Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Cloxacillin Stragen
cloxacillin

Pakkausseloste: tie toa käyttäjälle


Cloxacillin Strage n 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varte n Cloxacillin Strage n 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varte n kloksasilliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Cloxacillin Stragen on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cloxacillin Stragen - valmistetta

  3. Miten Cloxacillin Stragen - valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cloxacillin Stragen - valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Cloxacillin Strage n on ja mihin sitä käyte tään


    Cloxacillin Stragen on penisillinaasiresistenttien penisilliinien lääkeryhmään kuuluva antibiootti.


    Kloksasilliini estää bakteerin normaalin soluseinämän kehittymisen. Ilman soluseinämää bakteerit tuhoutuvat. Kloksasilliini tehoaa grampositiivisiin aerobisiin ja anaerobisiin bakteereihin, etenkin stafylokokkeihin.


    Cloxacillin Stragen -valmistetta käytetään penisillinaasia tuottavien stafylokokkien aiheuttamien seuraavien infektioiden hoitoon: iho- ja pehmytkudosinfektiot, sydäntulehdus (endokardiitti), luuydintulehdus (osteomyeliitti) ja verenmyrkytys (sepsis).


    Kloksasilliini, jota Cloxacillin Stragen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Cloxacillin Strage n - valmistetta Älä käytä Cloxacillin Strage n - valmiste tta

    • jos olet allerginen kloksasilliinille

    • jos olet allerginen muille penisilliineille

    • jos olet allerginen kefalosporiineille.


      Varoitukse t ja varotoime t

    • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cloxacillin Stragen - valmistetta, jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta.

    • Cloxacillin Stragen - valmiste voi muiden penisilliiniryhmän antibioottien tavoin aiheuttaa

      mielentilan muutoksia, jotka johtuvat aivojen sairaudesta, vauriosta tai toimintahäiriöstä (enkefalopatia), erityisesti annettaessa lääkevalmistetta yliannoksena potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.

      Oireet vaihtelevat, mutta sinulle voi tulla kuumetta, niskajäykkyyttä ja/tai päänsärkyä. Sinulla voi myös olla vaikeuksia käsien ja jalkojen käytössä tai puhumisessa tai saatat tuntea olosi sekavaksi. Jos tällaisia oireita esiintyy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohdat 3 ja 4).


      Muut lääkevalmisteet ja Cloxacillin Strage n

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.


      On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien valmisteiden käytöstä:

    • Probenesidi (kihtilääke), sillä se saattaa vaikuttaa kloksasilliinin poistumiseen elimistöstä.

    • Metotreksaatti (nivelreumalääke), sillä metotreksaatin samanaikainen käyttö voi heikentää metotreksaatin poistumista elimistöstä ja lisätä näin metotreksaatin tehoa/myrkyllisyyttä.

    • Dikumarolivalmisteet (verenohennuslääkkeitä), sillä samanaikainen kloksasilliinihoito saattaa heikentää dikumarolivalmisteiden tehoa.


      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus

      Pitkäaikainen kliininen kokemus viittaa siihen, että raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski on vähäinen. Pyydä kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.


      Ime tys

      Valmiste erittyy vähäisessä määrin rintamaitoon. On epätodennäköistä, että se vaikuttaisi imetettävään lapseen. Mahdollista vaikutusta lapsen suoliston ja suun mikrobiflooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois. Pienet määrät vaikuttavaa ainetta rintamaidossa saattavat lisätä herkistymisriskiä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi, jos imetät.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Cloxacillin Stragen ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Cloxacillin Strage n sisältää natriumia

      Cloxacillin Stragen 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Tämä lääkevalmiste sisältää 52,9 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä injektiopulloa kohti. Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Cloxacillin Stragen 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Tämä lääkevalmiste sisältää 105,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhtä injektiopulloa kohti. Tämä vastaa 5,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Suurin suositeltu päiväannos sisältää 634,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 31,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta päivittäin pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.


  3. Mite n Cloxacillin Strage n - valmistetta käytetään

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.


    Kyseessä on terveydenhuoltoalan ammattilaisen antama lääkevalmiste. Se voidaan antaa injektiona lihakseen tai injektiona tai infuusiona laskimoon.


    Kuinka paljon lääke ttä käyte tään

    Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.


    Jos käytät enemmän Cloxacillin Strage n - valmistetta kuin sinun pitäisi

    Cloxacillin Stragen - valmiste voi muiden penisilliiniryhmän antibioottien tavoin aiheuttaa mielentilan muutoksia, jotka johtuvat aivojen sairaudesta, vauriosta tai toimintahäiriöstä (enkefalopatia), erityisesti annettaessa lääkettä yliannoksena potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.


