Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

KETO 50 mg table tti, kalvopäällysteinen KETO 100 mg table tti, kalvopäällyste inen

ketoprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käännyt lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä KETO-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KETO-tabletteja

3. Miten KETO-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. KETO-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä KETO-table tit ovat ja mihin niitä käyte tään

   KETO-tablettien sisältämä ketoprofeeni on tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävä tulehduskipulääke. KETO-tablettien käyttöaiheet:

   • Nivelreuman, lasten nivelreuman, selkärankareuman, reaktiivisen niveltulehduksen ja muiden

     vastaavanlaisten sidekudossairauksien oireenmukainen hoito.

   • Nivelrikon ja kihdin oireenmukainen hoito.

   • Leikkausten ja toimenpiteiden (myös hammastoimenpiteiden), tapaturmien/vammojen ja sidekudossairauksiin liittyvien tulehdus-, turvotus- ja kiputilojen hoito.

   • Migreenin ehkäisy- ja kohtaushoito.

   • Kuukautiskivut.

   • Kuumeen oireenmukainen hoito.

     
     

     Ketoprofeeni, jota KETO sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät KETO-table tte ja Älä käytä KETO-table tteja, jos:

   • jos olet allerginen ketoprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

   • olet saanut yliherkkyysoireita kuten astmakohtauksen, riniitin (nenän vuotaminen ja tukkoisuus), nokkosrokon tai muun allergisen reaktion ketoprofeenista, asetyylisalisyylihaposta tai muista tulehduskipulääkkeistä,

   • lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille,

   • sairastat aktiivista mahan tai pohjukaissuolen haavaumaa,

   • sinulla on aktiivinen mahahaava tai on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen verenvuoto, haavauma tai puhkeama,

   • sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä,

   • olet erityisen altis verenvuodoille, esimerkiksi jos sairastat verihiutaleiden vähäisyyttä tai niiden toiminnan

     häiriötä tai veren hyytymistä heikentävää sairautta (esim. hemofiliat tai von Willebrandtin tauti); ketoprofeeni voi edelleen pahentaa näitä tiloja,

     • sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,

     • sairastat vaikeaa sydämen vajaatoimintaa tai

     • olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos:

     • sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”

     • sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa,

     • sinulla on mitattu poikkeavia arvoja maksantoimintakokeissa

     • sairastat sydämen vajaatoimintaa, sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa turvotusten lisääntymistä ja sydämen vajaatoiminnan pahenemista,

     • sinulla on ääreisverenkierron tai aivoverenkierron häiriöitä

     • käytät veren kaliumpitoisuutta kohottavia verenpainelääkkeitä, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, sillä ketoprofeeni voi kohottaa kaliumpitoisuutta edelleen

     • sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti

     • olet aiemmin saanut ruuansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeistä (esim. närästys, ylämahakivut), sillä ketoprofeeni voi aiheuttaa tai pahentaa näitä haittavaikutuksia

     • käytät säännöllisesti kortisonivalmisteita, jotka otetaan suun kautta tai annetaan lihakseen tai laskimoon, sillä ne voivat lisätä ketoprofeenin ruuansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.

       
       

       Infektiot

       KETO voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että KETO voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

       
       

       Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa.

       
       

       Ketoprofeenin käyttöön voi liittyä suurentunut vakavien ruuansulatuskanavan haittavaikutusten riski, erityisesti suuria annoksia käytettäessä kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä.

       
       

       Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja KETO

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

       muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

       
       

       Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti KETO-tablettien kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.

       
       

       KETO-tablettien käyttöön eräiden lääkkeiden kanssa saattaa liittyä lisääntynyt haittavaikutusten riski. Tällaisia lääkeaineita ovat:

     • probenesidi (kihdin hoidossa käytettävä lääke),

     • veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini ja hepariini), riski verenvuotoihin lisääntyy ja yhteiskäyttöä tulee välttää,

     • veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli tai tiklopidiini) – lisääntynyt riski ruuansulatuskanavan verenvuotoihin; jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen KETO- tabletin ottamista.

