Kotisivun Kotisivun

Treprostinil Tillomed
treprostinil



PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tie toa potilaalle

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuusioneste, liuos Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infussioneste, liuos Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infuusioneste, liuos treprostiniili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennenkuinaloitat lääkkeenkäyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja


Muut lääkevalmisteet ja Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:


Kummassakin tapauksessa kannettava pumppu pumppaa treprostiniilin kanyylin kautta kudoksiin.


Ennen kuin lähdet sairaalasta tai klinikalta, lääkäri kertoo sinulle, miten treprostiniili valmistellaan ja miten nopeasti pumpun tulee annostella treprostiniilia. Sinulle annetaan myös tietoa pumpun oikeasta käytöstä ja toimintaohjeet pumpun toimintahäiriön varalle. Lisäksi saat tietoa siitä, kenen puoleen käännyt hätätapauksissa.


Infuusioletkun huuhtelu sen ollessa kiinnitettynä voi aiheuttaa vahingossa yliannostuksen. Treprostiniilia laimennetaan vain, kun se annetaanlaskimoon:

Koskee vainlaskimoinfuusiota: Treprostiniililiuos laimennetaan steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionesteellä (jonka saat lääkäriltä) vain, mikäli se annetaanjatkuvana laskimoinfuusiona.

Aikuiset:

Treprostinil Tillomed on saatavana 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml vahvuisena infuusionesteenä. Lääkärimäärittää terveydentilasi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Ylipainoiset potilaat:

Jos olet ylipainoinen (painosi on vähintään 30 % ihannepainoasi suurempi), lääkäri määrittää aloitusannoksen ja myöhemmät annokset ihannepainosi mukaan. Ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

Iäkkäät potilaat

Lääkärimäärittää terveydentilasi perusteella sinulle sopivan infuusionopeuden ja annoksen.

Lapset ja nuoret

Valmisteenkäytöstä lapsille ja nuorille on rajoitetusti tietoa. Annostuksen muuttaminen

Infuusionopeutta voidaan muuttaa yksilöllisesti, mutta tämän tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa.

Infuusionopeuden muuttamisella pyritään löytämään tehokas ylläpitonopeus, joka lievittää korkean keuhkovaltimopaineen oireita mutta aiheuttaa mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.


Annosta ei saa suurentaa keskustelematta lääkärin kanssa, jos oireet voimistuvat, tarvitset täydellistä lepoa, joudut täysin vuode- tai tuolipotilaaksi tai kaikki liikunta tuntuu epämiellyttävältä ja sinulla on oireita myös levossa. Treprostiniili ei välttämättä riitä enää sairautesi hoitoon, ja jokin muu hoito saattaa olla tarpeen.

Annettava maksimiannos riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja lisäsairauksista.


Mite n verenkierron infektioita voidaan ehkäistä laskimoon anne ttavan tre prostiniilihoidon aikana?

Kuten pitkäkestoiseen, laskimoon annettavaanhoitoon yleensäkin, hoitoon liittyy verenkierron infektioiden riski. Lääkärineuvoo, miten näitä infektioita voidaan välttää.


Jos otat enemmän Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liikaa treprostiniilia, sinulla voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, verenpaineen alenemista (huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen), ihon punoitusta ja/tai päänsärkyä.

Jos jokin näistä oireista on vaikea, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri voi pienentää infuusioannosta tai keskeyttää infuusion siihen asti, kunnes oireet menevät ohi. Hoito Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionesteellä aloitetaan tämän jälkeen uudelleen lääkärin suosittelemalla annoksella.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos lopetat Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionesteen käytön

Käytä Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä aina lääkärin tai sairaalan ohjeiden mukaan. Älä lopeta treprostiniilin käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.

Treprostiniilihoidon äkillinen lopettaminen tai annoksen äkillinen pienentäminen voi saada keuhkovaltimopaineen suurenemaan uudelleen, jolloin vointisi saattaa huonontua nopeasti ja voimakkaasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämänlääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammallakuin yhdelläkymmenestä)

    • verisuonten laajeneminen ja ihon punoitus

    • kipu tai arkuus infuusiokohdan ympärillä

    • ihon värimuutokset tai mustelmanmuodostus infuusiokohdan ympärillä

    • päänsärky

    • ihottuma

    • pahoinvointi

    • ripuli

    • leukakipu


      Yleiset: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

    • huimaus

    • oksentelu

    • pyörrytys tai pyörtyminen alhaisen verenpaineen takia

    • ihon kutina tai punoitus

    • jalkaterien, nilkkojen tai säärten turvotus tai nesteenkertyminen elimistöön

    • verenvuodot, kuten nenäverenvuodot, veriyskökset, verivirtsaisuus, ienten verenvuoto, veri ulosteessa

    • nivelkipu

    • lihaskipu

    • kipu jaloissa ja/tai käsivarsissa


    Muut mahdolliset haittavaikutukset (tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin))

    • infuusiokohdan infektio

    • infuusiokohdan paise

    • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

    • infuusiokohdan verenvuoto

    • luukipu

    • ihottuma, johon liittyy ihon värimuutoksia tai kohollaan olevia paukamia

    • ihonalaiskudoksen infektio

    • liiallinen veren pumppaus sydämestä, joka aiheuttaa hengenahdistusta, väsymystä, jalkojen ja vatsanturvotusta (johtuu nesteenkertymisestä) sekä jatkuvaa yskää.


      Muita laskimoannosteluun liittyviä haittavaikutuksia

    • laskimotulehdus (tromboflebiitti)

    • verenkierron bakteeri-infektio (bakteremia)* (ks. kohta 3)

    • vaikea verenkierron bakteeri-infektio (sepsis)


    * Hengenvaarallisista tai kuolemaan johtaneista verenkierron bakteeri-infektioista on raportoitu.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaanenemmäntietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Treprostinil Tillomed -valmisteen säilyttäminen


    Ei lastenulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Älä käytä Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä , jos injektiopullo on vaurioitunut tai lääkkeessä on värimuutoksia tai muita näkyviä muutoksia.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Treprostiniilin kestoaika avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.

    Jatkuvaa ihonalaista infuusiota käytettäessä kukin laimentamatonta treprostiniilia sisältävä säiliö (ruisku) tulee käyttää 72 tunnin kuluessa.

    Kestoaika jatkuvan ihonalaisen annon aikana

    Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 72 tuntiin saakka 37

    °C:ssa. Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote on käytettävä heti, ellei pakkauksen avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Ellei valmistetta käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

    Jatkuvanlaskimonsisäisen infuusion aikana verenkierron infektioriskinminimoimiseksi laimennettu Treprostinil Tillomed – lasisäiliön (ruiskun) yhden käyttöjakson enimmäiskesto tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.

    Kestoaika jatkuvan laskimonsisäisen annon aikana

    Laimentamisen jälkeen:

    Laimennetun treprostiniilivalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 48 tuntiin saakka 2–8 °C:ssa, 20–25 °C:ssa ja 40 °C:ssa. Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote on käytettävä heti, ellei pakkauksen avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytön aikaiset säilytysajat ja

    -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden yleensä tulisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa. Mikäli laimennettua liuosta jää yli, se tulee hävittää.

    Käyttöohjeet, ks. kohta 3 Miten Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionestettä käytetään.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksensisältö ja muuta tie toa


Mitä Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusioneste sisältää

Vaikuttava aine on treprostiniili (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml tai 10 mg/ml).

Muut Treprostinil Tillomed aineosat ovat natriumkloridi, metakresoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi, suolahappo (väkevä) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.


Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ja 10 mg/ml infuusionesteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Treprostinil Tillomed 1 mg/ml infuusioneste, liuos

Lääkevalmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Valmiste on pakattu kirkkaaseen lasiseen 20 millilitran injektiopulloon. Injektiopullo on sinetöity tummanharmaalla 20 millimetrin bromobutyylikumitulpalla, jossa on neljä merkkiä tasaisin 90° välein sekä keskellä rengas. Injektiopullo on suljettu keltaisella matalla 20 millimetrin korkilla.


Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos

Lääkevalmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Valmiste on pakattu kirkkaaseen lasiseen 20 millilitran injektiopulloon. Injektiopullo on sinetöity tummanharmaalla 20 millimetrin bromobutyylikumitulpalla, jossa on neljä merkkiä tasaisin 90° välein sekä keskellä rengas. Injektiopullo on suljettu sinisellä matalla 20 millimetrin korkilla.


Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Lääkevalmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Valmiste on pakattu kirkkaaseen lasiseen 20 millilitran injektiopulloon. Injektiopullo on sinetöity tummanharmaalla 20 millimetrin bromobutyylikumitulpalla, jossa on neljä merkkiä tasaisin 90° välein sekä keskellä rengas. Injektiopullo on suljettu vihreällä matalla 20 millimetrin korkilla.


Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infuusioneste, lious

Lääkevalmiste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Valmiste on pakattu kirkkaaseen lasiseen 20 millilitran injektiopulloon. Injektiopullo on sinetöity tummanharmaalla 20 millimetrin bromobutyylikumitulpalla, jossa on neljä merkkiä tasaisin 90° välein sekä keskellä rengas. Injektiopullo on suljettu punaisella matalla 20 millimetrin korkilla.

Injektiopullot on pakattuulkopakkaukseen.

Pakkauskoko: Yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld Saksa


Paikallinen edustaja FrostPharma AB Berga Backe 2

182 53 Danderyd Ruotsi


Valmistaja


MIAS Pharma Limited Sviitti 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock Co.Dublin, Irlanti


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Österrike Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Kroatien Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju

Tjeckien Treprostinil Zentiva

Finland Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste

Frankrike TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion

Tyskland Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Ungarn Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat

Italien Treprostinil Tillomed

Litauen Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas

Norge Treprostinil Tillomed

Polen Treprostinil Zentiva

Portugal Treprostinil Tillomed

Slovakia Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok

Slovenien Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje

Sverige Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning

Storbritannien (NI)

Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for infusion


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.06.2022