    Oireet vaihtelevat, mutta sinulle saattaa tulla kuumetta, niskajäykkyyttä ja/tai päänsärkyä. Sinulla voi myös olla hankaluuksia käsien ja jalkojen käytössä tai puhumisessa tai saatat tuntea olosi sekavaksi. Jos tällaisia oireita esiintyy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohdat 2 ja 4).


    Jos olet ottanut liian suuren määrän valmistetta tai lapsi on vahingossa ottanut tätä valmistetta, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 0800 147 111, puh.

    Ruotsissa 112) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:


    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • Vaikeat, vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio). Tällainen reaktio voi olla hengenvaarallinen, ja siihen voi liittyä yksi tai useampi seuraavista oireista: punoitus, kutina tai ihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet ja huimaus.


    • Cloxacillin Stragen saattaa aiheuttaa veren granulosyyttisolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi), mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren granulosyyttisolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta. On tärkeää kertoa lääkärille tämän lääkkeen käytöstä.


    • Akuutti paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti).


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

    • Vaikea iho-oireinen yliherkkyysoireyhtymä, johon voi liittyä ruumiinlämmön nousemista, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden suurentumista, eosinofiilien (eräs valkosolutyyppi) määrän kasvua ja vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (DRESS-oireyhtymä).

    • Quinken edeema (ihonalainen turvotus)

    • Muuttunut mielentila aivojen sairauden, vaurion tai toimintahäiriön takia (enkefalopatia).


      Muut mahdolliset haittavaikutukset:


      Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi tai jos sinulla on haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaisille.

      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • Huonovointisuus, löysät ulosteet

    • Ihottuma

    • Laskimotulehdus (laskimon tulehtuminen laskimoon annetun injektion jälkeen)


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • Tiettyjen veren valkosolujen (eosinofiilit) määrän suureneminen

    • Nokkosihottuma


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • Veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia)

    • Maksavauriot

    • Munuaisvauriot


      Tunte maton (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

    • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia)

    • Verisolujen vaurioituminen, kuten verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia)

    • Pahoinvointi

    • Oksentelu

    • Munuaistulehdus.


    Lihakseen annettavan injektion jälkeen saattaa esiintyä paikallista kipua.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Cloxacillin Strage n - valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lue käyttöohjeet kuiva-aineen liuottamisen jälkeen kohdasta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain

    hoitoalan ammattilaisille”.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Cloxacillin Strage n sisältää

    • Vaikuttava aine on kloksasilliini. Yksi injektiopullo sisältää 1 g tai 2 g kloksasilliinia, mikä vastaa 1,09 g:aa tai 2,18 g:aa kloksasilliininatriumia.

    • Valmiste ei sisällä muita aineita.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cloxacillin Stragen on saatavilla injektio-/infuusiokuiva-aineena liuosta varten. Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Kuiva-aine toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa, jotka on pakattu pahvipakkaukseen. Yksi pahvipakkaus sisältää 10 injektiopulloa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød Tanska

Tel: +45 48 10 88 10

Sähköposti: info@stragen.dk


Valmistaja

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 34-38

25125 Brescia Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.04.2020.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :


Liuoksen valmistus

Liuoksen käyttöönvalmistuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.


Jauhe on suositeltavaa liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen annettavasta määrästä riippuen.


Injektio-/infuusionesteen (liuos) valmisteluohjeet:

Alla olevassa taulukossa esitetään valmisteeseen injektio-/infuusionesteen valmistamiseksi lisättävän liuotinnesteen määrät.


Antotapa

Vahvuus/injektio

pullo

Lyhyt

laskimoinfuusio

Pitkä

laskimoinfuusio

Injektio

laskimoon

Injektio

lihakseen

1 g/20 ml

20 ml

4 ml

2 g/20 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml

2 g/50 ml

100 ml 1)

10 ml 2)

40 ml


1) Liuos valmistetaan Minibag-muovipakkauksissa siirtolaitetta käyttäen tai 100 ml pulloissa siirtokanyylia käyttäen.

2) 2 g liuotetaan 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ja sekoitetaan sopivaan infuusionesteeseen.


Antotapa

Käyttövalmiin liuoksen pitää olla kirkasta. Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia. Vedä ruiskuun vain yksi annos. Käyttämätön liuos pitää hävittää.


Yhteensopimattomuudet

Kloksasilliini on yhteensopiva seuraavien laskimoinfuusionesteiden kanssa:


Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.


Säilyvyys

Käyttövalmis liuos:

Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia huoneenlämmössä (25 °C) ja huonevalossa sekä 24 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologise lta kannalta käyttövalmis liuos tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käyttövalmiin liuoksen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.