Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Que tiapin Medical Valley 50 mg depottabletit Que tiapin Medical Valley 150 mg depottabletit Que tiapin Medical Valley 200 mg depottabletit Que tiapin Medical Valley 300 mg depottabletit Que tiapin Medical Valley 400 mg depottabletit ketiapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Quetiapin Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta

3. Miten Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Quetiapin Medical Valley -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Que tiapin Medical Valley on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Quetiapin Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:

   • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vakavassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.

   • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.

   • Skitsofrenia: jolloin saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita, jotka eivät ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.

     
     

     Kun Quetiapin Medical Valley -valmistetta otetaan vakavan masennuksen masennusjaksossa, otetaan sitä tämän sairauden hoitoon käytettävän toisen lääkkeen lisäksi.

     
     

     Lääkäri voi jatkaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.

     
     

     Ketiapiinia, jota Quetiapin Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta Älä käytä Que tiapin Medical Valley -valmistetta

   • jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

     • tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

     • tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä

     • erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

     • nefatsodonia (masennuslääke).

       
       

       Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapin Medical Valley -valmisteen käytön aloittamista.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapin Medical Valley -valmistetta:

   • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen

   • jos sinulla on matala verenpaine

   • jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs

   • jos sinulla on maksasairauksia

   • jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus)

   • jos sinulla on sokeritauti tai suurentunut riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana.

   • jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä)

   • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapin Medical Valley kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.

   • jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

   • jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita).

   • jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

   • jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Quetiapin Medical Valley -valmisteen käytön jälkeen:

   • useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vaikea lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut

     tajunnan taso (”maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi hoitoa.

   • kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

   • huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisen) riskiä.

   • kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset)

   • pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).

   • nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.

     
     

     Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä antipsykoottisesta lääkkeestä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on:

   • kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapin Medical Valley -hoito saatetaan joutua lopettamaan ja/tai saatat tarvita hoitoa

   • ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.

   • itse tuhoisia ajatuksia ja masennuksen pahe nemista

     Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla.

     Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyttä itsetuhoisten ajatusten ja/tai käyttäytymisen riskiä depressiota sairastavilla alle 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.

     
     

     Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.

     
     

     Painon nousu

     Painonnousua on havaittu Quetiapin Medical Valley -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Que tiapin Medical Valley

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

   • tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon

   • tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä

   • erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)

   • nefatsodonia (masennuslääke).

     
     

     Kerro lääkärille, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:

   • epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini tai karbamatsepiini)

   • verenpainelääkkeitä

   • barbituraatteja (unilääkkeitä)

   • tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä)

   • lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet)

   • lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta

   • tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.

     
     

     Kerro lääkärille, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.

     
     

     Que tiapin Medical Valley ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

   • Ruoka voi vaikuttaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen tehoon. Ota Quetiapin Medical Valley -depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.

   • Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapin Medical Valley -valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.

   • Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapin Medical Valley -valmistetta.

     
     

     Jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical Valley -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Vaikutus virtsanäytte estä tehtäviin lääkeseulontoihin

     Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapin Medical Valley voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.

     
     

     Que tiapin Medical Valley sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Quetiapin Medical Valley -valmistetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Lääkärisi määrää sinulle henkilökohtaisesti sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäinen annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n ja 800 mg:n välillä.

   • Ota tabletit kerran päivässä.

   • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.

   • Niele tablettisi kokonaisina veden kera.

   • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle, milloin on paras aika).

   • Älä juo greippimehua Quetiapin Medical Valley -hoidon aikana. Greippimehu voi vaikuttaa Quetiapin Medical Valley -valmisteen vaikutustapaan.

   • Älä lopeta tablettiesi ottamista vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

     
     

     Maksasairaus

     Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

     Iäkkäät henkilöt

     Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Quetiapin Medical Valley -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Jos otat e nemmän Que tiapin Medical Valley -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos otat enemmän Quetiapin Medical Valley -valmistetta kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua saattaa huimata ja saatat tuntea epänormaaleja sydämenlyöntejä. Ota Quetiapin Medical Valley tabletit mukaasi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Que tiapin Medical Valley -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Jos lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käytön

     Jos äkillisesti lopetat Quetiapin Medical Valley -valmisteen käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, oksentelua, heitehuimausta tai ärtyvyyttä.

     
     

     Ennen lääkityksen lopettamista annosta tulisi vähentää asteittaisesti lääkärisi ohjeen mukaan.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

   
   

   Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen

   • uneliaisuus (tämä voi hävitä tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)

   • lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli,

   • oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1–2 viikon aikana on suositeltavaa.

   • painon nousu

   • epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeudet liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua

   • muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • nopea pulssi

   • sydämen tykytys, hakkaus tai muljahtelu

   • ummetus, ruoansulatusvaivat

   • voimattomuus

   • käsien tai jalkojen turvotus

   • matala verenpaine, etenkin ylös noustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).

