Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml depotliuos haavaan Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml depotliuos haavaan Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml depotliuos haavaan bupivakaiini/meloksikaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Zynrelef on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä

  3. Miten sinulle annetaan Zynrelefiä

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zynrelefin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Zynrelef on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Zynrelef sisältää bupivakaiini- ja meloksikaami-nimisiä lääkeaineita.

     • Bupivakaiini kuuluu puuduttavien lääkeaineiden ryhmään.

     • Meloksikaami kuuluu ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään. Lääkäri annostelee Zynrelef-liuosta leikkausalueelle leikkauksen aikana.

       Zynrelefiä käytetään aikuisille pienten ja keskikokoisten leikkaushaavojen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä Sinulle ei saa antaa Zynrelefiä:

     • jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella (30 viikkoa tai pitemmällä); ks. kohta ”raskaus”

     • jos olet allerginen bupivakaiinille ja/tai meloksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet allerginen muille bupivakaiinin kanssa samaan lääkeaineryhmään kuuluville puudutusaineille (kuten esimerkiksi lidokaiini, mepivakaiini, prilokaiini, levobupivakaiini ja ropivakaiini)

     • jos asetyylisalisyylihapon (kivun lievitykseen, kuumeen alentamiseen sekä verihyytymien estämiseen käytetty aine, joita on monissa lääkkeissä) tai jonkin muun ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen ottamisen jälkeen sinulla on koskaan ilmennyt jokin/joitakin seuraavista oireista:

       • hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, hengästyminen (astma)

       • nenän tukkeutuminen johtuen nenän seinämän turvotuksesta (nenäpolyypit)

       • ihottumat/nokkosihottuma (urtikaria) tai vakavat ihoreaktiot

       • äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus, kuten esimerkiksi silmiä ympäröivän ihon, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa hengittämistä (angioneuroottinen turvotus eli angioedeema)

     • sydämen ohitusleikkauksen (sepelvaltimon ohitusleikkauksen) aikana

     • jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta

     • jos sinulla on vaikea maksasairaus

     • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon et saa dialyysihoitoa.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin yllämainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä:

     • jos sinulla on sydänsairauksia, aiemmin ollut aivohalvaus tai jos mielestäsi sinulla voi olla näiden riski, sillä Zynrelefin sisältämän meloksikaamin kaltaisiin lääkkeisiin saattaa liittyä pieni sydäninfarktin (“sydänkohtauksen”) tai aivohalvauksen riskin lisääntyminen

     • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai maha-suolikanavan verenvuotoa, mahahaava tai mahatulehdus (gastriitti), sillä Zynrelefin sisältämän meloksikaamin kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa näitä sairauksia

     • jos sinulla ilmenee ihoreaktioiden merkkejä, erityisesti ensimmäisten viikkojen aikana leikkauksen jälkeen. Lääkärisi seuraa tiiviisti ihoreaktioita eikä Zynrelef-valmistetta saa antaa sinulle enää koskaan.

     • sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai jokin munuaissairaus

     • sinulla on maksan vajaatoimintaa tai jokin maksasairaus

     • jos veresi kaliumpitoisuus on kohonnut (hyperkalemia)

     • jos olet menossa vaivaisenluun korjausleikkaukseen, koska tämän leikkauksen jälkeen potilaiden haavan paranemisen on havaittu heikentyneen. Lääkärisi täytyy olla selvillä tästä leikkauksesta, jotta hän ei antaisi sinulle liian suurta määrää Zynrelef-valmistetta.

       Kondrolyysiä (ruston rikkoutumista) on raportoitu potilailla, jotka ovat leikkauksen jälkeen saaneet paikallispuudutetta (yhtä tämän lääkkeen aineosista) nivelensisäisellä jatkuvalla infuusiolla. Lääkärisi täytyy olla selvillä siitä, että Zynrelef-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi nivelensisäisesti.

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynrelefiä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Zynrelefin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Zynrelef

       
       

       Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, sillä Zynrelef saattaa haitata joidenkin lääkkeiden vaikutusta.

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varsinkin silloin, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • sydämen rytmihäiriöiden (arytmia) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten esimerkiksi lidokaiini ja meksiletiini.

       
       

       Lääkärin on saatava tietää näistä lääkkeistä, jotta hän osaisi määrittää sinulle oikeanlaisen Zynrelef- annoksen.

       
       

       Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • sydän- ja munuaissairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten esimerkiksi ACE:n estäjät,

       angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat)

     • kaikki diureetit (nesteenpoistolääkkeet); jos käytät diureetteja, lääkärin on ehkä tarkkailtava munuaistesi toimintaa

     • litium, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon.

       
       

       Jos olet epätietoinen jonkin yllä mainitun lääkkeen suhteen, kysy neuvoa lääkäriltä.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       
       

       Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Meloksikaami, joka on toinen Zynrelefin sisältämistä lääkeaineista, voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai käyt parhaillaan hedelmällisyystutkimuksissa, lääkäri päättää, voidaanko sinulle antaa Zynrelef-valmistetta.

       Zynrelef-liuosta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska Zynrelefillä voi olla vakavia haittavaikutuksia syntymättömään lapseen, erityisesti lapsen sydämeen, keuhkoihin ja munuaisiin. Yksikin antokerta voi saada aikaan vaikutuksia.

       Raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana Zynrelefin anto riippuu lääkärin päätöksestä. Zynrelefin käyttöä imetyksen aikana ei suositella.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       
       

       Zynrelefillä voi olla hyvin lievä vaikutus henkisiin toimintoihin ja koordinaatiokykyyn, ja se voi tilapäisesti heikentää liikkumiskykyäsi ja valppauttasi. Sen jälkeen kun olet saanut Zynrelefiä, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin nämä vaikutukset ovat loppuneet.

       
       

  3. Miten sinulle annetaan Zynrelefiä

     
     

     Lääkäri laittaa Zynrelef-liuosta leikkauskohtaan leikkauksen aikana.

     Lääkäri päättää annoksen suuruuden riippuen sinulle tehtävän leikkauksen tyypistä. Jos olet iäkkäämpi, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.

     
     

     Lääkäri varmistaa, että saat kaikissa vaiheissa oikean annoksen kipua lievittävää lääkettä.

     
     

     Jos olet saanut liian paljon Zynrelefiä

     
     

     Zynrelef-liuoksen liiallisesta saannista johtuvat vakavat haittavaikutukset edellyttävät erityishoitoa. Sinua hoitava lääkäri on saanut koulutuksen näiden tilanteiden varalta.

     
     

     Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee jokin näistä Zynrelefin liiallisen saannin varhaisista oireista:

     • huimauksen tai pyörrytyksen tunne

     • huulten ja suun ympäristön tunnottomuus

     • kielen tunnottomuus

     • kuulo-ongelmat

     • näköhäiriöt.

       
       

       Vakavampia Zynrelefin liiallisen saannin haittavaikutuksia ovat muun muassa puheen tuottamisen ongelmat, lihasten nykiminen, vapina, värinä, kouristuskohtaukset ja tajunnanmenetys. Jos sinulla ilmenee jokin näistä, hakeudu välittömästi lääkäriin.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Huomattavia haittavaikutuksia, joiden ilmenemistä on syytä erityisesti tarkkailla:

     
     

     Zynrelefillä hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:

     
     

     Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • huimaus

       
       

       Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • epätavallisen hidas sydämen syke

     • matala verenpaine

     • epämiellyttävä kehon tuoksu

     • ihotulehdus (selluliitti)

     • epänormaali paraneminen, mukaan lukien haavan aukeaminen uudelleen, vaivaisenluun leikkausalueella

     • turvotus, punoitus, lämpöä tai infektio leikkausalueella

     • säärten tai käsien turvotus

     • muuttunut makuaisti.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  5. Zynrelefin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 °C.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

     
     

     Yleensä hoitava lääkäri tai sairaalahenkilökunta huolehtii Zynrelef-liuoksen säilyttämisestä. Pakkauksen avaamisen jälkeen he ovat vastuussa lääkkeen laadusta, ellei valmistetta käytetä välittömästi. Lääke on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, jos siinä ei käytännössä ole hiukkasia ja jos säilytysastia on vahingoittumaton. Lääkäri hävittää lääkkeen asianmukaisesti.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynrelef sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat bupivakaiini ja meloksikaami. Yksi millilitra liuosta sisältää 29,25 mg bupivakaiinia ja 0,88 mg meloksikaamia.

