Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Sufenta
sufentanil

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Sufenta 5 mikrog/ml injektioneste, liuos Sufenta Forte 50 mikrog/ml injektioneste, liuos


sufentaniili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Lapset ja nuoret

Sufentan tai Sufenta Forten käyttöä laskimonsisäisesti vastasyntyneille vauvoille ei suositella yli- tai aliannostuksen vaaran vuoksi.


Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa epiduraalisesti alle 1 vuoden ikäisille lapsille.


Muut lääkevalmisteet ja Sufenta tai Sufenta Forte


Kerro lääkärille, jos otat parhaillaan tai olet ottanut äskettäin tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotain seuraavista:



Raskaus ja ime tys

Laskimoon annetun Sufentan käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole toistaiseksi riittävästi tietoa. Lääkärisi päättää, voidaanko sinulle antaa Sufenta- tai Sufenta Forte -hoitoa raskauden aikana.

Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa laskimoon synnytyksen yhteydessä. Sufenta tai Sufenta Forte lisättynä epiduraaliseen bupivakaiiniin ei ole aiheuttanut synnytyksen aikana haittavaikutuksia äidille tai vastasyntyneelle, kun Sufentan tai Sufenta Forten kokonaisannos on ollut enintään 30 mikrogrammaa.


Sufenta ja Sufenta Forte erittyvät äidinmaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa, voitko imettää Sufenta - tai Sufenta Forte -hoidon aikana.


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen näiden lääkkeiden käyttöä.


Jos naiset saavat tätä lääkettä raskaana ollessaan, vastasyntyneillä on olemassa vastasyntyneiden vieroitusoireyhtymän riski.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, koska Sufenta ja Sufenta Forte saattavat heikentää tarkkaavaisuutta. Autolla ajo ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttö on kielletty, kunnes on kulunut riittävä aika Sufentan annosta.


Sufenta / Sufenta Forte sisältää natriumia

Sufenta 2 ml / Sufenta Forte 1 ml, 5 ml: n ampulli: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, 2 ml, 5 ml ampulli, eli se on käytännössä "natriumiton".


Sufenta 10 ml ampulli: Tämä lääke sisältää 35,4 mg natriumia (ruoanlaitto- / ruokasuolan pääkomponentti) kussakin 10 ml: n ampullissa. Tämä vastaa 1,8 % aikuisen suositellusta päivittäisestä enimmäisannoksesta.


  1. Mite n Sufentaa ja Sufenta Forte a käyte tään


    Sufentaa tai Sufenta Fortea annetaan vain anestesialääkärin valvonnassa.


    Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, painosta, yleistilasta, perussairauksista, muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, anestesiamenetelmästä ja leikkauksen luonteesta ja kestosta. Lääkäri määrittää sinulle sopivimman annoksen.


    Jos käytät enemmän Sufentaa tai Sufenta Forte a kuin sinun pitäisi


    Käänny välittömästi lääkärin tai hoitajan puoleen, jos arvelet saaneesi liian suuren annoksen Sufentaa tai Sufenta Fortea.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, nämäkin lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa sufentaniilin käytön yhteydessä ja välittömästi sen jälkeen. Tämän vuoksi hoitohenkilökunta seuraa vointiasi myös toimenpiteen jälkeen. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat väsymys, kutina, pahoinvointi ja oksentelu. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: epänormaalin hidas ja/tai heikko hengitys tai hetkellinen hengityskatko, hengitysteiden ja kurkunpään kouristus, hikka, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, matala tai korkea verenpaine, lihasjäykkyys tai tahattomat lihaskouristukset, kuten

    hitaat, jäykät tai nykivät liikkeet (myös vastasyntyneellä), äkilliset lihasnykäykset, vähentynyt (vastasyntyneellä), lisääntynyt tai epänormaali lihasjänteys, kouristukset, huimaus ja päänsärky.


    Muita haittavaikutuksia voivat olla

    • sydämen- tai hengityspysähdys, häiriöt sydämen sähköisessä toiminnassa (eteis-kammiokatkos), poikkeava EKG

    • riittämätön verenvirtaus kehon kudoksiin (sokki), ihon tai limakalvojen sinerrys (myös vastasyntyneellä), mikä johtuu hapenpuutteesta veressä

    • kooma, hermostuneisuus, uneliaisuus, välinpitämättömyys

    • nestettä keuhkoissa, aivastelu, nenäerite ja nenän verentungos, yskä, käheys

    • kalpeus, vilunväristykset, kuume, kohonnut tai alentunut ruumiinlämpö

    • näköhäiriöt, pienet pupillit

    • virtsaumpi tai virtsanpidätyskyvyttömyys

    • kipu, mukaan lukien selkä- ja pistoskohdan kipu, ja pistoskohdan reaktiot

    • allerginen ihottuma, kutina, voimakas hikoilu, ihon punoitus, ihottuma (myös vastasyntyneellä), kuiva iho, ihon värjäytyminen.


      Allergisia reaktioita voi esiintyä ja niiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, hengenahdistus tai kasvoturvotus. Jos sinulla ilmaantuu tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärillesi.

      Lievää uneliaisuutta tai kutinaa voi esiintyä epiduraaliannon yhteydessä.


      Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

      Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, luonteen ja vaikeusasteen odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      FI-00034 FIMEA


  3. Sufentan ja Sufenta Forte n säilyttämine n


    Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä näitä lääkkeitä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.


    Älä käytä näitä lääkkeitä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Sufenta ja Sufenta Forte säilytetään sairaalassa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sufenta ja Sufenta Forte sisältävät


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Sufenta ja Sufenta Forte injektioneste, liuos on steriili, säilytysaineeton, kirkas, väritön neste.


