PAKKAUSSELOSTE

Peditrace infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai

  kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.

  
  

  Tässä se loste e ssa e sitetään:

  1. Mitä Peditrace on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin sinulle annetaan Peditracea

  3. Miten Peditracea käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Peditracen säilyttäminen

  6. Muuta tietoa

     
     

     1. MITÄ PEDITRACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

        
        

        Peditrace on hivenaineseos, jossa hivenaineiden pitoisuudet ovat samat kuin yleensä saadaan ruuan mukana. Peditracea käytetään tyydyttämään hivenaineiden perustarve vastasyntyneiden ja lasten täydellisessä laskimoravitsemuksessa (tiputuksena).

     2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PEDITRACEA Älä käytä Peditracea:

• jos sinulla on Wilsonin tauti (kupariaineenvaihdunnan häiriö)

  
  

  Ole erityisen varovainen Peditracen suhteen:

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on häiriöitä sapen erityksessä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Peditracen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoan nauttiminen samanaikaisesti Peditracen kanssa ei vaikuta lääkkeen tehoon.

Raskaus ja imetys

Ei oleellinen.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei oleellinen.

Tärkeää tietoa Peditracen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja kaliumia (39 mg) per 1 ml eli se on käytännössä natriumiton ja kaliumito n.

1. MITEN PEDITRACEA KÄYTETÄÄN

   
   

   Peditracen annostus riippuu lapsen painosta ja lääkäri määrää sen. Peditrace annetaan vähintään 8 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.

   
   

   Jos sinulle annetaan enemmän Peditracea kuin pitäisi

   Koska lääkäri tai sairaanhoitoja antaa Peditracen sinulle, on epätodennäköistä että saat väärän annoksen. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu vaikea haittavaikutus tai ajattelet saaneesi liikaa lääkettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

   
   

   Jos sinulle unohdetaan antaa Peditracea

   Jos ajattelet, että et ole saanut Peditrace -annostasi, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

   
   

   Jos lopetat Peditracen käytön

   Lääkäri päättää hoidon kestosta.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Peditracekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdollisia haittavaikutuksia on pinnallinen trombflebiitti sekä jodin aiheuttama allerginen reaktio, joka voi esiintyä jos liuosta joutuu iholle.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. PEDITRACEN SÄILYTTÄMINEN

   • Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä.

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

   • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

4. MUUTA TIETOA Mitä Peditrace sisältää

Vaikuttavat aineet ovat (per ml):

Sinkkikloridi 521 g

Kuparikloridi 2 H2O 53,7 g

Mangaanikloridi 4 H2O 3,60 g Natriumseleniitti, vedetön 4,38 g Natriumfluoridi 126 g

Kaliumjodidi 1,31 g vastaten (per ml):

Muut aineet ovat kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Peditrace on kirkas, väritön neste muovisessa (polypropyleeni) injektiopullossa. Pakkauskoko: 10 x 10 ml

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norja

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 12.1.2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoala n ammattila isille :

Lisäykset on tehtävä aseptisesti. Jos lisäykset infuusionesteeseen tehdään osastolla, infuusioneste on kontaminaatiovaaran takia käytettävä välittömästi.

Jos lisäykset tehdään aseptisesti vetokaapissa apteekissa (validoiduissa, kontrolloiduissa olosuhteissa), seos on käytettävä 96 tunnin (4 vuorokauden) kuluessa. Seos on säilytettävä 2-8 C:ssa ja infuusio on annettava 24 tunnin kuluessa siitä, kun seos on otettu kylmäsäilytyksestä.

Avatun pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten.

Yhteensopivuus

Enintään 6 ml Peditracea voidaan lisätä 100 ml:aan Vaminolac, Vamin 14 g N/l Elektrolyytitön tai Glucos 50 – 500 mg/ml infuusionesteitä.

Lisätietoja sekoittamisesta ftalaatittomissa pusseissa ja lisäyksistä parenteraalisiin ravintoliuoksiin on tarvittaessa saatavilla valmistajalta.