Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Copiktra 15 mg kovat kapselit Copiktra 25 mg kovat kapselit duvelisibi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Copiktra on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copiktraa

  3. Miten Copiktra otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Copiktran säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Copiktra on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Copiktra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on duvelisibi. Se toimii estämällä sellaisten entsyymien aiheuttamat vaikutukset, joita B-lymfosyytit (eräs valkosolujen tyyppi) tarvitsevat kasvaakseen ja pysyäkseen elossa. Nämä entsyymit ovat yliaktiivisia tietyissä valkosoluihin kohdistuvissa syövissä, ja estämällä niiden toiminnan Copiktra voi tappaa B-lymfosyyttiperäiset syöpäsolut ja vähentää niiden määrää.

     
     

     Copiktraa käytetään seuraavien B-lymfosyyttien aiheuttamien syöpien hoidossa:

     • krooninen lymfaattinen leukemia (tai pienilymfosyyttinen lymfooma)

     • follikulaarinen leukemia.

       
       

       Näissä sairauksissa B-lymfosyytit monistuvat liian nopeasti ja elävät liian kauan, joten niitä on liikaa veressä tai imusolmukkeissa. Copiktraa käytetään, kun potilaille on annettu vähintään kaksi muuta hoitoa, jotka eivät tehonneet tai eivät tehoa enää.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Copiktraa Älä käytä Copiktraa,

• jos olet allerginen duvelisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Copiktraa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Copiktraa,

• jos sinulla on infektio. Se on hoidettava, ennen kuin alat käyttää Copiktraa.

• jos sinulla on suolisto-ongelmia

• jos sinulla on keuhkoihin tai hengitykseen liittyviä ongelmia.

  
  

  Infektiot

  Infektiot ovat yleisiä Copiktra-hoidon aikana. Ne voivat olla vakavia ja jopa kuolemaan johtavia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on kuumetta, vilunväristyksiä tai muita infektion merkkejä Copiktra-hoidon aikana. Lääkäri voi määrätä Copiktra- hoitosi aikana toista lääkettä, joka on tarkoitettu tietyntyyppisten infektioiden ehkäisemiseen.

  
  

  Ripuli tai suolitulehdus

  Ripuli tai suolitulehdus (koliitti) ovat yleisiä Copiktra-hoidon aikana. Ne voivat olla vakavia ja jopa kuolemaan johtavia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva ripuli, jos ulostat limaa tai verta wc:ssä käydessäsi tai jos sinulla on voimakasta vatsakipua. Lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tällöin määrättävä ripulin hoitoon tarkoitettua lääkettä, ja sinut on tutkittava vähintään kerran viikossa. Jos ripuli on vaikea tai jos ripulilääkkeet eivät tehoa, saatat tarvita steroidilääkitystä.

  
  

  Ihoreaktiot

  Copiktra voi aiheuttaa ihottumia ja muita ihoreaktioita. Ne voivat olla vakavia ja jopa kuolemaan johtavia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva ihottuma tai muita ihoreaktioita Copiktra-hoidon aikana. Niitä voivat olla esimerkiksi seuraavat:

• kipeät rakkulat tai haavat iholla, huulissa tai suussa

• vaikea rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen

• kutiseva ihottuma

• ihottuma, johon liittyy kuumetta.

  Lääkärin täytyy kenties määrätä lääkkeitä, myös steroidilääkettä, ihottuman tai muiden ihoreaktioiden hoitamiseen.

  
  

  Keuhkotulehdus

  Copiktra voi aiheuttaa keuhkotulehdusta. Se voi olla vakava ja jopa kuolemaan johtava. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu uusi tai paheneva yskä tai hengitysvaikeuksia. Lääkäri saattaa tehdä keuhkojesi toimintaa mittaavia testejä, jos sinulla on hengitysvaikeuksia. Lääkäri voi hoitaa sinua steroidilääkkeellä, jos sinulle kehittyy sellainen keuhkotulehdus, joka ei johdu infektiosta.

  
  

  Kohonneet maksaentsyymiarvot

  Copiktra voi aiheuttaa poikkeavia tuloksia maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa. Lääkäri seuraa mahdollisten maksaongelmien kehittymistä Copiktra-hoidon aikana. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu maksaongelmien oireita. Niitä ovat esimerkiksi ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti), mahakipu, mustelmat ja tavallista helpommin ilmaantuva verenvuoto.

