Cuprymina
copper (64Cu) chloride
Kupari(64Cu)kloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Cupryminalla radioleimattua lääkettä
Miten Cupryminalla radioleimattua lääkettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cupryminan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cuprymina ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Cuprymina on kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten. Sen vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi. Kupari-64 on kupari-alkuaineen radioaktiivinen muoto, joka lähettää tiettyihin hoidossasi mahdollisesti toteutettaviin toimenpiteisiin tarvittavaa säteilyä.
Cupryminaa käytetään radioleimaukseen. Se on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä (eli aine radioleimataan sillä). Cupryminalla leimataan tiettyjä lääkkeitä, jotka on nimenomaisesti kehitetty käytettäväksi kupari((64Cu)kloridin (vaikuttavan aineen) kanssa. Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan. Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
kupari-64-leimattujen lääkkeiden käyttö altistaa pienille määrille radioaktiivisuutta. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Lue lisätietoja Cupryminalla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Jos olet allerginen kuparille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Keskustele lääkärin isotooppilääketieteen erikoislääkärille kanssa ennen kuin käytät Cupryminalla radioleimatun lääkkeen kanssa:ää.
Cuprymina saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa. Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta
ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Käyttäjän on saatettava radioaktiiviset lääkkeet käyttökuntoon säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua
koskevia vaatimuksia noudattaen.
On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri. Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Kupari(64Cu)kloridin yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ei ole tietoa, koska tätä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen Cupryminalla radioleimattujen lääkkeiden saamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Jos olet raskaana
Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä.
Jos imetät
Jos haluat saada lääkettä radioleimattu Cuprymina, sinua kehotetaan keskeyttämään imetys. Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita. Lue kyseisen
lääkkeen pakkausseloste huolellisesti.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. Cupryminalla radioleimattuja lääkkeitä käytetään vain tietyissä valvotuissa paikoissa. Tätä lääke käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, paljonko Cupryminalla radioleimattua lääkettä sinun tapauksessasi on käytettävä. Hoidossa käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan asianmukainen tulos. Tähän vaikuttavat samanaikaisesti annettava lääke ja sen käyttötarkoitus.
Cupryminaa saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja
hyväksytty käytettäväksi Cupryminan kanssa ja jota annetaan samanaikaisesti.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, kauanko toimenpide yleensä kestää sen ennen, kun
Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu.
Koska Cupryminalla radioleimattua lääkettä käsittelee isotooppilääketieteen erikoislääkäri tiukasti
valvotuissa olosuhteissa, mahdollisen yliannostuksen riski on erittäin pieni. Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä Cupryminan käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Cupryminalla radioleimattu lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun Cupryminalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle. Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilystä aiheutuvat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Katso tarkempia tietoja radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteesta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Älä käytä Cupryminaa pakkauksen EXP-kohtaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ja kellonajan jälkeen.
Cuprymina on säilytettävä säteilyltä suojaavassa alkuperäispakkauksessa.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Cupryminaa säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Vaikuttava aine on kupari(64Cu)kloridi. Kukin millilitra liuosta sisältää 925 MBq
kupari(64Cu)kloridia kalibrointipäivänä (klo 01.00 (CET)). Tämä vastaa vähintään
0,25 mikrogrammaa kupari-64:ää. Yksi ampulli sisältää 925–2770 MBq (joka vastaa 0,25–
0,75 mikrogrammaa kupari-64:ää). (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Muut aineet ovat kloorivetyhappo (0,1 N) jainjektionesteisiin käytettävä vesi..
Cuprymina on kirkas ja väritön liuos täytettiin 10 ml: n lasiviaaliin.
Yksi ampulli sisältää 1–3 ml liuosta (määrä vastaa 925–2770 megabecquereliä kalibrointipäivänä). Tilavuus määräytyy Cupryminaan yhdistettävän lääkkeen määrän perusteella, ja annoksen määrittämisestä vastaa isotooppilääketieteen erikoislääkäri.
Kukin pakkaus sisältää yhden ampullin volframi- tai lyijysäiliössä.
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Puhelin: + 39 (0)733 229739
Faksi: + 39 (0)733 560352
Sähköpostiosoite: amministrazione@acompet.it
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Italy
SPARKLE S.r.l
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Italy
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Cupryminan valmisteyhteenveto on saatavana kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana lääkevalmisteen pakkauksessa. Sen tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän lääkevalmisteen käyttämisestä.
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti.