Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

setiritsiinidihydrokloridi

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen setiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai niin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kolmen päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharmia

  3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Cetirizin-ratiopharm tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetirizin-ratiopharm on allergialääke.

     
     

     Cetirizin-ratiopharm on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten

• kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon

• urtikarian (nokkosihottuman) hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharmia Älä käytä Cetirizin-ratiopharmia, jos

• sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min)

• olet allerginen setiritsiinidihydrokloridille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cetirizin-ratiopharm -lääkettä.

  Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen.

  Kysy neuvoja lääkäriltä myös, jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. selkäydinvamman tai eturauhaseen tai virtsarakkoon liittyvän vaivan vuoksi).

  Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea (g/l), mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja suositusannoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia. Suositusannoksia suurempien setiritsiiniannosten ja alkoholin yhteiskäytön turvallisuudesta ei kuitenkaan ole tietoja saatavana. Siksi alkoholin samanaikaista käyttöä Cetirizin-ratiopharm tablettien kanssa suositellaan välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.

  Jos sinulle suunnitellaan allergiatestin tekemistä, kysy lääkäriltä, onko sinun lopetettava Cetirizin- ratiopharm tablettien käyttö jo muutamaa päivää ennen testin tekemistä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestin tuloksiin.

  
  

  Lapset

  Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaalle lapselle, sillä tablettimuoto ei mahdollista tarvittavia annosmuutoksia.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Cetirizin-ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Cetirizin-ratiopharm ruuan ja juoman kanssa

  Ruoka ei vaikuta Cetirizin-ratiopharmin imeytymiseen.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Cetirizin-ratiopharm tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Raskauden aikana tätä lääkevalmistetta tulisi kuitenkin käyttää vain tarvittaessa ja lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

  
  

  Setiritsiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Imeväiseen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Sen vuoksi älä käytä Cetirizin-ratiopharm tabletteja imetyksen aikana keskustelematta etukäteen asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että setiritsiinidihydrokloridi heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun lääkettä käytetään suositeltuina annoksina.

  Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi ottamaasi Cetirizin-ratiopharm tablettiin, jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita. Älä ylitä suositeltuja annoksia.

  
  

  Cetirizin-ratiopharm sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Cetirizin-ratiopharm sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

     Suositeltu annos on 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.

     Tämän lääkeaineen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia lapsille – kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Käyttö 6−12-vuotiaille lapsillet

     Suositeltu annos on 5 mg (½ tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa.

     Tämän lääkeaineen muut lääkemuodot voivat olla sopivampia lapsille – kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

     Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.

     Jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi tietoa sinulle sopivasta annoksesta.

     Jos lapsellasi on jokin munuaissairaus, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan saadaksesi tietoa lapsellesi sopivasta annoksesta.

     
     

     Jos Cetirizin-ratiopharm tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     Jos oireet eivät helpota kolmen (3) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Hoidon kesto

     Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

     
     

     Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Cetirizin-ratiopharmia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Cetirizin-ratiopharmin käytön

     Voimakas kutina ja/tai nokkosihottuma voivat harvinaisissa tapauksissa palata, jos lopetat Cetirizin- ratiopharmin käytön.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia tai hyvin harvinaisia. Jos kuitenkin huomaat niitä, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja keskustele heti lääkärin kanssa:

• allergiset reaktiot, myös vaikeat reaktiot ja angioedeema (vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista).

  Tällaiset allergiset reaktiot voivat ilmetä pian lääkkeen ensimmäisen ottokerran jälkeen tai vasta myöhemmin.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus

• huimaus, päänsärky

• nielutulehdus, nuha (lapsilla)

• ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen

• uupumus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

• levottomuus

• harhatuntemukset (parestesiat)

• vatsakipu

• kutina (kutiava iho), ihottuma

• voimattomuus (äärimmäinen uupumus), huonovointisuus.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta):

• allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista)

• masennus, aistiharhat, aggressiivisuus, sekavuus, unettomuus

• kouristukset

• sydämen tiheälyöntisyys

• poikkeava maksan toiminta

• urtikaria (nokkosihottuma)

• turvotus

• painonnousu.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10000:sta):

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

• nykimishäiriö (”elohiiri”)

• pyörtyminen, pakkoliikkeet, lihasjänteyshäiriö (pitkittyneet epänormaalit lihassupistukset), vapina, makuhäiriö

• näön hämärtyminen, silmien mukautumishäiriöt (kohdistusvaikeudet), silmien hallitsematon kiertoliike

• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista (angioedeema), lääkeihottuma

• poikkeavuudet virtsatessa (yökastelu, kipu virtsatessa ja/tai virtsaamisen vaikeutuminen).

  
  

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• lisääntynyt ruokahalu

• itsemurha-ajatukset (toistuvat itsemurha-ajatukset tai itsemurhaan liittyvät päähänpinttymät), painajaisunet

• muistinmenetys, muistihäiriöt

• pyörrytys (pyörivä tai huojuva tunne)

• virtsaumpi (kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan)

• (voimakas) kutina ja/tai nokkosihottuma lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä

• nivelkivut

• märkärakkulainen ihottuma

• hepatiitti (maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. / EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, , magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi 5cP (E 464) ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on jakouurre (toinen puoli on sileä).

Tabletit on pakattu läpipainolevyihin, jotka koostuvat PVC/PVDC- ja alumiinikerroksista.

Cetirizin-ratiopharm on saatavana 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 tablettia sisältävinä läpipainopakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa

Valmistaja

Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Teva Finland Oy, PL 67,

02631 Espoo

Puh: 020-180 5900

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 5.11.2020