuodostusta.

       • Sinulla voi esiintyä ummetusta.

         Syöminen ja juominen saattaa olla vaikeata näiden vaikutusten takia.

         
         

         Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

       • Foscan-injektiopaikassa voi esiintyä jonkin verran ärsytystä, polttava tunne tai ihovauriota, mutta se ei kestä pitkään.

       • Voit myös saada haavoja, rakkuloita tai ihosi voi punoittaa tai tummentua.

       • Oksentelu

       • Kuume

       • Pahoinvointi

       • Anemia

       • Valoherkkyys

       • Auringossa palaminen

       • Palovammat

       • Nielemisvaikeudet

       • Pyörrytys

       • Turvotusta tai leuan jäykkyyttä voi esiintyä. Joillakin voi hoidettavalle alueelle kehittyä infektio, esim. nielun tai suun tulehdus.

         
         

         Haittatapahtumat, joiden yleisyyttä ei tunneta (yleisyyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevista tiedoista):

       • Hengitysteiden tukkeuma hoidetun alueen turvotuksen seurauksena

       • Fistula hoidetulla alueella

       • Verenmyrkytys (sepsis)

       • Verisuonen repeytymä.

         
         

         Vakavia haittavaikutuksia, kuten sappitiehyeiden tai sappirakon tulehdus, maksapaise tai perforaatio hoidetulla alueella, on raportoitu muissa kuin pään ja kaulan syövissä. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

         

         mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

         Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

         turvallisuudesta.

         
         

    3. Foscanin säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       Foscan säilytetään sairaala-apteekissa.

       Säilytä alle 25 C:ssa.

       Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Tämä lääke on käytettävä välittömästi pakkauksesta poistamisen jälkeen.

       Jokainen injektiopullo sisältää kerta-annoksen ja käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foscan sisältää

• Vaikuttava aine on temoporfiini. 1 ml sisältää 1 mg temoporfiinia.

• Muut aineosat ovat vedetön etanoli (E1510) ja propyleeniglykoli (E1520).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Foscan-injektioliuos on tummanvioletti liuos kullanruskeassa lasipullossa. Pullot sisältävät 1, 3 tai 6 ml liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 1 lasista valmistetun injektiopullon ja suodattimen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Saksa

Tel.: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos Temoporfiini

1. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ

   
   

   Vaikuttava aine on temoporfiini. 1 ml liuosta sisältää 1 mg temoporfiinia. Apuaineet ovat vedetön etanoli ja propyleeniglykoli. Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.

   
   

   Jokaisessa pakkauksessa on 1 injektiopullo, joka sisältää 1 ml, 3 ml tai 6 ml injektionestettä, liuosta. Kukin injektiopullo on yhtä annosta varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

   
   

2. ANNOKSEN LASKEMINEN

   
   

   Tarvittava Foscan-annos lasketaan potilaan ruumiinpainon mukaan. Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.

   
   

3. FOSCANIN ANTAMINEN (96 tuntia ennen hoitokohdan valaisua laserilla)

   
   

   Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen raajalaskimoon, mieluiten kyynärtaivekuoppaan. Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota.

   
   

   Koska liuos on tummanviolettia ja injektiopullo ruskea, liuosta ei voida tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta. Niinpä siirtolaitteessa on käytettävä varotoimenpiteenä suodatinta, joka on pakkauksessa.

   
   

   Vedä Foscania sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja poista ilma (kuva 1).

   
   

   Kuva 1

   Liitä ruiskuun suodatin (kuva 2).

   
   

   Kuva 2

   
   

   Paina ruiskun mäntää, jotta kuollut tila täyttyy suodattimessa. Jatka männän painamista siten, että ylimääräinen Foscan poistuu, kunnes ruiskussa on jäljellä tarvittava määrä, ja siten että Foscania on riittävästi laskimokanyylin kuolleen tilan täyttämiseen (Kuva 3).

   
   

   Kuva 3

   
   

   Liitä ruisku ja suodatin kanyyliin. Anna tarvittava Foscan-annos hitaana laskimoinjektiona vähintään 6 minuutin aikana (Kuva 4).

   
   

   Kuva 4

   
   

   Poista laskimokanyyli välittömästi injektion jälkeen. ÄLÄ huuhtele vesiliuoksella, kuten

   9 mg/ml (0,9 prosenttisella) natriumkloridiliuoksella injektioita varten tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä.

   
   

   Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, jotta vältetään ekstravasaatio injektiokohdassa. Jos ekstravasaatio tapahtuu, alue on suojattava valolta vähintään 3 kuukauden ajaksi. Tiedossa ei ole, että minkään toisen aineen injisoinnista ekstravasaatiokohtaan olisi hyötyä.

   Foscan on valolle herkkä aine. Se on annettava heti kun se on otettu pakkauksesta. Ellei viivytystä voida välttää, liuos on suojattava valolta.

   
   

4. HOITOKOHDAN VALAISEMINEN LASERILLA

   
   

   Perehdyttävä laserin käyttöoppaaseen ja valojohdinta ja mikrolinssiä koskevaan käyttöohjeeseen.

   
   

   Hoitokohta valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscanin antamisesta hyväksytyn valolähteen laservalolla, jonka aallonpituus on 652 nm. Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen. Mikäli mahdollista, valaistavan alueen on ulotuttava 0,5 cm kasvaimen raja-alueen ulkopuolelle.

   Valoa ei saa annostella alle 90 tunnin eikä yli 110 tunnin kuluttua Foscan-injektion jälkeen. Valoannoksen suuruus on 20 J/cm2 ja se annetaan valokuitua ja mikrolinssiä käyttäen pyöreään

   kenttään kasvaimen pintaan 100 mW/cm2 intensiteetillä, mikä merkitsee 200 sekunnin valaisua.

   
   

   Kutakin kenttää valaistaan vain kerran yhtä hoitokertaa kohti. Useita päällekkäin menemättömiä kenttiä voidaan valaista. Varovaisuutta on noudatettava, ettei mikään kudosalue saa enempää kuin ilmoitetun valoannoksen. Kohdealueen ulkopuoliset kudokset on suojattava täysin, jotta hajavalo tai heijastusvalo eivät aiheuttaisi valoaktivaatiota.

   
   

5. TURVALLISUUSTIEDOT

Foscan ei ärsytä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.