Esopraz
esomeprazole
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten apteekkihenkilökunta
on neuvonut sinulle.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.
Mitä Esopraz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esopraz-enterotabletteja
Miten Esopraz-enterotabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Esopraz-enterotablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esopraz-enterotablettien vaikuttava aine on esomepratsoli. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Ne vaikuttavat vähentämällä mahahapon muodostumista.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten refluksioireiden (esim. närästyksen sekä happojen ruokatorveen ja suuhun nousemisen) lyhytaikaiseen hoitoon.
Refluksilla tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä voi aiheutua tulehdusta ja kipua. Tämä voi aiheuttaa sinulle oireita, kuten kivun tunnetta, joka nousee rinnasta kurkkuun (närästystä), ja hapanta makua suussa (happoregurgitaatiota).
Happorefluksi- ja närästysoireesi voivat lieventyä tämän lääkkeen ensimmäisen käyttöpäivän jälkeen, mutta sitä ei ole tarkoitettu oireiden välittömään lievitykseen. Saatat joutua ottamaan tabletteja yhtäjaksoisesti 2–3 päivän ajan, ennen kuin olosi paranee. Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 14 päivän jälkeen.
jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen jollekin muulle protonipumpun estäjälle (kuten pantopratsolille, lansopratsolille, rabepratsolille tai omepratsolille)
jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Älä käytä Esopraz-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Esopraz-valmisteen käyttöä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät lääkevalmistetta jos:
sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä
sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä
sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Esopraz-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Esopraz-tablettien käyttö saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Jos sinulle ilmaantuu joitakin
jos laihdut huomattavasti ilman selkeää syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia
jos sinulle ilmaantuu mahakipua tai ruoansulatusvaivoja
jos oksennat ruokaa tai verta
jos ulosteesi ovat tummia (ulosteissa on verta).
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Esopraz-valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.
Esomepratsolia käyttävillä potilailla on esiintynyt vakavia ihottumia (ks. myös kohta 4). Ihottumaan voi liittyä haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja sidekalvotulehdusta (punaiset ja turvoksissa olevat silmät). Nämä vakavat ihottumat tulevat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja vartalosäryn jälkeen. Ihottuma voi peittää suuria osia kehosta, ja iho voi rakkuloitua ja kuoriutua.
Jos sinulle kehittyy milloin tahansa hoidon aikana ihottumaa tai jokin näistä iho-oireista, lopeta tämän lääkevalmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman lääkärin määräystä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää siksi, että Esopraz-enterotabletit saattavat muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet saattavat muuttaa Esopraz-tablettien vaikutusta.
Älä ota Esopraz-valmistetta, jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon)
klopidogreelia (käytetään veritulppien estoon)
ketokonatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
klaritromysiiniä (infektioiden hoitoon)
erlotinibia (syövän hoitoon käytetty lääke)
sitalopraamia, imipramiinia tai klomipramiinia (masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
diatsepaamia (ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentouttamiseen tai epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke)
fenytoiinia (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin on seurattava tilaasi Esopraz-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia. Lääkärin on seurattava tilaasi Esopraz-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä.
silostatsolia (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)
sisapridia (ruoansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
digoksiinia (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
metotreksaattia (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Esopraz-hoitosi.
rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
takrolimuusia (elintensiirto)
mäkikuismaa (hypericum perforatum) (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).
Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Esopraz-valmistetta raskauden aikana.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Esopraz äidinmaitoon. Siksi Esopraz-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Esopraz-tabletit eivät todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (ks. kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa
Älä ota enempää kuin suositeltu annos yksi tabletti (20 mg) päivässä, vaikket välittömästi tuntisikaan oloasi paremmaksi
Saatat joutua ottamaan tabletteja 2 tai 3 päivää yhtäjaksoisesti ennen kuin refluksioireesi (kuten närästys ja happojen nousu ruokatorveen ja suuhun) paranevat
Hoidon kesto on enintään 14 päivää
Lopeta tämän lääkkeen käyttö, kun refluksitaudin oireesi ovat kokonaan hävinneet
Käänny lääkärin puoleen, jos refluksioireesi pahenevat tai ne eivät parane otettuasi tätä lääkettä yhtäjaksoisesti 14 päivän ajan
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on pysyviä tai pitkäaikaisia, säännöllisesti toistuvia oireita vielä tämän lääkehoidon jälkeen.
Voit ottaa tabletit mihin tahansa aikaan päivästä.
Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja, koska ne sisältävät päällystettyjä, lääkeainetta sisältäviä rakeita, jotka estävät lääkeainetta vahingoittumasta happamassa mahassa. Siksi on tärkeää, etteivät rakeet vaurioidu.
Laita ne lasilliseen hiilihapotonta vettä. Älä käytä muuta nestettä.
Sekoita, kunnes tabletti hajoaa (liuos ei ole kirkasta). Juo liuos sen jälkeen heti tai viimeistään 30 minuutin kuluessa. Sekoita liuosta aina juuri ennen sen juomista.
Varmistaaksesi, että olet juonut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puolella lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Liuoksessa näkyvät kiinteät rakeet sisältävät lääkkeen, joten älä pureskele tai murskaa niitä.
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman lääkärin määräystä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä, jotka voivat olla oireita maksaongelmista. Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta.
äkillistä hengityksen vinkumista, huulten, kielen ja nielun tai kehon turpoamista, ihottumaa,
pyörtyminen tai nielemisvaikeuksia (vaikea-asteinen allerginen reaktio). Haittavaikutukset ovat harvinaisia ja voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta.
äkillinen, vakava ihottuma tai ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja verenvuotoa. Ihottumat voivat kehittyä vakaviksi laajalle levinneiksi ihovaurioiksi (ihon uloimman kerroksen epidermiksen ja pinnallisten limakalvojen kuoriutuminen), joilla voi olla hengenvaarallisia seurauksia. Tällöin kyseessä saattaa olla monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen reaktio. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia, ja voivat esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta ihmisestä.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
päänsärky
maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus ja ilmavaivat
pahoinvointi tai oksentelu
mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
jalkaterien ja nilkkojen turvotus
unihäiriöt (unettomuus)
heitehuimaus, kihelmöintituntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti, uneliaisuus
pyörrytys
suun kuivuminen
epänormaalit maksa-arvot
ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen
lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Esopraz-valmistetta käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa heikotusta, ja mustelmia tai altistaa infektioille.
veren natriumpitoisuuden aleneminen, mikä saattaa aiheuttaa heikotusta, oksentelua ja
kouristuksia.
kiihtyneisyyden, sekavuuden tai masentuneisuuden tunne
makuaistin muutokset
näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen
äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
suun tulehdus
sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
maksan toimintahäiriöt, kuten keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä
hiustenlähtö
aurinkoihottuma
nivel- tai lihaskivut
yleinen huonovointisuus tai energian puute
lisääntynyt hikoilu.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
verenkuvan muutokset mukaan lukien valkosolujen puutos (agranulosytoosi)
aggressiivisuus
aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen)
vaikeat maksan toimintahäiriöt, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
vaikea-asteisen ihottuman tai rakkuloiden tai ihon hilseilyn äkillinen ilmaantuminen. Tähän saattaa liittyä korkeaa kuumetta ja nivelkipuja (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkkeestä johtuva yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
lihasheikkous
vaikea-asteiset munuaisten toimintahäiriöt
rintojen suureneminen miehillä.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
veren pieni magnesiumpitoisuus. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
suolen tulehdus (aiheuttaa ripulia)
ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.
Esopraz-enterotabletit saattavat erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivaje.
Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suukipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansalliselle viranomaiselle (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg esomepratsolia (esomepratsolimagnesiumina).
Muut aineet ovat:
Kalvopäällysteiset sokerirakeet: sokerirakeet (sakkaroosi ja maissitärkkelys), etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Lääkeaineen päällyste: povidoni K90, kevyt magnesiumoksidi (E530).
Estekerroksen päällyste: povidoni, kevyt magnesiumoksidi (E530), magnesiumstearaatti. Enteropäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio (sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:aa), dietyyliftalaatti, talkki (E553b).
Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja vedetön kolloidinen piidioksidi), Starlac (laktoosimonohydraatti ja maissitärkkelys), kopovidoni K28, makrogoli 8000, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), vedetön kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: Opacode S-1-17823 musta painomuste (sisältää propyleeniglykolia, mustaa
rautaoksidia (E172), shellakkalasitetta).
Tiilenpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”20” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Läpipainopakkaus (alumiini/a lumiini).
Pakkauskoot: 7, 10, 14 enterotablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
02200 Espoo