Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Carvedilol Hexal 3,125 mg table tit Carvedilol Hexal 6,25 mg table tit Carvedilol Hexal 12,5 mg table tit Carvedilol Hexal 25 mg table tit Carvedilol Hexal 50 mg table tit

karvediloli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Carvedilol Hexal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carvedilol Hexal -valmistetta

3. Miten Carvedilol Hexal -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Carvedilol Hexal -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Carvedilol Hexal on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Carvedilol Hexal kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Lääke rentouttaa ja laajentaa verisuonia ja ehkäisee liian nopeaa sydämen sykettä.

   
   

   Carvedilol Hexalia käyte tään seuraavien tilojen hoitoon:

   • korkea verenpaine

   • krooninen stabiili rasitusrintakipu eli rintakipu, joka johtuu sydänlihaksen riittämättömästä verenvirtauksesta

   • keskivaikea tai vaikea stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa

     Tämän pitkäkestoisen sydämen toimintahäiriön oireita ovat nilkkojen turvotus ja hengenahdistus.

     
     

     Karvedilolia, jota Carvedilol Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Carvedilol Hexal -valmistetta Älä ota Carvedilol Hexal -valmistetta

   • jos olet allerginen karvedilolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkkeiden antoa laskimoon

   • jos sinulla on kardiogeeninen sokki

   • jos sinulla on aiemmin ollut hengitysteiden ahtautumista tai astma

   • jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö

   • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö eli

     • toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos

     • sairas sinus -oireyhtymä, esim. sinus-eteiskatkos

   • jos sydämesi lyö alle 50 kertaa minuutissa

   • jos sinulla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja vaikea verenkiertohäiriö

   • jos systolinen verenpaineesi eli ns. yläpaine on alle 85 mmHg

   • jos elimistösi happamuus on liian korkea aineenvaihduntahäiriön takia (nk. metabolinen asidoosi)

   • jos saat verapamiilia tai diltiatse emia laskimoon (molemmat ovat korkean verenpaineen ja sydänhäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

   • jos sinulla on keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta (akuutti keuhkoembolia)

   • jos sinulla on harvinainen rintakiputyyppi (Prinzmetalin angina)

   • jos sinulle on kerrottu, että verenpaineesi on koholla munuaisen lähellä sijaitsevan kasvaimen takia (feokromosytooma)

   • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (masennuksen hoitoon)

     • rytmihäiriölääkkeet, kuten disopyramidi

   • jos imetät.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Carvedilol Hexal -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

   • sydämen vajaatoiminta

     Ota huomioon edellisen kohdan ”Älä ota Carvedilol Hexal -valmistetta” luettelon toinen kohta, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta.

   • munuaisten vajaatoiminta

   • äskettäin sairastettu sydäninfarkti ja siitä johtuva sydämen vajaatoiminta

   • hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkoahtaumatauti ja ahtautuneet hengitystiet

   • diabetes

     Verensokeriarvojen tarkkaa seurantaa suositellaan, ja lääkityksiäsi on muutettava tarvittaessa. Carvedilol Hexal voi peittää liian matalan verensokerin oireet.

   • huono verenkierto käsissä tai jaloissa

     Oireita ovat sormien ja jalkaterien kylmyys ja tunnottomuus tai sormien tai varpaiden muuttuminen ensin valkoisiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punoittaviksi.

   • kilpirauhasen liikatoiminta

   • sinulle aiotaan tehdä puudutus, nukutus tai suuri leikkaus Kerro lääkärille, että käytät Carvedilol Hexalia.

   • hidastunut sydämen syke

     Lääkäri muuttaa annostasi, jos sydämesi lyö alle 55 kertaa minuutissa. Jos sydämesi lyö alle 50 kertaa minuutissa, ota huomioon myös kohdan ”Älä ota Carvedilol Hexal -valmistetta” luettelon seitsemäs kohta.

   • aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot tai käynnissä oleva siedätyshoito siitepölylle tai muille allergiaa aiheuttaville aineille

   • aktiivinen tai aiempi psoriaasi

   • lisämunuaisytimen (munuaisten yläpuolella sijaitsevien kahden rauhasen sisäosien) kasvain, joka vaikuttaa verenpaineeseen

   • lievä ensimmäisen asteen sydänkatkos

   • piilolinssit

     Carvedilol Hexal saattaa vähentää kyynelnesteen eritystä ja kuivattaa silmiä.

