Perjeta
pertuzumab
pertutsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
Miten Perjetaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Perjetan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun
rintasyövän on todettu olevan HER2-positiivinen. Lääkäri testaa tämän sinulta.
syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) esimerkiksi keuhkoihin tai maksaan ja sitä ei aikaisemmin ole hoidettu syöpälääkkeillä (solunsalpaajahoito) tai muilla HER2-kasvutekijään kiinnittyvillä lääkkeillä, tai mikäli syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus antaa ennen leikkausta (ennen leikkausta annettavaa hoitoa kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi)
syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Sinulle annetaan Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja solunsalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä. Lisätietoja näistä lääkkeistä saat niiden pakkausselosteista. Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.
Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.
Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen. HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua. Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.
olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Perjeta-hoitoa.
Perjeta-hoito voi vaikuttaa sydämeen. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus). Sydämen toiminta tutkitaan ennen Perjeta-hoitoa ja sen aikana, ja lääkäri tekee sinulle kokeita tutkiakseen, toimiiko sydämesi kunnolla
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana
jos olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjeta-hoitoa. Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja sydämen toimintahäiriöihin viittaavista tarkkailtavista oireista.
Infuusioreaktiot
Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutusten ilmaantumista infuusion annon aikana ja 30–60 minuutin ajan infuusion jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon. Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena. Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja infuusion aikana ja sen
jälkeen tarkkailtavista infuusioreaktioista.
Kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen alhainen määrä ja kuume)
Kun Perjeta-hoitoa annetaan yhdessä jonkun muun syöpälääkkeen kanssa (trastutsumabi ja solunsalpaajahoito), veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta. Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle.
Ripuli
Perjeta-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin. Ripulin ilmaantumisen riski on yli 65-vuotiailla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla. Ripulissa elimistö tuottaa tavanomaista enemmän vetistä ulostetta. Jos sinulla ilmenee vaikea ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa aloittaa sinulle hoidon ripuliin ja keskeyttää Perjeta-hoidon, kunnes ripuli on saatu hallintaan.
Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Perjeta-hoitoa saavilla yli 65-vuotiailla potilailla haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin alle 65-vuotiailla potilailla. Haittavaikutuksia voivat olla mm. heikentynyt ruokahalu, vähentynyt veren punasolujen määrä, painon lasku, väsymyksen tunne, makuaistin häviäminen tai muuttuminen, heikotus, tunnottomuus, pistely- tai kihelmöintituntemukset lähinnä jalkaterissä ja säärissä sekä ripuli.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Perjeta-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Perjeta saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Perjeta-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu huimausta, infuusioreaktio, allerginen tai anafylaktinen reaktio, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Perjeta sisältää alle 1 mmol natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Perjeta-infuusion sairaalassa tai klinikalla.
Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.
Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.
Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai leikkauksen jälkeen (adjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.
Perjetan kanssa annetaan muita syöpälääkkeitä (trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa).
Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 60 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.
Sinulle annetaan 420 mg:n annos Perjetaa 30–60 minuutin kestoisena infuusiona. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 30-60 minuutin ajan infuusion jälkeen.
Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.
Katso lisätietoja trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon annostuksesta (ne voivat myös aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos unohdat Perjeta-hoidon tai hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.On tärkeää että sinulle annetaan kaikki hoito-ohjelman mukaiset infuusiot.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin vaikea-asteinen tai pitkittyvä ripuli (vähintään 7 ulostuskertaa vuorokaudessa)
Veren valkosolumäärän väheneminen tai vähyys (todetaan verikokeen avulla), mihin saattaa liittyä kuumetta ja joka saattaa lisätä infektion riskiä.
Infuusioreaktiot, joihin liittyvät oireet voivat olla joko lieviä tai vaikeampiasteisia, ja niitä saattavat olla pahoinvointi, kuume, vilunväristykset, väsymyksen tunne, päänsärky, ruokahaluttomuus, nivel- ja lihassärky sekä kuumat allot.
Allergiset ja anafylaktiset (äkillinen yliherkkyys) reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen ja kurkun turpoaminen, mihin liittyy hengitysvaikeuksia. Potilas on hyvin harvinaisissa tapauksissa kuollut Perjeta-infuusion aikana anafylaktisen reaktion seurauksena.
Sydämen toimintahäiriöt (sydämen vajaatoiminta), joiden oireita voivat olla yskä, hengästyneisyys ja jalkojen tai käsivarsien turpoaminen (nesteen kertyminen).
Tuumorilyysioireyhtymä (tila saattaa ilmetä, kun syöpäsolut kuolevat nopeasti, aiheuttaen muutoksia verikokeen avulla todettavissa veren mineraali- ja metaboliittitasoissa). Oireita voivat olla mm. munuaisten toimintahäiriöt (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydämen toimintahäiriöt (sydämen lepatus tai nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristuskohtaukset, oksentelu tai ripuli ja suun, käsien tai jalkaterien kihelmöinti.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
ripuli
hiustenlähtö
pahoinvointi, oksentelu tai väsymys
ihottuma
ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. suun kipeytyminen)
veren punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
nivel- tai lihaskipu, lihasten heikkous
ummetus
ruokahalun heikkeneminen
makuaistin häviäminen tai muuttuminen
kuume
nilkkojen tai muiden kehonosien turpoaminen nesteen kertyessä elimistöön
unettomuus
kuumat aallot
heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa
nenäverenvuoto
yskä
närästys
kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa
kynsihäiriöt
kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume
lisääntynyt kyynelvuoto
kuume, johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä (neutropenia)
kipu kehossa, käsivarsissa, säärissä ja vatsassa
hengästyneisyys
huimauksen tunne
tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin tunne jalkaterissä tai käsissä, terävä pistävä, sykkivä, kylmäävä tai kuumottava kipu, kivun tunne jostakin sellaisesta, joka ei tavallisesti aiheuta kipua, kuten kevyt kosketus, heikentynyt kyky tuntea lämmön ja kylmän vaihteluja, tasapainon ja koordinaatiokyvyn häiriöt
tulehdus kynsivallissa, joka on kynnen ja ihon yhtymäkohta
korva-, nenä- tai kurkkutulehdus
sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, johon saattaa liittyä oireita tai se saattaa olla oireetonta.
keuhko-oireet, kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu)
nestettä keuhkojen ympärillä, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia.
Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.
Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä. Jos sinulle annetaan Perjetan kanssa samaan aikaan trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks. kohta 6).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pertutsumabi. Yhden injektiopullon kokonaissisältö on 420 mg pertutsumabia (pitoisuus 30 mg/ml).
Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Perjeta on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on kirkas tai hieman helmenhohtoinen (opaalinhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen liuos. Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää
14 ml konsentraattia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000