Sugammadex Mylan
sugammadex
sugammadeksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Sugammadex Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sugammadex Mylania annetaan
Miten Sugammadex Mylania annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sugammadex Mylanin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sugammadex Mylan sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Mylan kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Kun sinulle tehdään tietyntyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex Mylania annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä
elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sugammadex Mylania
jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Sugammadex Mylan poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sugammadex Mylan saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa
Sugammadex Mylaniin.
On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
fusidiinihappoa (antibiootti).
Sugammadex Mylan saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden – myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin (ehkäisykapselin) tai hormonikierukan – vaikutusta, koska se vähentää
saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Sugammadex Mylanin
vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Sugammadex Mylania, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Sugammadex Mylan ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Sugammadex Mylania.
Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Sinulle voidaan silti mahdollisesti antaa Sugammadex Mylania, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään,
lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sugammadex Mylanista koituvat hyödyt äidille.
Sugammadex Mylanilla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 9,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Sugammadex Mylanin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Sugammadex Mylan -annoksen
painosi ja
vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Tavanomainen annos on 2–4 mg painokiloa kohden. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Lapsille (2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Sugammadex Mylan -annostus on 2 mg/kg.
Sugammadex Mylanin antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Sugammadex Mylania. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
yskä
hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
kevyt anestesia – saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot, kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Sugammadex Mylanin annon yhteydessä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2−8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi.
Sugammadex Mylan on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste. Sitä on neljä eri pakkauskokoa, joko yksi tai kymmenen 2 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa tai yksi tai kymmenen 5 ml injektionestettä sisältävää injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irlanti
Mylan SAS
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6
1045 Budapest Unkari
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352 Hesse
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 1 8711600
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Katso yksityiskohtaiset tiedot Sugammadex Mylanin valmisteyhteenvedosta.