Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Amiodaron hameln
amiodarone

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

amiodaronihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Amiodaron hameln on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amiodaron hameln -valmistetta

  3. Miten Amiodaron hameln -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Amiodaron hameln -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Amiodaron hameln on ja mihin sitä käyte tään


    Amiodaronia käytetään sydämen epätasaisen rytmin (arrytmian) hoitoon. Amiodaroni kontrolloi sydämen rytmiä, jos sydän ei lyö normaalisti.

    Amiodaron hameln -valmistetta käytetään, kun lääkkeen on tehottava nopeasti, tai jos et pysty käyttämään tabletteja.

    Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri, ja tilaasi seurataan sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa. Amiodaronia, jota Amiodaron hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Amiodaron hameln -valmistetta Älä käytä Amiodaron hameln -valmiste tta:

    • jos olet allerginen amiodaronille, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on tavanomaista hitaampi sydämen rytmi (sinusbradykardia) tai jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä aiheuttava sairaus (esim. sinoatriaalinen katkos tai sairas sinus -oireyhtymä)

    • jos sinulla on muita sydänvaivoja, eikä sinulla ole sydämentahdistinta, esimerkiksi: AV-katkos (eräänlainen sydämen johtumishäiriö)

    • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti, lääkärisi tulee tutkia kilpirauhasesi ennen tämän lääkkeen käyttöä

    • jos käytät tiettyjä muita sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron hameln”)

    • jos kyseessä on keskonen tai täysiaikainen vastasyntynyt.


      Jos odotat sydämensiirtoa, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi. Amiodaronin käyttö ennen sydämensiirtoa suurentaa hengenvaarallisen komplikaation (siirteen varhaisen toimintahäiriön) riskiä. Tämän komplikaation yhteydessä sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla 24 tunnin kuluessa leikkauksesta


      Amiodaron hameln -valmiste tta ei saa antaa:

    • jos olet raskaana tai imetät (käyttö on sallittua vain henkeä uhkaavissa tilanteissa).

      Varoitukse t ja varotoime t

      Lääkärin seuraa tarkkaan ja säännöllisesti EKG:tä, verenpainetta sekä maksan ja kilpirauhase n toimintaa:

      • jos sydämesi on heikko tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa

      • jos verenpaineesi on matala

      • jos sinulla on maksaongelmia

      • jos sinulla on keuhkoihin liittyviä ongelmia, esimerkiksi astma

      • jos sinulla on kilpirauhasongelmia.


        Ole erityisen varovainen Amiodaron hameln -valmisteen suhteen. Tarkista lääkäriltä, apte ekista tai sairaanhoitajalta, jos:

        • sinulla on näköongelmia mukaan lukien sairaus, jota kutsutaan optiseksi neuropatiaksi tai neuriitiksi.

        • lääkkeen saaja on imeväinen tai alle 3-vuotias lapsi

        • sinulla on ihorakkuloita tai ihon verenvuotoa, mukaan lukien huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten alue. Sinulla saattaa olla myös flunssankaltaisia oireita ja kuumetta. Tämä saattaa olla tila, jota kutsutaan Stevens-Johnsonin syndroomaksi

        • sinulla on vaikea rakkulainen ihottuma, jossa ihokerrokset saattavat kuoriutua, jolloin kehoon jää suuria paljaita ihosta kuoriintuneita alueita. Saatat myös tuntea olosi yleisesti huonoksi, sinulla voi olla kuumetta, vilunväristyksiä ja lihassärkyjä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

        • käytät parhaillaan sofosbuviiria sisältävää lääkettä hepatiitti C:n hoitoon, koska se voi johtaa hengenvaaralliseen sydämenlyöntien hidastumiseen. Lääkäri saattaa harkita vaihtoehtoisia hoitoja. Jos amiodaroni- ja sofosbuviirihoito ovat välttämättömiä, saatat tarvita ylimääräistä sydämen toiminnan seurantaa.


          Kerro välittömästi lääkärillesi, jos käytät sofosbuviiria sisältävää lääkettä hepatiitti C:n hoitoon ja sinulla ilmenee hoidon aikana:

        • Hidas tai epäsäännöllinen syke tai sydämen rytmihäiriöitä;

        • Hengenahdistusta tai nykyisen hengenahdistuksen pahenemista;

        • Rintakipua;

        • Huimausta;

        • Sydämentykytystä;

        • Pyörtymisen tunnetta tai pyörtymistä


          Käänny lääkärin puoleen, jos jokin yllämainituista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua.


          Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron hameln

          Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, koska seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia amiodaronin kanssa:

    • Rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi, disopyramidi ja sotaloli).

    • Aivojen verenkiertoa parantavat lääkkeet (esim. vinkamiini).

    • Psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. sultopridi, sulpiridi, pimotsidi) sekä tietyt fenotiatsinit (esim. tioridatsini).

    • Ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).

    • Infektiolääkkeet (esim. moksifloksasiini, erytromysiini).

    • Pentamidiini-injektiot (käytetään tietyntyyppisten keuhkokuumeiden hoitoon).

    • Tietyt masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, imipramiin i, lofepramiini, nortriptyliini, trimiprimiini, maprotiliini).

    • Heinänuhaan, ihottumiin tai muihin allergioihin käytetyt antihistamiinit (esim. terfenadiini).

    • Malarialääkkeet (esim. halofantriini).

    • Sofosbuviiri, jota käytetään hepatiitti C:n hoitoon.

      Ei suositella

      Seuraavia lääkkeitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti amiodaronin kanssa:

    • Beetasalpaajat, sydänongelmien ja korkean verenpaineen hoitoon (esim. propranololi).

    • Rintakipuun (angina) tai korkeaan verenpaineeseen käytetyt kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi tai verapamiili).


      Varoitus

      Noudata varovaisuutta käyttäessäsi seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti amiodaronin kanssa. Nämä lääkkeet voivat alentaa kaliumpitoisuutta, mikä voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.

    • Laksatiivit - ummetuksen hoitoon (esim. bisakodyyli, henna).

    • Kortikosteroidit – tulehdusten hoitoon (esim. prednisoloni).

    • Tetrakosaktidi - hormonihäiriöiden testaamiseen.

    • Diureetit (nesteenpoistolääkkeet), esim. furosemidi.

    • Amfoterisiini suoraan suoneen annettuna, käytetään sieni-infektioiden hoitoon.


      Amiodaroni saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

    • Veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet (esim. varfariini). Lääkäri määrää annoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.

    • Fenytoiini – epilepsiakohtausten hoitoon.

    • Digoksiini – sydänongelmien hoitoon. Lääkäri määrää sopivan digoksiiniannoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.

    • Flekainidi – rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkärin määrää sopivan flekainidiannoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.

    • Korkean kolesterolin hoitoon käytetyt statiinit (esim. simvastatiini tai atorvastatiini).

    • Siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi – käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktio iden ehkäisemiseen.

    • Fentanyyli – käytetään kivunlievitykseen.

    • Lidokaiini – paikallispuudute.

    • Sildenafiili – erektiohäiriöiden hoitoon.

    • Midatsolaami ja triatsolaami – käytetäänesim. esilääkityksenä ennen lääketieteellistä toimenpidettä .

    • Ergotamiini – käytetään migreenin hoitoon.


      Kirurgia

      Kerro hoitaville lääkäreille ennen kirurgiseen toimenpiteeseen menoa, että olet saanut amiodaronia.


      Amiodaron hameln ruuan ja juoman kanssa

      Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehun juominen amiodaronin käytön aikana voi lisätä haittavaikutusten riskiä.


      Raskaus ja ime tys

      Lääkäri määrää sinulle Amiodaron hameln -valmistetta vain, jos hän arvioi hoidosta olevan enemmän hyötyä kuin riskejä raskautesi aikana. Amiodaron hameln -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.