   • vaihteleva tai jostakin perussairaudesta johtuva korkea verenpaine

   • pystyasentoon nopeasti noustessa ilmenevä verenpaineen lasku, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen

   • tulehduksellinen sydänsairaus

   • sydämen läppien tai ulosvirtauskanavan ahtaumat

   • käsivarsien ja/tai jalkojen valtimosairaus

   • sinulla on tietty rintakiputyyppi (Prinzmetalin angina)

   • sinulla on joskus ollut karvedilolihoidon aikana erittäin vakava sairaus, johon liittyy rakkulamuodostus iholla tai suun, silmien ja sukuelinten alueella (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Carvedilol Hexal

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

   • muut sydän- tai verenpainelääkkeet, mukaan lukien ”nesteenpoistolääkkeet” (diureetit)

   • amiodaroni tai muut rytmihäiriölääkkeet

   • digoksiini tai digitoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • diltiatse emi tai verapamiili: korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä

     Jos saat diltiatseemia tai verapamiilia laskimoon, ota huomioon kohdan ”Älä ota Carvedilol

     Hexal -valmistetta” luettelon viimeinen kohta.

   • amlodipiini, felodipiini, nifedipiini tai muut korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet

   • insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

   • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, te litromysiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • sime tidiini: mahan happoisuutta vähentävä lääke

   • ke tokonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke

   • fluokse tiini ja paroksetiini: masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • haloperidoli: mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke

   • reserpiini, guane tidiini, me tyylidopa, guanfasiini: korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • klonidiini: korkean verenpaineen ja korkean silmänpaineen hoitoon käytettävä lääke

   • moklobemidi, feneltsiini: masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • siklosporiini: immuunijärjestelmää lamaava lääke, jota käytetään vaikeiden ihotautien ja vaikean silmä- tai niveltulehduksen hoitoon

     Veren siklosporiinipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan Carvedilol Hexal -hoidon aloittamisen jälkeen.

   • ergotamiini: migreenin hoitoon käytettävä lääke

   • nitraatit: verisuonten ahtautumisesta johtuvan rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden

     vaikuttavan aineen nimi päättyy usein kirjainyhdistelmään ”atsiini”

   • tietyt masennuksen, mielenterveys- tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet eli nk. trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini, doksepiini, amitriptyliini ja opipramoli

   • epilepsian hoitoon käytettävät tai rauhoittavat lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi päättyy

     usein kirjainyhdistelmään ”taali”

   • kivun, tulehduksen tai reuman hoitoon käytettävät lääkkeet eli nk. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki

   • adrenaliini: sydämen ja verisuoniston lamaantumisen ja vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon sekä paikallispuudutukseen käytettävä lääke

   • beeta-agonistit: hengitysteitä avaavia lääkkeitä, esim. salbutamoli ja te rbutaliini

   • puudutus- tai nukutusaineet.

   • lihaksia rentouttavat lääkkeet (hermo-lihasliitoksen toimintaa salpaavat aineet).

     
     

     Carvedilol Hexal alkoholin kanssa

     Vältä alkoholin käyttöä Carvedilol Hexal -hoidon aikana, sillä se saattaa voimistaa alkoholin vaikutuksia.

     Leikkaukset

     Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille, että käytät Carvedilol Hexal -valmistetta. Tämä on tärkeää, koska jotkin puudutus- tai nukutusaineet saattavat laskea verenpainetta liian matalalle tasolle.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

   • Raskaus

     Carvedilol Hexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana, paitsi jos se on lääkärisi mielestä selvästi välttämätöntä.

     Jos hoito raskauden aikana on välttämätöntä, Carvedilol Hexalin käyttö tulisi lopettaa 2–3 päivää ennen laskettua aikaa. Jos tämä ei ole mahdollista, vastasyntyneen tilaa on seurattava ensimmäisten 2– 3 päivän ajan.

     
     

   • Ime tys

     Imettämistä ei suositella Carvedilol Hexal -hoidon aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Carvedilol Hexal voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, pyörtymistä tai heikotusta, joita esiintyy todennäköisimmin hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.

     Jos sinulla esiintyy reaktiokykyä heikentäviä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Carvedilol Hexal sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

3. Mite n Carvedilol Hexal -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Saatavana on myös tabletteja, jotka sisältävät suuremman määrän vaikuttavaa ainetta. Suositeltu annos on:

   Korkea verenpaine

   • Aikuiset

     • Aloitusannos: yksi 12,5 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan.

