Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vaxzevria on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -rokote
Miten Vaxzevria annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vaxzevria -rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaxzevria -rokotetta käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID‑19-koronavirustaudin ennaltaehkäisyyn.
Vaxzevria -rokotetta annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnolliset puolustusmekanismit) tuottamaan vasta- aineita ja erikoistuneita valkosoluja, jotka vaikuttavat virusta vastaan ja suojaavat siten COVID-19- koronavirustaudilta. Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa COVID-19-tautia.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on ilmennyt veritulppa ja samanaikaisesti todettu verihiutaleiden niukkuus
(tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä, TTS) Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.
jos sinulla on aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen tihkumista pienistä verisuonista).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -rokotetta:
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea allerginen reaktio jonkin muun pistoksena annettavan rokotteen tai aiemmin annetun Vaxzevria -rokotteen saamisen jälkeen
jos olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
jos sinulla on vaikea infektio ja kuumetta (yli 38 °C). Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla
on lievää kuumetta tai ylähengitystieinfektio, kuten flunssa
jos sinulla on vaiva, johon liittyy verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, tai jos käytät veren hyytymistä estävää lääkettä (veritulppien ehkäisyyn)
jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (sinulla on immuunipuutos) tai käytät
immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (kuten kortikosteroideja suurella annoksella, immuunisalpaajia tai syöpälääkkeitä)
jos sinulla on aiemmin ilmennyt Guillain–Barrén oireyhtymä (ohimeneviä tuntohäiriöitä ja
lihasheikkoutta) Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.
jos sinulla on aiemmin ilmennyt selkäytimen poikittaistulehdus (transversaalimyeliitti) Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.
Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinut rokotetaan.
Muiden rokotteiden tavoin myöskään kahden annoksen Vaxzevria-rokotusohjelma ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. Ei tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää.
Vereen liittyvät häiriöt
Vaxzevria-rokotteen annon jälkeen on havaittu hyvin harvoin verihyytymiä ja samanaikaisesti verihiutaleiden niukkuutta, ja joissakin tapauksissa samalla on esiintynyt verenvuotoa. Jotkin tapauksista olivat vaikeita, ja niihin liittyi verihyytymiä eri paikoissa tai epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, suolistossa, maksassa, pernassa) sekä liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa koko elimistössä. Valtaosa näistä tapauksista ilmeni ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen jälkeen. Jotkin tapauksista johtivat kuolemaan. Toisen annoksen antamisen jälkeen on ilmoitettu vähemmän tapauksia kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Vaxzevria-rokotteen annon jälkeen on havaittu hyvin harvoin verihyytymiä aivoissa. Aivoissa havaittuihin verihyytymiin ei liittynyt samanaikaista verihiutaleiden niukkuutta. Valtaosa näistä tapauksista ilmeni ensimmäisten neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen. Jotkin tapauksista johtivat kuolemaan.
Verihiutaleiden hyvin vähäisestä määrästä (immunotrombosytopenia), johon voi liittyä verenvuotoa, on raportoitu hyvin harvoin, yleensä neljän ensimmäisen viikon aikana Vaxzevria-rokotuksen jälkeen.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, jalkojen turvotusta, jalkojen kipua tai pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4).
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon myös, jos sinulla ilmenee muutaman päivän kuluttua rokotuksesta vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, näön hämärtymistä, sekavuutta tai kouristus- kohtauksia tai jos huomaat muutaman päivän kuluttua selittämätöntä verenvuotoa tai ihollasi mustelmia tai pyöreitä nuppineulanpään kokoisia täpliä muualla kuin rokotuskohdassa (ks. kohta 4).
Hiussuonivuoto-oireyhtymä
Vaxzevria-rokotuksen antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisista hiussuonivuotooireyhtymätapauksista. Osalla näistä potilaista oli aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila, joka aiheuttaa nesteen vuotoa pienistä verisuonista (hiussuonista). Tästä aiheutuu käsivarsien ja säärten nopeaa turvotusta, äkillistä painonnousua ja huimausta (alhainen verenpaine). Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat näitä oireita rokotuksen jälkeisinä päivinä.
Neurologiset tapahtumat
Guillain–Barrénoireyhtymä:
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee raajojen heikkoutta ja halvaantumista, joka voi edetä rintakehään ja kasvoihin (Guillain–Barrén oireyhtymä). Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin Vaxzevria-rokotteen antamisen jälkeen.
