Neupogen
filgrastim
filgrastiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Neupogen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neupogenia
Miten Neupogenia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Neupogenin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Neupogen on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä,
G-CSF), ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin. Neupogen kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Neupogen lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Neupogenia voidaan käyttää:
lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen. Kantasoluja voidaan kerätä joko potilaalta itseltään tai luovuttajalta. Siirretyt kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen, ja niistä muodostuu verisoluja.
lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
pitkälle edennyttä HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa infektioalttiuden vähentämiseksi.
jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Neupogenia. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:
sirppisoluanemia, sillä Neupogen voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
osteoporoosi eli luukato (luiden haurastumista aiheuttava luusairaus).
Kerro Neupogen-hoidon aikana heti lääkärille, jos:
sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) merkkejä.
havaitset kasvojen tai nilkkojen turvotusta tai virtsassa on verta, virtsa on ruskeaa tai virtsaa erittyy normaalia vähemmän (munuaiskerästulehdus).
sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla pernan suurentumisen (splenomegalian) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita).
havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (nämä voivat olla oireita verihiutaleiden vähenemisestä (trombosytopeniasta), joka vaikeuttaa veren hyytymistä).
sinulla on aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita; sitä on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Jos filgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat filgrastiimin vaikutuksen.
Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tavallista tarkemmin, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä, millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Neupogenia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias.
Neupogen kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Neupogenin käyttöä ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana. Neupogenin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos:
olet raskaana tai imetät
epäilet olevasi raskaana tai
suunnittelet lapsen hankkimista.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Neupogen-hoidon aikana.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Neupogenia.
Neupogen-hoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Neupogen aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Neupogenin ottamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per 0,3 mg/ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääke sisältää sorbitolia 50 mg/ml.
Sorbitoli on hedelmäsokerin eli fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi (harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei voi antaa tätä lääkettä.
Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien potilaiden elimistö ei pysty pilkkomaan fruktoosia,
mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle (tai lapsellesi) määrätään tätä lääkettä, jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi tai jos makeat ruoat tai juomat aiheuttavat lapsellesi pahoinvointia, oksentelua tai epämiellyttäviä oireita, kuten turvotusta, kovia vatsakipuja tai ripulia.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Neupogen annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi). Se voidaan antaa myös kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Neupogenia sinun pitäisi ottaa.
Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:
Ensimmäinen Neupogen-annos annetaan yleensä vähintään 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidosta ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Neupogenin käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali. Valkosolujen määrää seurataan säännöllisesti verikokeiden avulla. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Neupogenia.
Neupogenia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annostus on sama kuin aikuistenkin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos yksi pistos on jäänyt väliin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
jos sinulla on allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turpoaminen (anafylaksia), ihottuma, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema) ja hengenahdistus.
jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), sillä kyseessä voi olla akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
jos sinulla todetaan munuaisvaurio (munuaiskerästulehdus). Neupogenia saaneilla potilailla on esiintynyt munuaisvaurioita. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kasvojen tai nilkkojen turvotusta tai jos virtsassa on verta, virtsa on ruskeaa tai virtsaa erittyy normaalia vähemmän.
jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Oireet voivat liittyä niin kutsuttuun kapillaarivuoto- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
jos sinulla esiintyy seuraavia oireita millaisena yhdistelmänä tahansa:
- kuumetta tai vilunväristyksiä tai voimakasta palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho.
Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis (”verenmyrkytys”). Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria). Jos sinulle ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Neupogenin yleinen haittavaikutus on lihas- ja luustokipu, jota voidaan lievittää tavallisilla kipulääkkeillä (särkylääkkeillä). Potilaille, joille tehdään kantasolujen tai luuytimen siirto, voi kehittyä käänteishyljintäreaktio. Tämä tarkoittaa sitä, että siirretyt solut reagoivat siirteen saaneen potilaan soluja vastaan. Käänteishyljintäreaktion oireita ovat ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa sekä haavat ja vauriot suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Terveillä kantasolujen luovuttajilla voi esiintyä veren valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosia) sekä verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymistä. Lääkäri seuraa näitä veriarvoja.
verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), joka vaikeuttaa veren hyytymistä
veren punasolujen väheneminen (anemia)
päänsärky
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
väsymys
aristus ja turvotus ruoansulatuskanavan limakalvossa, joka ulottuu suusta peräaukkoon (limakalvotulehdus)
kuume
keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
ylähengitystieinfektio
virtsatieinfektio
heikentynyt ruokahalu
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
huimaus
heikentynyt tuntoaisti, erityisesti ihossa
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
alhainen verenpaine (hypotensio)
korkea verenpaine (hypertensio)
yskä
verta ysköksissä (veriyskä)
suu- ja kurkkukipu (suun ja nielun kipu)
nenäverenvuoto
ummetus
suukipu
maksan suurentuminen (hepatomegalia)
ihottuma
ihon punoitus
lihaskouristus
kipu virtsatessa
rintakipu
kipu
yleinen heikkous (voimattomuus)
yleinen huonovointisuus
käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
veriarvojen muutokset
verensiirtoreaktio
veren valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
allerginen reaktio (yliherkkyys)
siirretyn luuytimen hylkiminen (käänteishyljintäreaktio)
veren suuri virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon kohoaminen)
maksavaurio, joka johtuu maksan pienten laskimoiden tukoksista (veno-okklusiivinen sairaus)
heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
keuhkojen turvotus ja/tai nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)
keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
täpläinen ja näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille (osteoporoosi)
pistoskohdan reaktio
vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)
äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
nivelreuman paheneminen
epätavalliset muutokset virtsassa
pienentynyt luuntiheys
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Neupogeniin.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on filgrastiimi 0,3 mg 1 ml:n injektiopullossa (0,3 mg/ml).
Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Neupogen on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektioneste)/infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti) injektiopullossa.
Pakkauksessa on yksi tai viisi Neupogen-injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Alankomaat
4817 ZK Breda
Alankomaat
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti
1831 Diegem Belgia
Amgen AB, sivuliike Suomessa PL 86
02101 ESPOO
Puh: (09) 54 900 500
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) kauppanimellä Neupogen, lukuun ottamatta Kyprosta, Kreikkaa ja Italiaa, joissa kauppanimi on Granulokine.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kun Neupogenia käytetään infuusiokonsentraattina, se laimennetaan 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta. Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta.