Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Lysodren 500 mg tabletit

mitotaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Pidä tämän pakkausselosteen lopussa oleva potilaskortti aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia

  3. Miten Lysodrenia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Lysodrenin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Lysodren on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lysodren on antitumoraalinen lääke.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään lisämunuaisten pitkälle edenneiden, leikkaushoitoon soveltumattomien, metastasoituneiden tai uusiutuneiden pahanlaatuisten kasvaimien oireiden hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lysodrenia Älä ota Lysodrenia

• jos olet allerginen mitotaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos imetät. Et saa imettää käyttäessäsi Lysodrenia.

• jos Sinua hoidetaan spironolaktonia sisältävillä lääkkeillä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lysodreniä Sinun pitää ilmoittaa lääkärillesi, jos mikä tahansa seuraavista pätee sinuun:

  
  

• jos saat jonkin vamman (sokki tai vakava trauma), infektion tai jos sinulla on mikä tahansa sairaus ottaessasi Lysodrenia. Kerro välittömästi lääkärillesi, joka saattaa päättää keskeyttää hoidon väliaikaisesti.

• jos sinulla on maksaongelmia: kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista maksaongelmien merkeistä tai oireista Lysodren-hoidon aikana: kutinaa, kellertävät silmät tai iho, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsassa oikealla puolella. Lääkärin tulee määrätä sinulle verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi ennen Lysodren-hoitoa ja sen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.

• jos sinulla on vakavia munuaisongelmia

• jos käytät parhaillaan mitä tahansa alla mainituista lääkkeistä (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Lysodren”)

- jos sinulla on gynekologisia oireita, kuten verenvuotoa ja/tai lantiokipua.Tätä lääkettä eivät saa käsitellä muut kuin potilas ja hänen huoltajansa, eivätkä varsinkaan raskaana olevat naiset.

Huoltajien tulee käyttää kertakäyttöisiä käsineitä tabletteja käsitellessään.

Lääkärisi saattaa määrätä sinulle jotakin hormonaalista hoitoa (steroideja) Lysodrenia ottaessasi. Pidä aina mukanasi tämän pakkausselosteen lopussa oleva Lysodren-potilaskortti.

Muut lääkevalmisteet ja Lysodren

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Et saa käyttää Lysodrenia spironolaktonia sisältävien lääkkeiden kanssa, joita usein käytetään diureettina sydän-, maksa- tai munuaissairauksissa.

Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa. Sinun pitää sen vuoksi kertoa lääkärillesi, jos käytät mitä tahansa seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

• varfariini tai muut antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), joita käytetään verihyytymien estämiseen. Käyttämäsi antikoagulantin annosta voi olla tarpeen säätää.

• epilepsialääkkeet

• tuberkuloosin hoidossa käytettävät rifabutiini tai rifampisiini

• sieni-infektioiden hoidossa käytettävä griseofulviini

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet

• sunitinibi, etoposidi syövän hoitoon

  
  

  Lysodren ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Lysodren tulee ottaa mieluiten aterioiden yhteydessä, jotka sisältävät runsasrasvaisia ruokia, esim. maitoa tai suklaata.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Lysodren saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.

  Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lysodren-hoidon aikana, ja vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  Et saa imettää ottaessasi Lysodrenia etkä hoidon lopettamisen jälkeenkään. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Lysodren vaikuttaa voimakkaasti ajo- ja koneiden käyttökykyysi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

  
  

  1. Miten Lysodrenia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annos ja annosteluaikataulu

     Tavallinen aloitusannos aikuisille on 2–3 g (4–6 tablettia) vuorokaudessa.

     Lääkärisi saattaa aloittaa hoidon suuremmilla annoksilla, kuten 4– 6 g (8–12 tablettia).

     Sinulle suotuisimman annoksen löytämiseksi lääkärisi tarkkailee säännöllisesti veresi sisältämiä Lysodren-tasoja. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää Lysodren-hoidon väliaikaisesti tai pienentää annosta, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lysodrenin vuorokautinen aloitusannos on 1,5 - 3,5 g/kehon pinta-alan m2 (lääkärisi laskee annoksen lapsen painon ja pituuden mukaan). Tähän ikäryhmään kuuluvilla potilailla saadut kokemukset ovat hyvin niukkoja.

     
     

     Annostelutapa

     Sinun tulee niellä tabletit vesilasillisen kanssa runsasrasvaisia ruokia sisältävien aterioiden yhteydessä. Voit jakaa vuorokaudessa otettavan kokonaisannoksen kahteen tai kolmeen osaan.

