Quetiapine Teva
quetiapine
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 5,25 € |
| Jälleenmyynti: | 8,38 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 6,14 € |
| Jälleenmyynti: | 9,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
200 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 6,40 € |
| Jälleenmyynti: | 10,22 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250
| Tukkukauppa: | 15,22 € |
| Jälleenmyynti: | 23,63 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 20,31 € |
| Jälleenmyynti: | 31,18 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 250
| Tukkukauppa: | 23,03 € |
| Jälleenmyynti: | 35,22 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
ketiapiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Quetiapine Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapine Tevaa
Miten Quetiapine Tevaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Quetiapine Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Quetiapine Teva sisältää vaikuttavana aineenaan ketiapiinia. Ketiapiini kuuluu antipsykoottisten lääkkeiden ryhmään.
Ketiapiinia voidaan käyttää useiden eri sairauksien hoitoon, kuten
kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi, masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta tai unettomuutta.
manian hoitoon, jolloin saatat tuntea itsesi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi, tai jolloin arvostelukykysi on huono ja saatat olla jopa vihamielinen tai tuhoisa.
skitsofrenian hoitoon, jolloin saatat kuulla tai tuntea olemattomia asioita (aistiharhat), uskoa
asioita, jotka eivät ole tosia, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi, ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi, jännittyneeksi tai masentuneeksi.
Lääkäri voi jatkaa ketiapiinin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Ketiapiinia, jota Quetiapine Teva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen ketiapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä
erytromysiinia tai klaritromysiinia (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Quetiapine Tevan käytön aloittamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Quetiapine Tevaa
jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä, sydänlihaksen heikkenemistä tai sydänlihastulehdusta, tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
jos sinulla on matala verenpaine.
jos sinulla on ollut aivohalvaus, etenkin jos olet iäkäs.
jos sinulla on maksasairauksia.
jos sinulla on ollut kouristuksia (epilepsiakohtaus).
jos sinulla on diabetes eli sokeritauti tai riski sairastua sokeritautiin. Siinä tapauksessa lääkäri tulee tarkastamaan veren sokeritasosi ketiapiinihoidon aikana.
jos sinulla on aiemmin todettu valkosolujen vähentymistä (mikä on saattanut johtua muiden lääkkeiden käytöstä).
jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen). Jos tämä koskee sinua, Quetiapine Teva -valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Quetiapine Teva kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
jos olet iäkäs henkilö, jolla on Parkinsonin tauti tai parkinsonismia.
jos sinulla tai jollakulla suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
jos sinulla on tai on ollut lyhyitä hengityskatkoksia normaalin yöunen aikana (uniapnea) ja käytät lääkkeitä, jotka hidastavat aivojen normaalia toimintaa (keskushermostoa lamaavia aineita).
jos sinulla on tai on ollut sairaus, jossa et pysty tyhjentämään rakkoa kokonaan (virtsaumpi), sinulla on suurentunut eturauhanen, suolentukkeuma tai kohonnut silmänpaine. Joskus näiden syynä ovat tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
jos sinulla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Quetiapine Tevan käytön jälkeen:
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan
taso (“maligni neuroleptioireyhtymä” -niminen häiriö). Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke, myös levossa, sydämentykytys, hengitysvaikeudet, rintakipu tai selittämätön väsymys. Lääkärin on tutkittava sydämesi ja tarvittaessa ohjattava sinut välittömästi sydänlääkärille.
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä.
huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne. Tämä voi iäkkäillä potilailla lisätä tapaturmien (kaatumisten) riskiä.
kouristuskohtaukset (epilepsiakohtaukset).
pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).
Yllä luetellut oireet voivat aiheutua tämän tyyppisestä lääkkeestä.
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on
kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kurkkukipua tai jokin muu infektio, koska se saattaa johtua hyvin pienestä valkosolujen määrästä, jonka vuoksi Quetiapine Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan ja saatat tarvita hoitoa
ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla. Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Jos olet masentunut, mieleesi saattaa joskus tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä. Tällaiset ajatukset saattavat lisääntyä hoidon aloittamisen jälkeen, sillä tämäntyyppiset lääkkeet eivät yleensä vaikuta heti, vaan tavallisesti noin 2 viikon kuluttua, joskus siihen kuluu pidempikin aika. Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi. Nuorilla aikuisilla tällaiset ajatukset ovat yleisempiä kuin muilla. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet tavallista suurempaa itsetuhoisten ajatusten ja/tai itsemurhakäyttäytymisen riskiä masennusta sairastavilla alle 25-vuotiailla aikuisilla.
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa. Olosi voi helpottua, jos kerrot jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi masennuksestasi ja pyydät heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he huomaavat masennuksesi pahentuvan tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
Vaikeat ihoreaktiot (SCAR)
Tämän lääkevalmisteen käytön yhteydessä on hyvin harvoin ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan. Näiden reaktioiden tyypillisiä ilmenemismuotoja ovat:
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella
Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), vaikeampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kuoriutumista
Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä)
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), johon liittyy pieniä märkärakkuloita
Erythema multiforme (EM), ihottuma, johon liittyy kutiavia punaisia epäsäännöllisiä läiskiä.
Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Quetiapine Teva -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.
Painonnousua on havaittu Quetiapine Teva -valmistetta käyttävillä potilailla. Sinun ja lääkärin pitää seurata painoasi säännöllisesti.
Ketiapiinia ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
ÄLÄ ota Quetiapine Teva -tabletteja, jos samanaikaisesti käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
tiettyjä lääkkeitä HIV:n hoitoon
tiettyjä atsolisukuisia sieni-infektiolääkke itä
erytromysiiniä tai klaritromysiiniä (infektiolääkkeitä)
nefatsodonia (masennuslääke).
Kerro lääkärillesi, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiinia tai karbamatsepiinia.
verenpainelääkkeitä.
barbituraatteja (unilääkkeitä).
tioridatsiinia tai litiumia (muita psykoosilääkkeitä).
lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja (nesteenpoistolääke) tai eräitä antibiootteja (infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
tiettyjen sairauksien hoitoon käytettävät antikolinergeiksi kutsutut lääkkeet, jotka vaikuttavat hermosolujen toimintaan.
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet aikeissa lopettaa jonkin lääkkeen käytön.
Quetiapine Teva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Ole varovainen alkoholin kanssa. Quetiapine Tevan ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Älä juo greippimehua Quetiapine Teva -hoidon aikana. Se voi vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, älä käytä Quetiapine Tevaa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Jos imetät, älä käytä Quetiapine Tevaa.
Jos äiti on käyttänyt ketiapiinia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireita, jotka voivat olla vieroitusoireita, esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Tablettisi voivat aiheuttaa sen, että tunnet itsesi uniseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Quetiapine Teva 25 mg ja 100 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssi alumiinilakkaa (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Tiettyjä testimenetelmiä käytettäessä Quetiapine Teva voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsanäytteestä tehtävissä metadoniseulonnoissa ja trisyklisten masennuslääkkeiden seulonnoissa, vaikka et käyttäisikään metadonia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Jos näin tapahtuu, asia voidaan selvittää tarkemmilla testeillä.
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen. Ylläpitoannos (päivittäin otettava annos) riippuu sairaudestasi ja henkilökohtaisista tarpeistasi, mutta tavanomainen annos vaihtelee 150 mg:n
ja 800 mg:n välillä vuorokaudessa.
Ota tabletit kerran päivässä nukkumaanmenon aikaan tai kaksi kertaa päivässä, riippuen sairaudestasi.
Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Voit ottaa tabletit ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Älä juo greippimehua ketiapiinihoitosi aikana, sillä greippimehu voi vaikuttaa lääkkeesi vaikutustapaan.
