Retrovir
zidovudine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Retrovir on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Retroviriä
Miten Retroviriä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Retrovirin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Retrovirin vaikuttava aine on tsidovudiini. Retrovir on antiretroviruslääke ja se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI).
Retrovir ei poista HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän alhaisena. Retrovir myös lisää veren CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka auttavat kehoa taistelemaan infektiota vastaan.
Retroviriä käytetään, yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa (yhdistelmähoito), HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Jotta HIV-infektio pysyisi hallinnassa eikä pahenisi, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden ottamista.
Jos olet raskaana, lääkäri voi määrätä sinulle Retroviriä estämään HIV-infektion tarttumisen syntymättömään lapseesi.
HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavalta henkilöltä tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
jos olet allerginen (yliherkkä) tsidovudiinille tai Retrovirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos valkosolujen määrä on hyvin alhainen (neutropenia) tai punasolujen määrä on hyvin alhainen (anemia).
Joillakin potilailla, jotka saavat Retroviriä tai yhdistelmähoitoa HIV-infektion hoitoon on suurempi riski saada haittavaikutuksia. Sinun tulee olla tietoinen näistä lisäriskeistä:
➔ Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua. Tilaasi voidaan ehkä tarkistaa
tavallista useammin, mm. verikokein, kun käytät tätä lääkettä. Ks. lisätietoa kohdasta 4.
Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille kehittyy muita, joskus vakaviakin tiloja. Kun käytät Retroviriä, sinun pitää olla tietoinen niistä merkeistä ja oireista, joita on syytä tarkkailla.
➔ Keskustele lääkärin kanssa.
Näitä lääkkeitä ovat:
pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
➔ Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Näitä lääkkeitä ovat:
➔ Kerro lääkärille , jos käytät klaritromysiiniä tai fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tarkemmin
Retrovir-hoidon aikana.
Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi, tai jos suunnittelet raskautta:
➔ Keskustele lääkärin kanssa Retrovirin käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Jos raskaana olevat HIV-positiiviset naiset käyttävät Retroviriä, heidän syntymättömien lastensa riski saada HIV-infektio on pienempi.
Retrovir ja muut samanlaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille. Jos olet ottanut Retroviriä raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit
ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Pieni määrä Retrovirin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Koko Retrovir-hoidon ajan lääkäri otattaa sinulta verikokeita varmistaakseen, että haittavaikutukset havaitaan. Haittavaikutuksista on lisää tietoa tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Retrovir pitää tautisi kurissa, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinun on otettava lääkettä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita HIV-infektioon liittyviä infektioita ja sairauksia.
➔ Pidä yhte yttä lääkäriin, äläkä lope ta Re trovirin käyttöä ilman lääkärin ohjeita.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Tavallinen Retrovir-annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Ota annokset 12 tunnin välein.
250 mg:n kapselit eivät sovellu käytettäväksi alle 28 kg:a painaville lapsille.
Jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus, sinulle voidaan määrätä tavallista pienempi Retrovir- annos riippuen munuaisten tai maksan toimintakyvystä. Noudata lääkärin ohjeita.
Jos otat enemmän Retroviriä kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Näytä heille Retrovir-pakkaus, jos mahdollista.
Älä huolestu, jos unohdat ottaa annoksen. Voit ottaa seuraavan annoksen heti, kun muistat, mutta kuitenkin vähintään kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta. Jos muistat vasta kaksi tuntia ennen seuraavaa annosta jätä unohtamasi annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Tsidovudiinihoito (Retrovir) aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia). Tämä kehon rasvakato ei välttämättä palaudu, kun tsidovudiinihoito lopetetaan. Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä. Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa. Näiden merkkien ilmetessä Retrovir-hoito on lopetettava ja HIV-infektion hoitoa on muutettava.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutuksista voivat näkyä verikokeissa ja voivat ilmaantua vasta 4–6 viikon kuluttua Retrovir-hoidon aloittamisesta. Jos saat näitä haittavaikutuksia ja jos ne ovat vaikeita, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Retrovirin käytön.
➔ On tärkeää, että luet kohdan "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä Retroviriä saavasta potilaasta:
päänsärky
pahoinvointi.
Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä Retroviriä saavasta potilaasta:
oksentelu
ripuli
mahakivut
pyörrytys
lihassäryt
yleinen huonovointisuus.
Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa ovat:
alhainen punasolujen määrä (anemia) tai valkosolujen määrä (neutropenia tai leukopenia)
maksaentsyymiarvojen nousu
veren bilirubiinin (maksan tuottama aine) määrän nousu, mikä voi saada ihosi kellertäväksi.
Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta Retroviriä saavasta potilaasta:
ihottuma (punainen, koholla oleva tai kutiava iho)
hengenahdistus
kuume
yleiset säryt ja kivut
ilmavaivat
heikkouden tunne.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa ovat:
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia) tai kaikkien erilaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia).
Näitä voi olla enintään yhdellä tuhanne sta Retroviriä saavasta potilaasta:
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä, ks. jäljempänä kohta: ”Muut mahdolliset HIV- yhdistelmähoidon haittavaikutukset”)
maksasairaudet, kuten keltaisuus, maksan suurentuminen tai rasvamaksa
haimatulehdus
rintakipu; sydänlihaksen sairaus
kouristukset
masentuneisuus tai levottomuus, unettomuus, keskittymiskyvyn puute, uneliaisuus
ruoansulatusvaivat, ruokahalun puute, makuhäiriöt
kynsien, ihon tai suun sisäpuolen värin muutokset
"flunssantunne" – vilunväristyksiä , hikoilua, yskää
ihon pistely, puutuminen
tihentynyt virtsaamistarve
rintojen kasvu miehillä.
Harvinainen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:
tietynlaisten veren punasolujen määrän väheneminen (puhdas punasoluaplasia).
Hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi olla enintään yhdellä kymmenstä tuhanne sta
Retroviriä saavasta potilaasta ja joka voi näkyä verikokeissa:
luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia verisoluja (aplastinen anemia).
➔ Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset HIV-hoidon aikana voi kehittyä muita vaivoja.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko immuunijärjestelmä ja he voivat saada muita helpommin vakavia infektioita (opportunisti-infektioita). Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, aikaisemmat, oireettomina pysyneet infektiot voivat aktivoitua ja aiheuttaa merkkejä ja oireita tulehduksesta. Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti kehon immuunijärjestelmän vahvistumisesta, mikä saa aikaan sen, että keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Opportunisti-infektioiden lisäksi saattaa esiintyä autoimmuunisairauksia (tiloja, joissa immuunipuolustus kohdistuu elimistön terveitä kudoksia vastaan) sen jälkeen, kun alat ottaa lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairaudet voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Jos saat infektio-oireita Retrovir-hoidon aikana:
➔ Kerro he ti lääkärille . Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ellei lääkäri niin määrää.
Joillekin Retroviria käyttäville potilaille kehittyy maitohappoasidoosiksi kutsuttu tila ja siihen liittyen maksa voi suurentua. Maitohappoasidoosissa elimistöön kertyy maitohappoa. Tämä on harvinaista, jos
se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen. Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus, tai jotka ovat lihavia (hyvin ylipainoisia), erityisesti naisille.
raajojen tunnottomuus tai heikkous
Lääkäri seuraa tilaasi hoidon aikana maitohappoasidoosin merkkien varalta. Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
➔ Ota yhte yttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Joillekin yhdistelmähoitoa HIV:n hoitoon saaville kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tässä tilassa luuston kudosta kuolee, koska luut eivät saa riittävästi verta.
Todennäköisyys saada tämä tila voi olla suurempi:
jos on saanut yhdistelmähoitoa pitkään
jos saa samanaikaisesti kortikosteroideja
jos nauttii alkoholia
jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
jos on ylipainoinen.
Jos huomaat tällaisia oireita:
➔ Kerro lääkärille .
HIV:n yhdistelmähoito voi myös aiheuttaa:
Tämä vaikutus voidaan havaita verikokeissa, jotka otetaan Retrovir-hoidon aikana.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 oC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsidovudiini. Yksi kapseli sisältää 250 mg tsidovudiinia.
Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), liivate, indigokarmiini (E132), mustat painovärit opacode 10A1 tai 10A2 (shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, 28 % (vain mustassa painovärissä opacode 10A1), vahva ammoniumliuos (vain mustassa painovärissä opacode 10A2), kaliumhydroksidi (vain mustassa painovärissä opacode 10A2).
Retrovir 250 mg kapselit ovat kovia, sinivalkoisia kapseleita, joissa on merkintä GSJV2. Kapselit toimitetaan läpipainopakkauksessa, jossa on 40 kapselia.
Myyntiluvan haltija
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Alankomaat
Valmistaja
S.C. Europharm S.A 2 Panselelor St.
Brasov, County of Brasov 500419 Romania
tai
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań Puola
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo, Puh. +358 10 30 30 30.