Sufenta
sufentanil
sufentaniili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sufenta ja Sufenta Forte ovat ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sufentaa tai Sufenta Fortea
Miten Sufentaa ja Sufenta Fortea käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sufentan ja Sufenta Forten säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sufenta ja Sufenta Forte sisältävät sufentaniilia, joka on voimakas opioidiryhmään kuuluva kipulääke. Sitä käytetään sairaaloissa. Laskimoon annettuna Sufentaa ja Sufenta Fortea käytetään joko nukutuksessa kipua lievittävänä lääkkeenä tai yksinään nukutusaineena. Epiduraaliantoa voidaan käyttää myös esimerkiksi leikkauksenjälkeisen kivun tai synnytyskipujen hoidossa.
Käyttö lapsille
Sufentaa ja Sufenta Fortea käytetään laskimoon annettuna yli 1 kuukauden ikäisille lapsille kipua lievittävänä lääkkeenä nukutuksen aloituksen ja/tai ylläpidon yhteydessä.
Sufentaa voidaan antaa epiduraalisesti yli 1 vuoden ikäisille lapsille yleiskirurgisten toimenpiteiden tai rintakehän tai ortopedisten leikkausten jälkeisen kivun hoitoon.
jos olet allerginen sufentaniilille, jollekin muulle opioidille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea verenvuoto tai sokki, verenmyrkytys tai ruiskeen antokohdan tulehdus.
jos sinulla on veren hyytymistekijämuutoksia, kuten trombosytopenia tai hyytymishäiriö.
jos sinulla on veren hyytymistä estävä hoito tai muu samanaikainen lääkehoito, jonka seurauksena epiduraaliannostelua ei voi käyttää.
Ole erityisen varovainen Sufentan ja Sufenta Forten suhteen
jos sinulla on epätasapainossa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta
jos sinulla on jokin keuhkosairaus
jos hengitystoimintasi on alentunut
jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut tai perheelläsi on esiintynyt psyykkisiä sairauksia (kuten masennusta), alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä, sillä Sufenta-riippuvuuden riski voi lisääntyä annoksen koon ja hoidon keston perusteella.
Käyttö (myös hoidossa käytettävillä annoksilla) voi johtaa fyysiseen riippuvuuteen, mikä voi johtaa vieroitusoireisiin sekä ongelmien toistumiseen, jos lopetat tämän lääkehoidon äkillisesti.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät (lisätietoja on kohdassa Raskaus).
Kerro lääkärille tai apteekin henkilökunnalle, jos olet tunnet kipua herkemmin huolimatta siitä, että käytät yhä suurempia annoksia (hyperalgesia). Lääkärisi päättää, onko annostasi syytä muuttaa vai kannattaako sinun lopettaa tämän lääkkeen käyttö.
Sufentan tai Sufenta Forten käyttöä laskimonsisäisesti vastasyntyneille vauvoille ei suositella yli- tai aliannostuksen vaaran vuoksi.
Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa epiduraalisesti alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Kerro lääkärille, jos otat parhaillaan tai olet ottanut äskettäin tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät jotain seuraavista:
Sufenta- tai Sufenta Forte -valmisteen ja keskushermostoa lamaavien sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos käytät voimakkaita kipulääkkeitä tai keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (esimerkiksi unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, alkoholia, joitakin laittomia huumausaineita), kerro siitä lääkärille, koska Sufenta- tai Sufenta Forte -annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa saattaa olla tarpeen rajoittaa. Myös silloin, jos sinulle annetaan voimakkaita kipulääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä sen jälkeen, kun olet saanut Sufentaa tai Sufenta Fortea leikkauksen aikana, kipulääkkeen tai toisen keskushermostoa lamaavan lääkkeen annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa voi olla tarpeen rajoittaa vakavien haittavaikutusten riskin pienentämiseksi. Tällaisia voivat olla hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja tietoisuuden aleneminen, kooma ja kuolema. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi ylläkuvatuista sedatiivisten lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
ritonaviiri (ja muut samantyyppiset HIV-lääkkeet) tai sieni-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli tai itrakonatsoli). Jos käytät näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti Sufenta- tai Sufenta Forte -hoidon kanssa, voi lääkärisi muuttaa Sufenta- tai Sufenta Forte – annostasi
Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Sufentan ja Sufenta Forten antamisen kanssa.
Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI). Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Sufentan ja Sufenta Forten kanssa.
Laskimoon annetun Sufentan käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole toistaiseksi riittävästi tietoa. Lääkärisi päättää, voidaanko sinulle antaa Sufenta- tai Sufenta Forte -hoitoa raskauden aikana.
Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa laskimoon synnytyksen yhteydessä. Sufenta tai Sufenta Forte lisättynä epiduraaliseen bupivakaiiniin ei ole aiheuttanut synnytyksen aikana haittavaikutuksia äidille tai vastasyntyneelle, kun Sufentan tai Sufenta Forten kokonaisannos on ollut enintään 30 mikrogrammaa.
Sufenta ja Sufenta Forte erittyvät äidinmaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa, voitko imettää Sufenta - tai Sufenta Forte -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen näiden lääkkeiden käyttöä.
Jos naiset saavat tätä lääkettä raskaana ollessaan, vastasyntyneillä on olemassa vastasyntyneiden vieroitusoireyhtymän riski.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, koska Sufenta ja Sufenta Forte saattavat heikentää tarkkaavaisuutta. Autolla ajo ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttö on kielletty, kunnes on kulunut riittävä aika Sufentan annosta.
Sufenta 2 ml / Sufenta Forte 1 ml, 5 ml: n ampulli: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, 2 ml, 5 ml ampulli, eli se on käytännössä "natriumiton".
Sufenta 10 ml ampulli: Tämä lääke sisältää 35,4 mg natriumia (ruoanlaitto- / ruokasuolan pääkomponentti) kussakin 10 ml: n ampullissa. Tämä vastaa 1,8 % aikuisen suositellusta päivittäisestä enimmäisannoksesta.
Sufentaa tai Sufenta Fortea annetaan vain anestesialääkärin valvonnassa.
Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, painosta, yleistilasta, perussairauksista, muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, anestesiamenetelmästä ja leikkauksen luonteesta ja kestosta. Lääkäri määrittää sinulle sopivimman annoksen.
Käänny välittömästi lääkärin tai hoitajan puoleen, jos arvelet saaneesi liian suuren annoksen Sufentaa tai Sufenta Fortea.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, nämäkin lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa sufentaniilin käytön yhteydessä ja välittömästi sen jälkeen. Tämän vuoksi hoitohenkilökunta seuraa vointiasi myös toimenpiteen jälkeen. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat väsymys, kutina, pahoinvointi ja oksentelu. Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: epänormaalin hidas ja/tai heikko hengitys tai hetkellinen hengityskatko, hengitysteiden ja kurkunpään kouristus, hikka, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, matala tai korkea verenpaine, lihasjäykkyys tai tahattomat lihaskouristukset, kuten
hitaat, jäykät tai nykivät liikkeet (myös vastasyntyneellä), äkilliset lihasnykäykset, vähentynyt (vastasyntyneellä), lisääntynyt tai epänormaali lihasjänteys, kouristukset, huimaus ja päänsärky.
Muita haittavaikutuksia voivat olla
sydämen- tai hengityspysähdys, häiriöt sydämen sähköisessä toiminnassa (eteis-kammiokatkos), poikkeava EKG
riittämätön verenvirtaus kehon kudoksiin (sokki), ihon tai limakalvojen sinerrys (myös vastasyntyneellä), mikä johtuu hapenpuutteesta veressä
kooma, hermostuneisuus, uneliaisuus, välinpitämättömyys
nestettä keuhkoissa, aivastelu, nenäerite ja nenän verentungos, yskä, käheys
kalpeus, vilunväristykset, kuume, kohonnut tai alentunut ruumiinlämpö
näköhäiriöt, pienet pupillit
virtsaumpi tai virtsanpidätyskyvyttömyys
kipu, mukaan lukien selkä- ja pistoskohdan kipu, ja pistoskohdan reaktiot
allerginen ihottuma, kutina, voimakas hikoilu, ihon punoitus, ihottuma (myös vastasyntyneellä), kuiva iho, ihon värjäytyminen.
Allergisia reaktioita voi esiintyä ja niiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, hengenahdistus tai kasvoturvotus. Jos sinulla ilmaantuu tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärillesi.
Lievää uneliaisuutta tai kutinaa voi esiintyä epiduraaliannon yhteydessä.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, luonteen ja vaikeusasteen odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA
Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä näitä lääkkeitä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.
Älä käytä näitä lääkkeitä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Sufenta ja Sufenta Forte säilytetään sairaalassa.
Vaikuttava aine on sufentaniili.
1 ml Sufenta injektionestettä sisältää sufentaniilisitraattia, joka vastaa 5 mikrogrammaa sufentaniilia.
1 ml Sufenta Forte injektionestettä sisältää sufentaniilisitraattia , joka vastaa 50 mikrogrammaa sufentaniilia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Sufenta ja Sufenta Forte injektioneste, liuos on steriili, säilytysaineeton, kirkas, väritön neste.
Sufenta 5 mikrog/ml injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 2 ml ja 5 x 10 ml lasiampullit. Sufenta Forte 50 mikrog/ml injektioneste, liuoksesta on saatavilla pakkauskoot 5 x 1 ml ja 5 x 5 ml lasiampullit.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten
Alankomaat
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, painosta, yleistilasta, perussairauksista, muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä, anestesiamenetelmästä ja leikkauksen luonteesta ja kestosta. Alkuannoksen teho on huomioitava lisäannoksia määritettäessä.
