Sabrilex
vigabatrin
500 mg rakeet oraaliliuosta varten 50 x 500 mg
| Tukkukauppa: | 29,64 € |
| Jälleenmyynti: | 45,03 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 53,86 € |
| Jälleenmyynti: | 80,17 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
vigabatriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sabrilex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sabrilex-rakeita
Miten Sabrilex-rakeita käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Sabrilex-rakeiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sabrilex-rakeita käytetään ennaltaehkäisemään ja hillitsemään epileptisiä kohtauksia. Valmistetta käytetään lisälääkkeenä, kun tavanomainen lääkitys ei ole riittävä. Hoidon aloittaa erikoislääkäri. Hoitosi vastetta seurataan säännöllisesti.
Valmistetta käytetään myös hillitsemään infantiilispasmeja (Westin syndrooma).
jos olet allerginen vigabatriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sabrilex-rakeita, jos:
imetät
olet raskaana tai suunnittelet raskautta
sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta tai muita psyykkisiä sairauksia
sinulla on ollut munuaissairauksia
sinulla on ollut ongelmia näkösi kanssa.
Näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen reunoilta) saattaa ilmetä Sabrilex-hoidon aikana. Keskustele lääkärin kanssa tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista. Näkökentän kaventuminen saattaa olla vaikea ja pysyvä ja johtaa jopa putkinäköön tai näön menetykseen, joten se on havaittava ajoissa. Näkökentän kaventuminen voi edetä hoidon lopettamisen jälkeenkin. On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos havaitset näkökyvyssäsi muutoksia. Näkökenttätutkimus ja näöntarkkuuden arviointi on suoritettava ennen Sabrilex-hoidon alkamista ja säännöllisesti sen aikana.
Sabrilex saattaa aiheuttaa näön heikkenemistä, mikä johtuu silmäoireista, kuten verkkokalvon häiriöstä, näön hämärtymisestä, näköhermon surkastumasta tai näköhermon tulehduksesta (ks. kohta 4). Jos havaitset muutoksia näkökyvyssäsi, ota yhteyttä silmälääkäriin.
Jos huomaat oireita, kuten uneliaisuutta, tajunnantason laskua ja tokkuraisuutta tai sekavuutta, ota yhteys lääkäriin, joka päättää annoksen pienentämisestä tai lääkityksen lopettamisesta.
Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Sabrilex-rakeiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Infantiilispasmien (Westin syndrooma) vuoksi hoitoa saaneilla imeväisillä on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä ja poikkeavia löydöksiä aivojen magneettikuvissa. Jos huomaat epätavallisia liikehäiriöitä lapsella, ota yhteys lääkäriin, joka päättää onko tarpeen harkita hoidon muuttamista.
Kerro lääkärille, jos käytät klonatsepaamia, sillä samanaikainen käyttö Sabrilex-rakeiden kanssa voi lisätä lääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sabrilex-rakeita ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden mahdollisesti silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Sabrilex-rakeita raskauden aikana ilman lääkärin nimenomaista määräystä. Sabrilex saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Älä kuitenkaan lopeta lääkitystäsi äkillisesti, koska tämä saattaa olla terveysriski sekä äidille että sikiölle.
Sabrilex erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Hoidon aikana ei pidä imettää.
Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos epilepsiasi ei ole hoitotasapainossa.
Sabrilex aiheuttaa joskus oireita, kuten uneliaisuutta ja heitehuimausta, ja se saattaa alentaa kykyäsi keskittyä ja reagoida. Jos näitä oireita ilmenee Sabrilex-hoidon aikana, älä tee mitään riskialtista, kuten aja autoa tai käytä koneita ja laitteita.
Näkökenttäpuutoksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita, on havaittu joillakin potilailla tämän lääkehoidon aikana. Jos haluat ajaa autoa, näkökykysi on testattava säännöllisesti 6 kuukauden välein näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi, vaikka et itse havaitsisikaan muutoksia näkökyvyssäsi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
On tärkeää noudattaa lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Älä koskaan muuta annosta itse. Lääkäri määrää annoksen ja mukauttaa sen yksilöllisesti potilaalle.
Tavallinen aloitusannos aikuisille on 1 g (2 annospussia) vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa annostasi hoitovasteesi perusteella; tavallinen aikuisten ylläpitoannos on 2–3 g vuorokaudessa (4–6 annospussia). Suurin suositeltu vuorokausiannos on 3 g.
Jos olet iäkäs ja/tai sinulla on munuaisten vajaatoimintaa, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Vaikeahoitoinen paikallisalkuinen epilepsia
Lasten annos perustuu ikään ja painoon. Tavallinen aloitusannos lapsille on 40 mg/kg/vrk. Oheinen taulukko kertoo lapsen painon perusteella hänelle annettavien annospussien lukumäärän. Muista, että tämä on vain ohjeellinen. Lääkäri saattaa haluta hieman muuttaa annosta.
Paino | 10–15 kg | 0,5–1 g (1–2 annospussia)/vrk |
15–30 kg | 1–1,5 g (2–3 annospussia)/vrk | |
30–50 kg | 1,5–3 g (3–6 annospussia)/vrk | |
yli 50 kg | 2–3 g (4–6 annospussia)/vrk (aikuisten annos) |
Lapset, joilla on infantiilispasmeja (Westin syndrooma)
Suositeltu aloitusannos Westin syndroomaa sairastaville lapsille (infantiilispasmit) on 50 mg/kg/vrk, kuitenkin joskus voidaan käyttää suurempia annoksia.
Älä avaa annospussia ennen kuin on aika ottaa lääke. Annoksen ottamiseksi ota suositeltu määrä annospusseja ja liuota niiden sisältämät rakeet puoleen lasilliseen vettä tai jotain muuta juomaa, kuten mehua tai maitoa. Kun rakeet ovat liuenneet kokonaan, älä jätä liuosta seisomaan, vaan juo koko liuos välittömästi.
Voit ottaa Sabrilex-valmistetta ennen ateriaa tai aterian jälkeen. Vuorokausiannos voidaan ottaa kerralla tai jakaa kahteen annokseen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus tai tajunnantason lasku.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, ota vain yksi annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos lääkäri päättää lopettaa lääkityksen, hän antaa ohjeet annoksen asteittaisesta pienentämisestä. Älä lopeta lääkitystä äkillisesti, koska tämä saattaa aiheuttaa kohtauksia uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten muutkin epilepsialääkkeet, tämä lääke saattaa aiheuttaa tietyille potilaille kohtausten lisääntymistä. Jos näin käy sinulle tai lapsellesi, ota heti yhteys lääkäriin.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)
Näkökenttämuutokset - Noin 1/3:lla Sabrilex-valmisteella hoidetusta potilaasta saattaa ilmetä näkökenttämuutoksia (näkökentän kaventuminen reunoilta). Nämä näkökenttämuutokset voivat vaihdella lievästä vaikeaan. Nämä ilmenevät tavallisesti kuukausien tai vuosien Sabrilex-hoidon jälkeen. Näkökentän kaventuminen saattaa olla vaikea ja pysyvä, joten se pitää havaita ajoissa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos havaitset itselläsi tai lapsellasi näköhäiriöitä.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)
väsymys ja voimakas uneliaisuus
nivelkipu.
Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 10:stä)
päänsärky
painonnousu
vapina
turvotus (edeema)
heitehuimaus
puutumisen tai pistelyn tunne (neulanpisto)
keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt
psyykkiset haittavaikutukset: kiihtymys, vihamielisyys, hermostuneisuus, ärtyisyys, masennus, ajattelun häiriöt ja vainoharhaisuus, unettomuus. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä, kun annosta pienennetään tai hoito lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta itsenäisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos saat näitä haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin.
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakivut
näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän nopeat tahattomat liikkeet (silmien nykiminen)
puhehäiriöt
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen (alopesia).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 100:sta)
liikkeiden koordinaation puute tai haparointi
vaikeammat psyykkiset oireet, kuten hypomania, mania ja psykoosi
ihottuma.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 1 000:sta)
vakava yliherkkyysreaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja/tai nielun turvotusta. Jos saat näitä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
nokkosihottuma
merkittävä sedaatio (rauhoitus), tokkuraisuus ja sekavuus. Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annosta pienennetään tai hoito lopetetaan asteittain. Älä kuitenkaan pienennä annosta itsenäisesti keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos saat näitä haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin.
itsemurhayritykset
muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 henkilölle 10 000:sta)
muut silmäoireet, kuten näköhermon surkastuma tai tulehdus
hallusinaatiot
maksan häiriöt.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
näön terävyyden heikkeneminen
poikkeavat löydökset aivojen magneettikuvissa
magneettikuvissa havaittava turvotus hermosoluja suojaavassa kerroksessa eräällä aivoalueella.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä)
kiihtymys tai levottomuus.
Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
liikehäiriöt imeväisillä hoidettaessa infantiilispasmeja
poikkeavat löydökset aivojen magneettikuvissa etenkin imeväisillä
magneettikuvissa havaittava turvotus hermosoluja suojaavassa kerroksessa eräällä aivoalueella, etenkin imeväisillä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vigabatriini. Jokainen annospussi sisältää 500 mg vigabatriinia.
Muut aineet ovat: Povidoni K30 (E1201).
02100 Espoo
Patheon France S.A.
40, Boulevard de Champaret 38317 Bourgoin-Jallieu, Cedex Ranska