Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Esopraz
esomeprazole

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Esopraz 20 mg ente rotabletit esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten apteekkihenkilökunta

on neuvonut sinulle.


Älä käytä Esopraz-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Esopraz-valmisteen käyttöä.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät lääkevalmistetta jos:


Ihottumat ja iho-oireet

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Esopraz-valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.


Esomepratsolia käyttävillä potilailla on esiintynyt vakavia ihottumia (ks. myös kohta 4). Ihottumaan voi liittyä haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdusta (punaiset ja turvoksissa olevat silmät). Nämä vakavat ihottumat tulevat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja vartalosäryn jälkeen. Ihottuma voi peittää suuria osia kehosta, ja iho voi rakkuloitua ja kuoriutua.


Jos sinulle kehittyy milloin tahansa hoidon aikana ihottumaa tai jokin näistä iho-oireista, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.


Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman lääkärin määräystä.


Muut lääkevalmisteet ja Esopraz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää siksi, että Esopraz-enterotabletit saattavat muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet saattavat muuttaa Esopraz-tablettien vaikutusta.


Älä ota Esopraz-valmistetta, jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon).


Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:


Esopraz ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Esopraz-valmistetta raskauden aikana.


Ei tiedetä, kulkeutuuko Esopraz äidinmaitoon. Siksi Esopraz-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Esopraz-tabletit eivät todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (ks. kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Esopraz -table tit sisältävät sakkaroosia ja laktoosia, jotka ovat tietyntyyppisiä sokereita. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.


Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Esopraz-enterotabletteja käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    • Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa

    • Älä ota enempää kuin suositeltu annos yksi tabletti (20 mg) päivässä, vaikket välittömästi tuntisikaan oloasi paremmaksi

    • Saatat joutua ottamaan tabletteja 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (kuten närästys ja happojen nousu ruokatorveen ja suuhun) paranevat

    • Hoidon kesto on enintään 14 päivää

    • Lopeta tämän lääkkeen käyttö, kun refluksitaudin oireesi ovat kokonaan hävinneet

    • Käänny lääkärin puoleen, jos refluksioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan

    • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on pysyviä tai pitkäaikaisia, säännöllisesti toistuvia oireita vielä tämän lääkehoidon jälkeen.


      Tämän lääkkeen käyttö

    • Voit ottaa tabletit mihin tahansa aikaan päivästä.

    • Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

    • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja, koska ne sisältävät päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, etteivät rakeet vaurioidu.


      Jos sinulla on vaikeuksia niellä table tit

    • Laita ne lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä muuta nestettä.

    • Sekoita, kunnes tabletti hajoaa (liuos ei ole kirkasta). Juo liuos sen jälkeen heti tai viimeistään 30 minuutin kuluessa. Sekoita liuosta aina juuri ennen sen juomista.

    • Varmistaaksesi, että olet juonut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puolella lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät kiinteät rakeet sisältävät lääkkeen, joten älä pureskele tai murskaa niitä.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman lääkärin määräystä.


    Jos otat e nemmän Esopraz-enterotabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Esopraz-annoksen

    Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.


    Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Esopraz-table ttien käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin:

    • ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä, jotka voivat olla oireita maksaongelmista. Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta.

    • äkillistä hengityksen vinkumista, huulten, kielen ja nielun tai kehon turpoamista, ihottumaa,

      pyörtyminen tai nielemisvaikeuksia (vaikea-asteinen allerginen reaktio). Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta.

    • äkillinen, vakava ihottuma tai ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja verenvuotoa. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laajalle levinneiksi ihovaurioiksi (ihon uloimman kerroksen epidermiksen ja pinnallisten limakalvojen kuoriutuminen), joilla voi olla hengenvaarallisia seurauksia. Tällöin kyseessä saattaa olla monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen reaktio. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia, ja voivat esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta ihmisestä.


      Muita haittavaikutuksia ovat:


      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • päänsärky

    • maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus ja ilmavaivat

    • pahoinvointi tai oksentelu

    • mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • jalkaterien ja nilkkojen turvotus

    • unihäiriöt (unettomuus)

    • heitehuimaus, kihelmöintituntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti, uneliaisuus

    • pyörrytys

    • suun kuivuminen

    • epänormaalit maksa-arvot

    • ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen

    • lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Esopraz-valmistetta käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa heikotusta, ja mustelmia tai altistaa infektioille.

    • veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä saattaa aiheuttaa heikotusta, oksentelua ja

      kouristuksia.

    • kiihtyneisyyden, sekavuuden tai masentuneisuuden tunne

    • makuaistin muutokset

    • näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen

    • äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)

    • suun tulehdus

    • sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)

    • maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä

    • hiustenlähtö

    • aurinkoihottuma

    • nivel- tai lihaskivut

    • yleinen huonovointisuus tai energian puute

    • lisääntynyt hikoilu.


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

    • verenkuvan muutokset mukaan lukien valkosolujen puutos (agranulosytoosi)

    • aggressiivisuus

    • aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen)

    • vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

    • vaikea-asteisen ihottuman tai rakkuloiden tai ihon hilseilyn äkillinen ilmaantuminen. Tähän saattaa liittyä korkeaa kuumetta ja nivelkipuja (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).

    • lihasheikkous

    • vaikea-asteiset munuaisten toimintahäiriöt

    • rintojen suureneminen miehillä.


      Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

    • veren pieni magnesiumpitoisuus. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

    • suolen tulehdus (aiheuttaa ripulia)

    • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.


      Esopraz-enterotabletit saattavat erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivaje.

      Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suukipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansalliselle viranomaiselle (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Esopraz-enterotablettien säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Esopraz sisältää

Kalvopäällysteiset sokerirakeet: sokerirakeet (sakkaroosi ja maissitärkkelys), etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Lääkeaineen päällyste: povidoni K90, kevyt magnesiumoksidi (E530).

Estekerroksen päällyste: povidoni, kevyt magnesiumoksidi (E530), magnesiumstearaatti. Enteropäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio (sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:aa), dietyyliftalaatti, talkki (E553b).

Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi), Starlac (laktoosimonohydraatti ja maissitärkkelys), kopovidoni K28, makrogoli 8000, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), vedetön kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).

Painomuste: Opacode S-1-17823 musta painomuste (sisältää propyleeniglykolia, mustaa

rautaoksidia (E172), shellakkalasitetta).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tiilenpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”20” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Läpipainopakkaus (alumiini/a lumiini).

Pakkauskoot: 7, 10, 14 enterotablettia


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo


Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.4.2022