     • pentoksifylliini (käytetään verenkiertohäiriöiden hoidossa),

     • kortisonivalmisteet (joita käytetään säännöllisesti suun kautta tai lihakseen tai laskimoon antaen),

     • tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin,

     • litium,

     • digoksiini (potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa),

     • nesteenpoistolääkkeet eli diureetit,

     • beetasalpaajat,

     • veren kaliumpitoisuutta kohottavat verenpainelääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet,

     • metotreksaatti,

     • siklosporiini tai takrolimuusi,

     • aminoglykosidiantibiootit.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

     
     

     KETO-tabletteja ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Muusta raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä on neuvoteltava lääkärin kanssa.

     
     

     Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

     
     

     Jos imetät, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin otat KETO-tabletteja. Koska ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa, ketoprofeenia ei suositella käytettäväksi imettämisen aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Ketoprofeeni ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joskus voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, kouristuksia tai muita haittavaikutuksia (ks. kohta 4), jotka voivat heikentää suoriutumiskykyä liikenteessä tai muissa tarkkaavaisuutta vaativissa suorituksissa.

     
     

3. Mite n KETO-tabletteja käyte tään

   
   

   Käytä KETO-tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Aikuiset:

   Yksilöllisen tarpeen mukaan 50-100 mg 1-2 kertaa vuorokaudessa. Suurin vuorokausiannos on 200 mg.

   
   

   Alle 50 kg pa ina vat lapset ja nuoret:

   Vain lääkärin määräyksen mukaan. KETO-tabletit eivät sovi alle 20 kg painaville lapsille.

   
   

   Ruuansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi tabletti suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä tai sen jälkeen riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samana aikana vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

   
   

   Tärkeää!

   Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).

   
   

   Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin antamaa annostusohjetta.

   
   

   Jos otat enemmän KETO-table tteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää ketoprofeenin imeytymistä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, KETO-tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahalaukkuun ja suoleen liittyvät haittavaikutukset kuten mahahaava ja suolistoverenvuodot ovat yleisimmin kuvattuja haittavaikutuksia. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

   
   

   Keskushermostoperäiset haittavaikutukset, kuten huimaus ja pyörrytys sekä munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset ovat harvinaisia ja esiintyvät lähinnä suuria annoksia käytettäessä.

   
   

   Yli 60-vuotiailla lääkkeen ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin kohdistuvien haittojen vaara lisääntyy.

   
   

   Tulehduskipulääkkeiden, kuten KETO-tablettien käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

   
   

   Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.

   
   

   Tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävän vaikutuksensa vuoksi KETO-tablettien käyttö voi peittää infektion (kuten bakteeriperäisen tulehdussairauden) etenemisen tavalliset merkit kuten kuumeen.

   
   

   Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

   • närästystä, pahoinvointia, ylävatsakipua tai oksentelua

     
     

     Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

   • päänsäryn tai migreenin pahenemista, huimausta, heikotusta, uneliaisuutta tai muistihäiriöitä

   • ummetusta, ripulia, ilmavaivoja, mahakatarria

   • ihon punoitusta, kutinaa tai lieviä ihottumia

   • munuaistoiminnan heikkenemistä, kipua virtsatessa tai tihentynyttä virtsaamistarvetta

   • turvotusta

   • väsymystä

     
     

     Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:

   • anemiaa (johtuen verenvuodoista), hemolyysiä (punasolujen hajoamista) ja purppuraa (pienet verenpurkaumat iholla ja limakalvoilla)

   • unettomuutta, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä, mielialan laskua tai keskittymisvaikeuksia

   • harhatuntemuksia (ihon pistelyä tai ”tikkuilua”)

   • silmän sidekalvon tulehdusta (silmän punoitusta), silmäkipua tai verkkokalvon verenvuotoja

     tai näköhäiriöitä (kuten näön sumentumista – lopeta lääkkeen käyttö ja ota pian yhteyttä lääkäriin)

   • korvien soimista (eli tinnitusta) tai kuulon heikkenemistä

   • sydämentykytystä, sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten ja hengenahdistuksen lisääntymistä

     – ota pian yhteyttä lääkäriin), tai rintakipua

   • pystyynnousuun liittyvää verenpaineen laskua ja huimausta

   • astmaa tai astman pahenemista – ota pian yhteyttä lääkäriin

   • suun kuivumista, suutulehdusta, kielikipua, ienkipua, lisääntynyttä syljeneritystä tai ruokahalun muutoksia

   • mahahaavaa, pohjukaissuolihaavaa tai koliittia (paksusuolentulehdus)

   • keltaisuutta (iho ja silmänvalkuaiset kellertävät), maksatulehdusta tai haimatulehdusta (yleensä kova mahakipu) – ota yhteyttä lääkäriin

   • laboratoriokokeissa kohonneita bilirubiini- ja maksaentsyymiarvoja (maksan toimintakokeet)

   • painonnousua

   • paikallista limakalvojen ärsytystä

   • verivirtsaisuutta

   • gynekologisia välivuotoja

     
     

     Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (olemassa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) :

   • ruuansulatuskanavan verenvuoto (verioksennukset tai mustat tai veriset ulosteet – ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • ruuansulatuskanavan haavauman puhkeaminen (kova mahakipu – ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • Crohnin taudin (suoliston tulehdussairaus) paheneminen

     • luuytimen (verisoluja muodostava luun osa) toiminnan estyminen (aiheuttaa verisolujen vähenemistä ja usein sen seurauksena tulehdusten lisääntymistä – jos sinulla on epäselvää kuumeilua tai

       tulehduksia, ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • verihiutaleiden väheneminen (voi aiheuttaa mustelmataipumusta tai nenäverenvuotoja – ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • veren valkosolujen kato (voi aiheuttaa epäselvää kuumeilua ja flunssan kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua

       - ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • vaikeat hilsehtivät tai rakkuloivat iho- ja limakalvoreaktiot – ota pian yhteyttä lääkäriin

     • anafylaktinen reaktio johon voi liittyä shokki (vakava allerginen reaktio) – ota pian yhteyttä lääkäriin

     • kasvojen tai raajojen ihon, silmäluomien, huulten, kielen, suun- ja hengitysteiden limakalvojen äkillinen turvotus (eli angioedeemaa – ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • kouristukset – ota pian yhteyttä lääkäriin

     • munuaisten vajaatoiminta, munuaiskerästulehdus, epänormaalit munuaisten toimintakokeiden arvot (kuten kohonnut seerumin kreatiniini) tai valkuaisen erittyminen virtsaan

     • sydämen vajaatoiminta (aiheuttaa usein hengenahdistusta ja turvotuksia – ota pian yhteyttä lääkäriin)

     • verenpaineen kohoaminen ja verisuonten laajenemiseen liittyvä punastelu

     • keuhkoputkien äkillinen supistuminen (bronkospasmi) erityisesti potilailla, jotka ovat

       allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille – ota pian yhteyttä lääkäriin

     • nenän vuotaminen ja tukkoisuus (riniitti)

     • ihon valoyliherkkyysreaktiot, nokkosrokko (urtikaria) tai hiustenlähtö

     • mielialan vaihtelut

     • makuaistin muutokset

       
       

       Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 Fimea

       
       

5. KETO-table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei erityisiä säilytysohjeita.

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä KETO-table tti sisältää

• Vaikuttava aine on ketoprofeeni, jota on 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa.

• Muut apuaineet ovat esigelanoitu maissitärkkelys, glyseroli, hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, makrogoli 4000, polydekstroosi ja väriaine (titaanidioksidi E 171).

KETO-tabletit ovat laktoosittomia ja makeuttamattomia.

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 9 mm.

Pakkauskoot

30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Puh: 03-615 600

Fax: 03-618 3130

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 24.06.2020