• Zynleref-depotliuos toimitetaan seuraavina annoksina:

  • 60 mg/1,8 mg bupivakaiinia/meloksikaamia

  • 200 mg/6 mg bupivakaiinia/meloksikaamia

  • 400 mg/12 mg bupivakaiinia/meloksikaamia

• Muut aineet ovat DETOSU/trieteeniglykoli/trieteeniglykolipolyglykolidikopolymeeri, triasetiini, dimetyylisulfoksidi ja maleiinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zynrelef on depotliuos haavaan, joka annetaan kudosvaurioon, leesioon (applikoidaan leikkausalueelle). Se on kirkas, kellertävä tai keltainen, liuos.

Jokainen Zynrelef-pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen 10 ml:n tai 20 ml:n lasisen lääkepullon, joka on omassa pakkauksessaan, ja steriilit, yksittäispakatut välineet lääkkeen valmisteluun ja antamiseen:

• 60 mg bupivakaiinia ja 1,8 mg meloksikaamia: yksi 10 ml:n kerta-annoslääkepullo,

  1 ilmausreiällinen piikki lääkepulloa varten, yksi 3 ml:n luer lock -ruisku ja 1 luer lock - applikaattori.

• 200 mg bupivakaiinia ja 6 mg meloksikaamia: yksi 10 ml:n kerta-annoslääkepullo,

  1 ilmausreiällinen piikki lääkepulloa varten, yksi 12 ml:n luer lock -ruisku ja 1 luer lock - applikaattori.

• 400 mg bupivakaiinia ja 12 mg meloksikaamia: yksi 20 ml:n kerta-annoslääkepullo,

1 ilmausreiällinen piikki lääkepulloa varten, kaksi 12 ml:n luer lock -ruiskua ja 2 luer lock - applikaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500

1017 CB Amsterdam Alankomaat

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen K32 YD60

Co. Meath Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

ZYNRELEF-LIUOKSEN KÄYTTÖOHJEET

1. Zynrelef on tarkoitettu käytettäväksi kerta-annoksena.

2. Zynrelef toimitetaan toimenpidepakkauksessa, joka sisältää kaikki antoon tarvittavat välineet. Pakkauksessa on lasinen kerta-annoslääkepullo ja seuraavat steriilit komponentit: luer lock - ruisku(t), ilmausreiällinen piikki lääkepulloa varten ja luer lock -applikaattori(t).

3. Zynrelef on viskoosi liuos, jonka saa valmistella ja antaa vain Zynrelef-toimenpidepakkauksessa olevia komponentteja käyttäen.

4. Zynrelef-lääkepullon sisältö on steriili. Lääkepullon ulkopuoli ei ole steriili. Mikrobikontaminaation välttämiseksi aseptiikkaa on noudatettava tarkasti lääkevalmisteen koko käsittelyn ajan.

Valmistelu

Zynrelef-liuos on saatavana seuraavissa 3 toimenpidepakkauksessa:

a Vedettävä tilavuus sisältää luer lock -applikaattorin hold-up-tilavuuden.

Valmistelu- ja anto-ohjeet

Leikkaussalissa tehtävä valmistelu: on suositeltavaa, että tämän puudutusaineen valmistelun suorittaa 2 henkilön tiimi: yksi steriili henkilö (sininen väri) ja toinen ei-steriili henkilö (vihreä väri).

NAPS

STERIILI EPÄSTERIILI STERIILI STERIILI

Avaa kaikki komponentit pakkauksistaan ja laske ne steriilille alustalle.

Huom! Valmistele kaikki pakkauksessa oleva(t) ruisku(t).

Älä vaihda mitään komponenteista toiseen.

1. Repäise lääkepullon korkki irti ja aseta se epästeriilille pinnalle.

2. Puhdista lävistyspinta desinfiointipyyhkeellä.

3. Pitele lääkepulloa paikoillaan niin, että steriili henkilö voi työntää lääkepullon ilmausreiällisen piikin turvallisesti pulloon.

Älä poista tulppaa tai yritä kaataa lääkepullosta sen sisältöä.

1. Poista sininen suojus lääkepullon ilmausreiällisestä piikistä.

2. Poista luer-korkki.

Työnnä piikkiä lävistyspinnan läpi lääkepulloon kunnes se “napsahtaa” paikoilleen.

Pitele lääkepullon ilmausreiällistä piikkiä adapterin kaulasta, jotta lääkepullon ilmausreiällisen piikin ja steriilin henkilön steriiliys säilyy.

