Bydureon
exenatide
2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetty kynä 4 x (2 mg + 0.65 ml)
| Tukkukauppa: | 76,22 € |
| Jälleenmyynti: | 110,91 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
2 mg injektioneste, depotsuspensio, esitäytetty kynä 4 x (2 mg/0.85 ml)
| Tukkukauppa: | 76,22 € |
| Jälleenmyynti: | 110,91 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
eksenatidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bydureon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bydureon-valmistetta
Miten Bydureon-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bydureon-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bydureon-valmisteen vaikuttava aine on eksenatidi. Se on pistoksena annettava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren sokeritasapainon parantamiseen.
Tätä lääkettä käytetään yhdessä seuraavien diabeteslääkkeiden kanssa: metformiini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinidionit, SGLT2:n estäjät ja/tai pitkävaikutteinen insuliini. Lääkäri määrää nyt sinulle tätä lääkettä lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa. Noudata edelleen ruokavaliotasi ja liikuntaohjelmaasi.
Sinulla on diabetes, koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai koska elimistösi ei pysty hyödyntämään insuliinia kunnolla. Tämä lääke auttaa elimistöä lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokeri on koholla.
Jos olet allerginen eksenatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin käytät Bydureon-
valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Jos käytät tätä lääkettä ja sulfonyyliureaa samanaikaisesti voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Tarkista verensokerisi säännöllisesti. Kysy lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
Jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi, sillä tällöin tätä lääkettä ei pidä käyttää.
Tämän lääkkeen oikea pistämistapa: lääke pistetään ihon alle, ei siis laskimoon eikä lihakseen.
Jos sinulla on mahan tyhjenemiseen tai ruuansulatukseen liittyvä vaikea sairaus (esim. gastropareesi), sillä tällöin tätä lääkettä ei suositella. Tämän lääkkeen vaikuttava aine hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruuan kulku mahalaukusta hidastuu.
Jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti) (ks. kohta 4).
Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska tämä saattaa aiheuttaa esimerkiksi sappikivien kaltaisia vaivoja.
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat keinomunuaishoitoa (dialyysihoitoa), sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.
Bydureon ei ole insuliini eikä sitä näin ollen saa käyttää insuliinin korvikkeena.
Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemuksia
näissä ikäryhmissä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
muita tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten Bydureonin tavoin vaikuttavia
lääkkeitä (esim. liraglutidia tai muita eksenatidia sisältäviä valmisteita), sillä näiden lääkkeiden käyttöä Bydureon-valmisteen kanssa ei suositella.
verenohennuslääkkeitä (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä), kuten varfariinia, sillä aloittaessasi
hoitoa tällä lääkkeellä saatat tarvita tehostettua INR-arvojen (veren ohenemisen mittari) muutosten seurantaa
kun Bydureon-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa, saattaa
ilmetä matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa).
jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, kuinka insuliinin annosta pienennetään, ja suosittelee seuraamaan verensokeria useammin, jotta vältät hyperglykemian (korkean verensokerin) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, jota esiintyy, kun elimistö ei pysty pilkkomaan glukoosia insuliinin vähäisen määrän vuoksi).
Koska ei tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lasta, sitä ei pidä käyttää raskauden
aikana eikä vähintään 3 kuukauteen ennen suunniteltua raskautta.
Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon. Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun on käytettävä ehkäisyä, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Tämän lääkkeen ja sulfonyyliurean samanaikaisen käytön yhteydessä voi esiintyä liian matalia verensokeriarvoja (hypoglykemiaa). Hypoglykemia saattaa heikentää keskittymiskykyä. Tämän
ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma.
Tämä lääke otetaan pistoksena kerran viikossa, minä tahansa ajankohtana, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Tämä lääke pistetään ihon alle (ihonalainen injektio) vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan. Älä pistä laskimoon tai lihakseen.
Voit käyttää samaa pistosaluetta joka viikko. Varmista että valitset eri pistoskohdan pistosalueelta. Älä milloinkaan anna insuliinia ja Bydureon-valmistetta samassa pistoksessa. Jos sinun on otettava
molemmat lääkkeet samaan aikaan, käytä kahta erillistä pistosta. Voit antaa molemmat pistokset samalle pistosalueelle (esimerkiksi vatsan alueelle), mutta pistoksia ei pidä antaa liian lähelle toisiaan.
Mittaa säännöllisesti verensokerisi. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa.
Lääkäri tai diabeteshoitaja neuvoo sinulle, miten tämä lääke pistetään, ennen kuin otat pistoksen ensimmäisen kerran.
Tarkista, että ruiskussa oleva liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia, ennen kuin aloitat liuoksen sekoituksen. Kun olet sekoittanut kuiva-aineen nesteeseen, käytä seos (suspensio) vain, jos se on valkoista tai melkein valkoista ja sameaa. Jos näet kuiva-ainekokkareita injektiopullon pohjalla tai seinämissä, lääke ei ole sekoittunut tarpeeksi hyvin. Ravista uudelleen hyvin, kunnes lääke on sekoittunut hyvin.
