Sugammadex hameln
sugammadex
sugammadeksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sugammadex hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex hameln
Miten Sugammadex hameln annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sugammadex hameln säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sugammadex hameln sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex hameln kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, ja niihin kuuluvat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex hameln annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2 – 17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sugammadex hameln
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Sugammadex hameln poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus.
jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta).
jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sugammadex hameln saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen.
On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
toremifeenia (jota käytetään rintasyövän hoitoon).
fusidiinihappoa (antibiootti).
Sugammadex hameln saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - tehoa, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Sugammadex hameln vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.
Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Sugammadex hameln, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Sugammadex hameln ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Sugammadex hameln.
Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät. Sinulle voidaan silti antaa Sugammadex hameln, mutta sinun on keskusteltava asiasta ensin.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sugammadex hameln koituvat hyödyt äidille.
Sugammadex hameln ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn..
Tämä lääke sisältää enintään 9,7 mg natriumia (keitto-/pöytäsuolan pääainesosa) per ml.
Annos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,4 ml
2,4 ml:n (tai pienempi) annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on miltei ”natriumiton”.
Annos joka on suurempi kuin 2,4 ml
2,4 ml:n (tai suurempi) annos sisältää 1 mmol (tai enemmän) natriumia (23 mg). Tämä vastaa 1,15 prosenttia (tai enemmän) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Kerro nukutuslääkärille, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Sugammadex hameln antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Sugammadex hameln annoksen:
painosi ja
vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.
Tavanomainen annos on 2 – 4 mg painokiloa kohden. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos nopeampi lihasrelaksaation palautuminen on tarpeen.
Lapsille (2 - 17 vuotiaille lapsille ja nuorille) Sugammadex hameln annostus on 2 mg/kg.
Sugammadex hameln antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Sugammadex hameln. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.
Yskä
Hengitystieongelmat, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
Kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta. Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa
Toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot, kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
Leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.
Potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.
Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, saattaa ilmaantua Sugammadex hameln annon yhteydessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoit taa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmis teen turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2 - 8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Sugammadex hameln on kirkas ja väritön tai hieman kellanruskea injektioneste, liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Sitä on kahta eri pakkaskokoa. Pakkauksissa on joko 5 tai 10 kpl 2 ml:n injektiopulloja tai 5 tai 10 kpl 5 ml:n injektiopulloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Saksa
Valmistaja(t): Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Alankomaat
Synthon Hispania S.L. C/Castelló, n°1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona Espanja
hameln rds s.r.o. Horna 36
90001 Modra, Bratislava Slovakia
AT Sugammadex hameln 100 mg/ml, oplossing voor injectie DE Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung
DK Sugammadex hameln
FI Sugammadex hameln
IS Sugammadex hameln
NL Sugammadex hameln 100 mg/ml, oplossing voor injectie NO Sugammadex hameln
SE Sugammadex hameln
UK(NI) Sugammadex 100 mg/ml, solution for injection
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Katso yksityiskohtaiset tiedot Sugammadex hameln valmisteyhteenvedosta.