EPÄSTERIILI

Pitele lääkepulloa paikoillaan sillä välin, kun steriili henkilö kiinnittää piikin paikoilleen.

Huom! Tämä on syytä tehdä vakaalla, tasaisella pinnalla.

5. Valmistele ruisku 6. Valmistaudu

STERIILI

vetämään valmiste ruiskuun

STERIILI

Täytä ruisku ilmamäärällä, joka vastaa siihen vedettäväksi aikomasi valmisteen määrää.

Ruiskussa oleva ilma työnnetään injektio- pulloon vaiheessa 7 sen jälkeen, kun lääkepullo on käännetty toisin päin ja valmiste on täyttänyt lääkepullon kaulan.

Kiinnitä ilmalla täytetty ruisku lääkepullon ilmausreiälliseen piikkiin.

Huom! Vältä työntämästä tai pumppaamasta männänvartta ylös ja alas missään vaiheessa.

EPÄSTERIILI

Pitele lääkepulloa paikoillaan kunnes ruisku on kiinnitetty.

STERIILI

1. Käännä lääkepullo toisin päin ruiskun avulla.

2. Anna valmisteen täyttää lääkepullon kaulaosa.

3. Työnnä

   lääkepulloon ilmaa ja odota, että valmisteesta nousee ilmakupla.

4. Vedä valmiste ruiskuun. On normaalia, että ruiskussa on pieniä ilmakuplia.

Huom! Valmiste on erittäin paksua. Sen vetäminen voi kestää muutamia minuutteja.

1. Vedä valmiste ruiskuun

   
   

   

   
   

   

   EPÄSTERIILI

   Voit auttaa steriiliä henkilöä tarvittaessa kääntämällä epästeriilin lääkepullon ylösalaisin tarvittaessa.

2. Kiinnitä luer lock

-applikaattori

STERIILI

1. Aseta lääkepullo takaisin epästeriilille alustalle.

2. Poista ruisku lääkepullosta ja kiinnitä luer lock - applikaattori.

3. Aseta ruisku steriilille pinnalle.

4. Tee (tarvittaessa) vaiheet 5-8 uudelleen toista ruiskua käyttäen.

EPÄSTERIILI

Pitele lääkepulloa paikoillaan (jos tarpeen) jotta toinen ruisku saadaan kiinnitettyä lääkepulloon.

Lääkevalmisteen saa valmistella vasta juuri ennen käyttöä. Tätä lääkevalmistetta ei saa valmistella etukäteen ennen käyttöä ja säilyttää sitten käyttöä varten.

Anto-ohjeet – Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät tätä lääkettä ensimmäisen kerran. Zynrelef- valmistetta saa antaa vain toimenpidepakkauksessa olevan ruiskun ja luer lock -applikaattorin avulla.

1. Zynrelef applikoidaan leikkausalueelle ilman neulaa alueen viimeisen huuhtelun ja imun jälkeen ja ennen ompelua. Jos leikkaus käsittää useita kudoskerroksia, Zynrelef-liuosta pitää levittää jokaisen kerroksen viimeisen huuhtelun ja imun jälkeen ennen kuin haava suljetaan.

2. Levitä Zynrelef-liuosta ruiskuun kiinnitetyllä luer lock -applikaattorilla leikkausalueen niihin kudoksiin, joissa kipua voi ilmetä.

3. Levitä liuosta riittävästi niin että se kattaa kaikki asianosaiset kudokset. Varmista, ettei pieniin koloihin joudu liikaa liuosta, joka voisi haavaa suljettaessa purskahtaa ulos.

   
   

   

4. Applikoi Zynrelef-liuosta vain ihoviillon alapuolisiin kudoskerroksiin eikä suoraan iholle.

5. Tarvittavan Zynrelef-liuoksen määrä riippuu käsiteltävän kudoksen leikkausalueen koosta. Suurin mahdollinen kokonaisannoksen tilavuus on noin 14 ml. Zynrelef leviää helposti ja kattaa suuren alueen.

6. Zynrelef ei hajota ompeleita. Monofilamenttiompeleita käytettäessä on suositeltavaa tehdä 3 solmua tai enemmän, sillä ompeleen kontakti Zynrelef-liuoksen kanssa voi aiheuttaa yksittäisen solmun löystymisen tai purkautumisen.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.