Kyntheum
brodalumab
            210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2 x 210 mg
        
| Tukkukauppa: | 798,69 € | 
| Jälleenmyynti: | 1 003,73 € | 
| Korvaus: | 0,00 € | 
brodalumabi (brodalumab.)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta
Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kyntheum-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kyntheum-valmisteen vaikuttava aine on brodalumabi. Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä
IL-17-proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin kaltaisissa sairauksissa, toimintaa.
Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon. Kyntheum-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on laaja-alainen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
jos sinulla on aktiivinen Crohnin tauti
jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
jos sinulla on Crohnin tautina tunnettu suolistoon vaikuttava tulehdussairaus
jos sinulla on haavaisena koliittina tunnettu paksusuolen tulehdussairaus
jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa. Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika. Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan
Kyntheum-valmisteella
jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Kun olet aloittanut Kyntheum-valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa ”4, Mahdolliset haittavaikutukset”
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu hoitoon heti, jos sinulla on vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai veristä ulostetta (nämä ovat kaikki merkkejä suolisto-ongelmista).
Kyntheum-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten vakavia allergisia reaktioita. Käyttäessäsi tätä valmistetta tarkkaile allergisen reaktion oireita.
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu hoitoon jos saat allergisia oireita. Nämä oireet on kuvattu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.
Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
jos olet äskettäin saanut tai sinä tulet tai vauvasi tulee saamaan rokotuksen, ks. ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta”.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö brodalumabi ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Kyntheum ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Kyntheum-valmistetta saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään. Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen). Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus. Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun tai hoitajasi on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum. Älä yritä pistää Kyntheum-valmistetta, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on näyttänyt sinulle tai hoitajallesi, miten Kyntheum pistetään.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua ennen käyttöä.
Sinä tai hoitajasi pistätte Kyntheum-valmisteen reiteesi tai vatsaasi. Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Älä pistä ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia tai psoriaasimuutoksia.
Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen. Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat seuraavia haittavaikutuksia. Lääkärisi päättää voidaanko hoitoa jatkaa:
hengitys- tai nielemisvaikeudet
alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta
kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
ihon voimakas kutina johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai ihon kohoumia
kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
lämmin, punoittava ja kipeä iho tai kipeä ihottuma ja rakkulat.
Muut haittavaikutukset
ripuli
pahoinvointi
punoitus, kipu, kutina, mustelmat tai verenvuoto pistoskohdassa
väsymys
suu- tai kurkkukipu
ihon silsainfektiot (sieni-infektiot) (mukaan lukien jaloissa ja nivusissa)
flunssa (influenssa)
päänsärky
nivelkipu
lihaskipu.
Candida-infektiot (sieni-infektiot) suussa, kurkussa tai sukupuolielimissä
silmien vuotaminen sekä kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehdus)
valkosolujen pieni määrä.
Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
IL-17:n estäjien, jollainen myös Kyntheum on, käytön yhteydessä potilailla on myös ilmoitettu esiintyneen vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai veristä ulostetta (jotka ovat suolisto- ongelmien merkkejä).

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Kyntheum-valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan. Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on brodalumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta.
Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kyntheum on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, jotka koostuvat 3 pakkauksesta, joista kukin sisältää kaksi esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna. Yksi ruisku sisältää 210 mg:n annoksen Kyntheum-valmistetta. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään. Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Mäntä
Sormikahvat
Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä

Käytetty mäntä Sormikahvat
Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Käytetyn ruiskun säiliö
Ruiskun
säiliö Käytetty neula
Lääke
Neulakorkki neulan päällä
Neulakorkki
pois neulan päältä
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja fyysisille vaurioille.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Tarvittaessa voit säilyttää esitäytettyä Kyntheum-ruiskua huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa enintään 14 vuorokauden ajan. Hävitä Kyntheum, jota on säilytetty huoneenlämmössä
yli 14 vuorokautta.
Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
 
	
Aseta sormi tai peukalo alustan reunaan pitääksesi sen paikallaan, kun poistat ruiskun.
Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Turvallisuussyistä johtuen:
Jätä ruisku huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä

Ruiskun säiliö
Mäntä
Neulakorkki neulan pääällä
Lääke Sormikahvat
lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia
sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
uusi ruisku
alkoholipyyhkeet
vanupallo tai harsotyyny
laastari
säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).


Käsivarren yläosa Vatsa
Reisi
reittäsi
vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
käsivartesi yläosan ulkosivua
Vältä pistämistä alueille, joilla on arpia tai raskausarpia.
Vältä pistämistä suoraan koholla oleviin, paksuihin, punaisiin tai suomuisiin ihoalueisiin tai leesioihin.
Puhdista alkoholipyyhkeellä alue, johon aiot pistää. Anna ihon kuivua.
Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.

Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Voit havaita ruiskussa pienen ilmakuplan tai nestetipan neulan kärjessä. Tämä on normaalia ja niitä ei tarvitse poistaa.

Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.




Laita käytetty esitäytetty ruisku pistonkestävään, teräville esineille tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Jos siinä on verta, paina pistoskohtaa vanupallolla tai harsotyynyllä. Älä hiero pistoskohtaa. Peitä tarvittaessa laastarilla.