Azzalure
botulinum toxin
Tyypin A botuliinitoksiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Azzalure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azzalurea
Miten Azzalurea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Azzaluren säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Azzalure sisältää lihaksia rentouttavaa A-tyypin botuliinitoksiinia. Azzalure vaikuttaa hermo- lihasliitokseen ja estää kemiallisen välittäjäaine asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä. Tällöin lihas ei pysty supistumaan. Lihaksen rentoutuminen on väliaikaista ja häviää vähitellen.
Kasvojen uurteet aiheuttavat joillekuille psyykkistä rasitusta. Azzalurea voidaan käyttää kulma- karvojen välisten keskisyvien tai syvien pystyuurteiden ja silmänurkkien keskisyvien tai syvien uurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65-vuotiailla aikuisilla.
Tyypin A botuliinitoksiinia, jota Azzalure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen A-tyypin Clostridium botulinum -toksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa
jos sinulla on myasthenia gravis, Lambert–Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS) tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Kerro lääkärillesi ennen Azzalure-pistoksia:
jos sinulla on jokin hermo-lihassairaus
jos sinulla on usein nielemisvaikeuksia
jos saat usein ruokaa tai juomaa hengitysteihisi ja tämä aiheuttaa yskimistä tai tukehtumisen tunnetta
jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa
jos suunnitellun pistoskohdan lihakset ovat heikot
jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, joka hidastaa verenvuotojen tyrehtymistä, esimerkiksi hemofilia (hyytymistekijän puutoksesta johtuva perinnöllinen verenvuotohäiriö)
jos sinulle on tehty kasvoleikkaus tai sinulle suunnitellaan piakkoin kasvoleikkausta tai jotakin muuta leikkausta
jos olet jo saanut muita botuliinitoksiinipistoksia
jos aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät vähentäneet otsasi uurteita juuri lainkaan. Näiden tietojen avulla lääkärisi pystyy arvioimaan paremmin hoitoosi liittyviä riskejä ja hyötyjä.
Azzalure-hoito voi aiheuttaa silmien kuivumista. Azzalure voi vähentää silmien räpyttelyä tai kyynelnesteen erittymistä, mikä voi vahingoittaa silmien pintaa.
Erityisvaroitukset:
Hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiini voi aiheuttaa lihasheikkoutta muualla kuin pistos- kohdassa.
Kun botuliinitoksiinia on käytetty useammin kuin 12 viikon välein tai suurempina annoksina muiden sairauksien hoitoon, on havaittu harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostusta. Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen voi heikentää hoidon tehoa.
Jos käyt jostakin syystä lääkärin vastaanotolla, varmista, että kerrot hänelle Azzalure-hoidostasi.
Azzalure-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä Azzalure voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin, etenkin seuraaviin:
infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. aminoglykosidit kuten gentamisiini tai amikasiini) tai
muut lihaksia rentouttavat lääkkeet.
Azzalure-pistokset voidaan antaa joko ennen syömistä ja juomista tai syömisen ja juomisen jälkeen.
Azzalure-pistoksia ei pidä ottaa raskauden aikana. Azzalure-hoitoa ei suositella imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Azzalure-hoidon jälkeen voi esiintyä väliaikaista näön hämärtymistä, lihasheikkoutta tai voimattomuutta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Azzalurea saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta hoidon käytöstä sekä tarvittavat välineet.
Lääkäri valmistelee ja antaa pistokset. Yhtä Azzalure-injektiopulloa saa käyttää vain yhden potilaan
hoitoon ja vain yhdellä hoitokerralla. Azzaluren suositusannos on
Kulmakarvojen välisiin uurteisiin: 50 yksikköä eli 10 yksikköä 5:een eri pistoskohtaan otsaan, nenän ja kulmakarvojen yläpuolelle.
Silmänurkkien uurteisiin: 60 yksikköä eli 10 yksikköä 6:een eri pistoskohtaan kummankin silmänurkan uurrealueelle.
Eri botuliinitoksiinivalmisteiden yksiköissä on eroja. Azzaluren Speywood-yksiköitä ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.
Hoidon vaikutus tulee todennäköisesti esille muutamassa päivässä pistoksen jälkeen.
Lääkärisi päättää, miten usein Azzalure-hoitoa annetaan. Sitä ei saa antaa useammin kuin 12 viikon välein.
Azzalure ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Jos saat enemmän Azzalurea kuin tarvitset, myös muut kuin pistoksia saaneet lihakset voivat heikentyä. Tämä ei välttämättä tapahdu heti. Jos sinulle käy näin, ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Azzalure voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
kasvosi turpoavat, ihosi alkaa punoittaa tai sinulle nousee kutiava, paukamainen ihottuma. Syynä voi olla Azzaluren aiheuttama allerginen reaktio.
Pistoskohdan punoitus, turvotus, ärsytys, ihottuma, kutina, pistely, kipu, epämukavuus, kirvely tai mustelmanmuodostus
Päänsärky
Silmien väsyminen tai näön hämärtyminen, yläluomen roikkuminen, silmäluomien turvotus, silmien kyynelvuoto, silmien kuivuminen, silmänympäryslihasten nykiminen
Tilapäinen kasvojen halvautuminen
Näköhäiriöt, näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat
Huimaus
Kutina, ihottuma
Allergiset reaktiot
Kutiava ja paukamainen ihottuma
Silmänliikkeiden häiriöt
Puutuminen
Lihasten surkastuminen
Yleistynyt heikkous
Uupumus
Influenssan kaltaiset oireet
Päänsärky
Silmäluomien turvotus
Mustelmat, kutina ja silmänympärysten turvotus
Yläluomen roikkuminen
Tilapäinen kasvojen halvautuminen
Kuiva silmä
Allergiset reaktiot
Puutuminen
Lihasten surkastuminen
Yleistynyt heikkous
Uupumus
Influenssan kaltaiset oireet
Nämä haittavaikutukset kehittyvät yleensä pistoksia seuraavan viikon aikana, eivätkä ne yleensä kestä pitkään. Niiden vaikeusaste vaihtelee yleensä lievästä keskivaikeaan.
Botuliinitoksiinin osalta on raportoitu hyvin harvoin haittavaikutuksia muissa lihaksissa kuin niissä joihin lääkettä on injisoitu. Haittavaikutuksia ovat merkittävä lihasheikkous ja nielemisvaikeudet, jotka johtuvat yskästä tai tukehtumisvaarasta (jos ruokaa tai nestettä pääsee hengityselimiin, kun yrität niellä, saattaa ilmetä hengitysvaikeuksia, esim. keuhkoinfektio). Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Azzalurea etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Lääkäri liuottaa Azzaluren injektionesteeseen. Valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 ˚C – 8 ˚C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei valmistuksessa ole käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysaika ja käyttö ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini*. Yksi injektiopullo sisältää 125 Speywood- yksikköä.
Muut aineet ovat ihmisen albumiini 200 g/l ja laktoosimonohydraatti.
*Tyypin A Clostridium botulinum (bakteeri) -toksiinin hemagglutiniinikompleksi.
Azzaluren Speywood-yksiköt ovat valmistekohtaisia, eikä niitä voi soveltaa muihin botuliinitoksiini- valmisteisiin.
Azzalure on injektiokuiva-aine. Se on pakattu 1 tai 2 injektiopullon pakkauksiin. Azzalure on valkoinen kuiva-aine.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower Färögatan 33
SE-164 51 Kista Ruotsi
Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Dublin 15 Irlanti
Jos haluat lisätietoja tai haluat saada pakkausselosteen jossakin muussa muodossa, ota yhteys paikalliseen edustajaan:
Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
SE-752 28 Uppsala Ruotsi/Sverige
Puh: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0) 18 444 0335
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Katso pakkausselosteen kohta 3.
Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Käyttöönvalmistuksessa on noudatettava hyviä käytäntöjä etenkin aseptiikan suhteen. Azzalure on saatettava käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä vedetään ruiskuun, jotta saadaan käyttövalmis kirkas ja väritön liuos, jonka pitoisuus on seuraava:
Lisätyn liuottimen määrä (0,9 % natriumkloridiliuosta) 125 yksikön injektiopulloon | Saatava annos |
0,63 ml | 10 yksikköä (0,05 ml:aa kohti) |
1,25 ml | 10 yksikköä (0,1 ml:aa kohti) |
0,63 ml:n tai 1,25 ml:n tilavuus pystytään mittaamaan tarkasti ruiskuilla, joihin on merkitty mitta- asteikko, jonka mittavälit ovat 0,1 ml ja 0,01 ml.
KONTAMINOITUNEEN MATERIAALIN HÄVITTÄMISTÄ KOSKEVAT SUOSITUKSET
Käyttämätön, käyttövalmiiksi sekoitettu Azzalure (injektiopullossa tai ruiskussa) tulee inaktivoida
2 ml:lla laimeaa 0,55 % tai 1 % natriumhypokloriittiliuosta (Dakinin liuos) välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä.
Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne tulee asettaa asian- mukaisiin astioihin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
SUOSITUKSET BOTULIINITOKSIININ KÄSITTELYN YHTEYDESSÄ MAHDOLLISESTI TAPAHTUVIEN VAHINKOJEN VARALTA
Kaikki kuiva-aineroiskeet on pyyhittävä runsaaseen natriumhypokloriittiliuokseen (valkaisu- aineeseen) kastetulla imukykyisellä materiaalilla. Käyttövalmiin liuoksen roiskeet taas pyyhitään kuivalla, imukykyisellä materiaalilla.
Kontaminoituneet pinnat tulee puhdistaa runsaaseen natriumhypokloriittiliuokseen (valkaisu- aineeseen) kastetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinnat kuivataan.
Jos injektiopullo rikkoutuu, toimitaan edellä kuvattuun tapaan. Lasinsirpaleet kerätään ja valmiste pyyhitään varovasti, ihon rikkoutumista välttäen.
Jos valmistetta joutuu iholle, altistunut alue pestään natriumhypokloriittiliuoksella (valkaisu- aine) ja huuhdellaan sitten runsaalla vedellä.
Jos valmistetta joutuu silmiin, ne tulee huuhdella runsaalla vedellä tai silmähuuhteella.
Jos valmistetta joutuu haavaan, viiltoon tai ihovaurioon, alue huuhdellaan runsaalla vedellä, minkä jälkeen ryhdytään asianmukaisiin hoitotoimiin injisoidun annoksen mukaisesti.
Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.