Sitagliptin Grindeks
sitagliptin
sitagliptiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sitagliptin Grindeks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin Grindeks -valmistetta
Miten Sitagliptin Grindeks -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sitagliptin Grindeks -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sitagliptin Grindeks -valmisteen vaikuttava aine on sitagliptiini, joka kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, metformiinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ruokavalion ja liikuntaohjelman ohella.
Mikä on tyypin 2 diabetes?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistö voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämänlääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Sitagliptin Grindeks -valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Sitagliptin Grindeks -valmisteen käytön.
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut
haimasairaus (esim. haimatulehdus)
sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta 4).
tyypin 1 diabetes
diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu)
aiempi tai nykyinen munuaissairaus
Sitagliptin Grindeks -valmisteen aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta alhaista verensokeria, koska se ei tehoa silloin kun verensokeri on alhainen. Jos tätä lääkettä kuitenkin käytetään sulfonyyliureavalmisteen tai insuliinin kanssa samanaikaisesti, alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) saattaa esiintyä. Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Sitagliptin Grindeks -valmistetta käytetään samanaikaisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Älä ota tätä lääkettä jos imetät tai aiot imettää.
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen suositeltu annos on
yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti
kerran vuorokaudessa
suun kautta.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sitagliptin Grindeks 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa.
Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöäsi käyttämään verensokeria tehokkaammin. On tärkeää, että samalla kun käytät Sitagliptin Grindeks -valmistetta, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
LOPETA Sitagliptin Grindeks -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiini on lisätty metformiinihoitoon:
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu
Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Joillakin potilailla on esiintynyt erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa:
Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia sitagliptiinin ja pioglitatsonin käytön aikana:
Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä pioglitatsonin ja metformiinin kanssa:
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä):
Yleinen: nuhakuume
Melko harvinainen: suun kuivuminen
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa pelkästään sitagliptiinia käytettäessä tai tämän lääkkeen markkinoille tulemisen jälkeen, kun sitagliptiinia on käytetty yksin ja/tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu
Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on sitagliptiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 25 mg:aa, 50 mg:aa tai 100 mg:aa sitagliptiinia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E341), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumstearyylifumaraatti (E485), magnesiumstearaatti (E572). Tabletin kalvopäällyste:
25 mg tabletit: Makrogoli-poly(vinyylia lkoholi)-oksaskopolymeeri (E1209) Talkki (E553b)
Titaanidioksidi (E171) Glyserolimonokaprylokapraatti (tyyppi 1) (E471) Poly(vinyylialkoholi) (E1203)
Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
50 mg tabletit: Makrogoli-poly(vinyylia lkoholi)-oksaskopolymeeri (E1209) Talkki (E553b)
Titaanidioksidi (E171) Glyserolimonokaprylokapraatti (tyyppi 1) (E471) Poly(vinyylia lkoholi) (E1203)
Keltainen rautaoksidi (E172)
100 mg tabletit: Makrogoli-poly(vinyylialkoholi)-oksaskopolymeeri (E1209) Talkki (E553b)
Titaanidioksidi (E171) Glyserolimonokaprylokapraatti (tyyppi 1) (E471) Poly(vinyylia lkoholi) (E1203)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Sitagliptin Grindeks 25 mg: vaaleankeltaiset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden
toisella puolella on merkintä ”25”. Tabletin halkaisija on noin 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 50 mg: keltaiset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä ”50” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin halkaisija on noin 8,0 mm. Sitagliptin Grindeks 100 mg: keltaiset, pyöreät, kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä ”100” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin halkaisija on noin 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg ja 100 mg ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56 tai
98 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Latvia
Puhelin: +371 67083205
Faksi: +371 67083505
Sähköposti: grindeks@grindeks.lv
Ruotsi Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdragerade tabletter
Itävalta Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés
Bulgaria Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
Kroatia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete
Tšekin tasavalta Sitagliptin Grindeks
Tanska Sitagliptin Grindeks
Viro Sitagliptin Grindeks
Suomi Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
Ranska
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé
Saksa Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Kreikka Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοδισκία
Unkari Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlanti Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
Italia Sitagliptin Grindeks
Latvia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalkotās tabletes
Liettua Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Pëllen Sitagliptine Grindeks 25 mgfilmomhulde tabletten
Alankomaat
Sitagliptine Grindeks 50 mgfilmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mgfilmomhulde tabletten
Norja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter
Puola Sitagliptin Grindeks
Portugali Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula
Romania Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate
Slovakia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety
Slovenia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete
Espanja Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Iso-Britannia
(Pohjois-Irlanti) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets