Kotisivun Kotisivun

Spectrila
asparaginase

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Spectrila 10 000 U kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

asparaginaasi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

image

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Spectrila-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Käyttökuntoon saatettu liuos on stabiili 2 päivän ajan, kun se säilytetään 2–8 °C:n lämpötilassa. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, lääkkeen käyttökuntoon saattava käyttäjä on vastuussa siitä, että säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat sellaiset, että valmisteen steriiliys säilyy. Säilytysaika ei saa normaalisti ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään2–8 °C:n lämpötilassa.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spectrila sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Spectrila toimitetaan kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.


Kuiva-aine on väriltään valkoinen, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykorkki.


Spectrila-valmiste on saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puh: +49 4103 8006 0

Faksi: +49 4103 8006 100

Sähköposti: contact@medac.de

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Jäljitettävyys


Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selvästi.

Spectrila-valmisteen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kyseisistä hoito-ohjelmista.


Suositellut kontrollitutkimukset ja turvallisuusvarotoimenpiteet


Ennen hoidon aloittamista on määritettävä bilirubiini, maksan transaminaasit ja koagulaatioparametrit (partiaalinen tromboplastiiniaika [PTT], protrombiiniaika [PT], antitrombiini, fibrinogeeni ja

D-dimeeri).


Asparaginaasin annon jälkeen bilirubiinin, maksan transaminaasien, veren/virtsan glukoosin, koagulaatioparametrien (PTT, PT, antitrombiini, fibrinogeeni ja D-dimeeri), amylaasin, lipaasin, triglyseridien ja kolesterolin tiheä seuranta on suositeltavaa.


Akuutti haimatulehdus

Asparaginaasihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy akuutti haimatulehdus. Alle 10 %:lle potilaista on kehittynyt akuutti haimatulehdus. Harvoissa tapauksissa voi ilmetä hemorraginen tai nekrotisoiva haimatulehdus. Yksittäisistä kuolemaan johtaneista tapauksista on raportoitu. Kliinisiä oireita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja anoreksia. Seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot nousevat tavallisesti, mutta joillakin potilailla ne voivat olla normaalit heikentyneen proteiinisynteesin vuoksi. Potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, on suurempi riski saada akuutti haimatulehdus. Näitä potilaita ei pidä enää hoitaa millään asparaginaasivalmisteella.


Hepatotoksisuus

Harvinaisissa tapauksissa on kuvattu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kolestaasia, keltaisuutta, maksanekroosia ja kuolemaan johtavaa maksan toiminnan pettämistä (ks. kohdat 4.8

ja 4.5). Maksa-arvoja on seurattava tarkasti ennen hoitoa asparaginaasilla ja sen jälkeen.

Asparaginaasihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiiniarvo > 3 kertaa normaalin ylärajaa [ULN] korkeampi, transaminaasit > 10 kertaa ULN),

vaikea hypertriglyseridemia, hyperglykemia tai hyytymishäiriö (esim. sinustromboosi, vaikea verenvuoto).


Allergia ja anafylaksia

Vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riskin vuoksi asparaginaasia ei pidä antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona. Jos allergisia oireita ilmenee, asparaginaasin anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa esim. antihistamiineilla tai kortikosteroideilla.


Hyytymishäiriöt

Asparaginaasin aiheuttaman proteiinisynteesin inhibition (tekijöiden II, V, VII, VIII ja IX, proteiinien C ja S, antritrombiinin III [AT III] synteesin heikkeneminen) vuoksi voi esiintyä hyytymishäiriöitä, jotka voivat ilmetä joko tromboosina, disseminoituneena intravaskulaarisena koagulaationa (DIC) tai verenvuotona. Tromboosiriski vaikuttaa olevan suurempi kuin verenvuodon riski. Myös oireellisista trombooseista, jotka liittyvät keskuslaskimokatetrien käyttöön, on ilmoitettu. Koagulaatioparametrien tiheä arviointi on tärkeää ennen asparaginaasihoitoa ja sen aikana. Tapauksissa, joissa AT III -arvo on pienentynyt, tulee kysyä neuvoa asiantuntijalta.


Hyperglykeemiset tilat

Asparaginaasi voi aiheuttaa hyperglykemiaa heikentyneen insuliinin tuotannon seurauksena. Lisäksi

se voi heikentää insuliinin erittymistä haiman β-soluista ja heikentää insuliinireseptorien toimintaa. Oireyhtymä on tavallisesti itsestään rajoittuva. Harvinaisissa tapauksissa se voi kuitenkin aiheuttaa diabeettisen ketoasidoosin. Samanaikainen kortikosteroidihoito edistää tätä vaikutusta. Seerumin ja virtsan glukoositasoja on seurattava säännöllisesti sekä hoidettava siten kuin on kliinisesti aiheellista.


Antineoplastiset aineet

Asparaginaasin aiheuttamasta kasvainsolujen tuhoutumisesta voi vapautua suuria määriä virtsahappoa, joka voi aiheuttaa hyperurikemiaa. Muiden antineoplastisten lääkevalmisteiden

samanaikainen anto edistää kyseistä vaikutusta. Virtsan aggressiivinen alkalinisaatio ja allopurinolin

käyttäminen voivat estää uraattinefropatiaa.


Glukokortikoidit

Lapsilla, joilla oli geneettinen protromboottinen riskitekijä (tekijän V G1691A-mutaatiot, protrombiinin G20210A-variaatio, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin [MTHFR] T677T- genotyyppi, lisääntynyt lipoproteiini A, hyperhomokysteinemia), havaittiin suurempi tromboosiriski, kun he saivat induktiohoitoa asparginaasilla ja prednisonilla.


Ehkäisyvalmisteet

Tehokasta ehkäisyä on käytettävä asparaginaasihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen päätyttyä. Koska epäsuoria yhteisvaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja

asparaginaasin välillä ei voida poissulkea, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ei katsota olevan riittävän turvallisia tällaisessa kliinisessä tilanteessa.


Philadelphia-kromosomi-positiiviset potilaat

Spectrila-valmisteen tehoa ja turvallisuutta Ph-kromosomi-positiivisille potilaille ei ole varmistettu.


Asparaginaasiaktiivisuus

Asparaginaasin aktiivisuustasoa seerumissa tai plasmassa voidaan mitata, jotta asparaginaasin aktiivisuuden kiihtyneen eliminaation mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Tasot tulee mieluiten mitata kolmen päivän kuluttua asparaginaasin viimeisestä antokerrasta, eli tavallisesti juuri ennen seuraavan asparaginaasiannoksen antamista. Alhaiseen asparaginaasin aktiivisuustasoon liittyy usein asparaginaasin vasta-aineiden esiintymistä. Tällaisissa tapauksissa on

harkittava vaihtoa toiseen asparaginaasivalmisteeseen. Ennen vaihtoa tulee kysyä neuvoa asiantuntijalta.


Hypoalbuminemia

Heikentyneen proteiinisynteesin vuoksi seerumin proteiinitaso (erityisesti albumiinin) laskee hyvin yleisesti potilailla, joita hoidetaan asparaginaasilla. Koska seerumin albumiini on tärkeä joidenkin tiettyjen vaikuttavien aineiden sitoutumis- ja kuljetustoimintojen kannalta, seerumin proteiinitasoa on seurattava säännöllisesti.


Hyperammonemia

Kaikkien selittämättömistä neurologisista oireista tai vaikeasta ja pitkittyneestä oksentelusta kärsivien potilaiden plasman ammoniakkipitoisuus on määritettävä. Jos potilaalla on hyperammonemia, johon

liittyy vaikeita kliinisiä oireita, on ryhdyttävä hoito- ja farmakologisiin toimenpiteisiin, jotka

vähentävät nopeasti plasman ammoniakkipitoisuutta (esimerkiksi proteiinien rajoittaminen ja hemodialyysi), kumoavat katabolisia tiloja ja lisäävät jätetyppiaineiden poistumista, sekä kysyttävä neuvoa asiantuntijalta.


Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä

Reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS) voi esiintyä harvoin minkä tahansa asparaginaasihoidon yhteydessä. Oireyhtymälle on magneettikuvauksessa (MRI) tunnusomaista paranevat (muutamasta päivästä kuukausiin kestävät) muutokset/turvotus ensisijaisesti aivojen takimmaisella alueella. RPLS:n oireisiin kuuluvat olennaisesti kohonnut verenpaine, kouristuskohtaukset, päänsärky, mielentilan muutokset ja akuutit näköhäiriöt (ensisijaisesti aivokuoriperäinen sokeus tai kummankin silmän saman puoleinen näkökenttäpuutos). On epäselvää, aiheuttaako RPLS:n asparaginaasi, samanaikainen hoito vai taustalla olevat sairaudet.

RPLS:ää hoidetaan oireenmukaisesti, minkä tahansa kouristuskohtauksen hoitotoimenpiteet mukaan lukien. Samanaikaisesti annettavien immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen tai niiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. Tätä ennen on kysyttävä neuvoa asiantuntijalta.


Käsittely


Jauhe liuotetaan ruiskuttamalla 3,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varovasti injektiopullon sisäseinämää vasten injektioruiskun avulla (älä ruiskuta suoraan jauheeseen). Sisältö liuotetaan kääntämällä injektiopulloa hitaasti (vältä ravistamisen aiheuttaman vaahdon muodostumista). Käyttövalmis liuos voi olla lievästi opalisoivaa.


Laskettu asparaginaasimäärä liuotetaan edelleen 50–250 ml:aan natriumkloridi-infuusionestettä, liuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).


Antotapa


Vain laskimoon. Potilasta kohden tarvittava päivittäinen määrä asparaginaasia voidaan laimentaa lopulliseen tilavuuteen 50–250 ml:lla natriumkloridi-infuusionestettä, liuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).


Annon kesto


Laimennettu asparaginaasiliuos on annettava 0,5–2 tuntia kestävänä infuusiona. Asparaginaasia ei saa antaa bolusannoksena.


Hävittäminen


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.