     
     

     Jos otat enemmän Lysodrenia kuin Sinun pitäisi

     
     

     Kerro lääkärillesi heti, jos olet vahingossa ottanut enemmän Lysodrenia kuin olisi pitänyt tai jos lapsi on vahingossa niellyt sitä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Lysodrenia

     
     

     Jos olet vahingossa unohtanut annoksen, ota seuraava normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

• lisämunuaisen vajaatoiminta: väsymys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sekavuus

• anemia: ihon kalpeus, lihasväsymys, hengästyneisyyden tuntu, huimaus etenkin seisomaan noustessa

• maksavaurio: ihon ja silmien kellertävyys, kutina, pahoinvointi, ripuli, väsymys, virtsan värjäytyminen tummaksi

• neurologiset häiriöt: liike- ja koordinaatiohäiriöt, epänormaalit tuntemukset esim. ”muurahaisia iholla”, muistin menetys, keskittymisvaikeus, puhevaikeus, huimaus

  
  

  Nämä oireet saattavat olla osoitus komplikaatioista, joiden hoitamiseen voidaan tarvita erityistä lääkitystä.

  
  

  Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tietyillä esiintymistiheyksillä, jotka määritetään seuraavasti:

• hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä

• yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä

• tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  
  

  Hyvin yleisiä haittavaikutuksia

• oksentelu, pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, mahakipu

• ruokahaluttomuus

• epänormaalit tuntemukset, esim. ”muurahaisia iholla”

• liike- ja koordinaatiohäiriöt, huimaus, sekavuus

• unisuus, uupumus, lihasheikkous (lihasten väsyminen rasituksen aikana)

• limakalvotulehdus (turvotus, kuumuus, kipu), ihottuma

• verihäiriöt (pidentynyt verenvuotoaika)

• kolesterolin, triglyseridien (rasvojen) ja maksaentsyymien nousu (verikokeissa)

• valkoisten verisolujen määrän väheneminen

• rintojen ylikehittymien miehillä

• lisämunuaisen vajaatoiminta

  
  

  Yleisiä haittavaikutuksia

• heitehuimaus, päänsärky

• perifeerisen hermoston häiriöt: tunneaisteihin liittyvää, lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, jänneheijasteen väheneminen ja vasomotoriset oireet, esim. kuumat aallot, hikoilu ja unihäiriöt)

• henkiset häiriöt (esim. muistinmenetys, keskittymisvaikeus)

• liikehäiriö

• punaisten verisolujen väheneminen (anemia, johon liittyy sellaisia oireita kuten ihon kalpeus ja uupumus), verihiutaleiden väheneminen (voi saada sinut herkemmäksi saamaan mustelmia ja verenvuotoja)

• hepatiitti (autoimmuuni) (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien kellertävyyttä, virtsan värjäytymistä tummaksi)

• lihasten koordinointivaikeudet

  
  

  Esiintymistiheyttä ei tunneta

• kuume

• yleiskipu

• punastuminen, korkea tai matala verenpaine, heitehuimauksen/huimauksen tunne kun nouset äkkiä seisomaan

• syljenerityksen lisääntyminen

• silmään liittyvät häiriöt: näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, kuvien vääristyminen, valoherkkyys

• sieni-injektio

• maksavaurio (saattaa aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värjäytymistä tummaksi)

• verikokeissa todettava ureahapon väheneminen

• rakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa

• veren esiintyminen virtsassa, proteiinien esiintyminen virtsassa

• tasapainohäiriöt

• makuaistin vääristymät

• heikentynyt ruuansulatus

• munasarjojen makrokystat (joiden oireina on esimerkiksi lantiokipu ja verenvuoto)

• veren androsteenidionipitoisuuden (sukupuolihormonien esimuoto) lasku verikokeissa naisilla

• veren testosteronipitoisuuden (sukupuolihormoni) lasku verikokeissa naisilla

• sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (proteiini) pitoisuuden nousu verikokeissa

• veren vapaan testosteronin (sukupuolihormoni) pitoisuuden lasku verikokeissa miehillä

• testosteronin puutos (hypogonadismi) miehillä (oireita ovat mm. rintojen kasvu, sukuvietin heikkeneminen, erektiohäiriöt, hedelmällisyyshäiriöt).

  Lapsilla ja nuorilla on havaittu kilpirauhasongelmia, neuropsykologista ja kasvun hidastumista sekä yksi enkefalopatiatapaus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lysodrenin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

     Älä käytä pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

     
     

     Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkkeitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lysodren sisältää

• Vaikuttava aine on mitotaani. Jokainen tabletti sisältää 500 mg mitotaania.

• Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lysodren-tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä ja uurrettuja. Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.

Myyntiluvan haltija:

HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON

Ranska

Valmistaja:

Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Italia tai

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE RANSKA

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ 

LYSODREN-POTILASKORTTI

Olen Lysodren (mitotaani-) -hoidossa.

Olen altis akuutille lisämunuaisten vajaatoiminnalle.

Ensi- ja tehohoidossa on huolehdittava tarpeellisista sitä ehkäisevistä toimenpiteistä.

Lääkärini nimi on:

……………………………………….. Puhelin: ……………………………….

Valmistetta koskevia tietoja saa osoitteesta:

HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14

Medinfo-rd@hra-pharma.com