Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum
clostridium histolyticum -kollagenaasi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta
Miten Xiapex-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xiapex-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin. Tätä koukistumista kutsutaan
kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle. Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta.
Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka
käyristää siitintä. Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä. Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa siitintä. Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on käyristynyt tai kaareva.
Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla. Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa kollageenia.
Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
Peyronien taudissa Xiapex katkaisee kollageenia erektiossa olevan siittimen käyristymistä aiheuttavassa
kovettumassa, jolloin aiemmin käyristynyt erektio saattaa tulla suoremmaksi ja sairautesi vaivaa vähemmän. Saavutettu käyristymän väheneminen vaihtelee yksilöittäin.
jos olet allerginen clostridium histolyticum -kollagenaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti. Virtsa kulkee virtsaputken läpi.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xiapex-valmistetta.
Xiapex-valmistetta saaville potilaille voi tulla vaikeita allergisia reaktioita, koska tämä valmiste sisältää
ihmisen elimistölle vieraita proteiineja.
nokkosihottuma
kasvojen turvotus
hengitysvaikeudet
rintakipu.
Allergisten reaktion mahdollisuutta tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymistä Xiapex-valmisteen toistuvan käytön yhteydessä ei voida sulkea pois. Muskuloskeletaalisen oireyhtymän oireita voivat olla nivel- tai lihaskipu, hartioiden jäykkyys, käden turvotus, kämmenen sidekudostuminen ja jänteen paksuuntuminen tai kyhmyjen ilmaantuminen jänteisiin. Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisemmalle Xiapex-injektiolle
jos sinulla on ollut ongelmia veren normaalin hyytymisen suhteen tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi)
että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen. Poikkeuksen tästä muodostaa korkeintaan 150 mg vuorokausiannos asetyylisalisyylihappoa (aine jota on monessa lääkkeessä estämään veren hyytymistä), jonka voit ottaa.
Tämän lääkkeen saa pistää vain kätesi kollageenijuosteeseen ja sen saa antaa vain lääkäri. Lääkäri varoo pistämästä valmistetta jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin. Väärin pistetty injektio jänteisiin, hermoihin tai verisuoniin saattaa aiheuttaa verenvuotoa tai vaurioita ja mahdollisesti pysyviä vammoja näihin rakenteisiin. Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana.
Vaikea vamma, kuten esimerkiksi sormen nekroosi tai murtuma, saattaa johtaa sormen tai sen osien menettämiseen. Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi. Jos olet hoidon jälkeen huolestunut lisääntyvästä kivusta tai sormessa esiintyvistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon. Tätä sairautta esiintyy aikuisilla miehillä. Tällöin siittimessä on kovettuma, jonka voi tuntea ja joka käyristää erektiossa olevaa siitintä.
Tämän lääkkeen saa pistää vain siittimessäsi olevaan kovettumaan ja sen saa antaa vain lääkäri.
Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Xiapex-hoidon jälkeen jokin näistä voi rikkoutua erektion aikana. Tätä nimitetään paisuvaisen repeämäksi tai siittimen murtumaksi.
Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä
kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota
kipu siittimessä
sinipunaiset mustelmat ja turvotus siittimessä
virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon. Tässä sairaudessa kämmeneen muodostuu kudosta, joka koukistaa yhtä sormea tai useampia sormia sisäänpäin niin, että niiden suoristaminen ei onnistu.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan
lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit). Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
Dupuytrenin kontraktuura
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Xiapex-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta, ja näin ollen Xiapex-valmisteen käyttöä
raskauden aikana ei suositella ja hoito pitäisi siirtää toteutettavaksi raskauden jälkeen.
Xiapex-valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole kokemusta, minkä vuoksi Xiapex-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Peyronien tauti
Tätä sairautta ei esiinny naisilla.
Jos sinulla ilmenee huimausta, puutumista, tuntoaistin muutoksia tai päänsärkyä välittömästi Xiapex - injektion jälkeen, on vältettävä mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, mainittujen oireiden loppumiseen asti tai kunnes saat lääkäriltä ohjeita.
Turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden toimintaa Dupuytrenin kontraktuurassa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen Xiapex-valmisteen oikeaan käyttöön ja jotka ovat perehtyneet Dupuytrenin taudin tai Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon, saavat antaa sinulle tätä hoitoa.
Sinulle annetaan Xiapex-valmistetta injektiona suoraan alueelle, joka aiheuttaa sormesi/siittimesi taipumista (injektiona vammaan). Lääkäri antaa kaikki Xiapex-pistokset.
Suositeltu annos on 0,58 mg.
Annettavan pistoksen kokonaismäärä riippuu hoidon kohteena olevasta nivelestä. Lääkäri valitsee huolellisesti alueen, jossa kollageenijuoste on parhaiten saatavilla ja antaa pistoksen juosteeseen.
Pistoksen jälkeen lääkäri laittaa käteesi siteen. Sinun on rajoitettava hoidetun sormen liikuttamista vuorokauden ajan eikä ole tavatonta, että joidenkin potilaiden sormi oikenee itsestään. Älä koukista tai ojenna hoidetun käden sormia ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan. Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa. Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri pyytää sinua palaamaan vastaanotolle noin 24-72 tuntia pistoksen antamisen jälkeen voidakseen yrittää ojentaa sormeasi sen suoristamiseksi. Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Jos sormi ei seurantakäynnillä edelleenkään suoristu, saatat tarvita lisähoitoa Xiapex-valmisteella, jonka saa antaa suunnilleen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoitokerrasta. Pistos ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen suunnilleen 4 viikon välein. Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä. Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein lääkärin suunnittelemalla tavalla.
Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa normaalin toiminnan Xiapex-hoidon jälkeen. On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan. Lääkäri saattaa suositella sinulle sormenkoukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Lääkäri antaa Xiapex-injektion siitintä käyristävään kovettumaan.
Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain. Kussakin hoitojaksossa saat yhden Xiapex-injektion, jota seuraa toinen injektio eri päivänä (1–3 vuorokautta myöhemmin)
Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side. Lääkäri kertoo, milloin voit poistaa siteen.
1–3 vuorokautta hoitojakson toisen Xiapex-injektion jälkeen sinun on käytävä uudelleen lääkärissä manuaalisesti suoritettavaa toimenpidettä varten, jonka tarkoitus on edistää siittimen venymistä ja suoristumista. Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.
Lääkäri näyttää sinulle, kuinka voit varovasti venyttää ja suoristaa siitintä oikealla tavalla. Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja ”Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen”.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit kunkin hoitojakson jälkeen jatkaa sukupuolitoimintaa.
Lääkäri kertoo sinulle myös, milloin sinun on tultava takaisin hoitoon, mikäli lisähoitojaksot ovat tarpeen.
Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
Koska lääkäri antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saisit sitä väärän annoksen. Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että lääkäri antaa sinulle suositeltua suuremman annoksen, saatat tuntea kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten vaikeusasteen pahenemista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavasta allergisesta reaktiosta on ilmoitettu harvoin (1 tapaus). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia. Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta, jos tiedät, että sinulla on ollut vakava allerginen reaktio kollagenaasille tai valmisteen muille aineille.
Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ne kohdistuivat hoidettuun käteen.
Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
käden kutina
kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
turvonneet tai suurentuneet rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
käden tai käsivarren turvotus
pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
ihohaava pistoskohdassa
ihohaava, verenpurkauma
kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
nivelen turvotus ja kipu
polttava tunne, osittainen tuntoaistin häviäminen, kihelmöinti tai puutuminen
huimaus, päänsärky, pahoinvointi
lisääntynyt hikoilu
jännerepeämä, nivelsidevamma
alhainen verihiutalemäärä
silmäluomen turvotus
allerginen reaktio
krooninen kipu
epämiellyttävät tuntemukset, vamma, raajahalvaus
vapina/tärinä, lisääntynyt ärsykeherkkyys
pyörtyminen
oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
ihottuma, ekseema
jäykkyys, nivelien narina
lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
turvotus
kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen sairaus
hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
pistoskohdan reaktiot, kuten ihon kuoriutuminen, ihon värjääntyminen, infektio, kipu, ihon kireys, puutuminen, ärsytys tai kyhmyt, arpi, haava
kohonneet maksaentsyymiarvot
kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
hengenahdistus, hyperventilaatio
imusolmuketulehdus (lymfadeniitti), imusuonitulehdus (lymfangiitti), joka aiheuttaa kohoreunaista, aristavaa ja kuumottavaa ihon punoitusta. Useimmiten tulehtuneesta kohdasta lähtee punainen juova ja tulehdukseen liittyy imusolmukkeiden suurenemista.
murtunut sormi
sormen tai sormen osien menettäminen.
