Monurelle
fosfomycin
Fosfomysiini
− Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
− Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
− Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
− Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Monurelle on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Monurelle -valmistetta
Miten Monurelle -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Monurelle -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Monurelle sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä (fosfomysiinitrometamolina). Se on antibiootti, joka toimii tappamalla bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.
Monurelle-valmistetta käytetään hoitamaan virtsarakon komplisoitumatonta infektiota naisille ja nuorille naisille.
Monurelle käytetään antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa aikuisille miehille.
− jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Monurelle- valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:
jatkuvat virtsarakon infektiot
sinulle on aiemmin tullut ripuli muiden antibioottien ottamisen jälkeen.
Häiriöt, joiden suhteen sinun on oltava tarkkana
Monurelle voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot ja paksusuolen tulehdus. Ongelmien riskin vähentämiseksi sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita käyttäessäsi tätä lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta 4.
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, vaikka niitä saisi ilman reseptiä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
− metoklopramidi tai muut lääkevalmisteet, jotka lisäävät ruoan liikettä mahassa ja suolistossa, koska ne saattavat vähentää sitä, miten kehosi ottaa kudoksiin fosfomysiiniä
− antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estäa veren hyytymistä.
Ruoka voi hidastaa fosfomysiinin imeytymistä. Siksi tämä lääke on otettava tyhjään mahaan (2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen. Imettävät äidit voivat ottaa yhden suun kautta otettavan annoksen tätä lääkettä.
Sinulla voi tulla haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pussi eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kun valmistetta käytetään komplisoitumattoman virtsarakkotulehduksen hoitoon naisille ja nuorille naisille, suositeltu annos on 1 pussi Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä).
Kun valmistetta käytetään antibioottiprofylaksina prostatan transrektaalisessa biopsiassa, suositeltu annos on 1 pussi Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä) 3 tuntia ennen toimenpidettä ja 1 pussi Monurelle-valmistetta (3 g fosfomysiiniä) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tätä lääkettä ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min).
Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Suun kautta.
Ota tämä lääke suun kautta tyhjään mahaan (2–3 tuntia ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen), mieluiten ennen nukkumaanmenoa virtsarakon tyhjentämisen jälkeen.
Liuota yhden pussin sisältö vesilasilliseen ja juo välittömästi.
Jos otat vahingossa enemmän kuin määrätyn annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ottaessasi Monurelle-valmistetta, sinun on lopetettava lääkkeen ottaminen ja otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin:
− anafylaktinen sokki, hengenvaarallinen allerginen reaktio (esiintymistiheys on tuntematon). Sen oireita ovat äkillinen ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla ja/tai hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
− kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja hengitysvaikeudet (angioödeema) (esiintymistiheys on tuntematon)
− kohtalainen tai vaikea ripuli, vatsakrampit, veriset ulosteet ja/tai kuume saattavat tarkoittaa, että sinulla on paksusuolen infektio (antibiootteihin liittyvä koliitti) (esiintymistiheys on tuntematon). Älä ota ripulin hoitoon lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia lääkkeitä).
päänsärky
heitehuimaus
ripuli
pahoinvointi
ruuansulatushäiriö
vatsakipu
naisen sukuelinten infektio ja oireet kuten tulehdus, ärsytys, kutina (vulvovaginiitti).
− oksentelu
− ihottuma
− urtikaria
− kutina.
− allergiset reaktiot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
− Vaikuttava aine on fosfomysiinitrometamoli. Yksi annospussi sisältää fosfomysiinitrometamoli määrän, joka vastaa 3 g fosfomysiiniä.
− Muut aineet ovat mandariiniaromi, appelsiiniaromi, sakkariini, sakkaroosi (ks. tietoa sakkaroosista kohdasta 2).
Monurelle sisältää valkoisia rakeita oraaliliuosta varten yhdessä kerta-annospussissa.
Annospussit on valmistettu nelikerroksisesta laminaatista: paperi, polyetyleeni, alumiini, polyetyleeni.
Monurelle on saatavana 1 annospussin tai 2 annospussia sisältävissä pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca 10 20091
Bresso (MI) Italia
Valmistaja: Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia