Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Angeliq 1 mg / 2 mg, kalvopäällysteiset table tit

estradioli/drospirenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Angeliq on ja mihin sitä käytetään 1

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Angeliq-valmistetta 1

  3. Miten Angeliq otetaan 5

  4. Mahdolliset haittavaikutukset 6

  5. Angeliq-valmisteen säilyttäminen 8

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 8

  
  

  1. Mitä Angeliq on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Angeliq on hormonikorvaushoitova lmiste. Se sisältää kahta erityyppistä naishormonia, estrogeenia ja keltarauhashormonia.

     
     

     Angeliq-valmistetta käytetään vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla ei ole ollut luonnollisia kuukautisia vähintään 1 vuoteen.

     
     

     Angeliq-valmistetta käytetään:

     
     

     Helpottamaan vaihdevuosiin liittyviä oireita

     Vaihdevuosien aikana naisen oman kehon tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämä voi aiheuttaa oireita kuten kuumotusta kasvoilla, kaulalla ja rintakehällä (”kuumia aaltoja”). Angeliq-valmiste lievittää näitä oireita vaihdevuosien aikana. Sinulle määrätään Angeliq-valmistetta, jos oireesi huomattavasti vaikeuttavat jokapäiväistä elämääsi.

     
     

     Oste oporoosin ehkäisyyn

     Vaihdevuosien aikana joillekin naisille saattaa kehittyä luukatoa (osteoporoosia). Keskustele lääkärin kanssa kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista.

     Angeliq-valmistetta voidaan käyttää luukadon estoon vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on suuri murtumariski ja joille muut osteoporoosilääkkeet eivät sovi.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Angeliq-valmistetta Aiemmat sairaudet ja säännölliset tarkastukset

     Hormonikorvaushoitova lmisteen käyttöön liittyy riskejä, joita täytyy arvioida, kun päätetään hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.

     Ennenaikaisten vaihdevuosien (esim. munasarjojen toimintahäiriön tai leikkauksen vuoksi) hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitova lmisteen käytön riskit voivat olla erilaiset. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista) lääkäri kyselee aiemmista sairauksistasi tai perheesi sairauksista. Lääkäri saattaa tehdä tarkastuksen, johon voi sisältyä rintojen tutkiminen ja/tai gynekologinen tutkimus, jos se on tarpeen.

     
     

     Angeliq-hoidon aloittamisen jälkeen on käytävä lääkärillä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä tarkastuskerroilla lääkärin kanssa Angeliq-hoidon jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja haitoista.

     Osallistu säännöllisesti rintoje n mammografiaseulontaan lääkärin suositusten mukaan. Älä käytä Angeliq-valmistetta,

     jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostakin alla olevasta kohdasta, keskustele asiasta

     lääkärin kanssa ennen kuin otat Angeliq-valmistetta.

     Älä käytä Angeliq-valmistetta

• jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sinulla on epäilty rintasyöpää

• jos sinulla on syöpä, jonka kasvu on estrogeenistä riippuvainen kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai jos sinulla on epäilty sitä

• jos sinulla on tunte mattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

• jos sinulla on kohdun limakalvon liiallinen paksuuntumine n (kohdun limakalvon liikakasvu)

• jos sinulla on tai on joskus ollut verisuonitukos (syvä laskimotukos) esimerkiksi jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)

• jos sinulla on veren hyytymisen häiriöitä (kuten esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)

• jos sinulla on äskettäin ollut verisuonitukoksista aiheutuneita sairauksia kuten esim.

  sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris

• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus , ja maksan toimintakokeiden tulokset eivät ole vielä palanneet ennalleen

• jos sinulla on porfyria, joka on harvinainen perinnöllinen veren pigmenttihäiriö

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai akuutti munuaiste n vajaatoiminta

• jos olet allerginen (yliherkkä) estrogeeneille, progestiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista ensimmäistä kertaa Angeliq-hoidon aikana, lope ta he ti valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Angeliq-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut joskus jokin seuraavista ongelmista ennen kuin aloitat hoidon, koska ne saattavat uusiutua tai pahentua Angeliq-hoidon aikana. Jos näin tapahtuu, sinun pitää käydä useammin lääkärillä seurantaa varten:

• kohdun lihaskasvaimet

• kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolelle (endometrioosi) tai kohdun limakalvon voimakas liikakasvu (hyperplasia)

• lisääntynyt riski verisuonitukosten kehittymiselle (ks. ”Verisuonitukokset (tromboosi)”)

• estrogeeniriippuvaisten kasvainten lisääntynyt riski (kuten esim. äidillä, sisarella tai isoäidillä on ollut rintasyöpä)

• kohonnut verenpaine

• maksasairaus kuten esim. hyvänlaatuinen kasvain

• diabetes

• sappikivet

• migreeni tai ankarat päänsäryt

• immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)

• epilepsia

• astma

• sairaus, joka vaikuttaa tärykalvoon ja kuulemiseen (otoskleroosi)

• erittäin korkea veren rasvapitoisuus (triglyseridit)

• turvotus, joka johtuu sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta

• perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.

  
  

  Lope ta Angeliq-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.

  
  

  Jos huomaat jotain seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

• jokin niistä tiloista, jotka on mainittu kohdassa ”Älä käytä Angeliq-valmistetta”

• ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus (keltatauti), jotka voivat olla merkkejä maksasairaudesta

• kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, sillä ne voivat johtua angioedeemasta

• verenpaineen huomattava nousu (jonka oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

• migreenin kaltainen päänsärky, joka ilmenee ensimmäistä kertaa

• jos tulet raskaaksi

• jos huomaat mahdollisia merkkejä veritulpasta, kuten:

  o kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa

  o äkillistä rintakipua

  o hengitysvaikeutta.

  
  

  Ks. lisätietoja kohdasta ”Verisuonitukokset (tromboosi)”

  
  

  Huomaa: Angeliq ei ole ehkäisytabletti. Jos kuukautisten poisjäämisestä on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita vielä muuta ehkäisyä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

  
  

  Hormonikorvaushoito ja syöpä

  
  

  Kohdun limakalvon voimakas liikakasvu (hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä

  Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito lisää kohdun limakalvon liikakasvun (hyperplasian) ja kohdun limakalvon syövän riskiä. Angeliq-valmisteen sisältämä progestiini suojaa tältä ylimääräiseltä riskiltä.

  
  

  Epäsäännölliset vuodot

  Sinulla voi olla epäsäännöllistä vuotoa tai tiputteluvuotoa ensimmäisten 3–6 kuukauden ajan Angeliq-hoidon aloittamisesta.

  Jos epäsäännöllinen vuoto kuitenkin:

• jatkuu yli 6 kuukautta

• alkaa sen jälkeen, kun olet jo käyttänyt Angeliq-valmistetta yli 6 kuukautta

• jatkuu sen jälkeen, kun olet lopettanut Angeliq-valmisteen käytön

  ota yhte yttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

  
  

  Rintasyöpä

  Tutkimustulokset osoittavat, että estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmähoito tai pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito suurentaa rintasyöpään sairastumisen riskiä. Riskin suureneminen riippuu siitä, kuinka pitkään hormonikorvaushoitoa käytetään. Kohonnut riski ilmenee kolmen vuoden käytön aikana. Hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen kohonnut riski pienenee ajan myötä, mutta jos hormonikorvaushoitoa on käytetty yli viisi vuotta, riski voi kesää 10 vuotta tai pidempään.

  
  

  Vertailu

  50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 13–17 naista tuhannesta sairastuu rintasyöpään 5 vuoden aikana.

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä viiden vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 16-17 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 0- 3 lisätapausta).

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka aloittavat estrogeeni- keltarauhashormoniyhdistelmähormonikorvaushoidon ja käyttävät sitä 5 vuoden ajan, rintasyöpä diagnosoidaan 21 naisella tuhannesta käyttäjästä (eli 4–8 lisätapausta).

  
  

  50-59-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 27 naisella tuhannesta todetaan rintasyöpä 10 vuoden ajanjaksolla.

  50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 34 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (eli 7 lisätapausta). 50 vuotta täyttäneistä naisista, jotka alkavat käyttää estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa ja käyttävät sitä 10 vuoden ajan, 48 naisella tuhannesta käyttäjästä todetaan rintasyöpä (ts. 21 lisätapausta).

  
  

  Tutki rintasi säännöllisesti. Mene lääkäriin, jos huomaat muutoksia, kuten

• ihon kuoppaisuutta tai painumista

• nännialueen muutoksia

• kyhmyjä, jotka voi nähdä tai tunnistaa sormin.

  
  

  Lisäksi sinun kannattaa osallistua seulontamammografiatutkimuksiin kun sinulle tarjotaan sitä.

  On tärkeää, että kerrot hormonikorvausvalmisteen käytöstä mammografiatutkimusta suorittavalle sairaanhoitajalle. Tämä hoito voi lisätä rintakudoksen tiheyttä ja vaikuttaa mammografiatutkimuksen lopputulokseen. Mammografiassa ei välttämättä havaita kaikkia kyhmyjä kohdissa, joissa rintakudoksen tiheys on lisääntynyt.

  
  

  Munasarjasyöpä

  Munasarjasyöpä on harvinainen sairaus – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut riski sairastua munasarjasyöpään.

  Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla munasarjasyöpä diagnosoidaan 50−54-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).

  Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon Verisuonitukokset (tromboosi)

  Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskiä 1,3–3-kertaiseksi, etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

  
  

  Veritulpat voivat olla vakavia ja, jos tulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästymistä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.

  
  

  Veritulpan riski on suurempi, jos olet iäkäs ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• et pysty kävelemään tai seisomaan pitkiä aikoja suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi

• (ks. kohta myös kohta 3 ”Jos tarvitset leikkausta”)

• olet vaikeasti ylipainoinen (painoindeksi on yli 30)

• sinulla on verenhyytymisongelmia , joita täytyy hoitaa pitkäaikaisesti veritulppien estämiseen tarkoitetulla lääkkeellä

• jos perheenjäsenelläsi tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai jossain muussa elimessä

• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

• jos sinulla on syöpä.

  Lisää tietoa veritulpan oireista ks. ”Lopeta Angeliq-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin”.

  
  

  Vertailu

  Jos tarkastellaan 50-vuotiaita naisia, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 4–7 naista tuhannesta saa verisuonitukoksen 5 vuoden aikana.

  1. vuotiaista naisista, jotka saavat yhdistelmähormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 9–12 naista tuhannesta käyttäjästä saa verisuonitukoksen (eli 5 naista enemmän).

     
     

     Sydänsairaus (sydänkohtaus )

     Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisee sydänkohtauksia.

     
     

     Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävää hormonikorvaushoitoa , saattaa olla hieman suurempi todennäköisyys sairastua sydänsairauksiin kuin niillä naisilla, jotka eivät käytä lainkaan hormonikorvaushoitoa.

     
     

     Aivohalvaus

     Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen riski suurenee iän myötä.

     
     

     Vertailu

     Jos tarkastellaan 50-vuotiaita naisia, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 naista tuhannesta saa aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50-vuotiaista naisista, jotka saavat hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, 11 naista tuhannesta käyttäjästä saa verisuonitukoksen (eli 3 naista enemmän).

     
     

     Muut tilat

     
     

     • Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä (dementiaa).

       
       

       Naisilla, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on todettu hieman suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy neuvoa lääkäriltä.

     • Jos sinulla on munuaistoiminnan häiriö ja suuri seerumin kaliumpitoisuus, etenkin jos käytät muuta lääkitystä, joka suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta, lääkäri saattaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuuden veressä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

     • Jos sinulla on korkea verenpaine , Angeliq-hoito saattaa alentaa sitä. Angeliq-valmistetta ei tule käyttää korkean verenpaineen hoitoon.

     • Jos sinulla on taipumusta saada kasvoihin ruskeita iholäiskiä (maksaläiskiä), sinun tulisi välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle Angeliq-valmisteen käytön aikana.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Angeliq

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       Jotkut lääkkeet saattavat häiritä Angeliq-valmisteen tehoa. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä:

       • epilepsialääkkeet (esim. baribituraatit, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti)

       • tube rkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)

       • HIV-infektion ja hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (nk. proteaasin estäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuten nevirapiini, efavirentsi, nelfinaviiri ja ritonaviiri)

       • mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet (Hypericum perforatum)

       • hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten yhdistelmä

         ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri yksinään tai yhdessä dasabuviirin kanssa sekä yhdistelmä glekapreviiri/pibrentasviiri) voivat nostaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (maksan ALAT-entsyymiarvo nousee) naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältävää hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Angeliq-valmiste sisältää estradiolia

         etinyyliestradiolin asemasta. Ei ole tiedossa, nouseeko maksan ALAT-entsyymiarvo, kun Angeliq-tabletteja käytetään samanaikaisesti tämän HCV-yhdistelmähoidon kanssa. Lääkäri antaa sinulle ohjeita.

       • sieni-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. griseofulviini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)

       • bakte eritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. klaritromysiini, erytromysiini)

       • tie tyt sydän- ja verenpainelääkkeet (esim. verapamiili, diltiatseemi)

       • greippimehu.

  
  

  Seuraavat lääkkeet saattavat aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden vähäistä suurenemista:

• lääkkeet, joita käytetään hoidettaessa

  • tule hdusta tai kipua (esim. aspiriini, ibuprofeeni)

  • tie ttyjä sydänsairauksia tai korkea verenpainetta (esim. diureetit eli nesteenpoistolääkkeet, ACE:n estäjät (esim. enalapriili), angiotensiini II -reseptorien salpaajat (esim. losartaani)). Jos saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen samalla kun käytät Angeliq-valmistetta, verenpaineesi voi laskea lisää.

Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Laboratoriokokeet

Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Angeliq-valmistetta. Valmiste voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Raskaus ja ime tys

Angeliq on tarkoitettu vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta heti Angeliq- valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole viitteitä siitä, että Angeliq-valmisteen käytöllä olisi vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Angeliq sisältää laktoosia

Angeliq sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

1. Mite n Angeliq otetaan

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tulisi käyttää Angeliq-valmistetta.

   Ota yksi tabletti päivässä, mieluiten samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Angeliq-tabletin voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Aloita seuraava kalenteripakkaus heti seuraavana päivänä sen jälkeen, kun nykyinen pakkaus loppuu.

   Älä pidä taukoa pakkausten välillä.

   
   

   Jos olet käyttänyt muita hormonikorvausvalmisteita: Jatka niiden käyttöä, kunnes nykyinen pakkaus loppuu ja olet ottanut kaikki kyseisen kuukauden tabletit. Ota ensimmäinen Angeliq-tabletti seuraavana päivänä. Älä pidä taukoa aiempien tablettien ja Angeliq-tablettien käytön välillä.

   
   

   Jos tämä on ensimmäinen hormonikorvaushoitosi: voit aloittaa Angeliq-tablettien käytön minä päivänä tahansa.

   
   

   Jos otat e nemmän Angeliq-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Yliannostus saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja epäsäännöllistä vuotoa. Erityishoitoa ei tarvita, mutta keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos olet huolestunut.

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Mitä te hdä, jos unohdat ottaa Angeliq-table tin

   Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan ja unohtamisesta on kulunut alle vuorokausi (24 tuntia), ota tabletti niin pian kuin mahdollista. Ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.

   Jos unohtamisesta on kulunut yli vuorokausi, jätä unohtunut tabletti pakkaukseen. Jatka loppujen tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan joka päivä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat tabletin useampana päivänä, saattaa epäsäännöllistä vuotoa esiintyä.

   
   

   Jos lopetat Angeliq-valmisteen käyttämisen

   Sinulla saattaa esiintyä jälleen vaihdevuosille tyypillisiä oireita, joihin voi kuulua kuumia aaltoja, univaikeuksia, hermostuneisuutta, huimausta ja emättimen kuivuutta. Luumassa alkaa myös vähentyä, kun lopetat Angeliq-valmisteen käytön. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos haluat lopettaa Angeliq-valmisteen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Jos tarvitset leikkausta

   Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Angeliq-valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Angeliq-valmisteen käyttö 4–6 viikkoa ennen leikkausta veritulppariskin pienentämiseksi (ks. kohta 2 ”Verisuonitukokset (tromboosi)”). Kysy lääkäriltä, milloin voit taas aloittaa Angeliq-valmisteen käytön.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla seuraavia sairauksia on esiintynyt useammin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa

   • rintasyöpä

   • kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvon syöpä (hyperplasia tai syöpä)

   • munasarjasyöpä

   • verisuonitukokset jalan tai keuhkojen laskimossa (laskimotukos)

   • sydänsairaudet

   • aivohalvaus

   • mahdollinen muistin heikkeneminen, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana. Lisätietoa näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.

     Kuten kaikki lääkevalmisteet, myös Angeliq-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Seuraavassa luettelossa on haittavaikutuksista, jotka on yhdistetty Angeliq-valmisteen käyttöön.

     
     

     Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):

     • odottamaton kuukautisten tapainen vuoto (ks. myös kohta 2 ”Hormonikorvaushoito ja syöpä”)

     • rintojen arkuus

     • rintojen kipu.

       
       

       Odottamatonta kuukautisten tapaista vuotoa esiintyy Angeliq-hoidon muutaman ensimmäisen kuukauden aikana. Vuoto on yleensä ohimenevää ja häviää tavallisesti hoidon jatkuessa. Jos näin ei käy, ota yhteys lääkäriin.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 100 potilaasta):

     • masennus, mielialan vaihtelut, hermostuneisuus

     • päänsärky

     • vatsakipu, pahoinvointi, vatsan turvotus

     • kyhmyinen rinta (hyvänlaatuinen rintakasvain), turvonneet rinnat

     • kohtumyoomien koon suurentuminen

     • kohdunkaulan solujen hyvänlaatuinen kasvu

     • epäsäännöllinen emätinverenvuoto

     • emätinerite

     • tarmon puute, paikallinen nesteen kertyminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 1000 potilaasta):

     • painonnousu tai painonlasku, ruokahaluttomuus tai ruokahalun lisääntyminen, veren rasva-arvojen suureneminen

     • univaikeudet, ahdistuneisuus, seksuaalisen halun heikentyminen

     • polttava tai pistelevä tunne, heikentynyt keskittymiskyky, heitehuimaus

     • silmäongelmat (esim. silmien punoitus), näköhäiriöt (esim. näön samentuminen)

     • sydämentykytykset

     • verihyytymä, laskimotukos (ks. myös kohta 2 ”Verisuonitukokset (tromboosi)”), korkea verenpaine, migreeni, laskimotulehdus, suonikohjut

     • hengästyminen

     • mahaoireet, ripuli, ummetus, oksentelu, kuiva suu, ilmavaivat, makuaistin muutokset

     • maksaentsyymien muutokset (näkyvät verikokeissa)

     • iho-ongelmat, akne, hiustenlähtö, ihon kutina, ihokarvojen liikakasvu

     • selkäkipu, nivelkipu, raajakipu, lihaskouristukset

     • virtsatiehäiriöt ja -tulehdukset

     • rintasyöpä, kohdun limakalvon paksuuntuminen, hyvänlaatuinen poikkeava kasvu kohdussa, hiivatulehdus, emättimen kuivuus ja kutina

     • kyhmyinen rinta (fibrokystinen rinta), munasarjojen, kohdunkaulan ja kohdun häiriöt, lantioalueen kipu

     • yleistynyt nesteen kertyminen, rintakipu, yleinen huono olo, hikoilun lisääntyminen.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1–10 potilaalla 10 000 potilaasta):

     • anemia

     • kiertohuimaus

     • korvien soiminen

     • sappikivet

     • lihaskipu

     • munanjohdintulehdus

     • maitoinen erite rinnoista

     • vilunväristykset.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, jos naisella on ollut korkea verenpaine:

     • suuret kaliumpitoisuudet (hyperkalemia), jotka aiheuttavat joskus lihaskouristuksia, ripulia, pahoinvointia, huimausta tai päänsärkyä

     • sydämen vajaatoiminta, sydämen laajentuminen, sydämen värinä, vaikutus sydämen rytmiin

     • veren aldosteronin määrän suureneminen.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:

     • sappivaivat

     • erilaiset iho-oireet:

       • kasvojen ja kaulan ihon laikuttuminen (maksaläiskät)

       • kivuliaat punertavat kyhmyt iholla (kyhmyruusu)

       • ihottuma, jossa on punaisia läiskiä tai haavaumia (erythema multiforme).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Angeliq-valmisteen säikyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Angeliq-valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Angeliq sisältää

Vaikuttavat aineet ovat estradioli (hemihydraattina) ja drospirenoni. Yksi tabletti sisältää 1 mg estradiolia ja 2 mg drospirenonia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, ja magnesiumstearaatti (E470b). Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464), makrogolia 6000, talkkia (E553b), titaniumdioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Angeliq-tabletit ovat punaisia, pyöreitä ja kuperia päällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on säännöllisen kuusikulmion sisällä kirjaimet DL.

Tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, joka sisältää 28 tablettia ja johon on merkitty viikonpäivät. Saatavilla on yksi tai kolme läpipainoliuskaa sisältäviä pakkauksia.

Myyntiluvan haltija:

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku

Markkinoija:

Bayer Oy, PL 73, 02151 Espoo

Puhelin 020 785 21

Valmistaja:

Bayer AG, 13342 Berliini, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Angeliq – Belgia, Kroatia, Tshekki, Viro, Saksa, Suomi, Ranska, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Luxemburg, Malta, Hollanti, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja

Angemin – Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.05.2022