Tafinlar
dabrafenib
50 mg kapseli, kova 28
Tukkukauppa: | 982,50 € |
Jälleenmyynti: | 1 229,15 € |
Korvaus: | 0,00 € |
75 mg kapseli, kova 28
Tukkukauppa: | 1 473,80 € |
Jälleenmyynti: | 1 823,62 € |
Korvaus: | 0,00 € |
50 mg kapseli, kova 120
Tukkukauppa: | 3 934,43 € |
Jälleenmyynti: | 4 800,98 € |
Korvaus: | 0,00 € |
75 mg kapseli, kova 120
Tukkukauppa: | 5 901,65 € |
Jälleenmyynti: | 7 181,33 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
Miten Tafinlaria otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tafinlarin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi. Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, trametinibia sisältävän lääkkeen kanssa aikuispotilaille tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen. Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio. Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.
Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää, lue sekä trametinibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tafinlaria. Kerro lääkärille:
jos sinulla on jokin maksasairaus
jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Lääkäri saattaa määrätä Tafinlar-hoidon aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan ja munuaisten toimintaa.
jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
jos sinulla on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuselimistöön liittyviä vaivoja kuten divertikuliitti (tulehtuneita umpipusseja [divertikkeleita] paksusuolen keskiosassa) tai etäpesäkkeitä
maha-suolikanavan alueella.
Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä. Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan
lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Verenvuoto
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa,
ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä. Verenvuodot voivat johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm.
päänsärky, huimaus tai heikotus
verta ulosteessa tai mustat ulosteet
verta virtsassa
mahakipu
veriyskökset/verioksennukset.
Kuume
Tafinlarin tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa kuumetta. Kuumetta esiintyy
todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta 4). Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Sydänoireet
Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös
”Sydänsairaudet” kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä
Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Silmäoireet
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista. Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia. Kerro heti
lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Lue lisää kuumeesta, ihomuutoksista ja silmäoireista tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Maksavaivat
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi. Tällaisia ovat mm. maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.
ruokahaluttomuus
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
virtsan tummuus
ihon kutina.
Lihaskipu
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
lihaskipu
virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.
Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio)
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin. Kerro
mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.
Vakavat ihoreaktiot
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita. Kerro
välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi). Sarkoidoosin yleisiä oireita ovat esimerkiksi yskä, hengenahdistus, turvonneet imusolmukkeet, näköhäiriöt, kuume, väsymys, nivelkipu ja -turvotus sekä arat kyhmyt iholla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille. Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin
potilaisiin.
Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos
parhaillaan käytät olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tafinlarin tehoon tai lisätä haittavaikutusten riskiä. Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Näitä ovat:
hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
jotkut verenpainelääkkeinä käytettävät kalsiuminestäjät, kuten diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini tai verapamiili
jotkut veren rasva-arvoja (lipidi-arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
jotkut tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini
jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
jotkut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, fosamprenaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, tipranaviiri, sakinaviiri ja atatsanaviiri
jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
kouristuskohtausten (epilepsian) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, valproiinihappo tai karbamatsepiini
masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni ja rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin näistä (tai jos olet epävarma). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tafinlarin
käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tafinlar-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä Tafinlarin kanssa.
Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar-hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana. Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikuttava aine dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä. Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän
siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Tafinlarin käyttö yhdessä trametinibin kanssa: trametinibi saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tafinlar voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää
koneita.
Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tavanomainen Tafinlar-annos on kaksi 75 mg:n kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa (tämä vastaa
300 mg:n vuorokausiannosta) käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa. Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran
vuorokaudessa.
Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
Niele kapselit kokonaisina peräkkäin veden kera.
Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä. Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan. Tämä tarkoittaa, että
kun olet ottanut Tafinlar-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa Tafinlar-annoksen.
Ota Tafinlar aamulla ja illalla niin, että annosten väliin jää noin 12 tuntia. Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
Jos olet ottanut liian monta Tafinlar-kapselia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai
Jos unohtunut annos on alle 6 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten kapseleiden ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Ota Tafinlaria niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri,
apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annosta äläkä lopeta Tafinlarin tai trametinibin käyttöä, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään
niin.
Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa. Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia. Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta-annoksen yhteydessä.
Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Jos unohdat ottaa Tafinlar- tai trametinibiannoksen, ota annos heti kun muistat. Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan:
o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia. o Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle
12 tuntia.
Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Ota Tafinlar-kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos mahdollista. Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar- ja/tai trametinibibiannosta. Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Verenvuoto-ongelmat
Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
verta tai verihyytymiä ysköksissä
verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
Kuume
Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä. Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee kuume (38 °C tai korkeampi) tai tunnet kuumeen nousevan tämän lääkkeen käytön aikana. Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta. Jos kuume on vaikea, lääkäri saattaa suositella Tafinlar- tai Tafinlar ja trametinibihoidon lopettamista siksi aikaa, kun kuumetta hoidetaan muilla lääkkeillä. Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
Sydänsairaudet
Tafinlar voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma. Vointiasi seurataan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi. Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti
huimaus
väsymys
heikotuksen tunne
hengenahdistus
jalkojen turvotus.
Ihomuutokset
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon). Jos havaitset jotain seuraavista:
Vartalolle kehittyvät punoittavat, pyöreät tai maalitaulua muistuttavat läiskät, joiden keskellä on rakkuloita. Ihon kesiminen. Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä)
Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä ihon okasolusyöväksi kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä. Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä. Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella. Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Jotkut Tafinlaria käyttävät potilaat saattavat havaita myös uusia melanoomia. Nämä melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella, ja Tafinlarin käyttöä voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon. Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen. Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Lääkäri tarkistaa myös pääsi, kaulasi, suusi, imusolmukkeesi ja sinulle tehdään rinnan ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia säännöllisesti. Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita. Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä kehossasi. Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
uusi syylä
ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
luomen koon tai värin muuttuminen
Kerro mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita – joko ensimmäistä kertaa tai jos
oireet pahenevat.
Silmäoireet
Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta. Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa. Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
silmän punoitus tai ärsytys
näön hämärtyminen
silmäkipu
lisääntynyt valonarkuus
liikkuvat pisteet näkökentässä.
Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa. Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos). Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
näön menetys
silmän punoitus ja ärsytys
väritäplät näkökentässä
valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
näön hämärtyminen.
Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Heikentynyt ruokahalu
Päänsärky
Yskä
Pahoinvointi, oksentelu
Ripuli
Ihon pintakerrosten paksuuntuminen
Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Ihottuma
Kämmenten, sormien ja jalkapohjien punaisuus ja turvotus (ks. kohta 4 edellä ”Ihomuutokset”)
Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu
Kuume (ks. kohta 4 edellä ”Kuume”)
Voimattomuus
Vilunväristykset
Heikottava tunne.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Ihovaikutukset, kuten ihon okasolusyöpä (eräs ihosyöpätyyppi), syylän kaltaiset kasvaimet, ihopolyypit, hallitsematon ihon kasvu tai muutokset (tyvisolusyöpä), kuiva iho, ihon kutina tai punoitus, paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihovauriot, ihon punaisuus, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
Ummetus
Influenssan kaltainen sairaus
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Alhainen veren fosforipitoisuus (hypofosfatemia)
Verensokerin nousu (hyperglykemia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Uusi melanooma
Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Silmätulehdus (uveiitti, ks. kohta 4 edellä "Silmäoireet")
Haimatulehdus (aiheuttaa voimakasta vatsakipua)
Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
Munuaisongelmat, munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten tulehdus.
Kun Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.
Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Nenä- ja nielutulehdus
Ruokahalun heikentyminen
Päänsärky
Huimaus
Korkea verenpaine (hypertensio)
Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Yskä
Mahakipu
Ummetus
Ripuli
Pahoinvointi, oksentelu
Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu
Lihaskouristukset
Voimattomuus, heikotus
Vilunväristykset
Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
Kuume
Flunssan kaltainen sairaus.
Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Virtsatietulehdus
Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)
Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
Sydämen heikentynyt pumppausteho
Matala verenpaine (hypotensio)
Paikallinen kudosturvotus
Hengenahdistus
Suun kuivuus
Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
Aknen kaltaiset oireet
Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)
Limakalvon tulehdus
Kasvojen turvotus.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Veren valkosolujen vähyys
Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Verensokeriarvojen kohoaminen
Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
Eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Ihopolyypit
Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä
Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Haimatulehdus
Suolistotulehdus (koliitti)
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten tulehdus.
Tulehdussairaus, joka kohdistuu pääasiassa ihoon, keuhkoihin, silmiin ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).
Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella)
Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.
Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on dabrafenibi. Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 75 mg dabrafenibia.
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja hypromelloosi (E464). Kapseleiden merkinnät on tehty mustalla painovärillä, joka sisältää mustaa rautaoksidia (E172), shellakkaa ja
propyleeniglykolia.
Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat
merkinnät ‘GS TEW’ ja ’50 mg’.
Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF’ ja ’75 mg’.
Purkit ovat läpinäkymättömiä valkoisia muovipurkkeja, joissa on muovinen kierrekorkki.
Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä. Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla maassasi.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
Burgos Espanja
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited. Tel: +44 1276 698370
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.