      Sinulle ei tule antaa Amiodaron hameln -valmistetta, jos imetät. Jos sinulle annetaan amiodaronia raskauden tai imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Amiodaroni saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos lääkkeestä on haittaa. Kysy neuvoa tällaisissa tapauksissa lääkäriltä.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

      haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Amiodaron hameln sisältää bentsyylialkoholia.

      Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia 22,2 mg/ml. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Bentsyylialkoholin antoon pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping syndrome”).


      Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle). Jos lääkäri pitää valmisteen antoa selkeästi tarpeellisena, sitä voidaan antaa pienille (alle 3-vuotiaille) lapsille (yleensä) enintään viikon ajan.


      Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta 2 - Raskaus ja imetys), sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).


  3. Mite n Amiodaron hameln-valmistetta anne taan


    Amiodaronin antaa hoitaja tai lääkäri laskimoon (injektiona tai infuusiona).


    Annostus

    Päivittäinen amiodaroniannos määräytyy sairautesi vakavuuden perusteella. Lääkäri määrää annoksen suuruuden ja hoitoajan pituuden juuri sinua varten.

    Ellei lääkäri toisin määrää, tavallinen annos on 5 mg painokiloa kohden. Lääkettä ruiskutetaan suoneen vähintään kolmen minuutin ajan.


    Kun amiodaroni annetaan laskimoinjektiona:

    image

    • Annos saa olla enintään 5 mg painokiloa kohden.

    • Annos annetaan hitaasti vähintään kolmen minuutin injektiona (ellet saa lääkettä elvytyksessä).

    • Lääkärin on odotettava vähintään 15 minuuttia ennen seuraavaa injektiota.

    • Toistuva tai jatkuva anto voi aiheuttaa laskimotulehduksen ja vaurioittaa ihoa pistoskohdassa (sitä ympäröivä iho voi kuumottaa ja aristaa ja se saattaa myös punoittaa). Tällaisissa tapauksissa lääkäri suosittelee keskuslaskimokatetrin käyttöä.


      Kun amiodaroni annetaan laskimoinfuusiona :

      • Annos on 5 mg painokiloa kohden laimennettuna 250 millilitraan 50 mg/ml -glukoosiliuosta.

      • Annos annetaan 20 minuutin – 2 tunnin infuusiona.

      • Anto voidaan toistaa 2–3 kertaa vuorokaudessa.


      Suurin osa hoidon aikaisista haittavaikutuksista johtuu liian suuresta amiodaroniannoksesta. Sen tähden sinulle on annettava pienin mahdollinen annos amiodaronia. Näin haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman vähäisinä. Katso myös kohta ”Jos olet saanut enemmän Amiodaron hameln -valmistetta kuin sinun pitäisi”.


      Aikuiset

      Tavallinen annos on 5 mg painokiloa kohden, ja se annetaan 20 minuutin – 2 tunnin infuusiona.

      Sinulle saatetaan antaa uusi annos 10–20 mg painokiloa kohden 24 tunnin välein sairaudestasi riippue n. Hätätilanteessa lääkäri voi päättää antaa sinulle 150–300 mg:n annoksen hitaana kolmen minuutin injektiona.

      Lääkäri seuraa vastettasi amiodaroniin, ja annosta muutetaan sen mukaisesti. Lapset ja nuoret

      Tehosta ja turvallisuudesta lapsilla on vain rajoitetusti tietoja. Lääkäri päättää sopivan annoksen.

      Iäkkäät

      Kuten kaikille muillekin myös iäkkäille potilaille annetaanpienin tehokas annos. Lääkäri laskee tarkasti, kuinka paljon sinun pitää saada amiodaronia, ja lääkäri seuraa sydämen rytmiä ja kilpirauhase n toimintaa tarkemmin.


      Lääkäri vaihtaa lääkityksesi amiodaronitableteiksi mahdollisimman pian.


      Jos olet saanut enemmän Amiodaron hameln -valmistetta kuin sinun pitäisi

      Koska tämä lääke annetaan lääkärin hoidossa tai sairaalassa, on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.


      Jos kuitenkin olet saanut suositusta suuremman annoksen, lääkäri seuraa tilaasi tarkoin, ja saat tarvittaessa tukihoitoa.

      Saatat kokea seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai hikoilu. Sydämesi voi lyödä epätavallisen hitaasti tai nopeasti.

      Tarvittaessa voi kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09 471 977).


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Amiodaron hameln voi säilyä veressä kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Saatat edelleen saada haittavaikutuksia tänä aikana.


    Lope ta Amiodaron hameln -valmisteen käyttö ja kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apte ekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaalaan, jos:


    Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

    • saat allergisen reaktion. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus

    • sykkeesi muuttuu hyvin hitaaksi tai sydän lakkaa lyömästä

      Saatat myös tuntea huimausta, epätavallisen väsynyttä oloa ja hengenahdistusta. Tätä voi esiintyä erityisesti yli 65-vuotiailla tai muilla, joilla esiintyy sydämen sykkeen ongelmia

    • sydämen sykkeesi muuttuu entistä epätasaisemmaksi tai epävakaammaksi. Tämä voi johtaa sydänkohtaukseen eli sinun on mentävä välittömästi sairaalaan

    • Ihosi tai silmiesi keltaisuus (keltatauti), väsymyksen tai huonovointisuuden tunne, ruokahaluttomuus, vatsakipu tai korkea ruumiinlämpö. Nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista tai vaurioista, jotka voivat olla erittäin vaarallisia

    • Hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa, yskiminen, joka ei poistu, hengityksen vinkuminen, laihtuminen ja kuume. Tämä voi johtua keuhkotulehduksesta, joka voi olla erittäin vaarallinen


      Yleisyyttä ei tunne ta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)


    • sinulla on hengenvaarallinen epäsäännöllinen syke (Torsade de pointes)

    • sinulla on ihon ja limakalvojen turvotusta (angioneuroottinen ödeema)

    • Oireita, joihin lukeutuvat rakkuloiden muodostuminen tai ihon kuoriutuminen huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten alueelta, flunssan kaltaiset oireet ja kuume. Tämä voi olla tila, jota kutsutaan Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi

    • sinulla on vaikea rakkulainen ihottuma, jossa ihokerrokset saattavatkuoriutua, jolloin kehoon jää suuria paljaita ihosta kuoriintuneita alueita. Saatat myös tuntea olosi yleisesti huonoksi, sinulla voi olla kuumetta, vilunväristyksiä ja lihassärkyjä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

    • Ihon tulehdus, jolle on tunnusomaista nestetäytteiset rakkulat (rakkulainen ihottuma, jossa rakkulat ovat täynnä nestettä)

    • sinulla on flunssan kaltaisia oireita ja kasvojen ihottuma, jota seuraa pitkittynyt ihottuma, johon liittyy korkea lämpötila, verikokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen nousu ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS)


      Lope ta Amiodaron hame ln -table ttien käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin, jos huomaat jonkin s e uraavis ta vakavista haittavaikutuksista - s aatat tarvita kiire e llistä hoitoa:


      Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)


    • Päänsärky (joka on yleensä pahempaa aamulla tai esiintyy yskimisen tai rasituksen jälkeen), sairauden tunnetta (pahoinvointia), kouristuksia, pyörtymistä, näköhäiriöitä tai sekavuutta voi ilmetä. Nämä voivat olla merkkejä aivo-ongelmista


      Ke rro lääkärille s i mahdollis imman pian, jos s inulla on jokin s e uraavis ta haittavaikutuksista:

      Yleiset (alle 1 henkilöllä 10:stä)


    • hilseilevä ja kutiava ihottuma (ekseema)

    • Huimaus, pyörrytys, pyörtyminen. Tämä voi ilmetä tilapäisesti ja johtuu verenpaineen alenemisesta.


