• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Risedronat Accord 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

risedronaattinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Risedronat Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Accordia

  3. Miten Risedronat Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Risedronat Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Risedronat Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä Risedronat Accord on

     Risedronaattinatrium kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Risedronat Accord vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee.

     
     

     Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella.

     
     

     Naisten vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi on tila, joka ilmenee luuston heikkenemisenä ja haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena.

     
     

     Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä johtuen monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/tai matalasta mieshormonin, testosteronin, tasosta.

     
     

     Herkimmin murtuvia luita ovat selkäranka, lonkka ja ranne, vaikka mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin yhteydessä olevat murtumat voivat aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden lyhenemistä ja kumaran selän. Et ole ehkä tiennyt sairastavasi osteoporoosia, koska monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita.

     
     

     Mihin Risedronat Accordia käytetään

     • Osteoporoosin hoitoon naisille vaihdevuosien jälkeen, myös vaikean osteoporoosin hoitoon, selkärangan ja lonkan murtumariskin vähentämiseen.

     • Osteoporoosin hoitoon miehille.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Accordia

     
     

     Älä käytä Risedronat Accordia

• jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on hypokalsemia (alhainen veren kalsiumpitoisuus)

• jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta

• jos imetät

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkiökunnan kanssa ennen kuin käytät Risedronat Accordia,

• jos et voi istua tai seistä suorassa vähintään 30 minuuttia.

• jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhashormonin poikkeavuus, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen).

• jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi kipua niellessä tai vaikeuksia niellä ruokaa tai sinulla on todettu Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa).

• jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi) .

• jos sinulla on ollut tai on kipua tai turvotusta ikenissä ja/tai leuassa, leuan tunnottomuutta, paineen tunnetta leuassa tai jos sinulta on irronnut hammas.

• jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai olet menossa hampaiden leikkaushoitoon, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan risedronaattinatriumilla.

Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi risedronaattinatriumia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Lapset ja nuoret

Risedronaattinatriumin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot lääkeaineen turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Accord

Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät risedronaattinatriumin vaikutusta samanaikaisesti otettuina:

• kalsium

• magnesium

• alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkkeet)

• rauta.

  Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua risedronaattinatriumin ottamisesta.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Risedronat Accord ruuan ja juoman kanssa

  On hyvin tärkeää, että et ota Risedronat Accordia samanaikaisesti ruuan tai muun juoman kuin pelkän veden kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan mahdollisimman hyvin. Erityisen tärkeää on, että et ota Risedronat Accordia samanaikaisesti maidon tai muiden meijerituotteiden kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Accord").

  
  

  Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Accordin ottamisesta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä risedronaattinatriumia, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2, "Älä käytä Risedronat Accordia"). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Älä käytä risedronaattinatriumia, jos imetät (ks. kohta 2, "Älä käytä Risedronat Accordia "). Risedronat Accordia käytetään vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten ja miesten hoitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö

  Risedronaattinatriumilla ei ole todettu olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Risedronat Accord sisältää laktoosia

  Risedronat Accord sisältää pienen määrän laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Risedronat Accordia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos :

     Ota yksi tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse se viikonpäivä, joka sopii sinulle parhaiten. Ota yksi Risedronat Accord -tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä.

     
     

     Milloin Risedronat Accord -tabletti tulee ottaa

     Ota tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (muuta kuin pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta.

     
     

     Miten Risedronat Accord -tabletti tulee ottaa

     • Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi.

     • Juo tabletin kanssa vähintään lasillinen (120 ml) pelkkää vettä.

     • Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia.

     • Sinun ei pidä mennä makuulle 30 minuuttiin lääkkeen ottamisen jälkeen.

     Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydennykseksi.

     Jos otat enemmän Risedronat Accordia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, juo / juota lapselle täysi lasillinen maitoa ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Risedronat Accord -tabletin

     Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi päivänä, ota tabletti heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla yksi tabletti kerran viikossa alkuperäisenä valitsemanasi päivänä.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Risedronat Accordin käytön

     Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta risedronaattinatriumin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos koet jotain seuraavista:

• vaikeaan allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten

  • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

  • nielemisvaikeuksia

  • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia

• vaikeita ihoreaktioita, joissa iholla voi esiintyä rakkuloita.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärillesi, jos koet seuraavia haittavaikutuksia:

• silmätulehdus, joka tavallisesti aiheuttaa kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta.

• usein hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun luukuolio (osteonekroosi), johon liittyy hidas paraneminen ja tulehtuminen (ks. kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”).

• ruokatorviperäisiä oireita, kuten kipua niellessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai ensimmäistä kertaa ilmenevää tai pahenevaa närästystä.

  Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä aiheuttaneet hoidon keskeyttämistä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli

• luu-, lihas- tai nivelkivut

• päänsärky.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua niellessä (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet"), mahakatarri sekä pohjukaissuolen tulehdus (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee)

• silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia).

  Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• kielen tulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kivulias), ruokatorven ahtauma

• poikkeavia maksa-arvoja on raportoitu. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeesta. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

  Hyvin harvinaiset:

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

  
  

  Esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• hiustenlähtö, ihottuma

• maksan toimintahäiriöt, joista osa vaikeita.

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

Harvoissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

1. Risedronat Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Risedronat Accord sisältää

Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Jokainen tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, joka vastaa 32,5 mg risedronihappoa.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Risedronat Accord 35 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ”R35” ja toinen puoli on merkitsemätön.