Selkäytimenpoikittaistulehdus(transversaalimyeliitti):
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee raajojen heikkoutta, tuntohäiriöitä (kuten kihelmöintiä, puutumista, kipua tai kiputunnon häviämistä) tai virtsaamisvaivoja tai suolen toimintahäiriötä. Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.
hiussuonivuoto-oireyhtymän, Guillain–Barrén oireyhtymän ja transversaalimyeliitin) riskiä ei tunneta.
Vaxzevria -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. Vaxzevria -rokotteen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja saatavilla.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Jotkin Vaxzevria -rokotteen haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa 4 (Mahdolliset
haittavaikutukset) saattavat tilapäisesti heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita. Jos et tunne oloasi hyväksi rokotuksen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Odota, että rokotuksen mahdolliset vaikutukset ovat menneet ohi, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Vaxzevria annetaan 0,5 ml:n pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Jokaisen rokotepistoksen aikana ja sen jälkeen lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion merkkien varalta.
Perusrokotusohjelma
pistoksen jälkeen. Sinulle kerrotaan, milloin sinun pitää tulla ottamaan toinen pistos.
Jos unohdat tulla vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
sairaanhoitajalta. On tärkeää, että tulet vastaanotolle toista Vaxzevria -pistosta varten. Jos sovittu rokotus jää väliin, et välttämättä saa täyttä suojaa COVID-19-tautia vastaan.
Tehosteannos
Sinulle saatetaan antaa Vaxzevria-rokotetta tehosteannoksena. Tehosteannos voidaan antaa, kun Vaxzevria-rokotteella tai hyväksytyllä mRNA-pohjaisella COVID-19-rokotteella toteutetun perusrokotusohjelman saattamisesta loppuun on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat muutaman päivän kuluessa. Toisen annoksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia.
Rokotuksen jälkeen sinulla voi ilmetä enemmän kuin yksi haittavaikutus yhtä aikaa (esimerkiksi lihaskipua/nivelkipua, päänsärkyä, vilunväristyksiä ja yleistä huonovointisuutta). Jos jokin oire pitkittyy, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Veritulppia ja samanaikaista verihiutaleiden niukkuutta (tromboottinen trombosytopenia -oireyhtymä, TTS) on ilmoitettu hyvin harvoin, ks. kohta 2.
vaikea tai pitkittynyt päänsärky, näön hämärtyminen, sekavuus tai kouristuskohtaukset
hengenahdistus, rintakipu, jalkojen turvotus, jalkojen kipu tai pitkittynyt vatsakipu
epätavalliset mustelmat iholla tai pyöreät nuppineulanpään kokoiset täplät muualla kuin rokotuskohdassa.
heikotus tai pyörrytys
sydämen sykkeen muutokset
hengenahdistus
hengityksen vinkuminen
huulten, kasvojen tai nielun turvotus
nokkosihottuma tai ihottuma
pahoinvointi tai oksentelu
mahakipu.
arkuus, kipu, kuumotus, kutina tai mustelmat pistoskohdassa
väsymys tai yleinen huonovointisuus
vilunväristykset tai kuumeinen olo
päänsärky
pahoinvointi
nivelkipu tai lihassärky
turvotus tai punoitus pistoskohdassa
kuume (≥ 38 °C)
oksentelu tai ripuli
lievä ja ohimenevä verihiutaleiden niukkuus (laboratoriotulokset)
kipu jaloissa tai käsivarsissa
influenssan kaltaiset oireet kuten korkea lämpö, kipeä kurkku, nuha, yskä ja vilunväristykset
fyysinen heikkous tai voimattomuus
uneliaisuus, huimaus tai syvä reagoimattomuus ja liikkumattomuus
vatsakipu tai vähentynyt ruokahalu
suurentuneet imusolmukkeet
voimakas hikoilu, ihon kutina, ihottuma tai nokkosihottuma
lihaskouristukset
kasvojen toispuolinen roikkuminen
verihyytymät, usein epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, suolistossa, maksassa, pernassa) ja
samanaikaisesti verihiutaleiden niukkuus
vakava hermotulehdus, joka voi aiheuttaa halvauksen ja hengitysvaikeuksia (Guillain–Barrén oireyhtymä)
vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
yliherkkyys
nopeasti kehittyvä turvotus ihon alla esimerkiksi kasvoissa, huulissa, suussa ja kurkussa (voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia)
hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen vuotamista pienistä verisuonista)
erittäin vähäinen verihiutaleiden määrä (immunotrombosytopenia), johon voi liittyä
verenvuotoa (ks. kohta 2, Vereen liittyvät häiriöt)
verihyytymät aivoissa ilman samanaikaista verihiutaleiden niukkuutta (ks. kohta 2, Vereen liittyvät häiriöt)
selkäytimen poikittaistulehdus (transversaalimyeliitti)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän rokotteen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot rokotteen säilyttämisestä, viimeisestä käyttöpäivämäärästä, käytöstä ja käsittelystä sekä hävittämisestä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektiopullon ensimmäisen käyttökerran (ensimmäisen kerran, kun neula viedään injektiopulloon) jälkeen valmiste on käytettävä 6 tunnin kuluessa, kun sitä säilytetään enintään 30 °C:n lämpötilassa. Tämän ajanjakson jälkeen injektiopullo on hävitettävä. Sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Avattua injektiopulloa voidaan vaihtoehtoisesti säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) enintään 48 tunnin ajan, jos se palautetaan välittömästi jääkaappiin kunkin läpäisykerran jälkeen.