      Yleisyyttä ei tunne ta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)


    • Haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsan ja selän kipua (haimatulehdus)

    • Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)

    • Saatat sairastaa infektioita useammin kuin yleensä. Tämä voi johtua veren valkosolujen vähenemisestä (neutropenia)

    • Valkosolujen määrän voimakas väheneminen, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (agranulosytoosi).

    • Toisen silmän näön menetys tai näön hämärtyminen ja vaikeus erottaa värejä. Silmissä saattaa tuntua kipua tai arkuutta ja niitä voi olla kivuliasta liikuttaa. Tämä saattaa viitata sairauteen, jota kutsutaan optiseksi neuropatiaksi tai neuriitiksi

    • Voimakas levottomuus tai kiihtyneisyys, laihtuminen, lisääntynyt hikoilu ja kyvyttömyys sietää lämpöä. Nämä voivat olla merkkejä sairaudesta, jota kutsutaan kilpirauhasen liikatoiminnaksi.

    • Kehon suurempien luidensisällä esiintyvän kudoksen liikakasvu (luuytimen granuloomat).


      Kerro lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apte ekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän:


      Hyvin yleinen (yli 1 henkilöllä 10:stä)

    • Näön hämärtyminen tai värillisen kehän näkeminen häikäisevässä valossa


      Yleiset (alle 1 henkilöllä 10:stä)


    • Hieman hidastunut syke

    • injektio- tai infuusiokohdassa saattaa ilmetä:

      • kipua

      • ihon punoitusta tai ihon värin muutosta

      • paikallinen pehmytkudosvaurio

      • nestevuotoa

      • ihonalaisen nesteen aiheuttama turvotus

      • tulehdusta tai tulehtuneet verisuonet

      • poikkeavan kovaa kudosta

      • infektio

    • Vapina, joka ilmenee, kun käsiä tai jalkoja liikuttaa

    • Sukupuolivietin heikkeneminen


      Melko harvinainen (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)


    • Tunnottomuus tai heikkous, kihelmöinti tai palava tunne, missä tahansa kehon osassa


      Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)


    • Apuaine bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita


      Hyvin harvinaiset (alle 1 henkilöllä 10 000:sta)


    • Maksaentsyymien määrän muutokset hoidon alussa. Tämä voi näkyä verikokeissa

    • Huonovointisuus (pahoinvointi)

    • Päänsärky

    • Hikoilu

    • Kuumat aallot

    • Huonovointisuuden, sekavuuden tai heikkouden tunne, sairauden tunne (pahoinvointi), ruokahaluttomuus, ärtyneisyys. Tämä voi olla sairaus, jota kutsutaan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymäksi (SIADH)

    • sydämen johtumishäiriöt


      Yleisyyttä ei tunne ta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)


    • Hengenvaarallinen komplikaatio sydämensiirron jälkeen (primaarisen siirteen toimintahäiriö), jossa siirretty sydän lakkaa toimimasta kunnolla (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet)

    • Nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma)

    • Selkäkipu

    • Sukupuolisen halun väheneminen

    • Hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta) – olo saattaa tuntua äärimmäisen väsyneeltä, heikolta tai ”huonokuntoiselta” ja voi ilmetä painonnousua, ummetusta ja lihassärkyä. Matalia lämpötiloja voi olla vaikeampi sietää kuin aiemmin

    • sekavuus (delirium)


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

      wwwsivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      FI00034 Fimea

  5. Amiodaron hameln -valmisteen säilyttämine n


    • Amiodaron hameln -valmisteen säilyttämisestä vastaa lääkäri tai apteekkihenkilökunta. He vastaavat myös käyttämättömän Amiodaron hameln -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

    • Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    • Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.

    • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    • Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, tai jos pakkaus on vahingoittunut.

    • Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Amiodaron hameln sisältää

Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi.

Yksi millilitra injektio-/infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 milligrammaa (mg) amiodaronihydrokloridia, joka vastaa 46,9 mg amiodaronia.