Tämä lääke on käytettävä välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä uutta neulaa ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen lääkärin tai diabeteshoitajan neuvojen mukaan.
Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, ota ensin yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita
lääkärin hoitoa. Liian suuri annos tätä lääkettä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai matalan verensokerin oireita (ks. kohta 4).
Voit itse valita viikonpäivän, jolloin otat aina Bydureon-pistoksen.
Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vähintään kolme päivää, ota unohtunut pistos niin pian kuin mahdollista. Seuraavan pistoksen voit ottaa taas valittuna pistospäivänäsi. Jos unohdat ottaa pistoksen ja seuraavaan pistokseen on vain yksi tai kaksi päivää, älä ota unohtunutta pistosta vaan ota seuraava pistos tavanomaisena pistospäivänä. Voit myös vaihtaa valitsemasi pistospäivän, kunhan edellinen pistos on otettu vähintään kolme päivää aikaisemmin.
Älä ota kahta Bydureon-annosta kolmen päivän sisällä toisistaan.
Jos epäilet, ettet saanut koko annosta, älä ota uutta annosta tätä lääkettä. Ota uusi lääkeannos tavalliseen tapaan seuraavalla viikolla.
Jos sinusta tuntuu, että sinun pitäisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, ota ensin yhteyttä lääkäriin. Tämän lääkkeen käytön lopettaminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
Turvotusta kasvoissa, kielessä tai kurkussa (angioedeema)
Yliherkkyyttä (ihottumaa, kutinaa tai kaulan, kasvojen, suun tai kurkun kudosten nopeaa turpoamista)
Nielemisvaikeuksia
Nokkosrokkoa tai hengitysvaikeuksia.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappikiviä, alkoholismia tai erittäin korkeat veren triglyseridipitoisuudet. Näissä tilanteissa haimatulehduksen ilmaantumisen tai uusiutumisen vaara on suurentunut riippumatta siitä, onko tämä lääke käytössä vai ei.
LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on voimakas ja jatkuva vatsakipu, johon saattaa liittyä oksentelua, sillä tällöin sinulla voi olla haimatulehdus.
pahoinvointi (pahoinvointi on yleisintä hoidon aloitusvaiheessa, mutta useimmilla potilailla se vähenee ajan mittaan)
ripuli
hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa.
Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, matalia verensokeriarvoja (lievä tai keskivaikea hypoglykemia) voi ilmetä. Sulfonyyliurean annosta voidaan joutua pienentämään tämän lääkkeen käytön aikana. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus. Lääkäri kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan.
hypoglygemia (matala verensokeri), kun otetaan insuliinin kanssa
huimaus
päänsärky
oksentelu
energian puute ja voimattomuus
väsymys (vetämättömyys)
ummetus
kivut vatsan alueella
vatsan turvotus
ruoansulatusvaivat
ilmavaivat
närästys
ruokahalun puute.
Tämä lääke saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa painonlaskua. Jos painosi laskee liian nopeasti (yli 1,5 kg viikossa), kerro lääkärille, sillä se saattaa aiheuttaa esimerkiksi sappikivien kaltaisia vaivoja.
pistoskohdan reaktiot
Jos saat pistoskohdan reaktion (punoitus, ihottuma tai kutina), voit pyytää lääkäriltä lääkettä oireiden lievitykseen. Voit nähdä tai tuntea pienen nystyrän ihon alla pistoksen jälkeen. Sen pitäisi hävitä
48 viikossa. Sinun ei pidä lopettaa lääkitystä.
munuaistoiminnan heikentyminen
kuivuminen, johon joskus liittyy munuaistoiminnan heikentymistä
suolitukos (tukkeuma suolessa)
röyhtäily
epätavallinen maku suussa
lisääntynyt hikoilu
hiustenlähtö
uneliaisuus.
hidastunut mahan tyhjeneminen.
hermostuneisuus.
tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä on pienentynyt
kun varfariinia käytetään samanaikaisesti, muutos INR-arvoissa (mittaa veren ohentumista)
pistoskohdan ihoreaktiot eksenatidipistoksen jälkeen. Näitä ovat: ontelo, jonka sisällä märkää (märkäpesäke), ja turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa (selluliitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai diabeteshoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C). Ei saa jäätyä.
Annospakkausta voidaan säilyttää ennen käyttöä 4 viikkoa alle 30 °C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Jäätynyt Bydureon-pakkaus pitää hävittää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on eksenatidi. Kukin injektiopullo sisältää 2 mg eksenatidia.
Muut aineet ovat:
Kuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) ja sakkaroosi.
Liuotinneste sisältää: karmelloosinatrium, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. Liuotinneste on kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Kukin annospakkaus sisältää yhden 2 mg eksenatidia sisältävän injektiokuiva-ainepullon, yhden esitäytetyn 0,65 ml:n liuotinnesteruiskun, yhden injektiopullon liittimen (tarvitaan nesteen valmistuksessa) ja kaksi injektioneulaa (toinen neula on varaneula).
Tämän lääkkeen saatavana olevat pakkauskoot ovat 4 annospakkausta ja 3 x 4 annospakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Ruotsi
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
.