Sufentaa tai Sufenta Fortea ei saa antaa laskimoon synnytyksessä ja ennen napanuoran sulkemista keisarinleikkauksessa, koska sufentaniili voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslaman.
Kipulääkkeenä: Aluksi 0,5–5 mikrog/kg laskimoon. Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta.
0,5 mikrog/kg vaikuttaa noin 50 minuuttia. Lisäannoksia (10–25 mikrog) annetaan yksilöllisesti tarpeen mukaan leikkauksen oletettu kesto huomioiden.
Anestesia-aineena: Annoksilla ≥ 8 mikrog/kg Sufenta tai Sufenta Forte aiheuttavat nukahtamisen ja ylläpitävät annoksesta riippuvan syvän anestesian ilman muita nukutusaineita. Lisäannokset
25−50 mikrog ovat yleensä riittäviä pitämään yllä sydän- ja verenkiertoelimistön tasapainoa anestesian aikana.
Neulan tai katetrin oikea paikka on tarkistettava ennen annostelua.
Toimenpiteen jälkeinen kipu: Aloitusannos 30–50 mikrog riittää 4–6 tunniksi. Lisäannos (25 mikrog tai puolet alkuannoksesta) voidaan antaa kivun lievityksen heiketessä.
Synnytys: Sufentan (10 mikrog) lisääminen epiduraaliseen bupivakaiiniin (0,125–0,25 %) saa aikaan pidemmän ja paremman kivun lievityksen. Tarvittaessa yhdistelmä voidaan antaa kahdesti uudestaan. Sufentaniilin kokonaisannoksen 30 mikrog ylittämistä ei suositella.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä tai hyvin huonokuntoisilla potilailla on käytettävä edellä mainittua pienempiä annoksia.
Lapset
Yli 1 kuukauden ikäiset lapset sekä nuoret
Nukutuslääkäri antaa Sufentan tai Sufenta Forten hitaana injektiona laskimoon. Anestesialääkäri määrää annostuksen muiden samanaikaisesti käytettävien anestesia-aineiden sekä toimenpiteen luonteen ja keston mukaan.
Yli 1-vuotiaat lapset sekä nuoret
Lapsilla käytettävien anestesiatekniikoiden käyttöön perehtynyt anestesialääkäri antaa Sufentan hitaana epiduraali-injektiona. Annostus riippuu muista samanaikaisesti käytettävistä anestesia-aineista sekä analgesian halutusta kestosta. Pediatrisia potilaita on seurattava vähintään kahden tunnin ajan Sufentan epiduraaliannon jälkeen hengityslaman oireiden havaitsemiseksi.
Lisätietoja annostuksesta ja annosta lapsille, ks. hyväksytty valmisteyhteenveto. Ampulli avataan kuvien osoittamalla tavalla.
Käytä ampullia avatessasi suojakäsineitä.
Jos valmistetta pääsee vahingossa iholle, alue on huuhdeltava vedellä. Vältä saippuan, alkoholin tai muiden puhdistusaineiden käyttöä, koska se saattaa aiheuttaa ihoon kemiallisia tai fyysisiä hankaumia.
Sufenta tai Sufenta Forte voidaan laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä tai
50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä. Muovisia infuusiovälineitä voidaan käyttää ja laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.
Yliannostusoireet ilmenevät Sufentan tai Sufenta Forten farmakologisten vaikutusten ylikorostumisena. Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen potilaan vointi määräytyy lähinnä hengityslaman vaikeuden mukaan ja voi vaihdella hengityksen hidastumisesta hengityspysähdykseen. Vähentyneen keuhkotuuletuksen tai hengityspysähdyksen kyseessä ollessa potilaan riittävästä hapen saannista ja hengityksen avustamisesta tai kontrolloimisesta on huolehdittava. Hengityslamaa voidaan hoitaa opioidien vastalääkkeellä (naloksonilla) yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa. Naloksonin toistuva anto saattaa olla tarpeen, koska hengityslama voi kestää pidempään kuin naloksonin vaikutus. Mikäli hengityslamaan liittyy luurankolihasten jäykkyyttä, lihasrelaksantteja saatetaan tarvita lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Potilaan ruumiinlämpöä ja nestetasapainoa seurataan huolellisesti. Vaikean tai pysyvän hypotension kyseessä ollessa mahdollinen veren epänormaalin pieni tilavuus hoidetaan sopivalla laskimonsisäisellä nestehoidolla.
Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +2–+8 °C:ssa tai 12 tunnin kuluessa, kun valmiste säilytetään +15–+25 °C:ssa.
Älä käytä Sufentaa tai Sufenta Fortea, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.