MultiHance
gadobenic acid
Gadobeenihappo
− Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä MultiHance on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MultiHancea
Miten MultiHancea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
MultiHancen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
MultiHance on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus). Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. MultiHance on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
MultiHancea tulee antaa sinulle vain sairaalassa tai klinikalla, jossa on lääkintähenkilöstöä ja tarvittavat välineet allergisten reaktioiden hoitamiseen.
MultiHance-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
jos olet allerginen gadobenaattidimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet saanut minkä tahansa allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) aikaisemmin, kuten ihottuman, kutinaa, nokkosihottumaatai hengitysvaikeuksia minkä tahansa MR-kuvaukseen käytettävän väri- tai kontrastiaineen injektion jälkeen.
Kerro lääkärillesi, jos arvelet minkään tässä kappaleessa mainittujen seikkojen koskevan sinua.
Lapset
MultiHance-valmistetta ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärin kanssa ennen MultiHance-hoitoa jos:
sinulla on sydänoireita tai kohonnut verenpaine
sinulla on tai on aiemmin ollut epilepsia tai aivovamma
sinulla on sydämentahdistin tai tiedät kehossasi olevan metalliosia, kuten kiinnittimiä, ruuveja tai levyjä, koska nämä voivat häiritä magneettia MR-kuvauksessa
jos olet allerginen (yliherkkä) bentsyylialkoholille, koska pieniä määriä bentsyylialkoholia voi vapautua MultiHance-liuokseen säilytyksen aikana.
munuaisesi eivät toimi kunnolla.
sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Ennen MultiHance-valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
MultiHancen ja muiden lääkkeiden välillä ei ole raportoitu reaktioita.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä MultiHancea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi MultiHancen käytön jälkeen.
Ei ole tietoa MultiHancen vaikutuksista autolla ajamiseen tai työvälineiden tai koneiden käyttämiseen. Kysy lääkäriltäsi voitko ajaa autoa ja onko työvälineiden tai koneiden käyttö turvallista.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
MultiHance injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta. Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta.
Suositeltu annos on:
Kuvausta valvova lääkintähenkilöstö annostelee MultiHance-injektiosi. Heidän tulee varmistaa, että neula on asetettu oikein: kerro heille, jos tunnet kipua tai kuumotuksen tunnetta injektiokohdassa annostelun aikana.
Munuaisten vajaatoiminta
MultiHancen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi MultiHance-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Vanhukset
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa MultiHancen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista on ollut lieviä ja ne eivät ole pitkittyneet ja loppuivat itsestään ilman jälkivaikutuksia. Vakavia ja henkeä uhkaavia reaktioita, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on kuitenkin raportoitu.
Mahdolliset haittavaikutukset | |
Yleinen: (Useampi kuin 1 henkilö 100:sta ja vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä) | |
Melko harvinainen: (Useampi kuin 1 henkilö 1 000:stä ja vähemmän kuin 1 henkilö 100:sta) | - Epätavalliset laboratoriokokeiden tulokset, kuten: |
Harvinainen: (Useampi kuin 1 henkilö 10 000:sta ja vähemmän kuin 1 henkilö 1 000:sta) | |
Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) | - Niskaan tai vasempaan käsivarteen säteilevä rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä |
Päänsärky
Pahoinvointi
Huimaus, pistely, makuaistin muutokset
Verenpaineen ja sydämen rytmin muutokset, punastuminen
Oksentelu, ripuli, suun kuivuminen
Kutina, ihottuma, nokkosrokko
Kuumotus, kuume, paikalliset reaktiot injektiokohdassa, kuten: kipu, kirvely, lämmön tai kylmän tunne, punoitus, kutina tai epämukava tunne injetiokohdassa
epätavallinen sydänsähkökäyrä (koe, joka seuraa muutoksia sydämesi toiminnassa)
muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
epätavalliset veri- ja virtsakokeet
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
Pyörtyminen, vapina, kouristukset, epätavalliset hajut
Vähentynyt herkkyys kosketukseen/kipuun/tai muuhun ärsykkeeseen
Näköhäiriö
Riittämätön verenvirtaus sydämeen, hidastunut syke
Nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö), hengästyminen, hengityksen vinkuminen, kurkkuspasmi, nenän limakalvojen turpoaminen ja ärsytys, yskä
Lisääntynyt syljeneritys, vatsa kipu
Kasvojen turvotus
Lihaskipu
Rintakipu, heikotuksen tunne, vilunväristykset, huonovointisuus
Muutokset veren laboratorioarvoissa
Vakava allerginen sokki
Tajunnan menetys
Silmätulehdus
Sydänpysähdys, ihon ja limakalvojen sinertyminen
Hengitysvaikeudet tai hengityksen pysähtyminen, kurkun turpoaminen, hapenpuute, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
Suun turpoaminen
Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
Injektiokohdan turpoaminen, injektiokohdan rakkulat
Veritulpan aiheuttama suonitulehdus
Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti MultiHancen kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
Jos arvelet havaitsevasi minkä tahansa haittavaikutuksen MultiHance-injektion jälkeen, kerro siitä välittömästi kuvaustasi valvovalle lääkintähenkilöstölle.
Jos sinulla on kysymyksiä, joihin et saa vastausta tästä pakkausselosteesta, käänny kuvaustasi valvovan lääkintähenkilöstön puoleen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä MultiHancea etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
MultiHance tulee annostella välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Älä käytä MultiHancea, jos huomaat pakkauksen ja sulkijan vaurioituneen tai liuos on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Sairaalan farmaseuttinen henkilökunta hävittää käyttämättömän lääkkeen tai jätteet. Nämä menettelyt auttavat suojelemaan luontoa.
− Vaikuttava aine on gadobeenihappo (gadobenaattidimeglumiinina). 1 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 334 mg (0,5 mmol) gadobenaattidimeglumiinina (529 mg).
− Muut aineet ovat: injektioihin käytettävä vesi
MultiHance on liuos injektiota varten (kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesiliuos) esitäytetyssä kerta-annosruiskussa.
MultiHance toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 10 ml, 15 ml tai 20 ml liuosta injektiota varten.
MultiHance on myös saatavana pakkauksissa, joissa on mukana antamiseen tarvittavat välineet:
15 ja 20 ml:n esitäytetty ruisku, 20 ml:n ruisku (polypropyleeniä), liitin, jossa kolmitiehana (polykarbonaattia), piikki (ABS/polypropyleeni), 20 G:n turvakatetri
15 ja 20 ml:n esitäytetty ruisku, ruisku automaatti-injektoria varten ((115 ml:n ruisku
(polyetyleenitereftalaattia/polykarbonaattia), liitin (PVC:tä/polykarbonaattia/polypropyleeniä/silikonia), piikki (ABS)), 20 G:n turvakatetri.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bracco Imaging S.p.A Via Egidio Folli 50 20134 Milano
Italia
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5,
Colleretto Giacosa (TO) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Ruotsi.
Antotapa
MultiHance tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen eikä sitä saa laimentaa. Ylijäämä tulee hävittää eikä sitä tule käyttää muihin MR-kuvauksiin.
Ruisku otetaan käyttöön kiertämällä männän varren kierteinen pää myötäpäivään ruiskuun kiinni. Paina mäntää sen jälkeen muutama millimetri poistaaksesi mahdollisen kitkan männän ja ruiskun kammion väliltä.
Pidä ruiskua pystyasennossa (ruiskun kärki ylöspäin) ja poista suojus ruiskun kärjestä aseptisesti. Kiinnitä ruiskuun joko steriili kertakäyttöinen neula tai yhteensopivalla luer-liittimellä varustettu letkusto (5/6) painamalla ja kiertämällä se kiinni.
Kun ruisku on edelleen pystyasennossa, paina mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma on poistunut ruiskusta ja neulan kärkeen ilmaantuu pisara injektionestettä tai kunnes letkusto on täysin täyttynyt.
Injektio annetaan tavanomaista aspiraatiomenetelmää käyttäen.
Ekstravasaalisen injektion välttämiseksi on varmistettava, että injektioneula tai laskimokanyyli ovat laskimossa oikein.
Valmiste tulee antaa laskimonsisäisesti joko bolusinjektiona tai hitaana injektiona (10 ml/min) (ks.
taulukko ”Kuvauksen suorittaminen”).
Injektion jälkeen huuhtelu fysiologisella natriumkloridiliuokse lla 9 mg/ml (0,9 %). Kuvauksen suorittaminen:
Maksa | Dynaaminen kuvaus: | Välittömästi bolusinjektion jälkeen. |
Viivästetty kuvaus: | 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta. |
Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että MultiHance voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Jos MultiHancen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,05 mmol/painokilo. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, MultiHance-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska MultiHancen munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysi pian MultiHancen annon jälkeen voi olla tarpeen MultiHancen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
MultiHancea ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadobenaattidimeglumiinilla.
Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi MultiHance-annostelun jälkeen.
Ruiskun päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulisi liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium- varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulisi dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietojärjestelmä, tulee valmisteen nimi, eränumero ja annos kirjata potilastietoihin.