   • korkea verensokeri

   • näön hämärtyminen

   • epänormaalit unet ja painajaiset

   • lisääntynyt ruokahalu

   • ärtyisyys

   • puhekyvyn ja puheen häiriöt

   • itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

   • hengenahdistus

   • oksentelu (lähinnä iäkkäillä)

   • kuume

   • muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa

   • tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen

   • verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen

   • prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

     • rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa

     • kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

   • kouristuskohtaukset

   • yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus

   • epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)

   • nielemisvaikeudet

   • kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä

   • seksuaalinen toimintahäiriö

   • diabetes

   • muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)

   • tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä

   • virtsaamisvaikeudet

   • pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

   • nenän tukkoisuus

   • punasolujen määrän väheneminen

   • natriumin määrän väheneminen veressä

   • diabeteksen paheneminen.

     
     

     Harvinaiset (voiesiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

   • useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

   • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

   • maksatulehdus (hepatiitti)

   • pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)

   • rintojen turvotus ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)

   • kuukautishäiriöt

   • veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa); saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

   • unissakävely, -puhuminen tai -syöminen tai muu unenaikainen toiminta

   • ruumiinlämmön lasku (hypotermia)

   • haimatulehdus

   • metabolinen oireyhtymä, jossa sinulla voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista: keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja veren sokeriarvojen suureneminen

   • kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila

   • suolitukos

   • kreatiinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

   • vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla

   • vaikea yliherkkyysreaktio (ns. anafylaksi), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin

   • nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)

   • vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens–

     Johnsonin oireyhtymä)

   • virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys

   • lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi).

     
     

     Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • sydänlihassairaus (kardiomyopatia)

   • sydänlihastulehdus

   • verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma

   • ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)

   • vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

   • vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapin Medical Valley -valmistetta raskauden aikana.

   • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentuminen ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta ketiapiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

     
     

     Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapin Medical Valley -valmistekin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren tiettyjen rasva-arvojen (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvojen muutokset, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä. Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:

   • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa

   • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.

     Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla :

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa

     • rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla

     • kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä

   • ruokahalun lisääntyminen

   • oksentelu

   • epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua

   • kohonnut verenpaine.

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)

   • nenän tukkoisuus

   • ärtyneisyys.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Que tiapin Medical Valley -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Que tiapin Medical Valley sisältää

• Vaikuttava aine on ketiapiini.

  Quetiapin Medical Valley 50 mg sisältää 50 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Quetiapin Medical Valley 150 mg sisältää 150 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Quetiapin Medical Valley 200 mg sisältää 200 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Quetiapin Medical Valley 300 mg sisältää 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina). Quetiapin Medical Valley 400 mg sisältää 400 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: vedetön laktoosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, maltoosi, magnesiumstearaatti ja talkki.

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella

  puolella kaiverrus ”50”. Läpimitta 7,1 mm ja paksuus 3,2 mm.

• 150 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

  toisella puolella kaiverrus ”150”. Pituus 13,6 mm, leveys 6,6 mm ja paksuus 4,2 mm.

• 200 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

  toisella puolella kaiverrus ”200”. Pituus 15,2 mm, leveys 7,7 mm ja paksuus 4,8 mm.

• 300 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera depottabletti, jossa

  toisella puolella kaiverrus ”300”. Pituus 18,2 mm, leveys 8,2 mm ja paksuus 5,4 mm.

• 400 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti, jossa toisella

puolella kaiverrus ”400”. Pituus 20,7 mm, leveys 10,2 mm ja paksuus 6,3 mm.

Quetiapin Medical Valley -depottabletit on pakattu PVC/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin tai valkoiseen, läpinäkymättömään HDPE-purkkiin, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla turvakierrekorkilla, jossa on induktiosinetöity sisäpinta. Pakattu pahvirasiaan.

Pakkauskoot: Läpipainopakkaus:

Quetiapin Medical Valley 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Quetiapin Medical Valley 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 ja 180 tablettia

Purkki:

Quetiapin Medical Valley 50 mg: 60 tablettia Quetiapin Medical Valley 150 mg: 60 tablettia Quetiapin Medical Valley 200 mg: 60 tablettia Quetiapin Medical Valley 300 mg: 60 tablettia Quetiapin Medical Valley 400 mg: 60 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Ruotsi

Valmistaja

Pharmathen International S.A Sapes Industrial Park Block 5 Rodopi, 69300, Kreikka

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351, Kreikka

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Quetiapin Medical Valley Ruotsi Quetiapin Medical Valley Islanti Quetiapin Medical Valley Suomi Quetiapin Medical Valley

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.06.2021