Yksi 3 ml:n ampulli Amiodaron hameln -valmistetta sisältää 150 mg amiodaronihydrokloridia.


Kun yhden Amiodaron hameln -ampullin sisältö laimennetaan suositusten mukaisesti 250 ml:aan 50 mg/ml –glukoosiliuosta, saadaan amiodaronihydrokloridipitoisuus 0,6 mg/ml.


Muut aineet ovat polysorbaatti 80 (E433), bentsyylialkoholi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, vaaleankeltainen, steriili liuos. Pakkauskoot:

Amiodaron hameln -valmiste on 5 ml:n lasiampullissa, jossa on 3 ml injektio-/infuusiokonsentraattia

liuosta varten 5 tai 10 kappaleen pakkauksissa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Saksa


Valmistaja:

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

03680 Martin Slovakia

hameln rds s.r.o. Horná 36

90001 Modra Slovakia


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Bulgaria

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Hollanti

Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml

Itävalta

Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Kroatia

Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Norja

Amiodaron hameln

Romania

Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Puola

Amiodaron hameln

Ruotsi

Amiodaron hameln

Tšekin tasavalta

Amiodaron hameln

Saksa

Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Slovakia

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Slovenia

Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Suomi

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Iso-Britannia

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Tanska

Amiodaron hameln

Unkari

Amiodaron hameln 50 mg/ml


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.06.2022.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille : LAIMENNUSOHJEET:

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten



Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteesta on saatu ilmoituksia kiteytymisestä. Tarkasta jokainen ampulli ennen antamista ja käytä vain, jos siinä ei ole kiteistä sisältöä. Harkitse in-line-suodattimien käyttöä ylimääräisenä varotoimenpiteenä.


Yhte ensopimattomuudet


Amiodaroni on yhte ensopimaton suolaliuoksen kanssa, ja sitä saa antaa vain 50 mg/ml -glukoosiliuokseen laimennettuna.

Amiodaronin yhteydessä muovinpehmentimiä kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyylifta laatti) sisältävät antovälineet saattavat aiheuttaa DEHP:n liukenemista liuokseen. Jotta potilas altistuisi DEHP:lle mahdollisimman vähän, laimennetut amiodaroni-infuusioliuokset tulisi antaa välineillä, jotka eivät sisällä DEHP:tä, esimerkiksi polyolefiinista (PE, PP) tai lasista valmistetuin välinein. Amiodaroni- infuusioon ei saa lisätä mitään muita aineita.


Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa ”Laimentaminen”.


Älä sekoita muita valmisteita samassa ruiskussa. Älä injektoi muita valmisteita samaan linjaan. Jos hoitoa Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteella jatketaan, se tulee annostella laskimonsisäisenä infuusiona.


Ennen käyttöä steriili konsentraatti on tarkastettava silmämääräisesti kirkkauden, hiukkasten, värinmuutosten ja pakkauksen eheyden varalta. Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja pakkaus on koskematon ja vaurioitumaton.


Laimentamine n


Lääke laimenne taan 50 mg/ml -glukoosiliuoksella.

Jokaista ampullia kohti on käytettävä enintään 250 ml 50 mg/ml -glukoosiliuosta. Laimeammat liuokset ovat epästabiileja. Amiodaroni laimennettuna 50 mg/ml -glukoosiliuokseen <0,6 mg/ml pitoisuuteen ei ole stabiili. Liuokset, jotka sisältävät alle 2 Amiodaron hameln -ampullia 500 ml:ssa 50 mg/ml -glukoosiliuosta ovat epästabiileja, eikä niitä saa käyttää.


Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Tarkista silmämääräisesti ennen liuoksen antamista, ettei siinä ole hiukkasia tai värjäytymiä. Liuosta saa käyttää ainoastaan, jos se on kirkasta, eikä siinä ole hiukkasia.


Liuoksen säilyvyys


Laimennettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 25°C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.

Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän omalla vastuulla. Ne eivät saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28°C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Säilytys


Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


Vain kertakäyttöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.