Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Daptomycin Reddy
daptomycin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


image

Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten daptomysiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

image

Daptomycin Reddy 350 mg: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.

Yhdessä millilitrassa on 50 mg daptomysiiniä, kun tuote on liuotettu 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.

Daptomycin Reddy 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.

Yhdessä millilitrassa on 50 mg daptomysiiniä, kun tuote on liuotettu 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.


- Muu aine on natriumhydroksidi pH:n säätöön.


Daptomycin Reddy -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Daptomycin Reddy injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.


Daptomycin Reddy -valmiste on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Saksa


Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.04.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Käyttö- ja käsittelyohjeet:

image

350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten


Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7–17-vuotiaille pediatrisille potilaille

30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7- vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9–12 mg/kg. Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:


Daptomycin Reddy -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon


image

Daptomycin Reddy -infuusion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste (Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine) 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä.


image

Daptomycin Reddy -infuusion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste (Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine) 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä.


Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.


Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -infuusion käyttövalmiiksi sekoittamisessa:


Kylmäkuivatun Daptomycin Reddy -valmisteen kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.


Sekoittaminen

image

1. Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

  1. Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml

    9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

  2. Pyöritä injektiopulloa kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja anna sen seistä tämän jälkeen 10 minuuttia.

  3. Pyöritä injektiopulloa lopuksi kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Vältä voimakasta ravistamista, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

  4. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi sekoitetut Daptomycin Reddy -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

  5. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).


Laimennus

  1. Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G. Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

  2. Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

  3. Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.

  4. Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.


Daptomycin Reddy ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi daptomysiiniä sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).


Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2– 8 °C).


Daptomycin Reddy -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)


Laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä. Daptomycin Reddy -valmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.


image

Daptomycin Reddy -injektion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu valmiste (Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine) 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä.


Daptomycin Reddy -injektion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste (Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine) 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionestettä.


Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien vieressä.


Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -injektion käyttövalmiiksi sekoittamisessa:


Kylmäkuivatun Daptomycin Reddy -valmisteen kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.


Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan

niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä

puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai

1.

image

anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

  1. Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml

    9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

  2. Pyöritä injektiopulloa kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja anna sen seistä tämän jälkeen 10 minuuttia.

  3. Pyöritä injektiopulloa lopuksi kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Vältä voimakasta ravistamista tulee, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

  4. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi sekoitetut Daptomycin Reddy -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

  5. Poista käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.

  6. Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

  7. Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.

  8. Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

  9. Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.


Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25 °C:ssa ja korkeintaan 48 tuntia jääkaapissa (2−8 °C).


Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia

2−8 °C:ssa ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.


Daptomycin Reddy -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.