Siittimen murtumia (paisuvaisen repeämiä) tai siittimen muita vakavia vammoja on ilmennyt melko harvoin. Soita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin siittimen murtuman oireista tai jonkin muun vaikean penisvamman oireita. Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Suurin osa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja suurin osa niistä korjautui 2 viikon kuluessa injektiosta.
Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä
pieni verikertymä pistospaikan ihon alla
pistospaikan reaktiot, esimerkiksi rakkula, turvotus, kutina tai kiinteä, kohonnut alue ihon alla
kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
sukupuolielinten kutina
kivulias erektio, kivulias sukupuolitoiminta ja erektiohäiriö.
imusolmukkeen kipu ja turvonneet imusolmukkeet
lisääntynyt valkosolujen määrä
nopeat sydämenlyönnit
korvien soiminen
vatsan turvotus
ummetus
kuumotus
pistoskohdan ihottuma
kuume
heikkous
vilunväreet
flunssankaltaiset oireet
eritevuotoa siittimessä olevasta rakkulasta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
arkuus
allerginen reaktio
ihon sieni-infektio
infektio
ylempien hengitysteiden infektio
haava ihossa
avohaava
veren kertyminen verisuonen ulkopuolelle kivespussissa
nivelvamma
poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta
kohonnut verensokeri
kohonnut verenpaine
nesteen kertyminen
selkäkipu
nivuskipu ja epämukava tunne nivusessa
paksuuntunut kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia
arka kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia
päänsärky
huimaus
epämiellyttävä maku
epänormaali tuntemus
polttava tunne
aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
epänormaalit unet
masennus
sukupuolitoiminnan välttäminen
kivulias/lisääntynyt virtsaaminen
arpikudos siittimessä
siittimen häiriö
Peyronien taudin paheneminen
sukupuolitoimintojen häiriöt
kivespussien punoitus, turvotus ja kipu
epämukava tunne ja mustelmia sukupuolielimissä
lantiokipu
siittimen koon pienentyminen
verihyytymän muodostuminen siittimen laskimoon
yskä
pieni tulehtunut alue
yöhikoilua
siittimen ihossa kipeä kohta
punoittava ihottuma
ihohäiriö/-ärsytys
veren kertyminen verisuonten ulkopuolelle
mustelmat
imusuonten sairaus
pinnallinen laskimotulehdus.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Ei saa jäätyä.
Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen suositellaan valmisteen käyttämistä välittömästi. Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa, käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C-25 °C) suunnilleen 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Lääkäri ei saa käyttää Xiapex-valmistetta, jos käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on värjääntynyt tai siinä on hiukkasia. Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkäri huolehtii Xiapex-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi. Yksi Xiapex-injektiopullo sisältää 0,9 mg
clostridium histolyticum -kollagenaasia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo 2,4% w/w (pH:n säätämiseen).
Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Xiapex-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe on pakattu 3 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.
Jauheen liuottamiseen käytettävä liuotin on kirkasta, väritöntä nestettä. 3 ml:n liuos on pakattu 5 ml:n, tyypin I lasia olevaan injektiopulloon, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.
Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Valmistaja
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Dupuytrenin kontraktuura
Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia. Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti. Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel [PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP- niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Poista ensin repäisykorkit molemmista injektiopulloista. Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta. Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
0,39 ml liuotinta MP- niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa
hoidettaessa
Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille. Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta. Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20–25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2–8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapex- valmistetta). Toista vaiheet 1-8.
1. Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Varmista hoidettava nivel (metakarpofalangeaalinivel [MP] tai proksimaalinen interfalangeaalinivel [PIP]), koska käyttövalmiiksi sekoittamiseen tarvittava liuottimen määrä riippuu nivelestä (PIP- niveleen annettavaan injektioon tarvitaan pienempi määrä).
Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektion antamista ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä.
Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta. Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa. Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttävalmiiksi saatettua liuosta ei saa injisoida.