Älä lopeta lääkkeen ottoa, vaikka tuntisitkin jo olosi paremmaksi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Quetiapine Teva -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 0800 147 111) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota Quetiapine Teva –tabletit mukaasi. Jos otat enemmän Quetiapine Tevaa kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos on jo lähes seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos äkillisesti lopetat ketiapiinilääkityksesi käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, oksentelua, huimausta tai ärtyisyyttä. Lääkäri saattaa ehdottaa annoksesi asteittaista pienentämistä ennen lääkityksesi lopettamista kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
Hemoglobiiniarvojen pieneneminen (happea kuljettava proteiini punasoluissa)
huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
uneliaisuus (tämä voi hävitä Quetiapine Teva -tablettien käytön jatkuessa) (voi johtaa kaatumiseen)
lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys. Asteittainen lopettaminen vähintään 1-2 viikon aikana on suositeltavaa.
painon nousu
epänormaalit lihasliikkeet. Tällaisia ovat vaikeus liikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys ilman kipua
muutokset tietyissä rasva-arvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli)
Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
nopea sydämensyke
sydämen tykytys, nopea syke tai sydämen lyöntien väliin jääminen
ummetus, ruoansulatushäiriöt
voimattomuus
käsien tai jalkojen turvotus
matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa. Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
korkea verensokeri
näön hämärtyminen
epänormaalit unet ja painajaiset.
lisääntynyt ruokahalu
ärtyisyys
puhekyvyn ja puheen häiriöt
itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
hengenahdistus
oksentelu (lähinnä iäkkäillä)
kuume
muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
tietyn tyyppisten verisolujen määrän muutokset
verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä. Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
o rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa o kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
kouristuskohtaukset tai epileptiset kohtaukset
yliherkkyysreaktiot, esimerkiksi nokkospaukamat ja ihon ja suun ympäristön turvotus
epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
nielemisvaikeudet
kontrolloimattomat liikkeet, erityisesti kasvoissa tai kielessä
seksuaalinen toimintahäiriö
diabetes
muutos sydämen sähköisessä toiminnassa, EKG:ssä nähtynä (QT-ajan pidentyminen)
tavallista hitaampi sydämen syke, jota voi ilmetä hoidon alussa ja johon voi liittyä matalaa verenpainetta ja pyörtymistä
virtsaamisvaikeudet
pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
punasolujen määrän väheneminen
natriumin määrän väheneminen veressä.
aiemmin diagnosoidun diabeteksen (sokeritaudin) paheneminen
sekavuus.
Harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
useita seuraavista oireista yhtä aikaa: korkea kuume, hikoilu, lihasjäykkyys, huomattava unisuus tai heikkous (ns. maligni neuroleptioireyhtymä)
ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
maksatulehdus (hepatiitti)
pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea)
kuukautishäiriöt
veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
unissakävely, -puhuminen, -syöminen tai muu unenaikainen toiminta
ruumiinlämmön lasku (hypotermia)
haimatulehdus
metabolinen oireyhtymä, jossa voi olla kolme tai useampia seuraavista oireista: keskivartalolihavuus, ”hyvän” kolesterolin (HDL) väheneminen, triglyseridien (eräs rasva) määrän lisääntyminen veressä, korkea verenpaine ja verensokeriarvojen suureneminen
kuumeen, flunssan kaltaisten oireiden ja kurkkukivun yhdistelmä tai jokin muu infektio sekä hyvin pieni valkosolujen määrä, agranulosytoosiksi kutsuttu tila
suolitukos
kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Hyvin harvinaiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin
nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), ks. kohta 2
virtsamäärää säätelevän hormonin epänormaali eritys
lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme), ks. kohta 2
nopeasti ilmaantuvat punaiset ihoalueet, jotka ovat täynnä pieniä märkärakkuloita (pieniä rakkuloita, joissa on valkoista tai keltaista nestettä; reaktiota kutsutaan akuutiksi yleistyneeksi eksantematoottiseksi pustuloosiksi (AGEP)), ks. kohta 2
vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ks. kohta 2
yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), johon liittyy flunssan kaltaisia oireita sekä ihottumaa, kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista ja poikkeavia veriarvoja (mukaan lukien valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien suurentunut määrä), ks. kohta 2
vastasyntyneellä saattaa esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt Quetiapine Teva -valmistetta raskauden aikana.
sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
sydänlihastulehdus
verisuonitulehdus (vaskuliitti), johon usein liittyy puna- tai purppurapilkkuinen ihottuma
aivohalvaus.
Psykoosilääkkeet, joihin Quetiapine Tevakin kuuluu, saattavat aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka voivat olla vakavia ja vaikeimmissa tapauksissa kuolemaan johtavia.
Jotkut haittavaikutukset nähdään vain verikokeissa, esim. veren muuttuneet tietyt rasva-arvot (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai sokeriarvot, veren kilpirauhashormoniarvojen muutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen, tiettyjen verisolujen määrän vähentyminen, veren punasolu- määrän pieneneminen, veren kreatiinifosfokinaasiarvojen (lihasarvojen) suureneminen, veren natriumpitoisuuden aleneminen ja prolaktiinihormonimäärän kohoaminen veressä.
Kohonnut prolaktiinihormoni saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa:
miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa.
naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla tai niitä ei ole havaittu aikuisilla :
Hyvin yleiset: voivat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä
veren prolaktiinipitoisuuden (eräs hormoni) nousu. Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:
rintojen turvotusta ja odottamatonta rintamaidon eritystä tytöillä ja pojilla
kuukautisten poisjääntiä ja epäsäännöllisyyttä tytöillä
ruokahalun lisääntyminen
oksentelu
epänormaalit lihasten liikkeet, kuten vaikeus lihasliikkeiden aloittamisessa, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys, johon ei liity kipua
kohonnut verenpaine.
Yleiset: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
heikotus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
nenän tukkoisuus
ärtyneisyys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25, 100, 200 tai 300 mg ketiapiinia (ketiapiinifumaraattina).
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, povidoni K-25, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.
Vahvuudet 25, 100 ja 300 mg: laktoosimonohydraatti, keltainen rautaoksidi (E172) Vahvuudet 25 ja 100 mg: paraoranssi alumiinilakka (E110)
Vahvuus 200 mg: polydekstroosi (E1200), makrogoli 8000.
Quetiapine Teva 25 mg: Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”25”, toinen puoli merkitsemätön.
Quetiapine Teva 100 mg: Vaaleanoranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”100”, toinen puoli merkitsemätön.
Quetiapine Teva 200 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”200”, toinen puoli merkitsemätön.
Quetiapine Teva 300 mg: Vaaleankeltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”300”, toinen puoli merkitsemätön.
Quetiapine Teva -tabletteja on seuraavanlaisia pakkauksia.
Läpipainopakkaus (valkoinen läpikuultamaton PVC /PE/Aclar -alumiini tai valkoinen läpikuultamaton PVC/PVdC -alumiini)
25 mg: Pakkauksessa on 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia.
100 mg: Pakkauksessa on 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) kalvopäällysteistä tablettia.
Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia.
200 mg: Pakkauksessa on 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus: 50 kalvopäällysteistä tablettia.
300 mg: Pakkauksessa on 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 & 100 (10 x 10) kalvopäällysteistä tablettia.
Sairaalapakkaus: 50, 120, 180 & 240 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-purkki, jossa valkoinen lapsiturvallinen polypropeenikorkki kuivausaineella
Kaikkia vahvuuksia on 100 ja 250 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070
251 10 Helsingborg Ruotsi
Valmistaja
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi str. 13, H-4042 Debrecen, Unkari Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakova, Puola
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, Weiler, 89143 Blaubeuren, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
puh. 020 180 5900