  
  

  Veriarvot

  Copiktralla hoidettavilla potilailla voi esiintyä valkosolujen määrän vähenemistä (neutropenia) ja punasolujen määrän vähenemistä (anemia tai verettömyys). Ne voivat olla vakavia. Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai muita infektion merkkejä tai jos koet väsymystä tai huimausta tai jos sinulla on päänsärkyä.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista Copiktra-hoidon aikana, lääkäri voi keskeyttää Copiktra-hoidon, muuttaa Copiktran annosta tai lopettaa Copiktra-hoidon kokonaan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

  Muut lääkevalmisteet ja Copiktra

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Se on tärkeää, koska Copiktra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa myös Copiktran toimintaan.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • alfentaniili, fentanyyli, metadoni, buprenorfiini/naloksoni (kivun lievittämisessä käytettäviä lääkkeitä)

  • alfutsosiini (laajentuneen eturauhasen hoidossa käytettävä lääke)

  • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini (sydänongelmien hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, verapamiili (korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • amprenaviiri, atatsanaviiri, darunaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • aprepitantti (oksentelun ehkäisemisessä käytettävä lääke)

  • bokepreviiri, telapreviiri (hepatiitti C:n hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • bosentaani (keuhkoverenpainetaudin eli hengitysvaikeuksia aiheuttavan keuhkosairauden hoidossa käytettävä lääke)

  • budesonidi, flutikasoni (allergisen nuhan ja astman hoidossa käytettäviä lääkkeitä) ja

    salmeteroli (astman hoidossa käytettävä lääke)

  • buspironi, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, kloratsepaatti, tsolpideemi

    (hermoston häiriöiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • karbamatsepiini, mefenytoiini, fenytoiini (kouristuskohtausten estämisessä käytettäviä lääkkeitä)

  • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (elinsiirron jälkeisen hyljintäreaktion estämisessä käytettäviä lääkkeitä)

  • klaritromysiini, erytromysiini, nafsilliini, siprofloksasiini, telitromysiini (bakteeri- infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • sisapridi (tiettyjen mahaongelmien hoidossa käytettävä lääke)

  • kolkisiini (kihdin hoidossa käytettävä lääke)

  • konivaptaani (sydänongelmien hoidossa käytettävä lääke)

  • dabigatraani, varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä)

  • dasatinibi, imatinibi, nilotinibi, paklitakseli, vinblastiini, vinkristiini (syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • dihydroergotamiini, ergotamiini (migreenin hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • midatsolaami, triatsolaami (suun kautta otettavat lääkemuodot, joita käytetään unilääkkeenä tai ahdistuksen lievittämiseen)

  • modafiniili (liiallisen uneliaisuuden hoidossa käytettävä lääke)

  • suun kautta otettavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

    (raskaudenehkäisyyn käytettävät lääkkeet)

  • pimotsidi (poikkeavien ajatusten tai tunteiden hoidossa käytettävä lääke)

  • ketiapiini (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikean masennuksen hoidossa käytettävä lääke)

  • rifabutiini, rifampisiini (bakteeri-infektioiden, myös tuberkuloosin, hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • sildenafiili, tadalafiili (impotenssin ja keuhkoverenpainetaudin eli hengitysvaikeuksia aiheuttavan keuhkosairauden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

  • ns. statiiniläkkeet, kuten atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettäviä lääkkeitä)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste)

  • tradotsoni (masennuksen hoidossa käytettävä lääke).

    
    

    Copiktra ruuan ja juoman kanssa

    Vältä greippimehun juomista. Greippimehu voi vaikuttaa Copiktran toimintatapaan.

    
    

    Raskaus

    Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista. Ennen Copiktra-hoidon aloittamista on tehtävä raskaustesti.

    
    

    Copiktran käyttöä on vältettävä raskauden aikana.

    
    

    Jos tulet raskaaksi Copiktra-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

    
    

    Imetys

    Ei tiedetä, erittyykö Copiktra rintamaitoon. Älä imetä Copiktra-hoidon aikana. Viimeisen annoksen jälkeen sinun on oltava imettämättä vähintään kuukauden ajan.

    
    

    Ehkäisy

    Käytä Copiktra-hoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisestä Copiktra-annoksesta tehokasta ehkäisyä, joka sisältää kaksi erilaista luotettavaa ehkäisymenetelmää.

    
    

    Ehkäisytabletit

    Ei tiedetä, vähentääkö Copiktra ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja Copiktra-hoidon aikana, sinun pitää käyttää myös estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia). Kysy lääkäriltä neuvoa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Copiktra ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

    
    

    1. Miten Copiktraa otetaan

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Copiktran suositusannos on 25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa

       Copiktran annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Copiktra-hoidon, jos sinulle ilmaantuu tiettyjä

       haittavaikutuksia. Älä muuta annosta tai lopeta Copiktran käyttämistä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

       
       

       Nielaise Copiktra-kapselit kokonaisina.

       Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita. Voit ottaa Copiktran joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla on vaikeuksia niellä näitä kapseleita.

       
       

       Jos otat enemmän Copiktraa kuin sinun pitäisi

       Jos otat liikaa Copiktraa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin heti tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle. Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaan. Ne helpottavat sen kertomista, mitä lääkettä olet ottanut.

       
       

       Jos unohdat ottaa Copiktran

       Ole huolellinen, ettet unohda ottaa Copiktra-annosta. Jos Copiktra-annoksen ottaminen on viivästynyt alle kuusi tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos annoksen ottaminen viivästyy yli kuusi tuntia, jätä viivästynyt annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

       
       

       Jos lopetat Copiktran ottamisen

       Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota siihen.

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.

       
       

       Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos havaitset jotakin seuraavista:

       • Kuume, vilunväristykset tai muita infektion merkkejä

       • Uusi tai paheneva ripuli, lima- tai veriuloste tai kova vatsakipu

       • Uusi tai paheneva ihottuma tai muita ihoreaktioita, esimerkiksi

         • kipeät rakkulat tai haavat iholla, huulissa tai suussa

         • vaikea rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen

         • ihottuma, jonka yhteydessä ilmaantuu kutinaa tai kuumetta

       • uusi tai paheneva yskä tai hengitysvaikeudet.

         
         

         Muut haittavaikutukset

         
         

         Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

       • Ylä- ja alahengitysteiden infektiot, keuhkoinfektio (keuhkokuume)

       • Valkosolujen vähyys (neutropenia)

       • Punasolujen määrän väheneminen (anemia)

       • Veren hyytymistä edistävien verisolujen määrän väheneminen (trombosytopenia)

       • Heikentynyt ruokahalu

       • Päänsärky

       • Hengenahdistus (dyspnea)

       • Yskä

       • Suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu

       • Ulostamisvaikeudet (ummetus)

       • Ihottuma, joka voi olla rakkulainen

       • Lihasten ja luuston kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu), nivelkipu (artralgia)

       • Kuume

       • Väsymyksen tai heikotuksen tunne

       • Haiman toimintaa mittaavan proteiinin arvon suureneminen (todetaan verikokeissa)

       • Maksaentsyymiarvojen suureneminen (todetaan verikokeissa)

         
         

         Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

       • Infektio voi levitä elintärkeisiin elimiin, jolloin ne eivät toimi kunnolla (verenmyrkytys)

       • Keuhkotulehdus (pneumoniitti, johon liittyy yskää ja hengitysvaikeuksia)

         
         

         Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

       • Ihon vaikea, mahdollisesti kuolemaan johtava kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, lääkeaineihottuma, johon liittyy valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofiliaa) sekä koko kehoon kohdistuvia oireita

         
         

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV esitetynkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    3. Copiktran säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alle 30 °C.

       
       

       Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Copiktra sisältää

• Vaikuttava aine on duvelisibi. Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tai 25 mg duvelisibia (monohydraattina).

• Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.

• Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).

• Musta painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi.

  
  

  Copiktran kuvaus ja pakkauksen sisältö

  
  

  Copiktra 15 mg kovat kapselit

  • Läpinäkymätön pinkki kapseli, jonka runko-osassa mustalla musteella painettu painatus ”duv 15 mg”.

  • Pakkauskoko: 28 päivän pakkaus sisältää 56 kapselia (2 läpipainopakkausta, joissa kummassakin 28 kapselia).

    
    

    Copiktra 25 mg kovat kapselit

  • Läpinäkymätön kapseli, jossa valkoinen tai luonnonvalkoinen runko-osa ja oranssi kansiosa.

    Runko-osassa mustalla musteella painettu painatus ”duv 25 mg”.

  • Pakkauskoko: 28 päivän pakkaus sisältää 56 kapselia (2 läpipainopakkausta, joissa kummassakin 28 kapselia).

Myyntiluvan haltija Secura Bio Limited 32 Molesworth Street

Dublin 2 Irlanti

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited (käy kauppaa nimellä PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.