Sufenta 5 mikrog/ml injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 2 ml ja 5 x 10 ml lasiampullit. Sufenta Forte 50 mikrog/ml injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 1 ml ja 5 x 5 ml lasiampullit.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten

Alankomaat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.07.2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


  1. Annostus ja antotapa

    Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, painosta, yleistilasta, perussairauksista, muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, anestesiamenetelmästä ja leikkauksen luonteesta ja kestosta. Alkuannoksen teho on huomioitava lisäannoksia määritettäessä.


    Annostus laskimoon

    Sydämen harvalyöntisyyde n välttämise ksi on suositeltavaa antaa potilaalle pieni määrä antikoline rgiä laskimoon ennen lääkkeen annon aloittamista.


    Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa laskimoon synnytyksessä ja ennen napanuoran sulkemista keisarinleikkauksessa, koska sufentaniili voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslaman.


    • Kipulääkkeenä: Aluksi 0,5–5 mikrog/kg laskimoon. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta.

      0,5 mikrog/kg vaikuttaa noin 50 minuuttia. Lisäannoksia (10–25 mikrog) annetaan yksilöllisesti tarpeen mukaan leikkauksen oletettu kesto huomioiden.

    • Anestesia-aineena: Annoksilla ≥ 8 mikrog/kg Sufenta tai Sufenta Forte aiheuttavat nukahtamisen ja ylläpitävät annoksesta riippuvan syvän anestesian ilman muita nukutusaineita. Lisäannokset

      25−50 mikrog ovat yleensä riittäviä pitämään yllä sydän- ja verenkiertoelimistön tasapainoa anestesian aikana.


      Epiduraaliannostus

      Neulan tai katetrin oikea paikka on tarkistettava ennen annostelua.


    • Toimenpiteen jälkeinen kipu: Aloitusannos 30–50 mikrog riittää 4–6 tunniksi. Lisäannos (25 mikrog tai puolet alkuannoksesta) voidaan antaa kivun lievityksen heiketessä.

    • Synnytys: Sufentan (10 mikrog) lisääminen epiduraaliseen bupivakaiiniin (0,125–0,25 %) saa aikaan pidemmän ja paremman kivun lievityksen. Tarvittaessa yhdistelmä voidaan antaa kahdesti uudestaan. Sufentaniilin kokonaisannoksen 30 mikrog ylittämistä ei suositella.


    Iäkkäät potilaat

    Iäkkäillä tai hyvin huonokuntoisilla potilailla on käytettävä edellä mainittua pienempiä annoksia.


    Lapset


    Anto laskimoon

    Yli 1 kuukauden ikäiset lapset sekä nuoret

    Nukutuslääkäri antaa Sufentan tai Sufenta Forten hitaana injektiona laskimoon. Anestesialääkäri määrää annostuksen muiden samanaikaisesti käytettävien anestesia-aineiden sekä toimenpiteen luonteen ja keston mukaan.


    Anto epiduraalisesti

    Yli 1-vuotiaat lapset sekä nuoret

    Lapsilla käytettävien anestesiatekniikoiden käyttöön perehtynyt anestesialääkäri antaa Sufentan hitaana epiduraali-injektiona. Annostus riippuu muista samanaikaisesti käytettävistä anestesia-aineista sekä analgesian halutusta kestosta. Pediatrisia potilaita on seurattava vähintään kahden tunnin ajan Sufentan epiduraaliannon jälkeen hengityslaman oireiden havaitsemiseksi.

    Lisätietoja annostuksesta ja annosta lapsille, ks. hyväksytty valmisteyhteenveto. Ampulli avataan kuvien osoittamalla tavalla.

    Käytä ampullia avatessasi suojakäsineitä.

    image


    Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, alue on huuhdeltava vedellä. Vältä saippuan, alkoholin tai muiden puhdistusaineiden käyttöä, koska se saattaa aiheuttaa ihoon kemiallisia tai fyysisiä hankaumia.


    Sufenta tai Sufenta Forte voidaan laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä tai

    50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä. Muovisia infuusiovälineitä voidaan käyttää ja laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.


  2. Yliannostus

    Yliannostusoireet ilmenevät Sufentan tai Sufenta Forten farmakologisten vaikutusten ylikorostumisena. Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen potilaan vointi määräytyy lähinnä hengityslaman vaikeuden mukaan ja voi vaihdella hengityksen hidastumisesta hengityspysähdykseen. Vähentyneen keuhkotuuletuksen tai hengityspysähdyksen kyseessä ollessa potilaan riittävästä hapen saannista ja hengityksen avustamisesta tai kontrolloimisesta on huolehdittava. Hengityslamaa voidaan hoitaa opioidien vastalääkkeellä (naloksonilla) yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Naloksonin toistuva anto saattaa olla tarpeen, koska hengityslama voi kestää pidempään kuin naloksonin vaikutus. Mikäli hengityslamaan liittyy luurankolihasten jäykkyyttä, lihasrelaksantteja saatetaan tarvita lihasjäykkyyden hoitamiseen.

    Potilaan ruumiinlämpöä ja nestetasapainoa seurataan huolellisesti. Vaikean tai pysyvän hypotension kyseessä ollessa mahdollinen veren epänormaalin pieni tilavuus hoidetaan sopivalla laskimonsisäisellä nestehoidolla.

  3. Säilyttämine n

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.


Älä käytä Sufentaa tai Sufenta Fortea, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.