Hävitä injektiopullo, jos suspensiossa on värimuutoksia tai hiukkasia. Älä ravista.
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S*), vähintään 2,5 × 108 infektoivaa yksikköä
*Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa (HEK293) yhdistelmä-DNA- tekniikalla.
Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Muut apuaineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, polysorbaatti 80 (E433), etanoli, sakkaroosi, natriumkloridi, dinatriumedetaatti (dihydraatti) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, ”Vaxzevria sisältää natriumia ja etanolia”).
Injektioneste, suspensio (injektioneste). Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan
sameaa.
Pakkauskoot:
8 annoksen moniannosinjektiopullot (4 ml), joissa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki) 10 injektiopullon pakkauksissa. Yksi injektiopullo sisältää kahdeksan 0,5 ml:n annosta.
10 annoksen moniannosinjektiopullot (5 ml) , joissa on tulppa (elastomeeria, jonka päällä on alumiinikorkki) 10 injektiopullon pakkauksissa. Yksi injektiopullo sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2141423
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 90 60 798
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 228 882 054
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 89 87 04 78
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8134
AstraZeneca GmbH
Tel: 0800 22 88 660 (gebührenfrei)
AstraZeneca BV
Tel: 0800 70 11 (gratis)
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 23 96 23 13
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 211 1983792
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 93 220 20 14
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 104 60 80
AstraZeneca
Tél: 0 800 08 92 44 (numéro vert)
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 30 880 17 68
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 31 630 03 18
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: 1800 812456 (toll free)
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 60 03 197
Vistor hf.
Sími: +354 519 3643
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 4221
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 94 24 55072
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22090050
AstraZeneca AB
Tel: +46 3 130 11 892
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 68688132
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 8000 541 028
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Skannaamalla QR-koodin mobiililaitteella saat nämä tiedot eri kielillä.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Säilytys ja hävittäminen, ks. kohta 5, ”Vaxzevria -rokotteen säilyttäminen”. Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Tätä rokotetta saavat käsitellä vain terveydenhuollon ammattilaiset, ja heidän on noudatettava aseptista tekniikkaa jokaisen annoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Vaxzevria on väritön tai ruskehtava, kirkas tai hiukan samea suspensio. Hävitä injektiopullo, jos suspensiossa on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Älä ravista. Älä laimenna suspensiota.
Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Vaxzevria -rokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan 4–12 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen Vaxzevria -rokoteannos, on annettava rokotusohjelman toisenakin annoksena samaa rokotetta.
Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään ruiskuun annettavaksi injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen. Käytä antoon uutta neulaa, jos se on mahdollista.
On normaalia, että injektiopulloon jää nestettä vielä viimeisen annoksen vetämisen jälkeen. Jokaisessa injektiopullossa on valmistetta ylimäärin, jotta siitä pystytään varmasti antamaan kahdeksan 0,5 ml:n annosta (4 ml:n injektiopullo) tai kymmenen 0,5 ml:n annosta (5 ml:n injektiopullo). Älä yhdistä useista injektiopulloista yli jäänyttä rokotetta. Hävitä käyttämättä jäänyt rokote.
Käyttämätön rokote tai jätemateriaali on hävitettävä lääkejätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. Jos valmistetta läikkyy, kohta on desinfioitava aineella, joka tuhoaa adenoviruksia.