       Hoitoa jatketaan ottamalla yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta tarvittaessa 2 viikon välein tai harvemmin. Suurin suositeltu kerta-annos on yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti.

     • Enimmäisannos : yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

       
       

   • Yli 65-vuotiaat potilaat

     • Aloitusannos: yksi 12,5 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kerran vuorokaudessa.

       Tämä annos voi riittää verenpaineen hallintaan. Lääkäri voi suurentaa annosta tarvittaessa 2 viikon välein tai harvemmin.

       Krooninen stabiili rasitusrintakipu

   • Aikuiset

     • Aloitusannos : yksi 12,5 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan.

       Hoitoa jatketaan ottamalla yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta tarvittaessa 2 viikon välein tai harvemmin.

     • Enimmäisannos : yksi 50 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

       
       

   • Yli 65-vuotiaat potilaat

     • Aloitusannos: yksi 12,5 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten kahden päivän ajan.

       Hoitoa jatketaan ottamalla yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

     • Enimmäisannos : yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

       
       

       Sydämen vajaatoiminta

   • Aloitusannos : yksi 3,125 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan.

     Jos siedät tätä annosta vähintään kahden viikon ajan, annos suurennetaan yhteen 6,25 mg:n Carvedilol Hexal -tablettiin kahdesti vuorokaudessa. Jatkossa annosta voidaan suurentaa kahden viikon välein tai harvemmin riippuen siitä, miten hyvin siedät lääkettä.

   • Enimmäisannos riippuu painostasi.

     • alle 85 kg painavat potilaat: yksi 25 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa

     • vähintään 85 kg painavat potilaat: yksi 50 mg:n Carvedilol Hexal -tabletti kahdesti vuorokaudessa.

       
       

       Sydämen vajaatoiminnan oireet saattavat pahentua väliaikaisesti, kun hoito aloitetaan tai annosta suurennetaan. Näin voi käydä varsinkin, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä. Tämä ei tarkoita, että hoito on lopetettava. Jos näin tapahtuu, lääkäri saattaa muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annoksia.

       Ota huomioon kohdan 2 ”Älä ota Carvedilol Hexal -valmistetta” luettelon toinen kohta, jos sinulla on siinä kuvattu vaikea sydämen vajaatoiminta.

       
       

       Kerro lääkärille, jos havaitset, että sykkeesi on hyvin hidas. Jos sydämesi lyö alle 50 kertaa minuutissa, ota huomioon kohdan 2 ”Älä ota Carvedilol Hexal -valmistetta” luettelon seitsemäs luettelokohta.

       
       

       Munuaiste n tai maksan vajaatoiminta

       Lääkärisi voi muuttaa annosta yksilöllisten tarpeidesi perusteella.

       
       

       Käyttö lapsille ja nuorille

       Carvedilol Hexalia ei suositella, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi kokemusta.

       
       

       Yli 65-vuotiaat potilaat

       Lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin, sillä saatat olla herkempi Carvedilol Hexalin vaikutuksille.

       
       

       Käyttötapa

       Nielaise tabletit vesilasillisen kera aterian yhteydessä. Tabletteja ei saa pureskella.

       
       

       Ohjeet table ttien jakamiseen

       Jos haluat puolittaa tabletin, laita tabletti jakouurre ylöspäin kovalle ja tasaiselle pinnalle. Paina tasaisesti tabletin keskeltä, kunnes tabletti hajoaa kahteen osaan. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

       
       

       Käytön kesto

       Lääkärisi päättää, miten kauan hoitoa jatketaan.

       Jos otat e nemmän Carvedilol Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Ota heti yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin. Ota lääkepakkaus, tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800

       147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Yliannostuksen oireita ovat:

   • hyvin matala verenpaine

   • hyvin hidas sydämen syke

   • sydämen vajaatoiminta

   • hengitysvaikeudet

   • tajuttomuus

   • oksentelu

   • kouristukset.

     
     

     Jos unohdat ottaa Carvedilol Hexal -valmistetta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos lopetat Carvedilol Hexal -valmisteen käytön

     Älä lopeta Carvedilol Hexal -valmisteen käyttöä äkillisesti ja ilman lääkärin lupaa. Yleensä lääkäri pienentää annosta vähitellen, sillä muuten taudin oireet voivat pahentua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

   • vaikeat allergiset reaktiot

     Vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla äkillinen nielun, kasvojen, huulten ja suun turvotus ja hengitys- tai nielemisvaikeudet.

   • rintakipu ja siihen liittyvä hengenahdistus, hikoilu ja pahoinvointi

   • vähentynyt virtsaamistarve ja jalkojen turvotus – tämä on munuaisvaivojen merkki

   • vaikeat ihoreaktiot, esim.

     • erythema multiforme: ihottuma, johon liittyy kuumetta ja rakkulamuodostusta

     • Stevens–Johnsonin oireyhtymä: vaikea ihottuma, johon liittyy kuumetta ja rakkulamuodostusta

     • toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon pintakerroksen kuoriutuminen joka puolella kehoa

   • hyvin matala verensokeri, joka saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia tai tajuttomuutta.

     
     

     Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti:

     Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

   • huimaus

   • päänsärky

   • sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turvotusta

   • matala verenpaine

   • väsymys.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • keuhkoputkitulehdus, keuhkotulehdus, hengitystieinfektiot

   • virtsatieinfektiot, jotka voivat aiheuttaa virtsaamisvaivoja

   • veren punasolujen niukkuus

   • painonnousu

   • kolesteroliarvojen nousu

   • verensokeriarvojen nousu tai lasku diabetespotilailla

   • masentuneisuus, masentunut mieliala

   • näköhäiriöt

   • kuivat silmät, silmien ärsytys

   • hidas sydämen syke

   • nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, nesteylimäärä

   • pystyasentoon nopeasti noustaessa ilmenevä verenpaineen lasku

   • huono verenkierto käsissä ja jaloissa, joka voi aiheuttaa seuraavia:

     • kylmät sormet tai jalkaterät

     • lihaskipu tai

     • sormien tai varpaiden särky tai tunnottomuus, sormien ja varpaiden muuttuminen ensin valkoisiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punoittaviksi

   • hengitysvaikeudet

   • nesteen kertyminen keuhkoihin, astman oireiden paheneminen

   • pahoinvointi tai oksentelu

   • ripuli

   • närästys, vatsakipu

   • raajakipu, yleiskipu

   • munuaisten vajaatoiminta ja muut munuaistoiminnan poikkeavuudet

   • virtsaamishäiriöt

   • pyörtyminen

   • kohonnut verenpaine.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • unihäiriöt

   • painajaiset

   • aistiharhat, sekavuus

   • poikkeavat tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina

   • häiriöt sydämen eteisten ja kammioiden välisten ärsykkeiden johtumisessa

   • sydänverisuonten ahtautumisesta johtuva rintakipu

   • ihoreaktiot, kuten allerginen ihottuma, ihotulehdus, nokkosihottuma, kutina

   • psoriaasi, psoriaasia muistuttava ihoreaktio

   • erektiohäiriöt (impotenssi)

   • ummetus.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

   • verihiutalemäärän pieneneminen, joka saattaa aiheuttaa mustelma- tai nenäverenvuotoalttiutta

   • nenän tukkoisuus

   • suun kuivuus.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • veren valkosolumäärän pieneneminen, joka saattaa aiheuttaa infektio-oireita, selittämätöntä kuumetta ja kurkkukipua

   • allergiset reaktiot. Oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeus, joka johtuu nielun tai kasvojen äkillisestä turvotuksesta, tai käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus.

   • maksavaivat (maksaentsyymiarvojen suureneminen [ALAT, ASAT, GGT])

   • virtsan pidätyskyvyttömyys naisilla

   • tietyntyyppiset mielenterveyshäiriöt (psykoosit).

     
     

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • hiustenlähtö.

   Carvedilol Hexal saattaa myös aiheuttaa diabetesoireita henkilöillä, joilla on piilevä diabetes.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Carvedilol Hexal -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Polyeteeni (PE-HD) purkit:

   Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Läpipainopakkaus:

   Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Carvedilol Hexal sisältää

• Vaikuttava aine on karvediloli. Kukin tabletti sisältää 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tai 50 mg karvedilolia.

  
  

• Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172) (vain 3,125 mg:n ja 12,5 mg:n tableteissa), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 6,25 mg:n ja 12,5 mg:n tableteissa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

3,125 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä C1.

6,25 mg: keltainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä C2. 12,5 mg: tumman vaaleanpunainen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa toisella puolella

merkintä C3.

25 mg: valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä C4. 50 mg: valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä C5.

Pakkauskoot:

Polyeteeni (PE/HD) -purkit ja -sulkimet: 28, 30, 60, 100, 250 tai 500 tablettia.

Läpipainopakkaus (Al/PVC): 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Gueriecke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.08.2021