Varmista uudelleen juoste, johon injektio on tarkoitus antaa. Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, aloita käden ulnaaripuolisimmasta koukistuneesta sormesta ja jatka radiaalipuolelle päin (esim. pikkusormesta etusormeen). Aloita kunkin sormen kohdalla sormen proksimaalipuolisemmasta koukistuneesta nivelestä ja jatka distaalipuoleen päin (esim. MP-nivelestä PIP-niveleen). Noudata kunkin injektion kohdalla vaiheita 4-10.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun
0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
0,25 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta MP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen tai
0,20 ml käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-valmistetta PIP-niveleen vaikuttavaan juosteeseen
Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä. Kun injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2–3 mm syvyyteen. PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa. Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella. Kun olet asettanut neulan paikalleen, liikuta distaalista interfalangeaalista niveltä (DIP) jonkin verran passiivisesti, jos epäilet että neula on koukistajajänteessä. Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen. Kun neula on oikeassa kohdassa, injektion aikana tuntuu jonkin verran vastusta. Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
Kun on varmistettu, että neula on oikeassa kohdassa juosteessa, injisoi suunnilleen yksi kolmasosa annoksesta.
Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi kolmasosa annoksesta.
Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2).
Seuraavat kuvat 1 ja 2 on tarkoitettu vain havainnollistamaan tekniikkaa eikä niiden voi katsoa osoittavan anatomisten rakenteiden tarkkaa sijaintia yksittäisessä potilaassa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kiedo potilaan hoidettu käsi pehmeään, suureen sideharsoon.
Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta injektion antamisen jälkeen. Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
Potilasta on neuvottava,
ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
että hänen täytyy pitää mahdollisimman paljon koholla injektiolla hoidettua kättä sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia kunkin injektion jälkeen käden tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten.
Arvioi onko koukistuma parantunut, kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamisen jälkeen. Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos on hoidettu yhdessä sormessa olevia kahta koukistunutta niveltä, suorita sormen suoristustoimenpide siinä juosteessa, joka vaikuttaa MP-niveleen, ennen kuin suoritat toimenpiteen siinä juosteessa, joka vaikuttaa PIP-niveleen.
Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10–20 sekunnin ajan. PIP-niveleen vaikuttaville juosteille sormen suoristustoimenpide tehdään siten, että MP-nivel on koukistettuna.
Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein. Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Jos juoste ei ole katkennut saman juosteen 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti suunnilleen 4 viikon päähän injektion antamisesta. Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava,
ettei hän saa rasittaa injektiolla hoidettua kättä ennen kuin lääkäri antaa siihen luvan
pitämään lastaa öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan
tekemään sormen koukistus- ja ojennusharjoituksia useita kertoja päivässä useiden kuukausien ajan.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla. Pidä toisen käden sormilla kiinni siittimen tyvestä (ks. kuva 3).
Vedä siitintä varovasti poispäin kehostasi sen täyteen mittaan asti ja pidä venytettynä 30 sekunnin ajan.
Irrota otteesi siittimen kärjestä ja anna siittimen palautua normaaliin mittaansa. Kuva 3: Siittimen varovainen venyttäminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pitele siittimestä kiinni yhdellä kädellä. Taivuta toisella kädellä siitintä varovasti käyristymään nähden vastakkaiseen suuntaan (ks. kuva 4). Pitele siitintä tässä suoremmassa asennossa
30 sekunnin ajan ja irrota sitten ote. Kuva 4: Siittimen varovainen suoristaminen
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Peyronien tauti
Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia. Tarkista Xiapex-valmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti. Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Poista ensin repäisykorkit molemmista injektiopulloista. Sen jälkeen pyyhi aseptisella tekniikalla Xiapex-valmistetta sisältävän injektiopullon ja liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpat ja niitä ympäröivät alueet käyttäen steriiliä alkoholia (muita antiseptisiä aineita ei saa käyttää).
Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta. Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käytä 1 ml:n ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml:n välein, ja 27 G:n 12-13 mm pituista neulaa (ei kuulu toimitukseen), ja vedä ruiskuun tarvittava määrä pakkauksessa olevaa liuotinta:
0,39 ml liuotinta Peyronien taudin siittimen kovettumaa hoidettaessa
Injisoi laimennin hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävän injektiopullon laidoille. Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta. Pyöritä liuosta hitaasti ja varmista, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
Käyttövalmiiksi sekoitettua Xiapex-liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20-25 ºC) korkeintaan yhden tunnin ajan ja jääkaapissa (2-8 ºC) korkeintaan neljän tunnin ajan ennen antoa. Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Hävitä käyttövalmiiksi saattamiseen käytetty ruisku ja neula sekä laimenninta sisältänyt injektiopullo.
Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
aiheuta siittimen erektio
etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
merkitse kohta kirurgisella merkintäkynällä; tämä osoittaa kovettumassa olevan Xiapex- kohdealueen.
Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta. Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa. Jos liuoksessa on hiukkasia, se on sameaa tai värjäytynyttä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta ei saa injisoida.
Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Käytä uutta, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on mittamerkinnät 0,01 ml välein ja kiinteästi kiinnitettyä 27G:n 12 tai 13 mm:n pituista neulaa (ei toimiteta pakkauksen mukana), ja vedä ruiskuun 0,25 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta (joka sisältää 0,58 mg Xiapex-valmistetta).
Siittimen on oltava lepotilassa ennen Xiapex-injektion antamista. Aseta neulan kärki kohdekovettuman reunalle niin että se on linjassa koverimman kohdan kanssa. Suuntaa neula siten, että se menee kovettuman sisään sivulta, EI alaspäin tai kohtisuoraan paisuvaista kohti.
Työnnä neula sisään ja vie sitä eteenpäin poikittain koko kovettuman leveydeltä sen vastakkaista sivua kohti, mutta älä työnnä neulaa täysin sen läpi. Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Kun neulan kärki on kovettuman sisällä, aloita injisointi. Pistä lääke kovettumaan painamalla hitaasti ja tasaisesti. Poista neula hitaasti niin että koko annos jää kovettuman sisään neulan kulkemalle reitille. Jos kovettuma on leveydeltään vain muutaman millimetrin kokoinen, poisvedettävän ruiskun reitti on hyvin lyhyt. Tavoite on, että koko annos saadaan aina jäämään kokonaan kovettuman sisään.
Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti. Laita tarvittaessa kohtaan side.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hävitä käyttämätön osa käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta ja liuotinta jokaisen injektion antamisen jälkeen. Älä säilytä, yhdistä tai käytä injektiopulloja, joissa on käyttämätöntä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta tai liuotinta.
Jokaisen hoitojakson toinen injektio on annettava noin 2-3 mm:n päähän ensimmäisestä injektiosta.
Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta. Suorita siittimen muovaustoimenpide lepotilassa olevalle siittimelle seurantakäynnillä 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson toisen injektion jälkeen. Toimenpiteen tarkoituksena on venyttää ja pidentää Xiapex-valmisteen katkaisemaa kovettumaa.
Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella. Injektiokohdan suoraa painamista on vältettävä.
Kohdekovettumaa käytetään tukipisteenä ja vakaata tasaista painetta käyttäen kovettumaa pidennetään ja venytetään molemmin käsin. Tavoitteena on vähitellen saada potilaan siitintä taipumaan käyristymän vastakkaiselle puolelle venyttämällä siihen asti, kunnes saavutetaan kohtalainen vastus. Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen löysätään.
Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan. Tarkat ohjeet on annettu pakkausselosteessa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Xiapex-valmistetta 28. helmikuuta 2018 – 27. helmikuuta 2019 koskevien turvallisuusraporttien tietojen perusteella myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä ilmoituksista ja kirjallisuudesta tunnistettiin sormen nekroosi- ja/tai amputaatiotapauksia sekä sormiluun murtumia clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasilla hoidetuilla potilailla, joilla oli Dupuytrenin kontraktuura. Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasin toimintamekanismi sekä manipulaatioprosessi Duputreynin kontraktuuraa sairastavilla potilailla huomioon ottaen PRAC esittää, että Xiapex-valmistetietoja päivitetään siten, että valmisteyhteenvedon kohta 4.4 sisältää varoituksen joissain tapauksissa amputaatioon johtavasta sormen nekroosista sekä varoituksen sormen murtumasta. Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen. Potilailla, joilla on kohonnut riski saada murtumia, esim. osteopenia-/osteoporoosipotilaat, manipulaatioprosessissa on noudatettava erityistä varovaisuutta. Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset ”sormen nekroosi” ja ”sormen murtuma” yleisyysluokassa ”tuntematon”. Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Lisäksi myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuja siittimen murtumia Peyronien tautia sairastavilla potilailla koskevien ilmoitusten perusteella PRAC esittää Xiapex-valmisteen valmistetietojen päivittämistä siten, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4 ja pakkausselosteen kohtaa 2 muutetaan siten että, injektion ja seksuaalisen aktiivisuuden aloittamisen välistä vähimmäisaikaa pidennetään vähintään 4 viikkoon ja lisätään huomautus siitä, että seksuaalisessa toiminnassa on noudatettava varoivaisuutta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.