Cabazitaxel STADA
cabazitaxel
kabatsitakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cabazitaxel Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Stada -valmistetta
Miten Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cabazitaxel Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Stada. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1 500/mm3 tai vähemmän)
sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel Stada -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel Stada -valmisteen saamista.
Ennen jokaista Cabazitaxel Stada -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel Stada -hoidon saamiseksi.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
sinulla on kuumetta. Cabazitaxel Stada -hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle
veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel Stada -hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa Cabazitaxel Stada -hoidon, koska Cabazitaxel Stada voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
sinulla on munuaisongelmia.
hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
sinulla on verta virtsassa.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel Stada -annosta tai lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska tietyt lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel Stada -valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel Stada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:
ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)
statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)
valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)
repaglinidi (diabetekseen).
Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel Stada -hoidon aikana.
Cabazitaxel Stada -valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Cabazitaxel Stada -valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel Stada -valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel Stada saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-%:a alkoholia (etanolia) yhdessä annosyksikössä, mikä vastaa 1,185 mg:aa per injektiopullo. Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 30 ml:aa olutta tai 12 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel Stada -valmistetta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel Stada -valmistetta.
Cabazitaxel Stada on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel Stada -valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Cabazitaxel Stada annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
kuume (lämpöä). Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
ruokahalun väheneminen (anoreksia)
makuaistin muutokset
hengenahdistus
yskä
vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
vatsa-alueen kivut
väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
selkäkipu
nivelkipu
verta virtsassa
väsymys, heikkous tai energianpuute.
virtsatietulehdus
veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
heitehuimaus
päänsärky
verenpaineen nousu tai lasku
epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
vatsakipu
peräpukamat
lihaksien nykiminen
kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
virtsan karkailu
munuaissairaus tai -vaivat
suun tai huulien haavaumat
infektiot tai infektioriski
korkea verensokeri
matala veren kalium
sekavuus
levottomuus
epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
korvien soiminen
tasapaino-ongelmat
nopea tai epätasainen sydämen rytmi
jalan veritulppa
ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
suun tai nielun kipu
peräsuolen verenvuoto
ihon punaisuus
lihasvaivat, särky tai kipu
jalkojen tai säärien turvotus
kylmänväreet
kynsisairaus (kynsien värin muuttuminen; kynsiä saattaa irrota).
virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tietoa Cabazitaxel Stada -valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä käytössä löytyy kohdasta ”OHJEET CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN -VALMISTEEN VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ VARTEN”.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kabatsitakseli. 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg kabatsitakselia. Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2 ”Cabazitaxel Stada sisältää alkoholia (etanolia)”) ja sitruunahappo.
Cabazitaxel Stada on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Yksi injektiopullo sisältää 3 ml (nimellistilavuus) konsentraattia. Yhden injektiopullon pakkauskoko on saatavilla.
61118 Bad Vilbel Saksa
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Hamburg Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
OHJEET CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN -VALMISTEEN VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ VARTEN
Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.
Turvallis ta käs itte lyä koskevat s uositukset
Kabatsitakseli on syöpälääke, ja kuten muita mahdollisesti toksisia aineita, kabatsitakseliliuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen. Käsineiden käyttö on suositeltavaa.
Jos Cabazitaxel Stada -konsentraatti tai -infuusioliuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä.
Cabazitaxel Stada -valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Konsentraatti on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Mikrobiologisista syistä laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks. jäljempänä ”Infuusioliuoksen valmistaminen käyttöä varten”).
Cabazitaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka sisältää vain yhden 3 ml:n injektiopullon (60 mg/3 ml), EI SAA yhdistää muihin kabatsitakselilääkevalmisteisiin, jotka koostuvat kahdesta injektiopullosta (konsentraatti ja liuotin).
Vaihe 1
Jos injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, anna tarvittavan määrän injektiopulloja kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten olla 20–25 °C:een lämpötilassa 5 minuutin ajan ennen käyttöä.
Tarvittavan annoksen saamiseksi potilaalle voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo 20 mg/ml kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten. Vedä aseptisesti tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten käyttäen kalibroitua ruiskua, jossa on 21G neula.
Vaihe 2
Injisoi tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten steriiliin 5 % glukoosiliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään PVC-vapaaseen infuusiopussiin. Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.
Vaihe 3
Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin edestakaisella liikkeellä.
Vaihe 4
Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Kaikki laimennukseen ja annosteluun käytetyt välineet on hävitettävä ohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun valmisteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa ”Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet” mainituissa olosuhteissa.
Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (voidaan viitata myös 0,2 mikrometriin).
Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiola itteita kabatsitakselivalmisteen valmistamiseen tai annosteluun.
Kabatsitakselia ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.