Olmesartan medoxomil Sandoz
olmesartan medoxomil
olmesartaanimedoksomiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Olmesartan medoxomil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil Sandozia
Miten Olmesartan medoxomil Sandozia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Olmesartan medoxomil Sandozin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Olmesartan medoxomil Sandoz kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Ne alentavat verenpainetta rentouttamalla verisuonia.
Olmesartan medoxomil Sandoz -tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon (tunnetaan myös nimellä verenpainetauti) aikuisille sekä 6 vuotta täyttäneille alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine voi vaurioittaa verisuonistoa eri elimissä, kuten sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joissakin tapauksissa tämä voi johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeutumiseen. Korkea verenpaine on tavallisesti oireeton. Siksi on tärkeää tarkistuttaa verenpaine tällaisten vaurioiden ehkäisemiseksi.
Korkean verenpaineen voi saada hallintaan lääkkeiden, kuten Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien avulla. Lääkärisi on todennäköisesti myös suositellut joitakin muutoksia elintapoihisi (esim. laihduttaminen, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja ruoan sisältämän suolan määrän vähentäminen) avuksi verenpaineen alentamiseen. Lääkärisi on myös saattanut kehottaa sinua liikkumaan säännöllisesti, esim. kävelemään tai uimaan. On tärkeää, että noudatat näitä lääkärisi antamia ohjeita.
Olmesartaanimedoksomiilia, jota Olmesartan medoxomil Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan medoxomil Sandozin käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
jos sinulla on ihon ja silmien keltaisuutta (keltatauti) tai jos sappinesteen virtaus sappirakostasi on vaikeutunut (sappitietukos, esim. sappikivet)
jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil Sandoz -valmistetta.
ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
aliskireeni.
Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.
Katso myös kohdassa ”Älä käytä Olmesartan medoxomil Sandozia” olevat tiedot.
munuaissairaus
maksasairaus
sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä
voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
veresi kaliumarvot ovat koholla
lisämunuaisten häiriöitä.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.
Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen potilailla, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt, voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.
Sinun pitää kertoa lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, (ks. kohta Raskaus).
Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien vaikutus on mustaihoisilla potilailla hieman heikompi.
Jos olet vähintään 65-vuotias ja lääkäri päättää suurentaa olmesartaanimedoksomiiliannoksesi
40 mg:aan vuorokaudessa, sinun on käytävä säännöllisesti lääkärin vastaanotolla tarkistuttamassa verenpaineesi sen varmistamiseksi, ettei verenpaineesi alene liikaa.
Olmesartan medoxomil Sandoz -valmistetta on tutkittu lapsilla ja nuorilla. Lisätietoa saa lääkäriltä. Olmesartan medoxomil Sandoz -valmistetta ei suositella 1 vuotta täyttäneille alle 6-vuotiaille lapsille, eikä valmistetta saa käyttää alle 1-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä ei ole kokemusta tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien vaikutus voi voimistua.
Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Olmesartan medoxomil Sandozia” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verenohennuslääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.
litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet) samanaikaisesti Olmesartan medoxomil Sandoz - tablettien kanssa käytettynä voivat suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä ja tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien vaikutusta.
kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil Sandoz -tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia.
tiettyjä antasideja (ruoansulatushäiriöiden hoitoon), koska Olmesartan medoxomil Sandoz
-tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman.
Olmesartan medoxomil Sandoz voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo
sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil Sandozin käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil Sandozin johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil Sandozia ei suositella alkuraskauden aikana, eikä sitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.
Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan medoxomil Sandozia ei suosite lla ime ttäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai huimausta korkean verenpaineen hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu aloitusannos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos verenpainettasi ei saada hallintaan, lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tai määrätä lisälääkityksen.
Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus, annos saa olla enintään 20 mg kerran vuorokaudessa.
Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletti riittävän vesimäärän (esim. lasillisen vettä) kanssa. Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä. Tabletteja ei saa pureskella.
Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan, lääkäri saattaa suurentaa annoksen 20 mg:aan tai 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Jos lapsi painaa alle 35 kg, annos on enintään 20 mg kerran vuorokaudessa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil Sandoz -tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos niitä ilmaantuu, ne ovat usein lieviä eivätkä vaadi hoidon lopettamista.
Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa: Harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) on ilmoitettu seuraavia mahdollisesti koko elimistöön vaikuttavia allergisia reaktioita:
Olmesartaanihoidon aikana voi ilmetä kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa. Jos tällaista ilmenee, lope ta Olmesartan medoxomil Sandoz
Olmesartaani voi aiheuttaa harvoin (mutta hieman useammin iäkkäillä potilailla) verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisilla potilailla tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lope ta Olmesartan medoxomil Sandoz - table ttie n ottamine n, ota he ti yhte yttä lääkäriin ja käy makuulle.
Esiintyvyys tuntematon: Jos sinulla ilmenee silmänvalkuaisten kellertymistä, virtsan tummuutta tai ihon kutinaa vaikka Olmesartan medoxomil Sandoz -hoidon aloittamisesta olisi kulunut kauankin, ota he ti yhte yttä lääkäriin, joka arvioi oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.
Nämä ovat muita olmesartaanihoidon yhteydessä tähän mennessä tunnettuja haittavaikutuksia:
heitehuimaus
päänsärky
pahoinvointi
ruoansulatushäiriöt
ripuli
vatsakipu
maha-suolitulehdus
väsymys
kurkkukipu
nenän vuotaminen tai tukkoisuus
keuhkoputkitulehdus
flunssankaltaiset oireet
yskä
kipu
rinta-, selkä-, luusto- tai nivelkipu
virtsatieinfektio
nilkkojen, jalkaterien, säärten, käsien tai käsivarsien turpoaminen
verivirtsaisuus.
Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:
rasva-arvojen suurenemista (hypertriglyseridemia)
virtsahappopitoisuuden suurenemista (hyperurikemia)
veren ureapitoisuuden kohoamista
maksan ja lihasten toimintakoetulosten suurenemista.
nopeasti ilmaantuvat, koko elimistöön mahdollisesti kohdistuvat allergiset reaktiot, joista saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia sekä verenpaineen nopeaa laskua, joka saattaa johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktiset reaktiot)
kasvojen turvotus
kiertohuimaus
oksentelu
heikotus
sairauden tunne
lihaskipu
ihottuma, allerginen ihottuma
kutina
eksanteema (ihottuma)
ihopaukamat
rintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa)
verikokeissa on todettu tietyntyyppisten verisolujen, verihiutaleiden, määrän vähenemistä (trombosytopenia).
energian puute
lihaskrampit
munuaisten toiminnan heikkeneminen
munuaisten vajaatoiminta
myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia. Tällaisia ovat suurentunut kaliumpitoisuus (hyperkalemia) ja suurentuneet munuaisten toimintaan liittyvien yhdisteiden pitoisuudet.
Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisilla. Huimausta ja päänsärkyä ilmenee kuitenkin useammin lapsilla, ja nenäverenvuoto on yleinen haittavaikutus, jota on esiintynyt vain lapsilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on olmesartaanimedoksomiili. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydroksipropyyliselluloosa vedetön kolloidinen piidioksidi steariinihappo
Tabletin päällyste: hypromelloosi hydroksipropyyliselluloosa makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) talkki
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”10”.
Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”20”.
Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”40”.
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg ja 20 mg
Al/Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg
Al/Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenia Tai
LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Puola